Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van verhelderende micronaaldpleisters op zonnelentigines in het gezicht
23 mei 2022 bijgewerkt door: Panion & BF Biotech Inc.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van verhelderende micronaaldpleisters op zonne-lentigines in het gezicht te evalueren
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verhelderende micronaaldpleisters op zonnelentigines in het gezicht.
Proefpersonen van 30 tot 65 jaar oud met lentigines op hun gezicht krijgen gedurende 4 weken eenmaal per dag verhelderende micronaaldpleisters op zonne-lentigines in het gezicht.
Daarna zullen gezichtsopnamen en huiddetectoren worden gebruikt om hun huid te analyseren, volgens verschillende huidskleurindexen en huidresponsscorebladen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode: 35 proefpersonen, Fitzpatrick huidtype II tot IV. Elke proefpersoon heeft ten minste twee bruine lentigines op het gezicht en de twee vlekken zijn onafhankelijk, elk met een duidelijke grens en een diameter van ≥ 0,5 cm.
Deze proef omvat 1 screeningbezoek (dag -1), wash-outperiode (2 weken vóór de proef), proefperiode (4 weken in totaal) en 3 herhalingsbezoeken voor detectie (baselinedetectie aan het einde van de wash-out periode, de 2e week en de 4e week van de proefperiode).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen of vrouwen tussen 30 en 65 jaar (inclusief);
- De PI bepaalt het huidtype van de proefpersoon als Fitzpatrick Skin Type II tot IV;
- De diagnose van de PI is dat de proefpersoon ten minste twee bruine solaire lentigines op het gezicht heeft en dat de twee vlekken onafhankelijk zijn, elk met een duidelijke grens en een diameter ≥ 0,5 cm;
- De proefpersoon kan de vereisten, instructies en beperkingen van het plan begrijpen en volgen;
- De proefpersoon ondertekent het toestemmingsformulier van de patiënt schriftelijk.
Uitsluitingscriteria
- De diagnose van de PI is dat het onderwerp weefselmutatie, ontsteking of andere laesies op het gezicht heeft;
- Degenen die in de afgelopen zes maanden agressieve gezichtsbehandelingen hebben ondergaan, waaronder laser, IPL, RF (radiofrequentie), HIFU (high-intensity focus ultrasound) of huidvullerinjectie;
- Degenen met een voorgeschiedenis van chronische huidziekten of auto-immuunziekten, zoals atopische dermatitis, psoriasis, chronische urticaria, vitiligo, rosacea, keloïde enzovoort;
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergieën voor de productingrediënten van de verhelderende micronaaldpleister, de vochtinbrengende crème of de zonnebrandcrème die door de proef wordt geleverd;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Degenen die binnen 21 dagen voordat ze aan de proef deelnamen producten hebben gebruikt die vlekken op het gezicht verlichten (zoals producten waarvan wordt beweerd dat ze een witmakend of vlekkenverlichtend effect hebben), plaatselijke of orale bleekmiddelen;
- Degenen die rookgewoonten hebben binnen 12 maanden voordat ze aan de proef beginnen;
- Degenen die huidmedicatie op het gezicht hebben gebruikt binnen 30 dagen voordat ze aan het onderzoek begonnen, waarvan door de PI is vastgesteld dat ze effect hebben op dit onderzoek;
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voordat ze aan het onderzoek begonnen;
- Degenen die momenteel een medische behandeling ondergaan en hun vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden beïnvloed;
- Degenen die de PI ongeschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verhelderende micro-naald patch
breng een verhelderende micronaaldpleister aan op een van de twee toegewezen plekken op het gezicht volgens de instructies op de verpakking
|
een oplossende micronaaldpleister, bevat actieve ingrediënten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
breng een placebo-micronaaldpleister aan op een van de twee toegewezen plekken op het gezicht volgens de instructies op de verpakking
|
bijpassende placebo zal worden verstrekt als een oplossende micronaaldpleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de procentuele verandering van de ITA°-waarde van de huidskleurindex van zonne-lentigines in het gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
meet L* (luminantie) en b* (geel/blauw component) waarden bij baseline en 4e week met kleurenmeter (CR-400 Chroma Meter) om het ITA° veranderingspercentage te beoordelen.
(ITA°=raaklijnboog((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de waardeverandering van de huidskleurindex ITA° waarde van zonnelentigines in het gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
meet de waarden L* (luminantie) en b* (geel/blauw-component) met de kleurmeter (CR-400 Chroma Meter) bij aanvang en in de 4e week om de verandering van de ITA°-waarde te beoordelen.
(ITA°=raaklijnboog((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
4 weken
|
|
de waardeverandering van de huidskleurindex ITA° waarde van zonnelentigines in het gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
meet de waarden L* (luminantie) en b* (geel/blauw-component) met de kleurenmeter (CR-400 Chroma Meter) bij baseline en in de tweede week om de verandering van de ITA°-waarde te beoordelen.
(ITA°=raaklijnboog((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
2 weken
|
|
de waardeverandering van de melanine-index van zonne-lentigines in het gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
meet de melanine-index met CK Mexameter bij baseline en 2e week
|
2 weken
|
|
de waardeverandering van de melanine-index van zonne-lentigines in het gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
meet de melanine-index met CK Mexameter bij baseline en in de 4e week
|
4 weken
|
|
de procentuele verandering van de melanine-index van zonne-lentigines in het gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
meet de melanine-index met CK Mexameter bij baseline en 2e week
|
2 weken
|
|
de procentuele verandering van de melanine-index van zonne-lentigines in het gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
meet de melanine-index met CK Mexameter bij baseline en in de 4e week
|
4 weken
|
|
beoordeling van de verbetering van zonne-lentigines in het gezicht op de gezichtsopname gemaakt door VISIA, beeldvormingssysteem voor huidanalyse
Tijdsspanne: 2 weken
|
gebruik Physician Global Assessment (PGA) om de procentuele verbetering van laesies te beoordelen met behulp van VISIA-beelden, met een schaal van -1 tot 5
|
2 weken
|
|
beoordeling van de verbetering van zonne-lentigines in het gezicht op de gezichtsopname gemaakt door VISIA, beeldvormingssysteem voor huidanalyse
Tijdsspanne: 4 weken
|
gebruik Physician Global Assessment (PGA) om de procentuele verbetering van laesies te beoordelen met behulp van VISIA-beelden, met een schaal van -1 tot 5
|
4 weken
|
|
het beoordelen van de waardeverandering van de huidskleurindex L*a*b* van zonnelentigines in het gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
bepaal de kleurindex L*a*b* van het gezicht met een kleurmeter (CR-400 Chroma Meter) bij baseline en 2e week
|
2 weken
|
|
het beoordelen van de waardeverandering van de huidskleurindex L*a*b* van zonnelentigines in het gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
bepaal de kleurindex L*a*b* van het gezicht met een kleurmeter (CR-400 Chroma Meter) bij baseline en 4e week
|
4 weken
|
|
beoordeling van de procentuele verandering van de huidskleurindex L*a*b* van zonnelentigines in het gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
bepaal de kleurindex L*a*b* van het gezicht met een kleurmeter (CR-400 Chroma Meter) bij baseline en 2e week
|
2 weken
|
|
beoordeling van de procentuele verandering van de huidskleurindex L*a*b* van zonnelentigines in het gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
bepaal de kleurindex L*a*b* van het gezicht met een kleurmeter (CR-400 Chroma Meter) bij baseline en 4e week
|
4 weken
|
|
het beoordelen van de veiligheid van de pleisters op de huid aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
beoordelen aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
beoordeling van de veiligheid van de pleisters op de huid per onderwerpdagboek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
beoordelen per vakdagboek
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
beoordeling van de veiligheid van de pleisters op de huid door huidreactie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
beoordelen aan de hand van scorebladen voor huidreacties
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
het beoordelen van de naleving van het onderzoek door de proefpersonen door nabezoeken van de proefpersonen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
de naleving van de proefpersonen beoordelen aan de hand van het aantal nabezoeken van de proefpersonen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
het beoordelen van de naleving van de proef door de proefpersoon door het dagboek van de proefpersoon
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
de naleving van proefpersonen beoordelen door onderwerpdagboek
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
het beoordelen van de naleving van de proef door de proefpersonen aan de hand van het aantal geretourneerde patches
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
de naleving van proefpersonen beoordelen aan de hand van het aantal door de proefpersonen geretourneerde patchespakketten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
het beoordelen van de feedback van de proefpersonen op de patches
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
de door de proefpersonen ingevulde vragenlijst beoordelen.
Items in de vragenlijst zijn onder meer tevredenheid, bruikbaarheid van de patch, vorm van de patch, grootte van de patch, huidkwaliteit na gebruik van de patch, problemen met het gebruik van het product, enz.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBF-MN-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .