Effekter af diæt med meget lavt kalorieindhold vs metabolisk kirurgi på vægttab og fedmekomorbiditeter (ARGOS)
23. maj 2021 opdateret af: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Effekter af diæt med meget lavt kalorieindhold vs metabolisk kirurgi på vægttab og fedmekomorbiditeter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det er et prospektivt randomiseret forsøg på 218 forsøgspersoner, 109 for hver arm.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne kost med meget lavt kalorieindhold og metabolisk kirurgi induceret vægttab og dets vedligeholdelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en førende folkesundhedsudstedelse forbundet med dårlig livskvalitet, sygelighed og en øget dødelighed. Selvom metabolisk kirurgi resulterer i et større vægttab sammenlignet med ikke-kirurgiske tilgange, kan en lavkaloriediæt forbundet med intensiv vedligeholdelsessession være et gyldigt alternativ til vægttab. Da livsstilsinterventioner er sikrere og potentielt mere omkostningseffektive end metabolisk kirurgi, vil dette forsøg teste, om en intensiv livsstilsintervention er lige så effektiv som metabolisk kirurgi for at fremkalde vægttab og dets vedligeholdelse.
I alt 218 deltagere vil blive tilfældigt tildelt stofskiftekirurgi (109) eller intensiv livsstilsintervention (109).
Kliniske resultater vil blive vurderet til 25 % reduktion i Body Mass Index (BMI) efter 12 måneder og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
218
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 19 og 69 år
- Body Mass Index ≥35 kg/m2 og mindst én eller flere fedme-relaterede komorbiditeter såsom type II diabetes (T2DM), hypertension, søvnapnø og andre luftvejslidelser, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, slidgigt, lipid abnormiteter, gastrointestinale lidelser eller hjertesygdomme
- Body Mass Index ≥40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktiv kræft
- Slutstadiet af nyresvigt
- Slutstadiet leversvigt
- At være ude af stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv livsstilsændring: Kost med meget lavt kalorieindhold
Patienter vil gennemgå en diæt med meget lavt kalorieindhold
|
Patienter vil gennemgå en diæt med meget lavt kalorieindhold
|
|
Aktiv komparator: Metabolisk kirurgi
Patienterne vil gennemgå en metabolisk kirurgi
|
Patienterne vil gennemgå en metabolisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at opnå en 25% reduktion i Body Mass Index
Tidsramme: 1-12 måneder
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 25 % reduktion i Body Mass Index
Tidsramme: 1-12 måneder
|
1-12 måneder
|
|
Tid til at opnå 25 % reduktion i Body Mass Index
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Ændring i kropssammensætning (mager masse-alt væv i kroppen undtagen knogle og fedt-fedtmasse, knogletæthed og visceralt fedt) ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), fra baseline, ved 25 % vægttab, efter 12 måneder opfølgning og ved 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c), fra baseline, efter 12 og 24 måneders opfølgning (patienter med diabetes)
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose og fastende insulin, fra baseline, efter 12 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Ændring i insulinresistens (vurderet af HOMA-IR), fra baseline, efter 12 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Ændring i blodtryk, fra baseline, efter 12 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Ændring i total, HDL, LDL og total kolesterol fra baseline, efter 12 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Ændring i triglycerider fra baseline, efter 12 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholder vægttab efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20203009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .