评估美白微针贴片对面部日光性雀斑的疗效和安全性
2022年5月23日 更新者：Panion & BF Biotech Inc.
一项单中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究，以评估美白微针贴片对面部日光性雀斑的疗效和安全性
这是一项单中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究，旨在评估美白微针贴片对面部日光性雀斑的疗效和安全性。
面部日光性雀斑的 30 至 65 岁受试者将在面部日光性雀斑上接受增亮微针贴片，每天一次，持续 4 周。
之后，面部图像和皮肤检测器将根据各种肤色指数和皮肤反应评分表来分析他们的皮肤。
研究概览
详细说明
方法：35 名受试者，Fitzpatrick 皮肤类型 II 至 IV。 每个受试者面部至少有2处褐色日光性雀斑，2个斑点独立，边界清楚，直径≥0.5cm。
本试验包括1次筛选访视（第-1天）、洗脱期（试验前2周）、试用期（共4周）、3次检测回访（洗脱结束时的基线检测）期、试用期的第 2 周和第 4 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 30岁至65岁（含）的男性或女性；
- PI 将受试者的皮肤类型确定为 Fitzpatrick 皮肤类型 II 至 IV；
- PI诊断为受试者面部至少有2处褐色日光性雀斑，且两斑独立，边界清晰，直径≥0.5cm；
- 受试者能理解并遵守方案的要求、说明和限制；
- 受试者以书面形式签署患者同意书。
排除标准
- PI诊断为受试者面部有组织变异、炎症或其他病变；
- 在过去六个月内接受过激进的面部治疗，包括激光、IPL、RF（射频）、HIFU（高强度聚焦超声）或真皮填充剂注射；
- 有慢性皮肤病或自身免疫性疾病病史者，如特应性皮炎、银屑病、慢性荨麻疹、白斑、酒渣鼻、瘢痕疙瘩等；
- 对试用提供的美白微针贴剂、润肤霜或防晒霜的产品成分有过敏史者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 参加试验前21天内使用过面部淡斑产品（如声称具有美白或淡斑效果的产品）、外用或口服美白药物者；
- 进入试验前12个月内有吸烟习惯者；
- 入试前30天内面部使用过任何皮肤药物者，经PI认定对本研究有影响者；
- 进入试验前30天内参加过其他临床试验者；
- 正在接受治疗者及其参加本试验的能力将受到影响；
- PI认为不适合参加本次试用者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美白微针贴片
根据包装上的说明，将美白微针贴片涂抹在面部两个指定部位之一
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溶解微针贴片，含有活性成分
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安慰剂比较：安慰剂
根据包装上的说明，将安慰剂微针贴片贴在脸上两个指定部位中的另一个部位
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匹配的安慰剂将作为可溶性微针贴片提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部日光斑的肤色指数ITA°值相对于基线的百分比变化
大体时间：4周
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通过色度计（CR-400 色度计）测量基线和第 4 周的 L*（亮度）和 b*（黄色/蓝色分量）值，以评估 ITA° 百分比变化。
(ITA°=切线弧度((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部日光斑的肤色指数ITA°值相对于基线的变化
大体时间：4周
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在基线和第 4 周通过色度计（CR-400 色度计）测量 L*（亮度）和 b*（黄色/蓝色分量）值，以评估 ITA° 值变化。
(ITA°=切线弧度((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4周
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面部日光斑的肤色指数ITA°值相对于基线的变化
大体时间：2周
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在基线和第 2 周通过色度计（CR-400 色度计）测量 L*（亮度）和 b*（黄色/蓝色分量）值，以评估 ITA° 值变化。
(ITA°=切线弧度((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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2周
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面部日光斑黑色素指数值相对于基线的变化
大体时间：2周
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在基线和第 2 周用 CK Mexameter 测量黑色素指数
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2周
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面部日光斑黑色素指数值相对于基线的变化
大体时间：4周
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在基线和第 4 周用 CK Mexameter 测量黑色素指数
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4周
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面部日光性雀斑的黑色素指数相对于基线的百分比变化
大体时间：2周
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在基线和第 2 周用 CK Mexameter 测量黑色素指数
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2周
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面部日光性雀斑的黑色素指数相对于基线的百分比变化
大体时间：4周
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在基线和第 4 周用 CK Mexameter 测量黑色素指数
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4周
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根据 VISIA 皮肤分析成像系统拍摄的面部图像评估面部日光性雀斑的改善情况
大体时间：2周
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使用 Physician Global Assessment (PGA) 使用 VISIA 图像评估病变改善的百分比，范围为 -1 到 5
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2周
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根据 VISIA 皮肤分析成像系统拍摄的面部图像评估面部日光性雀斑的改善情况
大体时间：4周
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使用 Physician Global Assessment (PGA) 使用 VISIA 图像评估病变改善的百分比，范围为 -1 到 5
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4周
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评估面部日光性雀斑的肤色指数 L*a*b* 相对于基线的值变化
大体时间：2周
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在基线和第 2 周通过色度计 (CR-400 Chroma Meter) 确定面部斑点颜色指数 L*a*b*
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2周
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评估面部日光性雀斑的肤色指数 L*a*b* 相对于基线的值变化
大体时间：4周
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在基线和第 4 周通过色度计 (CR-400 Chroma Meter) 确定面部斑点颜色指数 L*a*b*
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4周
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评估面部日光性雀斑的肤色指数 L*a*b* 相对于基线的百分比变化
大体时间：2周
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在基线和第 2 周通过色度计 (CR-400 Chroma Meter) 确定面部斑点颜色指数 L*a*b*
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2周
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评估面部日光性雀斑的肤色指数 L*a*b* 相对于基线的百分比变化
大体时间：4周
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在基线和第 4 周通过色度计 (CR-400 Chroma Meter) 确定面部斑点颜色指数 L*a*b*
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4周
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通过不良反应评估贴剂在皮肤上的安全性
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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根据不良反应发生率进行评估
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通过学习完成，平均 4 周
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通过受试者日记评估贴剂在皮肤上的安全性
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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按主题日记评估
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通过学习完成，平均 4 周
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通过皮肤反应评估贴剂在皮肤上的安全性
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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通过皮肤反应评分表进行评估
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通过学习完成，平均 4 周
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通过受试者回访评估受试者对试验的依从性
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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通过受试者的回访次数评估受试者的依从性
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通过学习完成，平均 4 周
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通过受试者日记评估受试者对试验的依从性
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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通过受试者日记评估受试者的依从性
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通过学习完成，平均 4 周
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通过返回的补丁包数量评估受试者对试验的依从性
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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通过受试者返回的补丁包数量评估受试者的依从性
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通过学习完成，平均 4 周
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评估受试者对补丁的反馈
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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评估受试者完成的问卷。
问卷项目包括满意度、贴片可用性、贴片形状、贴片大小、使用贴片后的皮肤质量、产品使用问题等。
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通过学习完成，平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2021年1月8日
研究完成 (实际的)
2021年1月25日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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