顔の太陽の黒子にマイクロニードルパッチを明るくすることの有効性と安全性を評価する
2022年5月23日 更新者:Panion & BF Biotech Inc.
顔の太陽の黒子のマイクロニードルパッチを明るくすることの有効性と安全性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照臨床研究
これは、顔面の太陽光黒子に対するブライトニング マイクロニードル パッチの有効性と安全性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照の臨床研究です。
30~65歳で、顔に太陽光黒子がある被験者は、1日1回、4週間、顔面の太陽光黒子に明るくなるマイクロニードルパッチを受け取ります。
その後、顔画像と皮膚検出器を使用して、さまざまな肌色指数と肌反応スコアシートに従って肌を分析します。
調査の概要
詳細な説明
方法: 35 人の被験者、フィッツパトリック スキン タイプ II から IV。 各被験者の顔には、少なくとも 2 つの茶色の太陽黒子があり、2 つの斑点は独立しており、それぞれの境界が明確で、直径が 0.5 cm 以上です。
このトライアルには、1 回のスクリーニング訪問 (Day -1)、ウォッシュ アウト期間 (トライアルの 2 週間前)、トライアル期間 (合計 4 週間)、および検出のための 3 回の再訪問 (ウォッシュ アウトの終わりに検出するベースライン) が含まれます。期間、試用期間の 2 週間目と 4 週間目)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 30 歳から 65 歳までの男性または女性。
- PI は、被験者の肌のタイプを Fitzpatrick Skin Type II から IV として決定します。
- PI の診断は、被験者の顔に少なくとも 2 つの茶色の太陽黒子があり、2 つの斑点は独立しており、それぞれの境界が明確で、直径が 0.5 cm 以上であるというものです。
- 対象者は、計画の要件、指示、および制限を理解し、従うことができます。
- 被験者は、患者の同意書に書面で署名します。
除外基準
- PI の診断は、被験者の顔に組織の突然変異、炎症、またはその他の病変があるというものです。
- 過去6か月以内に、レーザー、IPL、RF(高周波)、HIFU(高強度集束超音波)、または皮膚フィラー注射を含む積極的なフェイシャルトリートメントを受けた人;
- アトピー性皮膚炎、乾癬、慢性蕁麻疹、白斑、酒さ、ケロイドなどの慢性皮膚疾患や自己免疫疾患の既往歴のある方。
- トライアルで提供する美白マイクロニードルパッチ、保湿剤、日焼け止めの製品成分にアレルギーをお持ちの方。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 試験に参加する前の21日以内に、顔の傷を薄くする製品(美白または傷を薄くする効果があると主張する製品など)、局所または経口の美白薬を使用した人。
- 試験参加前12ヶ月以内に喫煙習慣がある者。
- -治験に参加する前の30日以内に顔に皮膚薬を使用した人、PIによってこの研究に影響があると判断された人;
- 治験参加前30日以内に他の治験に参加した者;
- 現在治療を受けている方、およびこの治験に参加する能力に影響があります。
- PIが本治験への参加にふさわしくないと判断した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブライトニングマイクロニードルパッチ
パッケージの指示に従って、顔の2つの割り当てられたスポットの1つにブライトニングマイクロニードルパッチを適用します
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溶解性マイクロニードルパッチ、有効成分を含む
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プラセボコンパレーター:プラセボ
パッケージの指示に従って、顔の2つの割り当てられたスポットの別の1つにプラセボマイクロニードルパッチを適用します
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一致するプラセボは、溶解マイクロニードルパッチとして提供されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの顔の日光黒子のスキントーン指数ITA°値の変化率
時間枠:4週間
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ベースラインと 4 週目の L* (輝度) と b* (黄色/青成分) の値をカラー メーター (CR-400 クロマ メーター) で測定し、ITA° パーセンテージ変化を評価します。
(ITA°=タンジェント アーク((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの顔の太陽の黒子の肌の色調指数ITA°値の値の変化
時間枠:4週間
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ベースラインと 4 週目に L* (輝度) と b* (黄色/青成分) の値をカラー メーター (CR-400 クロマ メーター) で測定し、ITA° 値の変化を評価します。
(ITA°=タンジェント アーク((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4週間
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ベースラインからの顔の太陽の黒子の肌の色調指数ITA°値の値の変化
時間枠:2週間
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ベースラインと 2 週目に L* (輝度) と b* (黄色/青成分) の値をカラー メーター (CR-400 クロマ メーター) で測定し、ITA° 値の変化を評価します。
(ITA°=タンジェント アーク((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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2週間
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ベースラインからの顔の太陽の黒子のメラニン指数の値の変化
時間枠:2週間
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ベースラインと2週目にCKメクサメーターでメラニン指数を測定
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2週間
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ベースラインからの顔の太陽の黒子のメラニン指数の値の変化
時間枠:4週間
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ベースライン時と4週目にCKメクサメーターでメラニン指数を測定
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4週間
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ベースラインからの顔の日光黒子のメラニン指数の変化率
時間枠:2週間
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ベースラインと2週目にCKメクサメーターでメラニン指数を測定
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2週間
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ベースラインからの顔の日光黒子のメラニン指数の変化率
時間枠:4週間
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ベースライン時と4週目にCKメクサメーターでメラニン指数を測定
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4週間
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肌分析画像診断システム「VISIA」で撮影した顔画像をもとに、日焼けによる黒ずみの改善度を評価
時間枠:2週間
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Physician Global Assessment (PGA) を使用して、-1 ~ 5 のスケールで VISIA 画像を使用して病変の改善率を評価します。
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2週間
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肌分析画像診断システム「VISIA」で撮影した顔画像をもとに、日焼けによる黒ずみの改善度を評価
時間枠:4週間
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Physician Global Assessment (PGA) を使用して、-1 ~ 5 のスケールで VISIA 画像を使用して病変の改善率を評価します。
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4週間
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ベースラインからの顔面太陽光黒子のスキントーン指数 L*a*b* の値変化の評価
時間枠:2週間
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ベースラインと2週目にカラーメーター(CR-400 Chroma Meter)で顔のスポットカラーインデックスL*a*b*を決定する
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2週間
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ベースラインからの顔面太陽光黒子のスキントーン指数 L*a*b* の値変化の評価
時間枠:4週間
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ベースラインと4週目にカラーメーター(CR-400 Chroma Meter)で顔のスポットカラーインデックスL*a*b*を決定する
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4週間
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ベースラインからの顔面太陽光黒子のスキントーン指数 L*a*b* の変化率の評価
時間枠:2週間
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ベースラインと2週目にカラーメーター(CR-400 Chroma Meter)で顔のスポットカラーインデックスL*a*b*を決定する
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2週間
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ベースラインからの顔面太陽光黒子のスキントーン指数 L*a*b* の変化率の評価
時間枠:4週間
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ベースラインと4週目にカラーメーター(CR-400 Chroma Meter)で顔のスポットカラーインデックスL*a*b*を決定する
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4週間
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副作用による皮膚へのパッチの安全性の評価
時間枠:研究完了まで、平均4週間
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副作用の発生率によって評価する
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研究完了まで、平均4週間
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被験者の日記による皮膚へのパッチの安全性の評価
時間枠:研究完了まで、平均4週間
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被験者日誌による評価
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研究完了まで、平均4週間
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皮膚反応によるパッチの皮膚への安全性評価
時間枠:研究完了まで、平均4週間
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皮膚反応スコアシートによる評価
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研究完了まで、平均4週間
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被験者の再来院による治験への被験者のコンプライアンスの評価
時間枠:研究完了まで、平均4週間
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被験者の再訪問の回数によって被験者のコンプライアンスを評価する
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研究完了まで、平均4週間
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被験者の日誌による治験への被験者のコンプライアンスの評価
時間枠:研究完了まで、平均4週間
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被験者の日誌による被験者のコンプライアンスの評価
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研究完了まで、平均4週間
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返されたパッチパッケージの数によって被験者の治験へのコンプライアンスを評価する
時間枠:研究完了まで、平均4週間
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被験者から返されたパッチパッケージの数によって被験者のコンプライアンスを評価する
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研究完了まで、平均4週間
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被験者のパッチに対するフィードバックの評価
時間枠:研究完了まで、平均4週間
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被験者が記入したアンケートを評価します。
アンケート項目は、満足度、パッチの使用感、パッチ形状、パッチサイズ、パッチ使用後の肌質、使用上の問題点などです。
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研究完了まで、平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2021年1月8日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。