Auswirkungen einer sehr kalorienarmen Ernährung im Vergleich zu einer metabolischen Operation auf Gewichtsverlust und Begleiterkrankungen durch Fettleibigkeit (ARGOS)
23. Mai 2021 aktualisiert von: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Auswirkungen einer sehr kalorienarmen Ernährung im Vergleich zu einer metabolischen Operation auf Gewichtsverlust und Begleiterkrankungen bei Fettleibigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie
Es handelt sich um eine prospektive randomisierte Studie mit 218 Probanden, 109 für jeden Arm.
Der Zweck dieser Studie ist es, den durch eine sehr kalorienarme Ernährung und metabolische Chirurgie induzierten Gewichtsverlust und dessen Aufrechterhaltung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein führendes Gesundheitsproblem, das mit schlechter Lebensqualität, Morbidität und einer erhöhten Sterblichkeitsrate in Verbindung gebracht wird. Obwohl eine metabolische Operation im Vergleich zu nicht-chirurgischen Ansätzen zu einer größeren Gewichtsabnahme führt, kann eine kalorienarme Diät in Verbindung mit einer intensiven Erhaltungssitzung eine gute Alternative zur Gewichtsabnahme sein. Da Eingriffe in den Lebensstil sicherer und potenziell kosteneffektiver sind als metabolische Operationen, wird diese Studie testen, ob eine intensive Intervention in den Lebensstil ebenso wirksam ist wie metabolische Eingriffe, um eine Gewichtsabnahme und deren Aufrechterhaltung herbeizuführen.
Insgesamt 218 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Stoffwechseloperation (109) oder einer intensiven Lebensstilintervention (109) zugeteilt.
Klinische Ergebnisse werden nach 12 Monaten und 24 Monaten bei einer Verringerung des Body Mass Index (BMI) um 25 % bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19 und 69 Jahren
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m2 und mindestens eine oder mehrere Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Typ-II-Diabetes (T2DM), Bluthochdruck, Schlafapnoe und andere Atemwegserkrankungen, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Osteoarthritis, Lipidanomalien, Magen-Darm-Erkrankungen oder Herzerkrankungen
- Body-Mass-Index ≥40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktiver Krebs
- Nierenversagen im Endstadium
- Leberversagen im Endstadium
- Nicht in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intensive Lebensstilmodifikation: Sehr kalorienarme Ernährung
Die Patienten werden einer sehr kalorienarmen Diät unterzogen
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Die Patienten werden einer sehr kalorienarmen Diät unterzogen
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Aktiver Komparator: Stoffwechselchirurgie
Die Patienten werden einer Stoffwechseloperation unterzogen
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Die Patienten werden einer Stoffwechseloperation unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit, um eine 25%ige Reduzierung des Body Mass Index zu erreichen
Zeitfenster: 1-12 Monate
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1-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Body Mass Index um 25 % erreichen
Zeitfenster: 1-12 Monate
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1-12 Monate
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Zeit, um eine Reduzierung des Body Mass Index um 25 % zu erreichen
Zeitfenster: 1-24 Monate
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1-24 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung (magere Masse – alle Gewebe im Körper außer Knochen und Fett – Fettmasse, Knochendichte und viszerales Fett) unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gegenüber dem Ausgangswert bei 25 % Gewichtsverlust nach 12 Monaten Follow-up und nach 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 1-24 Monate
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1-24 Monate
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 12 und 24 Monaten (Patienten mit Diabetes)
Zeitfenster: 1-24 Monate
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1-24 Monate
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Veränderung der Nüchternglukose und des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 1-24 Monate
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1-24 Monate
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Veränderung der Insulinresistenz (bewertet durch HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 1-24 Monate
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1-24 Monate
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 1-24 Monate
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1-24 Monate
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Veränderung von Gesamt-, HDL-, LDL- und Gesamtcholesterin gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 1-24 Monate
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1-24 Monate
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Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert, bei der Nachbeobachtung nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 1-24 Monate
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1-24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Gewichtsverlust nach 24 Monaten beibehalten
Zeitfenster: 1-24 Monate
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1-24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20203009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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