A nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend és az anyagcsere-sebészet hatása a fogyásra és az elhízás társbetegségeire (ARGOS)
2021. május 23. frissítette: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
A nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend és az anyagcsere-sebészet hatása a fogyásra és az elhízás társbetegségeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat 218 alanyon, mindegyik karon 109-en.
Ennek a kísérletnek a célja a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta és az anyagcsere-sebészet által kiváltott fogyás és annak fenntartása összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Az elhízás a vezető közegészségügyi probléma, amely rossz életminőséggel, megbetegedéssel és megnövekedett halálozási rátával jár. Bár az anyagcsere-sebészet nagyobb súlycsökkenést eredményez, mint a nem sebészeti megközelítések, az intenzív karbantartó kezeléssel együtt járó alacsony kalóriatartalmú étrend megfelelő alternatíva lehet a fogyásban. Mivel az életmódbeli beavatkozások biztonságosabbak és potenciálisan költséghatékonyabbak, mint az anyagcsere-sebészet, ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy egy intenzív életmódbeli beavatkozás ugyanolyan hatékony-e, mint az anyagcsere-sebészet a fogyás és annak fenntartása érdekében.
Összesen 218 résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen anyagcsere-sebészetre (109) vagy intenzív életmódbeli beavatkozásra (109).
A klinikai eredményeket a Body Mass Index (BMI) 25%-os csökkenésével értékelik 12 és 24 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
218
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 69 év közötti
- A testtömegindex ≥35 kg/m2 és legalább egy vagy több elhízással összefüggő társbetegség, mint a II-es típusú cukorbetegség (T2DM), magas vérnyomás, alvási apnoe és egyéb légzőszervi betegségek, nem alkoholos zsírmájbetegség, osteoarthritis, lipid-rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegségek vagy szívbetegség
- Testtömegindex ≥40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Aktív rák
- Végstádiumú veseelégtelenség
- Végstádiumú májelégtelenség
- Képtelen megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív életmódmódosítás: Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend
A betegek nagyon alacsony kalóriatartalmú diétán mennek keresztül
|
A betegek nagyon alacsony kalóriatartalmú diétán mennek keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Metabolikus sebészet
A betegek metabolikus műtéten esnek át
|
A betegek metabolikus műtéten esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje elérni a testtömegindex 25%-os csökkentését
Időkeret: 1-12 hónap
|
1-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 25%-kal csökkentik a testtömeg-indexet
Időkeret: 1-12 hónap
|
1-12 hónap
|
|
Ideje elérni a testtömegindex 25%-os csökkenését
Időkeret: 1-24 hónap
|
1-24 hónap
|
|
Változás a testösszetételben (a test összes szövete, kivéve a csont- és zsír-zsír tömeget, a csontsűrűséget és a zsigeri zsírt) kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) segítségével, az alapvonalhoz képest, 25%-os súlycsökkenés mellett, 12 hónapos korban nyomon követés és 24 hónapos utánkövetés
Időkeret: 1-24 hónap
|
1-24 hónap
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest, 12 és 24 hónapos követéskor (diabetes betegek)
Időkeret: 1-24 hónap
|
1-24 hónap
|
|
Az éhomi glükóz és az éhomi inzulin változása a kiindulási értékhez képest, 12 és 24 hónapos követéskor
Időkeret: 1-24 hónap
|
1-24 hónap
|
|
Az inzulinrezisztencia változása (HOMA-IR alapján), a kiindulási értékhez képest, 12 és 24 hónapos követéskor
Időkeret: 1-24 hónap
|
1-24 hónap
|
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest, 12 és 24 hónapos követéskor
Időkeret: 1-24 hónap
|
1-24 hónap
|
|
Az össz-, HDL-, LDL- és összkoleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest, 12 és 24 hónapos követéskor
Időkeret: 1-24 hónap
|
1-24 hónap
|
|
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest, 12 és 24 hónapos követéskor
Időkeret: 1-24 hónap
|
1-24 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 hónapon belül is megtartják a súlycsökkenést
Időkeret: 1-24 hónap
|
1-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20203009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .