Wpływ diety bardzo niskokalorycznej w porównaniu z chirurgią metaboliczną na utratę wagi i choroby współistniejące z otyłością (ARGOS)
23 maja 2021 zaktualizowane przez: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Wpływ diety bardzo niskokalorycznej w porównaniu z chirurgią metaboliczną na utratę wagi i choroby współistniejące z otyłością: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to prospektywne randomizowane badanie z udziałem 218 osób, po 109 w każdym ramieniu.
Celem tego badania jest porównanie utraty wagi i jej utrzymania spowodowanej dietą bardzo niskokaloryczną i chirurgią metaboliczną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Otyłość jest wiodącym problemem zdrowia publicznego związanym z niską jakością życia, chorobowością i zwiększoną śmiertelnością. Chociaż chirurgia metaboliczna powoduje większą utratę masy ciała w porównaniu z metodami niechirurgicznymi, dieta niskokaloryczna połączona z intensywną sesją podtrzymującą może być ważną alternatywą dla utraty wagi. Ponieważ interwencje dotyczące stylu życia są bezpieczniejsze i potencjalnie bardziej opłacalne niż chirurgia metaboliczna, w tej próbie zostanie sprawdzone, czy intensywna interwencja dotycząca stylu życia jest tak samo skuteczna jak chirurgia metaboliczna w wywoływaniu utraty wagi i jej utrzymaniu.
W sumie 218 uczestników zostanie losowo przydzielonych do operacji metabolicznej (109) lub intensywnej interwencji związanej ze stylem życia (109).
Wyniki kliniczne zostaną ocenione przy 25% redukcji wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 69 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2 i co najmniej jedna lub więcej chorób współistniejących związanych z otyłością, takich jak cukrzyca typu II (T2DM), nadciśnienie tętnicze, bezdech senny i inne choroby układu oddechowego, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, choroba zwyrodnieniowa stawów, zaburzenia lipidowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe czy choroby serca
- Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywny rak
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Schyłkowa niewydolność wątroby
- Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intensywna modyfikacja stylu życia: Dieta bardzo niskokaloryczna
Pacjenci będą poddani bardzo niskokalorycznej diecie
|
Pacjenci będą poddani bardzo niskokalorycznej diecie
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia metaboliczna
Pacjenci zostaną poddani operacji metabolicznej
|
Pacjenci zostaną poddani operacji metabolicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na osiągnięcie 25% redukcji wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
1-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 25% redukcję wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
1-12 miesięcy
|
|
Czas na osiągnięcie 25% redukcji wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
|
1-24 miesiące
|
|
Zmiana składu ciała (masa beztłuszczowa — wszystkie tkanki w ciele z wyjątkiem masy kostnej i tłuszczowo-tłuszczowej, gęstości kości i tłuszczu trzewnego) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), od wartości początkowej, przy 25% utracie masy ciała, po 12 miesiącach obserwacji i obserwacji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
|
1-24 miesiące
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 i 24 miesiącach obserwacji (pacjenci z cukrzycą)
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
|
1-24 miesiące
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo i insuliny na czczo od wartości wyjściowych po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
|
1-24 miesiące
|
|
Zmiana oporności na insulinę (oceniana metodą HOMA-IR) od wartości wyjściowej, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
|
1-24 miesiące
|
|
Zmiana ciśnienia krwi, od wartości początkowej, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
|
1-24 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego, HDL, LDL i całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowych, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
|
1-24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
|
1-24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali utratę wagi po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
|
1-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20203009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .