Efectos de la dieta muy baja en calorías frente a la cirugía metabólica en la pérdida de peso y las comorbilidades de la obesidad (ARGOS)
23 de mayo de 2021 actualizado por: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Efectos de la dieta muy baja en calorías frente a la cirugía metabólica en la pérdida de peso y las comorbilidades de la obesidad: un ensayo controlado aleatorio
Es un ensayo aleatorio prospectivo en 218 sujetos, 109 para cada brazo.
El propósito de este ensayo es comparar la pérdida de peso inducida por una dieta muy baja en calorías y la cirugía metabólica y su mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es uno de los principales problemas de salud pública asociado con una mala calidad de vida, morbilidad y un aumento de la tasa de mortalidad. Aunque la cirugía metabólica da como resultado una mayor pérdida de peso en comparación con los enfoques no quirúrgicos, una dieta baja en calorías asociada con una sesión intensiva de mantenimiento puede ser una alternativa válida para la pérdida de peso. Dado que las intervenciones en el estilo de vida son más seguras y potencialmente más rentables que la cirugía metabólica, este ensayo evaluará si una intervención intensiva en el estilo de vida es tan efectiva como la cirugía metabólica para inducir la pérdida de peso y su mantenimiento.
Un total de 218 participantes serán asignados aleatoriamente a cirugía metabólica (109) o intervención intensiva en el estilo de vida (109).
Los resultados clínicos se evaluarán con una reducción del 25 % en el índice de masa corporal (IMC), a los 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y 69 años
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2 y al menos una o más comorbilidades relacionadas con la obesidad, como diabetes tipo II (DM2), hipertensión, apnea del sueño y otros trastornos respiratorios, enfermedad del hígado graso no alcohólico, osteoartritis, alteraciones de los lípidos, trastornos gastrointestinales o enfermedades del corazón
- Índice de masa corporal ≥40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cáncer activo
- Insuficiencia renal en etapa terminal
- Insuficiencia hepática en etapa terminal
- Ser incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Modificación intensiva del estilo de vida: dieta muy baja en calorías
Los pacientes se someterán a una dieta muy baja en calorías.
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Los pacientes se someterán a una dieta muy baja en calorías.
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Comparador activo: Cirugía Metabólica
Los pacientes serán sometidos a cirugía metabólica
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Los pacientes serán sometidos a cirugía metabólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Es hora de lograr una reducción del 25% en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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1-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del 25 % en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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1-12 meses
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Es hora de lograr una reducción del 25 % en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Cambio en la composición corporal (masa magra: todos los tejidos del cuerpo excepto los huesos y la masa grasa, la densidad ósea y la grasa visceral) usando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), desde el inicio, con una pérdida de peso del 25 %, a los 12 meses seguimiento y seguimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c), desde el inicio, a los 12 y 24 meses de seguimiento (pacientes con diabetes)
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas y la insulina en ayunas, desde el inicio, a los 12 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Cambio en la resistencia a la insulina (evaluada por HOMA-IR), desde el inicio, a los 12 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Cambio en la presión arterial, desde el inicio, a los 12 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Cambio en el colesterol total, HDL, LDL y total desde el inicio, a los 12 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Cambio en los triglicéridos desde el inicio, a los 12 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Porcentaje de participantes que mantienen la pérdida de peso a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20203009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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