Effets du régime très hypocalorique par rapport à la chirurgie métabolique sur la perte de poids et les comorbidités liées à l'obésité (ARGOS)
23 mai 2021 mis à jour par: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Effets du régime très hypocalorique par rapport à la chirurgie métabolique sur la perte de poids et les comorbidités liées à l'obésité : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé sur 218 sujets, 109 pour chaque bras.
Le but de cet essai est de comparer la perte de poids induite par un régime très hypocalorique et la chirurgie métabolique et son maintien.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
L'obésité est un problème majeur de santé publique associé à une mauvaise qualité de vie, à la morbidité et à un taux de mortalité accru. Bien que la chirurgie métabolique entraîne une perte de poids plus importante que les approches non chirurgicales, un régime hypocalorique associé à une séance d'entretien intensif peut être une alternative valable pour perdre du poids. Étant donné que les interventions sur le mode de vie sont plus sûres et potentiellement plus rentables que la chirurgie métabolique, cet essai testera si une intervention intensive sur le mode de vie est aussi efficace que la chirurgie métabolique pour induire une perte de poids et son maintien.
Au total, 218 participants seront assignés au hasard à une chirurgie métabolique (109) ou à une intervention intensive sur le mode de vie (109).
Les résultats cliniques seront évalués à une réduction de 25 % de l'indice de masse corporelle (IMC), à 12 mois et à 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 19 et 69 ans
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2 et au moins une ou plusieurs comorbidités liées à l'obésité telles que le diabète de type II (DT2), l'hypertension, l'apnée du sommeil et d'autres troubles respiratoires, la stéatose hépatique non alcoolique, l'arthrose, les anomalies lipidiques, troubles gastro-intestinaux ou maladie cardiaque
- Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Cancer actif
- Insuffisance rénale terminale
- Insuffisance hépatique en phase terminale
- Être incapable de comprendre et de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Modification intensive du mode de vie : régime très hypocalorique
Les patients suivront un régime très hypocalorique
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Les patients suivront un régime très hypocalorique
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Comparateur actif: Chirurgie métabolique
Les patients subiront une chirurgie métabolique
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Les patients subiront une chirurgie métabolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Il est temps d'atteindre une réduction de 25 % de l'indice de masse corporelle
Délai: 1-12 mois
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1-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de 25 % de l'indice de masse corporelle
Délai: 1-12 mois
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1-12 mois
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Il est temps d'atteindre une réduction de 25 % de l'indice de masse corporelle
Délai: 1-24 mois
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1-24 mois
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Modification de la composition corporelle (masse maigre - tous les tissus du corps sauf la masse osseuse et grasse, la densité osseuse et la graisse viscérale) à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), par rapport au départ, à 25 % de perte de poids, à 12 mois suivi et à 24 mois de suivi
Délai: 1-24 mois
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1-24 mois
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c), par rapport à l'inclusion, à 12 et 24 mois de suivi (patients diabétiques)
Délai: 1-24 mois
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1-24 mois
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Changement de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun, par rapport au départ, à 12 et 24 mois de suivi
Délai: 1-24 mois
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1-24 mois
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Modification de la résistance à l'insuline (évaluée par HOMA-IR), par rapport au départ, à 12 et 24 mois de suivi
Délai: 1-24 mois
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1-24 mois
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Modification de la pression artérielle, par rapport au départ, à 12 et 24 mois de suivi
Délai: 1-24 mois
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1-24 mois
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Changement du cholestérol total, HDL, LDL et total par rapport au départ, à 12 et 24 mois de suivi
Délai: 1-24 mois
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1-24 mois
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Changement des triglycérides par rapport au départ, à 12 et 24 mois de suivi
Délai: 1-24 mois
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1-24 mois
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Pourcentage de participants qui maintiennent leur perte de poids à 24 mois de suivi
Délai: 1-24 mois
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1-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20203009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .