Effekter av svært lavkaloridiett vs metabolsk kirurgi på vekttap og fedmekomorbiditeter (ARGOS)
23. mai 2021 oppdatert av: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Effekter av diett med svært lavt kaloriinnhold vs metabolsk kirurgi på vekttap og komorbiditeter ved fedme: en randomisert kontrollert prøvelse
Det er en prospektiv randomisert studie på 218 forsøkspersoner, 109 for hver arm.
Hensikten med denne studien er å sammenligne diett med svært lavt kaloriinnhold og metabolsk kirurgi indusert vekttap og vedlikehold av det.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en ledende folkehelse utstedt assosiert med dårlig livskvalitet, sykelighet og økt dødelighet. Selv om metabolsk kirurgi resulterer i et større vekttap sammenlignet med ikke-kirurgiske tilnærminger, kan en lavkaloridiett assosiert med intensiv vedlikeholdsøkt være et gyldig alternativ for vekttap. Siden livsstilsintervensjoner er tryggere og potensielt mer kostnadseffektive enn metabolsk kirurgi, vil denne studien teste om en intensiv livsstilsintervensjon er like effektiv som metabolsk kirurgi for å indusere vekttap og vedlikehold av det.
Totalt 218 deltakere vil bli tilfeldig tildelt stoffskiftekirurgi (109) eller intensiv livsstilsintervensjon (109).
Kliniske utfall vil bli vurdert ved 25 % reduksjon i kroppsmasseindeks (BMI), etter 12 måneder og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 19 og 69 år
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2 og minst én eller flere fedme-relaterte komorbiditeter som type II diabetes (T2DM), hypertensjon, søvnapné og andre luftveislidelser, alkoholfri fettleversykdom, slitasjegikt, lipidavvik, gastrointestinale lidelser eller hjertesykdom
- Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Aktiv kreft
- Sluttstadium nyresvikt
- Sluttstadium leversvikt
- Å være ute av stand til å forstå og signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv livsstilsendring: Svært lavkaloridiett
Pasienter vil gjennomgå en diett med svært lavt kaloriinnhold
|
Pasienter vil gjennomgå en diett med svært lavt kaloriinnhold
|
|
Aktiv komparator: Metabolsk kirurgi
Pasienter vil gjennomgå stoffskiftekirurgi
|
Pasienter vil gjennomgå stoffskiftekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å oppnå en 25 % reduksjon i Body Mass Index
Tidsramme: 1-12 måneder
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår 25 % reduksjon i Body Mass Index
Tidsramme: 1-12 måneder
|
1-12 måneder
|
|
På tide å oppnå 25 % reduksjon i Body Mass Index
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning (mager masse-alt vev i kroppen unntatt ben og fett-fettmasse, bentetthet og visceralt fett) ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), fra baseline, ved 25 % vekttap, etter 12 måneder oppfølging og ved 24 måneder oppfølging
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c), fra baseline, ved 12 og 24 måneders oppfølging (pasienter med diabetes)
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Endring i fastende glukose og fastende insulin, fra baseline, ved 12 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Endring i insulinresistens (vurdert av HOMA-IR), fra baseline, ved 12 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Endring i blodtrykk, fra baseline, ved 12 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Endring i total, HDL, LDL og totalt kolesterol fra baseline, ved 12 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Endring i triglyserider fra baseline, ved 12 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som opprettholder vekttap ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 1-24 måneder
|
1-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20203009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .