안면 일광흑자에 대한 미백 마이크로니들 패치의 효능 및 안전성 평가
2022년 5월 23일 업데이트: Panion & BF Biotech Inc.
얼굴 태양 흑자에 대한 미백 마이크로 니들 패치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 연구
이것은 안면 일광흑자에 미백 마이크로니들 패치의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 연구입니다.
얼굴에 일광 흑색점이 있는 30~65세 피험자는 4주 동안 하루에 한 번 얼굴 일광 흑자에 미백 마이크로니들 패치를 받게 됩니다.
이후 다양한 피부톤 지수와 피부 반응 점수표에 따라 안면 이미지와 피부 감지기로 피부를 분석한다.
연구 개요
상세 설명
방법: 피험자 35명, Fitzpatrick 피부 유형 II~IV. 각 피험자는 얼굴에 적어도 2개의 갈색 태양 흑점을 가지고 있으며, 2개의 반점은 각각 명확한 경계와 직경 ≥ 0.5 cm를 갖는 독립적입니다.
이 시험은 1회의 스크리닝 방문(-1일), 휴약 기간(시험 전 2주), 시험 기간(총 4주) 및 검출을 위한 3회의 재방문(휴식 종료 시 기준선 검출)을 포함합니다. 시험 기간의 2주차 및 4주차).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 30세에서 65세 사이의 남녀(포함)
- PI는 대상의 피부 유형을 Fitzpatrick 피부 유형 II에서 IV로 결정합니다.
- PI의 진단은 피험자의 얼굴에 적어도 2개의 갈색 일광 흑자병이 있고, 2개의 반점이 각각 명확한 경계와 직경 ≥ 0.5cm를 가지며 독립적이라는 것입니다.
- 피험자는 계획의 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 피험자는 서면으로 환자 동의서에 서명합니다.
제외 기준
- PI의 진단은 피험자가 얼굴에 조직 돌연변이, 염증 또는 기타 병변이 있다는 것입니다.
- 지난 6개월 이내에 레이저, IPL, RF(고주파), HIFU(고강도 초점 초음파) 또는 피부 필러 주입을 포함한 공격적인 페이셜 트리트먼트를 받은 자;
- 아토피성 피부염, 건선, 만성 두드러기, 백반, 주사, 켈로이드 등의 만성 피부질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 자
- 시험에서 제공하는 미백 마이크로 니들 패치, 보습제 또는 자외선 차단제의 제품 성분에 알레르기 병력이 있는 자;
- 임산부 또는 수유부;
- 시험 시작 전 21일 이내에 얼굴 잡티 미백 제품(예: 미백 또는 잡티 미백 효과가 있다고 주장하는 제품), 국소 또는 구강 미백제를 사용한 자;
- 시험에 들어가기 전 12개월 이내에 흡연 습관이 있는 자;
- 임상시험 참여 전 30일 이내에 얼굴에 피부약을 사용한 이력이 있는 자로서 본 임상시험에 효과가 있다고 PI가 판단한 자;
- 임상시험 참여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 현재 치료를 받고 있는 사람들과 이 실험에 참여할 수 있는 능력이 영향을 받습니다.
- PI가 본 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브라이트닝 마이크로 니들 패치
패키지의 안내에 따라 미백 마이크로 니들 패치를 얼굴에 지정된 두 곳 중 한 곳에 붙입니다.
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유효성분을 함유한 녹는 마이크로 니들 패치
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위약 비교기: 위약
패키지의 지침에 따라 위약 마이크로 니들 패치를 얼굴에 지정된 두 지점 중 다른 하나에 적용합니다.
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일치하는 플라시보가 용해성 마이크로 니들 패치로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 얼굴 태양 흑점의 피부 톤 지수 ITA° 값의 백분율 변화
기간: 4주
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L*(휘도) 및 b*(노란색/파란색 구성 요소) 값을 기준선 및 컬러 미터(CR-400 Chroma Meter)로 4주차에 측정하여 ITA° 백분율 변화를 평가합니다.
(ITA°=접선 호((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 안면 일광흑점의 피부톤 지수 ITA° 값의 변화
기간: 4주
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L*(휘도) 및 b*(노란색/파란색 성분) 값을 기준선 및 4주차에 색상 측정기(CR-400 Chroma Meter)로 측정하여 ITA° 값 변화를 평가합니다.
(ITA°=접선 호((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4주
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기준선에서 안면 일광흑점의 피부톤 지수 ITA° 값의 변화
기간: 2 주
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L*(휘도) 및 b*(노란색/파란색 성분) 값을 기준선 및 2주차에 색상 측정기(CR-400 Chroma Meter)로 측정하여 ITA° 값 변화를 평가합니다.
(ITA°=접선 호((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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2 주
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안면 일광 흑색점의 멜라닌 지수의 기준치 값 변화
기간: 2 주
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베이스라인 및 2주차에 CK Mexameter로 멜라닌 지수 측정
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2 주
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안면 일광 흑색점의 멜라닌 지수의 기준치 값 변화
기간: 4주
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베이스라인 및 4주차에 CK Mexameter로 멜라닌 지수 측정
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4주
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기준선으로부터 안면 일광흑점의 멜라닌 지수 변화율
기간: 2 주
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베이스라인 및 2주차에 CK Mexameter로 멜라닌 지수 측정
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2 주
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기준선으로부터 안면 일광흑점의 멜라닌 지수 변화율
기간: 4주
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베이스라인 및 4주차에 CK Mexameter로 멜라닌 지수 측정
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4주
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피부 분석 영상 시스템인 VISIA로 촬영한 안면 영상에서 안면 일광흑점 개선도 평가
기간: 2 주
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PGA(Physician Global Assessment)를 사용하여 -1에서 5까지의 등급으로 VISIA 이미지를 사용하여 병변의 백분율 개선을 평가합니다.
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2 주
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피부 분석 영상 시스템인 VISIA로 촬영한 안면 영상에서 안면 일광흑점 개선도 평가
기간: 4주
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PGA(Physician Global Assessment)를 사용하여 -1에서 5까지의 등급으로 VISIA 이미지를 사용하여 병변의 백분율 개선을 평가합니다.
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4주
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기준선으로부터 안면 일광흑점의 피부톤 지수 L*a*b* 값 변화 평가
기간: 2 주
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기준선 및 2주차에 컬러 미터(CR-400 Chroma Meter)로 안면 별색 지수 L*a*b* 결정
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2 주
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기준선으로부터 안면 일광흑점의 피부톤 지수 L*a*b* 값 변화 평가
기간: 4주
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기준선 및 4주차에 컬러 미터(CR-400 Chroma Meter)로 안면 별색 지수 L*a*b* 결정
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4주
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기준선으로부터 얼굴 태양 흑점의 피부 색조 지수 L*a*b*의 백분율 변화 평가
기간: 2 주
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기준선 및 2주차에 컬러 미터(CR-400 Chroma Meter)로 안면 별색 지수 L*a*b* 결정
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2 주
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기준선으로부터 얼굴 태양 흑점의 피부 색조 지수 L*a*b*의 백분율 변화 평가
기간: 4주
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기준선 및 4주차에 컬러 미터(CR-400 Chroma Meter)로 안면 별색 지수 L*a*b* 결정
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4주
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부작용에 의한 피부의 패치 안전성 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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부작용 발생률로 평가
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학습 완료까지, 평균 4주
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피험자 일기에 의한 피부에 대한 패치 안전성 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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과목 일기로 평가
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학습 완료까지, 평균 4주
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피부반응으로 패치의 피부에 대한 안전성 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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피부 반응 점수표로 평가
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학습 완료까지, 평균 4주
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피험자의 재방문을 통해 시험에 대한 피험자의 순응도 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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피험자의 재방문 횟수로 피험자의 순응도를 평가합니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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피험자 일기로 시험에 대한 피험자의 순응도 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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피험자 일기로 피험자의 순응도를 평가
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학습 완료까지, 평균 4주
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반환된 패치 패키지의 수로 실험에 대한 피험자의 준수 여부를 평가합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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주제가 반환한 패치 패키지의 수로 주제의 준수 여부를 평가합니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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패치에 대한 피험자의 피드백 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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피험자가 작성한 설문지를 평가합니다.
설문 항목은 만족도, 패치 사용감, 패치 모양, 패치 크기, 패치 사용 후 피부 질, 제품 사용상의 문제점 등이다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .