Valuta l'efficacia e la sicurezza del cerotto schiarente con micro-aghi sulle lentiggini solari facciali
23 maggio 2022 aggiornato da: Panion & BF Biotech Inc.
Uno studio clinico a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto schiarente con micro-aghi sulle lentiggini solari facciali
Questo è uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto schiarente con microaghi sulle lentiggini solari facciali.
I soggetti di età compresa tra 30 e 65 anni con lentiggini solari sul viso riceveranno cerotti illuminanti con microaghi sulle lentiggini solari facciali una volta al giorno per 4 settimane.
Successivamente, verranno utilizzate immagini facciali e rilevatori cutanei per analizzare la loro pelle, in base a vari indici di tonalità della pelle e schede di valutazione della risposta cutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo: 35 soggetti, Fitzpatrick Skin Type da II a IV. Ogni soggetto presenta sul volto almeno due lentiggini solari marroni, e le due macchie sono indipendenti, ciascuna con un contorno netto e diametro ≥ 0,5 cm.
Questo studio include 1 visita di screening (giorno -1), periodo di wash-out (2 settimane prima dello studio), periodo di prova (4 settimane in totale) e 3 visite successive per il rilevamento (rilevamento basale alla fine del periodo di wash-out periodo, la 2a settimana e la 4a settimana del periodo di prova).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini o donne di età compresa tra 30 e 65 anni (inclusi);
- Il PI determina il tipo di pelle del soggetto come Fitzpatrick Skin Type da II a IV;
- La diagnosi del PI è che il soggetto abbia almeno due lentiggini solari brune sul viso, e le due macchie siano indipendenti, ciascuna con un contorno netto e diametro ≥ 0,5 cm;
- Il soggetto può comprendere e seguire i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del piano;
- Il soggetto firma il modulo di consenso del paziente per iscritto.
Criteri di esclusione
- La diagnosi del PI è che il soggetto presenta mutazione tissutale, infiammazione o altre lesioni sul viso;
- Coloro che hanno ricevuto trattamenti facciali aggressivi negli ultimi sei mesi, inclusi laser, IPL, RF (radiofrequenza), HIFU (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) o iniezione di filler dermico;
- Quelli con una storia di malattie croniche della pelle o malattie autoimmuni, come dermatite atopica, psoriasi, orticaria cronica, vitiligine, rosacea, cheloide e così via;
- Coloro che hanno una storia di allergie agli ingredienti del prodotto del cerotto con microaghi schiarenti, della crema idratante o della protezione solare fornita dalla sperimentazione;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Coloro che hanno utilizzato prodotti per schiarire le imperfezioni del viso (come prodotti che affermano di avere effetti sbiancanti o schiarenti per le imperfezioni), farmaci sbiancanti topici o orali entro 21 giorni prima di entrare nel processo;
- Coloro che hanno l'abitudine al fumo nei 12 mesi prima di entrare nel processo;
- Coloro che hanno usato qualsiasi farmaco per la pelle sul viso entro 30 giorni prima di entrare nello studio, determinato dal PI per avere effetto su questo studio;
- Coloro che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche entro 30 giorni prima di entrare nella sperimentazione;
- Coloro che sono attualmente sottoposti a cure mediche e la loro capacità di partecipare a questo studio ne risentiranno;
- Coloro che il PI ritiene non idonei a partecipare a questo processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cerotto microaghi schiarente
applicare il cerotto illuminante con microaghi su uno dei due punti assegnati sul viso secondo le istruzioni sulla confezione
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un cerotto a microaghi dissolventi, contiene principi attivi
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Comparatore placebo: Placebo
applicare il cerotto con micro-ago placebo su un altro dei due punti assegnati sul viso secondo le istruzioni sulla confezione
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il placebo corrispondente verrà fornito come cerotto con micro-ago dissolvente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione percentuale dell'indice di tono della pelle ITA° valore delle lentiggini solari facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimana
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misurare i valori L* (luminanza) e b* (componente giallo/blu) al basale e alla 4a settimana mediante colorimetro (CR-400 Chroma Meter) per valutare la variazione percentuale ITA°.
(ITA°=arco tangente((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il valore variazione dell'indice di tono della pelle ITA° valore delle lentiggini solari facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimana
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misurare i valori L* (luminanza) e b* (componente giallo/blu) mediante colorimetro (CR-400 Chroma Meter) al basale e alla 4a settimana per valutare la variazione del valore ITA°.
(ITA°=arco tangente((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4 settimana
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il valore variazione dell'indice di tono della pelle ITA° valore delle lentiggini solari facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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misurare i valori L* (luminanza) e b* (componente giallo/blu) mediante colorimetro (CR-400 Chroma Meter) al basale e alla seconda settimana per valutare la variazione del valore ITA°.
(ITA°=arco tangente((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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2 settimane
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la variazione di valore dell'indice di melanina delle lentiggini solari facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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misurare l'indice di melanina mediante CK Mexameter al basale e alla seconda settimana
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2 settimane
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la variazione di valore dell'indice di melanina delle lentiggini solari facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimana
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misurare l'indice di melanina mediante CK Mexameter al basale e alla 4a settimana
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4 settimana
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la variazione percentuale dell'indice di melanina delle lentiggini solari facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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misurare l'indice di melanina mediante CK Mexameter al basale e alla seconda settimana
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2 settimane
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la variazione percentuale dell'indice di melanina delle lentiggini solari facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimana
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misurare l'indice di melanina mediante CK Mexameter al basale e alla 4a settimana
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4 settimana
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valutazione del miglioramento delle lentiggini solari facciali sull'immagine facciale acquisita da VISIA, sistema di imaging per l'analisi della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
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utilizzare il Physician Global Assessment (PGA) per valutare la percentuale di miglioramento delle lesioni utilizzando le immagini VISIA, con una scala da -1 a 5
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2 settimane
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valutazione del miglioramento delle lentiggini solari facciali sull'immagine facciale acquisita da VISIA, sistema di imaging per l'analisi della pelle
Lasso di tempo: 4 settimana
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utilizzare il Physician Global Assessment (PGA) per valutare la percentuale di miglioramento delle lesioni utilizzando le immagini VISIA, con una scala da -1 a 5
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4 settimana
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valutare la variazione di valore dell'indice di tono della pelle L*a*b* delle lentiggini solari facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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determinare l'indice dei colori spot del viso L*a*b* mediante colorimetro (CR-400 Chroma Meter) al basale e alla 2a settimana
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2 settimane
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valutare la variazione di valore dell'indice di tono della pelle L*a*b* delle lentiggini solari facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimana
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determinare l'indice dei colori spot del viso L*a*b* mediante colorimetro (CR-400 Chroma Meter) al basale e alla 4a settimana
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4 settimana
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valutare la variazione percentuale dell'indice di tono della pelle L*a*b* delle lentiggini solari facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
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determinare l'indice dei colori spot del viso L*a*b* mediante colorimetro (CR-400 Chroma Meter) al basale e alla 2a settimana
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2 settimane
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valutare la variazione percentuale dell'indice di tono della pelle L*a*b* delle lentiggini solari facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimana
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determinare l'indice dei colori spot del viso L*a*b* mediante colorimetro (CR-400 Chroma Meter) al basale e alla 4a settimana
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4 settimana
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valutare la sicurezza dei cerotti sulla pelle da reazioni avverse
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare in base all'incidenza di reazioni avverse
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare la sicurezza dei cerotti sulla pelle in base al diario del soggetto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare per soggetto diario
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare la sicurezza dei cerotti sulla pelle in base alla risposta cutanea
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare mediante fogli di valutazione della risposta cutanea
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare la conformità dei soggetti alla sperimentazione mediante visite di ritorno dei soggetti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare la conformità dei soggetti in base al numero di visite successive dei soggetti
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare la conformità dei soggetti alla prova per soggetto diario
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare la compliance dei soggetti in base al diario del soggetto
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare la conformità dei soggetti alla sperimentazione in base al numero di pacchetti di patch restituiti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare la conformità dei soggetti in base al numero di pacchetti di patch restituiti dai soggetti
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare il feedback dei soggetti sui cerotti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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valutare il questionario compilato dai soggetti.
Gli elementi del questionario includono soddisfazione, usabilità del cerotto, forma del cerotto, dimensione del cerotto, qualità della pelle dopo l'uso del cerotto, problemi con l'uso del prodotto, ecc.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBF-MN-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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