Effetti della dieta a bassissimo contenuto calorico rispetto alla chirurgia metabolica sulla perdita di peso e sulle comorbidità dell'obesità (ARGOS)
23 maggio 2021 aggiornato da: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Effetti della dieta a bassissimo contenuto calorico rispetto alla chirurgia metabolica sulla perdita di peso e sulle comorbidità dell'obesità: uno studio controllato randomizzato
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato su 218 soggetti, 109 per braccio.
Lo scopo di questo studio è confrontare la dieta a bassissimo contenuto calorico e la perdita di peso indotta dalla chirurgia metabolica e il suo mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
L'obesità è uno dei principali problemi di salute pubblica associati a scarsa qualità della vita, morbilità e aumento del tasso di mortalità. Sebbene la chirurgia metabolica comporti una maggiore perdita di peso rispetto agli approcci non chirurgici, una dieta ipocalorica associata a una sessione di mantenimento intensiva può essere una valida alternativa per la perdita di peso. Poiché gli interventi sullo stile di vita sono più sicuri e potenzialmente più convenienti rispetto alla chirurgia metabolica, questo studio verificherà se un intervento intensivo sullo stile di vita è efficace quanto la chirurgia metabolica per indurre la perdita di peso e il suo mantenimento.
Un totale di 218 partecipanti verrà assegnato in modo casuale alla chirurgia metabolica (109) o all'intervento intensivo sullo stile di vita (109).
Gli esiti clinici saranno valutati alla riduzione del 25% dell'indice di massa corporea (BMI), a 12 mesi e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 19 e 69 anni
- Indice di massa corporea ≥35 kg/m2 e almeno una o più comorbilità correlate all'obesità come diabete di tipo II (T2DM), ipertensione, apnea notturna e altri disturbi respiratori, steatosi epatica non alcolica, osteoartrite, anomalie dei lipidi, disturbi gastrointestinali o malattie cardiache
- Indice di massa corporea ≥40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Cancro attivo
- Insufficienza renale allo stadio terminale
- Insufficienza epatica allo stadio terminale
- Non essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Modifica intensiva dello stile di vita: dieta a bassissimo contenuto calorico
I pazienti saranno sottoposti a una dieta a bassissimo contenuto calorico
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I pazienti saranno sottoposti a una dieta a bassissimo contenuto calorico
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Comparatore attivo: Chirurgia metabolica
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia metabolica
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I pazienti saranno sottoposti a chirurgia metabolica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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È ora di ottenere una riduzione del 25% dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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1-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 25% dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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1-12 mesi
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È ora di ottenere una riduzione del 25% dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1-24 mesi
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1-24 mesi
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Modifica della composizione corporea (massa magra: tutti i tessuti del corpo eccetto massa ossea e grasso-grasso, densità ossea e grasso viscerale) utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), dal basale, al 25% di perdita di peso, a 12 mesi follow-up e a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 1-24 mesi
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1-24 mesi
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c), rispetto al basale, a 12 e 24 mesi di follow-up (pazienti con diabete)
Lasso di tempo: 1-24 mesi
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1-24 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno e dell'insulina a digiuno, rispetto al basale, a 12 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 1-24 mesi
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1-24 mesi
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Variazione dell'insulino-resistenza (valutata da HOMA-IR), rispetto al basale, a 12 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 1-24 mesi
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1-24 mesi
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Variazione della pressione arteriosa, rispetto al basale, a 12 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 1-24 mesi
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1-24 mesi
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Variazione del colesterolo totale, HDL, LDL e totale rispetto al basale, a 12 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 1-24 mesi
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1-24 mesi
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Variazione dei trigliceridi rispetto al basale, a 12 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 1-24 mesi
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1-24 mesi
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Percentuale di partecipanti che mantengono la perdita di peso a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 1-24 mesi
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1-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20203009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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