Evaluer effektiviteten og sikkerheten til lysnende mikronålplaster på ansiktssollinser
23. mai 2022 oppdatert av: Panion & BF Biotech Inc.
En enkelt senter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lysnende mikronålplaster på ansiktssollinser
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lysnende mikronålplaster på ansiktssolar lentigines.
Forsøkspersoner som er 30 til 65 år gamle med solar lentigines i ansiktet vil få lysende mikronålelapper på ansikts solar lentigines en gang om dagen i 4 uker.
Etterpå vil ansiktsbilder og huddetektorer bli brukt til å analysere huden deres, i henhold til ulike hudtoneindekser og hudresponsscoreark.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode: 35 forsøkspersoner, Fitzpatrick hudtype II til IV. Hvert motiv har minst to brune sol-lentiginer i ansiktet, og de to flekkene er uavhengige, hver med en tydelig grense og diameter ≥ 0,5 cm.
Denne utprøvingen inkluderer 1 screeningbesøk (dag -1), utvaskingsperiode (2 uker før utprøvingen), prøveperiode (totalt 4 uker) og 3 gjenbesøk for påvisning (grunnlinjedetektering ved slutten av utvaskingen periode, 2. uke og 4. uke av prøveperioden).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn eller kvinner mellom 30 og 65 år (inkludert);
- PI bestemmer emnets hudtype som Fitzpatrick Hudtype II til IV;
- PIs diagnose er at forsøkspersonen har minst to brune solar lentiginer i ansiktet, og de to flekkene er uavhengige, hver med en tydelig grense og diameter ≥ 0,5 cm;
- Observanden kan forstå og følge planens krav, instruksjoner og begrensning;
- Forsøkspersonen signerer skriftlig pasientsamtykke.
Eksklusjonskriterier
- PIs diagnose er at forsøkspersonen har vevsmutasjon, betennelse eller andre lesjoner i ansiktet;
- De som har mottatt aggressive ansiktsbehandlinger i løpet av de siste seks månedene, inkludert laser, IPL, RF (radiofrekvens), HIFU (high-intensity focus ultrasound), eller dermal filler injeksjon;
- De med en historie med kroniske hudsykdommer eller autoimmune sykdommer, slik som atopisk dermatitt, psoriasis, kronisk urticaria, vitiligo, rosacea, keloid og så videre;
- De som har en historie med allergier mot produktingrediensene i det lysnende mikronålplasteret, fuktighetskremen eller solkremen som ble levert av forsøket;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som har brukt ansiktsblekingsprodukter (for eksempel produkter som hevder å ha blekende eller bleklysende effekter), aktuelle eller orale blekemidler innen 21 dager før de går inn i prøven;
- De som har røykevaner innen 12 måneder før de går inn i rettssaken;
- De som har brukt hudmedisiner i ansiktet innen 30 dager før de gikk inn i forsøket, bestemt av PI å ha effekt på denne studien;
- De som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før de går inn i studien;
- De som for tiden gjennomgår medisinsk behandling og deres evne til å delta i denne utprøvingen vil bli berørt;
- De som PI anser som uegnet til å bli med i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lysende mikro-nålelapp
påfør lysende mikronålplaster på en av de to tildelte flekkene i ansiktet i henhold til instruksjonene på pakken
|
et oppløsende mikronålplaster, inneholder aktive ingredienser
|
|
Placebo komparator: Placebo
påfør placebo mikronålplaster på en annen av de to tildelte flekkene i ansiktet i henhold til instruksjonene på pakken
|
matchende placebo vil bli gitt som et oppløsende mikronålplaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den prosentvise endringen av hudtoneindeksen ITA°-verdi for ansikts-sollentiginer fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
mål L* (luminans) og b* (gul/blå komponent) verdier ved baseline og 4. uke med fargemåler (CR-400 Chroma Meter) for å vurdere ITA° prosentvis endring.
(ITA°=tangensbue((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verdiendringen av hudtoneindeksen ITA°-verdi for ansiktssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
mål L* (luminans) og b* (gul/blå komponent) verdier med fargemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 4. uke for å vurdere ITA°-verdiendringen.
(ITA°=tangensbue((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
4 uker
|
|
verdiendringen av hudtoneindeksen ITA°-verdi for ansiktssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 2 uker
|
mål L* (luminans) og b* (gul/blå komponent) verdier med fargemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 2. uke for å vurdere ITA°-verdiendringen.
(ITA°=tangensbue((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
2 uker
|
|
verdiendringen av melaninindeksen til ansiktssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 2 uker
|
mål melaninindeksen med CK Mexameter ved baseline og 2. uke
|
2 uker
|
|
verdiendringen av melaninindeksen til ansiktssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
mål melaninindeksen med CK Mexameter ved baseline og 4. uke
|
4 uker
|
|
den prosentvise endringen av melaninindeksen til ansiktssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 2 uker
|
mål melaninindeksen med CK Mexameter ved baseline og 2. uke
|
2 uker
|
|
den prosentvise endringen av melaninindeksen til ansiktssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
mål melaninindeksen med CK Mexameter ved baseline og 4. uke
|
4 uker
|
|
vurdere forbedringen av ansikts solenergi lentigines på ansiktsbildet tatt av VISIA, hudanalyse bildesystem
Tidsramme: 2 uker
|
bruk Physician Global Assessment (PGA) for å vurdere den prosentvise forbedringen av lesjoner ved å bruke VISIA-bilder , med en skala fra -1 til 5
|
2 uker
|
|
vurdere forbedringen av ansikts solenergi lentigines på ansiktsbildet tatt av VISIA, hudanalyse bildesystem
Tidsramme: 4 uker
|
bruk Physician Global Assessment (PGA) for å vurdere den prosentvise forbedringen av lesjoner ved å bruke VISIA-bilder , med en skala fra -1 til 5
|
4 uker
|
|
vurdere verdiendringen av hudtoneindeksen L*a*b* for ansikts-solar lentigines fra baseline
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem ansiktsflekkfargeindeksen L*a*b* etter fargemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 2. uke
|
2 uker
|
|
vurdere verdiendringen av hudtoneindeksen L*a*b* for ansikts-solar lentigines fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem ansiktsflekkfargeindeksen L*a*b* etter fargemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 4. uke
|
4 uker
|
|
vurdere den prosentvise endringen av hudtoneindeksen L*a*b* for ansiktssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem ansiktsflekkfargeindeksen L*a*b* etter fargemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 2. uke
|
2 uker
|
|
vurdere den prosentvise endringen av hudtoneindeksen L*a*b* for ansiktssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem ansiktsflekkfargeindeksen L*a*b* etter fargemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 4. uke
|
4 uker
|
|
vurdere sikkerheten på lappene på huden ved bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
vurdere ut fra forekomsten av bivirkninger
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
|
vurdere lappenes sikkerhet på huden etter fagdagbok
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
vurdere etter fagdagbok
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
|
vurdere sikkerheten på lappene på huden ved hudrespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
vurdere ved hjelp av hudresponsscoreark
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
|
vurdere forsøkspersonenes etterlevelse av forsøket ved gjenbesøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
vurdere forsøkspersonens etterlevelse ut fra antall forsøkspersoners gjenbesøk
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
|
vurdere forsøkspersonenes etterlevelse av forsøket ved fagdagbok
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
vurdere fagenes etterlevelse ved fagdagbok
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
|
å vurdere forsøkspersonenes overholdelse av forsøket med antall lappepakker som ble returnert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
vurdere forsøkspersonens overholdelse av antall lappepakker som returneres av forsøkspersonene
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
|
vurdere forsøkspersonenes tilbakemelding på lappene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
vurdere spørreskjemaet som forsøkspersonene har fylt ut.
Elementer i spørreskjemaet inkluderer tilfredshet, lappebrukbarhet, lappform, lappstørrelse, hudkvalitet etter bruk av lappen, problemer med produktbruk, etc.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBF-MN-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .