Evaluar la eficacia y la seguridad del parche iluminador con microagujas en los léntigos solares faciales
23 de mayo de 2022 actualizado por: Panion & BF Biotech Inc.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del parche iluminador con microagujas en los lentigos solares faciales
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del parche de microagujas iluminador en los lentigos solares faciales.
Los sujetos de 30 a 65 años con léntigos solares en la cara recibirán parches de microagujas iluminadoras en los léntigos solares faciales una vez al día durante 4 semanas.
Posteriormente, se utilizarán imágenes faciales y detectores de piel para analizar su piel, de acuerdo con varios índices de tono de piel y hojas de puntuación de respuesta de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método: 35 sujetos, Fitzpatrick Skin Type II a IV. Cada sujeto tiene al menos dos léntigos solares marrones en la cara, y las dos manchas son independientes, cada una con un límite claro y un diámetro ≥ 0,5 cm.
Este ensayo incluye 1 visita de detección (Día -1), período de lavado (2 semanas antes del ensayo), período de prueba (4 semanas en total) y 3 visitas de seguimiento para la detección (detección inicial al final del período de lavado). periodo de prueba, la 2ª semana y la 4ª semana del periodo de prueba).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres entre 30 y 65 años (ambos inclusive);
- El PI determina el tipo de piel del sujeto como Tipo de piel Fitzpatrick II a IV;
- El diagnóstico del IP es que el sujeto tiene al menos dos léntigos solares marrones en la cara, y las dos manchas son independientes, cada una con un límite claro y un diámetro ≥ 0,5 cm;
- El sujeto puede comprender y seguir los requisitos, instrucciones y restricciones del plan;
- El sujeto firma el formulario de consentimiento del paciente por escrito.
Criterio de exclusión
- El diagnóstico del PI es que el sujeto tiene mutación tisular, inflamación u otras lesiones en la cara;
- Aquellos que hayan recibido tratamientos faciales agresivos en los últimos seis meses, incluidos láser, IPL, RF (radiofrecuencia), HIFU (ultrasonido de enfoque de alta intensidad) o inyección de relleno dérmico;
- Aquellos con antecedentes de enfermedades crónicas de la piel o enfermedades autoinmunes, como dermatitis atópica, psoriasis, urticaria crónica, vitíligo, rosácea, queloide, etc.
- Quienes tengan antecedentes de alergias a los ingredientes del producto del parche iluminador con microagujas, la crema hidratante o el protector solar proporcionado por el ensayo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que hayan usado productos para aclarar las imperfecciones faciales (como productos que afirman tener efectos blanqueadores o para aclarar las imperfecciones), medicamentos blanqueadores tópicos u orales dentro de los 21 días antes de ingresar al ensayo;
- Quienes tengan hábito tabáquico dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al ensayo;
- Aquellos que hayan usado cualquier medicamento para la piel en la cara dentro de los 30 días antes de ingresar al ensayo, determinado por el PI para tener efecto en este estudio;
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días antes de ingresar al ensayo;
- Aquellos que actualmente están bajo tratamiento médico y su capacidad para participar en este ensayo se verán afectados;
- Aquellos que el PI considere no aptos para incorporarse a este juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: parche iluminador con microagujas
aplique el parche iluminador con microagujas en uno de los dos puntos asignados en la cara de acuerdo con las instrucciones del paquete
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un parche de microagujas que se disuelve, contiene ingredientes activos
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Comparador de placebos: Placebo
aplique el parche de microagujas de placebo en otro de los dos puntos asignados en la cara de acuerdo con las instrucciones del paquete
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el placebo correspondiente se proporcionará como un parche de microagujas que se disuelve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio porcentual del índice de tono de piel ITA° valor de los léntigos solares faciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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mida los valores L* (luminancia) y b* (componente amarillo/azul) al inicio y en la 4.ª semana con un medidor de color (CR-400 Chroma Meter) para evaluar el cambio porcentual de ITA°.
(ITA°=arco tangente((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio de valor del índice de tono de piel ITA° valor de los léntigos solares faciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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mida los valores L* (luminancia) y b* (componente amarillo/azul) con un medidor de color (CR-400 Chroma Meter) al inicio y en la cuarta semana para evaluar el cambio del valor ITA°.
(ITA°=arco tangente((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4 semanas
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el cambio de valor del índice de tono de piel ITA° valor de los léntigos solares faciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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mida los valores L* (luminancia) y b* (componente amarillo/azul) con un medidor de color (CR-400 Chroma Meter) al inicio y en la segunda semana para evaluar el cambio del valor ITA°.
(ITA°=arco tangente((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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2 semanas
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el cambio de valor del índice de melanina de los léntigos solares faciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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medir el índice de melanina por CK Mexámetro al inicio y en la segunda semana
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2 semanas
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el cambio de valor del índice de melanina de los léntigos solares faciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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medir el índice de melanina por CK Mexámetro al inicio y en la cuarta semana
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4 semanas
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el cambio porcentual del índice de melanina de los léntigos solares faciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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medir el índice de melanina por CK Mexámetro al inicio y en la segunda semana
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2 semanas
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el cambio porcentual del índice de melanina de los léntigos solares faciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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medir el índice de melanina por CK Mexámetro al inicio y en la cuarta semana
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4 semanas
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Valoración de la mejora de los léntigos solares faciales en la imagen facial tomada por VISIA, sistema de imagen de análisis de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
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utilizar Physician Global Assessment (PGA) para evaluar el porcentaje de mejora de las lesiones mediante imágenes VISIA, con una escala de -1 a 5
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2 semanas
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Valoración de la mejora de los léntigos solares faciales en la imagen facial tomada por VISIA, sistema de imagen de análisis de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
utilizar Physician Global Assessment (PGA) para evaluar el porcentaje de mejora de las lesiones mediante imágenes VISIA, con una escala de -1 a 5
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4 semanas
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evaluación del cambio de valor del índice de tono de piel L*a*b* de los léntigos solares faciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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determinar el índice de color directo facial L*a*b* mediante un medidor de color (CR-400 Chroma Meter) al inicio y en la segunda semana
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2 semanas
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evaluación del cambio de valor del índice de tono de piel L*a*b* de los léntigos solares faciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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determinar el índice de color directo facial L*a*b* mediante un medidor de color (CR-400 Chroma Meter) al inicio y en la cuarta semana
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4 semanas
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evaluación del cambio porcentual del índice de tono de piel L*a*b* de léntigos solares faciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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determinar el índice de color directo facial L*a*b* mediante un medidor de color (CR-400 Chroma Meter) al inicio y en la segunda semana
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2 semanas
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evaluación del cambio porcentual del índice de tono de piel L*a*b* de léntigos solares faciales desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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determinar el índice de color directo facial L*a*b* mediante un medidor de color (CR-400 Chroma Meter) al inicio y en la cuarta semana
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4 semanas
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evaluación de la seguridad de los parches en la piel por reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluar por la incidencia de reacciones adversas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluación de la seguridad de los parches en la piel por diario sujeto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluar por tema diario
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluación de la seguridad de los parches en la piel por respuesta de la piel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluar mediante hojas de puntuación de respuesta de la piel
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluar el cumplimiento de los sujetos con el ensayo mediante visitas de seguimiento de los sujetos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluar el cumplimiento de los sujetos por el número de visitas posteriores de los sujetos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluar el cumplimiento de los sujetos con el ensayo por diario sujeto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluar el cumplimiento de los sujetos por diario sujeto
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluar el cumplimiento de los sujetos con la prueba por el número de paquetes de parches devueltos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluar el cumplimiento de los sujetos por el número de paquetes de parches devueltos por los sujetos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluación de los comentarios de los sujetos sobre los parches
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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evaluar el cuestionario cumplimentado por los sujetos.
Los elementos del cuestionario incluyen satisfacción, usabilidad del parche, forma del parche, tamaño del parche, calidad de la piel después de usar el parche, problemas con el uso del producto, etc.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBF-MN-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .