Účinky velmi nízkokalorické diety vs. metabolické chirurgie na úbytek hmotnosti a komorbidity obezity (ARGOS)
23. května 2021 aktualizováno: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Účinky velmi nízkokalorické diety vs. metabolické chirurgie na úbytek hmotnosti a komorbidity obezity: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jde o prospektivní randomizovanou studii na 218 subjektech, 109 pro každé rameno.
Účelem této studie je porovnat velmi nízkokalorickou dietu a metabolickou chirurgii indukovanou ztrátu hmotnosti a její udržení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví souvisejícím se špatnou kvalitou života, nemocností a zvýšenou úmrtností. Ačkoli metabolická chirurgie vede k většímu úbytku hmotnosti ve srovnání s nechirurgickými přístupy, nízkokalorická dieta spojená s intenzivním udržovacím sezením může být platnou alternativou ke snížení hmotnosti. Vzhledem k tomu, že intervence v oblasti životního stylu jsou bezpečnější a potenciálně nákladově efektivnější než metabolická chirurgie, bude tato studie testovat, zda je intenzivní intervence v oblasti životního stylu stejně účinná jako metabolická chirurgie pro navození úbytku hmotnosti a její udržení.
Celkem 218 účastníků bude náhodně rozděleno do metabolické chirurgie (109) nebo intenzivní intervence v oblasti životního stylu (109).
Klinické výsledky budou hodnoceny při 25% snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 19 do 69 let
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2 a alespoň jedno nebo více přidružených onemocnění souvisejících s obezitou, jako je diabetes typu II (T2DM), hypertenze, spánková apnoe a další respirační poruchy, nealkoholické ztučnění jater, osteoartritida, abnormality lipidů, gastrointestinální poruchy nebo srdeční onemocnění
- Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní rakovina
- Konečné stadium selhání ledvin
- Konečné stadium selhání jater
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní úprava životního stylu: Velmi nízkokalorická dieta
Pacienti podstoupí velmi nízkokalorickou dietu
|
Pacienti podstoupí velmi nízkokalorickou dietu
|
|
Aktivní komparátor: Metabolická chirurgie
Pacienti podstoupí metabolickou operaci
|
Pacienti podstoupí metabolickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení 25% snížení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 1-12 měsíců
|
1-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 25% snížení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 1-12 měsíců
|
1-12 měsíců
|
|
Čas k dosažení 25% snížení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 1-24 měsíců
|
1-24 měsíců
|
|
Změna tělesného složení (beztuková hmota – všechny tkáně v těle kromě kostní hmoty a hmoty tuku a tuku, hustota kostí a viscerální tuk) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), od výchozí hodnoty, při 25% úbytku hmotnosti, po 12 měsících sledování a po 24 měsících sledování
Časové okno: 1-24 měsíců
|
1-24 měsíců
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě po 12 a 24 měsících sledování (pacienti s diabetem)
Časové okno: 1-24 měsíců
|
1-24 měsíců
|
|
Změna glykémie nalačno a inzulinu nalačno oproti výchozí hodnotě po 12 a 24 měsících sledování
Časové okno: 1-24 měsíců
|
1-24 měsíců
|
|
Změna inzulinové rezistence (hodnoceno pomocí HOMA-IR), od výchozí hodnoty, po 12 a 24 měsících sledování
Časové okno: 1-24 měsíců
|
1-24 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě po 12 a 24 měsících sledování
Časové okno: 1-24 měsíců
|
1-24 měsíců
|
|
Změna celkového, HDL, LDL a celkového cholesterolu od výchozích hodnot po 12 a 24 měsících sledování
Časové okno: 1-24 měsíců
|
1-24 měsíců
|
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 a 24 měsících sledování
Časové okno: 1-24 měsíců
|
1-24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří udrželi úbytek hmotnosti po 24 měsících sledování
Časové okno: 1-24 měsíců
|
1-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20203009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .