Влияние очень низкокалорийной диеты по сравнению с метаболической хирургией на потерю веса и сопутствующие заболевания ожирения (ARGOS)
23 мая 2021 г. обновлено: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Влияние очень низкокалорийной диеты по сравнению с метаболической хирургией на потерю веса и сопутствующие ожирению заболевания: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное исследование с участием 218 человек, по 109 человек в каждой группе.
Целью этого испытания является сравнение очень низкокалорийной диеты и метаболической хирургии, вызванной потерей веса и ее поддержанием.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Ожирение является ведущей проблемой общественного здравоохранения, связанной с низким качеством жизни, заболеваемостью и повышенной смертностью. Хотя метаболическая хирургия приводит к большей потере веса по сравнению с нехирургическими подходами, низкокалорийная диета в сочетании с интенсивным поддерживающим сеансом может быть действенной альтернативой для снижения веса. Поскольку изменения образа жизни безопаснее и потенциально более рентабельны, чем метаболическая хирургия, в этом испытании будет проверено, является ли интенсивное изменение образа жизни столь же эффективным, как метаболическая хирургия, для снижения веса и его поддержания.
В общей сложности 218 участников будут случайным образом распределены для метаболической хирургии (109) или интенсивного изменения образа жизни (109).
Клинические результаты будут оцениваться при снижении индекса массы тела (ИМТ) на 25% через 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 69 лет
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2 и по крайней мере одно или несколько сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, таких как диабет II типа (СД2), гипертония, апноэ во сне и другие респираторные заболевания, неалкогольная жировая болезнь печени, остеоартрит, липидные нарушения, желудочно-кишечные расстройства или болезни сердца
- Индекс массы тела ≥40 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременность
- Активный рак
- Почечная недостаточность в терминальной стадии
- Терминальная стадия печеночной недостаточности
- Неспособность понять и подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интенсивная модификация образа жизни: очень низкокалорийная диета
Пациенты будут проходить очень низкокалорийную диету
|
Пациенты будут проходить очень низкокалорийную диету
|
|
Активный компаратор: Метаболическая хирургия
Пациенты перенесут метаболическую операцию
|
Пациенты перенесут метаболическую операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время добиться снижения индекса массы тела на 25%
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
1-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших 25% снижения индекса массы тела
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
1-12 месяцев
|
|
Время достижения 25% снижения индекса массы тела
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
1-24 месяца
|
|
Изменение состава тела (безжировая масса — все ткани тела, кроме костей и жировой массы, плотности костей и висцерального жира) с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) по сравнению с исходным уровнем, при потере веса на 25 %, через 12 месяцев последующее наблюдение и через 24 месяца последующее наблюдение
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
1-24 месяца
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца наблюдения (пациенты с диабетом)
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
1-24 месяца
|
|
Изменение уровня глюкозы и инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
1-24 месяца
|
|
Изменение резистентности к инсулину (по оценке HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
1-24 месяца
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
1-24 месяца
|
|
Изменение общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
1-24 месяца
|
|
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
1-24 месяца
|
|
Процент участников, которые сохраняют потерю веса через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 1-24 месяца
|
1-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20203009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .