Effecten van zeer caloriearm dieet versus metabole chirurgie op gewichtsverlies en obesitas (ARGOS)
23 mei 2021 bijgewerkt door: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Effecten van zeer caloriearm dieet versus metabole chirurgie op gewichtsverlies en obesitas Comorbiditeiten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is een prospectieve gerandomiseerde studie met 218 proefpersonen, 109 voor elke arm.
Het doel van deze proef is om een zeer caloriearm dieet en door metabole chirurgie veroorzaakt gewichtsverlies en het onderhoud ervan te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een toonaangevende volksgezondheidskwestie die verband houdt met een slechte kwaliteit van leven, morbiditeit en een verhoogd sterftecijfer. Hoewel metabole chirurgie resulteert in een groter gewichtsverlies in vergelijking met niet-chirurgische benaderingen, kan een caloriearm dieet in combinatie met intensieve onderhoudssessies een geldig alternatief zijn voor gewichtsverlies. Aangezien leefstijlinterventies veiliger en mogelijk kosteneffectiever zijn dan metabole chirurgie, zal deze proef testen of een intensieve leefstijlinterventie net zo effectief is als metabole chirurgie om gewichtsverlies te bewerkstelligen en te behouden.
In totaal worden 218 deelnemers willekeurig toegewezen aan metabole chirurgie (109) of intensieve leefstijlinterventie (109).
Klinische resultaten worden beoordeeld op 25% verlaging van de Body Mass Index (BMI), na 12 maanden en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 19 en 69 jaar
- Body Mass Index ≥35 kg/m2 en ten minste één of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes type II (T2DM), hypertensie, slaapapneu en andere ademhalingsstoornissen, niet-alcoholische leververvetting, osteoartritis, lipidenafwijkingen, gastro-intestinale stoornissen of hartaandoeningen
- Body Mass Index ≥40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Actieve kanker
- Eindstadium nierfalen
- Eindstadium leverfalen
- Niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intensieve levensstijlaanpassing: zeer caloriearm dieet
Patiënten ondergaan een zeer caloriearm dieet
|
Patiënten ondergaan een zeer caloriearm dieet
|
|
Actieve vergelijker: Metabole Chirurgie
Patiënten ondergaan metabolische chirurgie
|
Patiënten ondergaan metabolische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om 25% verlaging van de Body Mass Index te bereiken
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
1-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 25% verlaging van de Body Mass Index behaalt
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
1-12 maanden
|
|
Tijd om 25% verlaging van de Body Mass Index te bereiken
Tijdsspanne: 1-24 maanden
|
1-24 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (vetvrije massa - alle weefsels in het lichaam behalve bot- en vet-vetmassa, botdichtheid en visceraal vet) met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DXA), vanaf baseline, bij 25% gewichtsverlies, na 12 maanden follow-up en na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1-24 maanden
|
1-24 maanden
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c), vanaf baseline, na 12 en 24 maanden follow-up (patiënten met diabetes)
Tijdsspanne: 1-24 maanden
|
1-24 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose en nuchtere insuline, vanaf baseline, na 12 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1-24 maanden
|
1-24 maanden
|
|
Verandering in insulineresistentie (beoordeeld door HOMA-IR), vanaf baseline, na 12 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1-24 maanden
|
1-24 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk, vanaf baseline, na 12 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1-24 maanden
|
1-24 maanden
|
|
Verandering in totaal, HDL, LDL en totaal cholesterol ten opzichte van baseline, na 12 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1-24 maanden
|
1-24 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden vanaf baseline, na 12 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1-24 maanden
|
1-24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat gewichtsverlies behoudt na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1-24 maanden
|
1-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20203009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .