Oceń skuteczność i bezpieczeństwo rozświetlającego plastra z mikroigłami na twarzy po soczewicy słonecznej
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Panion & BF Biotech Inc.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozjaśniającego plastra z mikroigłami na twarzy po soczewicy słonecznej
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rozjaśniającego plastra z mikroigłami na soczewicy słonecznej na twarzy.
Osoby w wieku od 30 do 65 lat z plamami soczewicowatymi posłonecznymi na twarzy będą otrzymywać rozjaśniające plastry z mikroigłami na twarz z plamami soczewicowatymi posłonecznymi raz dziennie przez 4 tygodnie.
Następnie obrazy twarzy i detektory skóry zostaną wykorzystane do analizy ich skóry, zgodnie z różnymi wskaźnikami odcienia skóry i arkuszami oceny odpowiedzi skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda: 35 osób, Fitzpatrick Skin Type II do IV. Każdy pacjent ma co najmniej dwie brązowe plamki soczewicowate na twarzy, a dwie plamki są niezależne, każda z wyraźną granicą i średnicą ≥ 0,5 cm.
To badanie obejmuje 1 wizytę przesiewową (dzień -1), okres wymywania (2 tygodnie przed badaniem), okres próbny (łącznie 4 tygodnie) i 3 wizyty ponowne w celu wykrycia (wykrywanie linii bazowej na końcu wymywania) okres próbny, 2. tydzień i 4. tydzień okresu próbnego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 65 lat (włącznie);
- PI określa typ skóry podmiotu jako Fitzpatrick Skin Type II do IV;
- Diagnoza PI jest taka, że podmiot ma co najmniej dwie brązowe plamki soczewicowate na twarzy, przy czym te dwie plamki są niezależne, każda z wyraźną granicą i średnicą ≥ 0,5 cm;
- Pacjent może zrozumieć i przestrzegać wymagań, instrukcji i ograniczeń planu;
- Pacjent podpisuje formularz zgody pacjenta na piśmie.
Kryteria wyłączenia
- Diagnoza PI jest taka, że pacjent ma mutację tkankową, zapalenie lub inne zmiany na twarzy;
- Ci, którzy otrzymali agresywne zabiegi na twarz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym laser, IPL, RF (częstotliwość radiowa), HIFU (ultradźwięki o wysokiej intensywności) lub wstrzyknięcie wypełniacza skórnego;
- Osoby z historią przewlekłych chorób skóry lub chorób autoimmunologicznych, takich jak atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, przewlekła pokrzywka, bielactwo, trądzik różowaty, keloid i tak dalej;
- Osoby, u których w przeszłości występowały alergie na składniki produktu rozjaśniającego plastra z mikroigłami, kremu nawilżającego lub kremu przeciwsłonecznego dostarczonego w ramach badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby, które stosowały produkty rozjaśniające przebarwienia na twarzy (takie jak produkty rzekomo wybielające lub rozjaśniające przebarwienia), miejscowe lub doustne leki wybielające w ciągu 21 dni przed przystąpieniem do badania;
- Ci, którzy palili w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na skórę twarzy w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania, określone przez PI jako mające wpływ na to badanie;
- Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania;
- Dotyczy to osób, które obecnie przechodzą leczenie, i ich zdolności do udziału w tym badaniu;
- Ci, których PI uzna za nieodpowiednich do przyłączenia się do tego procesu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozświetlający plaster z mikroigłami
nałóż rozświetlający płat z mikroigłami na jedno z dwóch wyznaczonych miejsc na twarzy zgodnie z instrukcją na opakowaniu
|
rozpuszczalny plaster z mikroigłami, zawiera składniki aktywne
|
|
Komparator placebo: Placebo
nałóż plaster placebo z mikroigłami na jedno z dwóch wyznaczonych miejsc na twarzy zgodnie z instrukcją na opakowaniu
|
pasujące placebo zostanie dostarczone w postaci rozpuszczającego się plastra z mikroigłami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa zmiana wartości wskaźnika odcienia skóry ITA° plam soczewicowatych na twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
zmierzyć wartości L* (luminancji) i b* (składnika żółtego/niebieskiego) na linii podstawowej iw 4. tygodniu za pomocą koloromierza (CR-400 Chroma Meter), aby ocenić procentową zmianę ITA°.
(ITA°=łuk styczny((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość wskaźnika zmiany odcienia skóry ITA° wartość plam soczewicowatych twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
zmierzyć wartości L* (luminancji) i b* (składowa żółta/niebieska) za pomocą koloromierza (CR-400 Chroma Meter) na początku badania iw 4. tygodniu, aby ocenić zmianę wartości ITA°.
(ITA°=łuk styczny((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
4 tydzień
|
|
wartość wskaźnika zmiany odcienia skóry ITA° wartość plam soczewicowatych twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zmierz wartości L* (luminancja) i b* (składowa żółta/niebieska) za pomocą koloromierza (CR-400 Chroma Meter) na początku iw drugim tygodniu, aby ocenić zmianę wartości ITA°.
(ITA°=łuk styczny((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
2 tygodnie
|
|
zmiana wartości wskaźnika melaniny plam soczewicowatych twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zmierzyć wskaźnik melaniny za pomocą CK Mexameter na początku badania iw drugim tygodniu
|
2 tygodnie
|
|
zmiana wartości wskaźnika melaniny plam soczewicowatych twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
zmierzyć wskaźnik melaniny za pomocą CK Mexameter na początku badania iw 4. tygodniu
|
4 tydzień
|
|
procentowa zmiana wskaźnika melaniny plam soczewicowatych na twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zmierzyć wskaźnik melaniny za pomocą CK Mexameter na początku badania iw drugim tygodniu
|
2 tygodnie
|
|
procentowa zmiana wskaźnika melaniny plam soczewicowatych na twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
zmierzyć wskaźnik melaniny za pomocą CK Mexameter na początku badania iw 4. tygodniu
|
4 tydzień
|
|
ocena poprawy plam soczewicowatych posłonecznych twarzy na obrazie twarzy wykonanym przez VISIA, system obrazowania analizy skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
użyj Physician Global Assessment (PGA) do oceny procentowej poprawy zmian za pomocą obrazów VISIA, w skali od -1 do 5
|
2 tygodnie
|
|
ocena poprawy plam soczewicowatych posłonecznych twarzy na obrazie twarzy wykonanym przez VISIA, system obrazowania analizy skóry
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
użyj Physician Global Assessment (PGA) do oceny procentowej poprawy zmian za pomocą obrazów VISIA, w skali od -1 do 5
|
4 tydzień
|
|
ocena zmiany wartości wskaźnika kolorytu skóry L*a*b* plam soczewicowatych twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
określić wskaźnik koloru plamki na twarzy L*a*b* za pomocą miernika koloru (CR-400 Chroma Meter) na początku badania i w drugim tygodniu
|
2 tygodnie
|
|
ocena zmiany wartości wskaźnika kolorytu skóry L*a*b* plam soczewicowatych twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
określić wskaźnik koloru plamki na twarzy L*a*b* za pomocą miernika koloru (CR-400 Chroma Meter) na początku badania i w 4. tygodniu
|
4 tydzień
|
|
ocena procentowej zmiany wskaźnika kolorytu skóry L*a*b* plam soczewicowatych na twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
określić wskaźnik koloru plamki na twarzy L*a*b* za pomocą miernika koloru (CR-400 Chroma Meter) na początku badania i w drugim tygodniu
|
2 tygodnie
|
|
ocena procentowej zmiany wskaźnika kolorytu skóry L*a*b* plam soczewicowatych na twarzy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
określić wskaźnik koloru plamki na twarzy L*a*b* za pomocą miernika koloru (CR-400 Chroma Meter) na początku badania i w 4. tygodniu
|
4 tydzień
|
|
ocena bezpieczeństwa plastrów na skórze pod kątem działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
ocenić na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
ocena bezpieczeństwa plastrów na skórze na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
oceniać według dziennika podmiotu
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
ocena bezpieczeństwa plastrów na skórze na podstawie odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
ocenić za pomocą arkuszy oceny odpowiedzi skórnej
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
ocena zgodności badanych z badaniem poprzez ponowne wizyty badanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
ocenić przestrzeganie zaleceń przez osoby badane na podstawie liczby ich ponownych wizyt
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
ocena zgodności badanych z procesem według dziennika podmiotu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
ocenić zgodność badanych według dziennika podmiotu
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
ocena zgodności badanych z badaniem na podstawie liczby zwróconych opakowań plastrów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
ocenić przestrzeganie zasad przez osoby badane na podstawie liczby zwróconych przez nich paczek plastrów
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
ocena opinii badanych na temat łat
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
ocenić ankietę wypełnioną przez osoby badane.
Pozycje w kwestionariuszu obejmują zadowolenie, użyteczność plastra, kształt plastra, rozmiar plastra, jakość skóry po zastosowaniu plastra, problemy z używaniem produktu itp.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBF-MN-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .