Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost rozjasňující mikrojehličkové náplasti na obličejové sluneční lentiginy

23. května 2022 aktualizováno: Panion & BF Biotech Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rozjasňující mikrojehlové náplasti na obličejové sluneční lentiginy

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rozjasňující mikrojehličkové náplasti na obličejové solární lentiginy. Subjekty ve věku 30 až 65 let se solárními lentiginy na obličeji budou dostávat rozjasňující mikrojehličkové náplasti na obličejové solární lentiginy jednou denně po dobu 4 týdnů. Poté budou obrázky obličeje a detektory pleti použity k analýze jejich pleti podle různých indexů tónů pleti a skóre odezvy pleti.

Přehled studie

Detailní popis

Metoda: 35 subjektů, Fitzpatrick typ kůže II až IV. Každý subjekt má na obličeji alespoň dvě hnědé sluneční lentiginy a tyto dvě skvrny jsou nezávislé, každá s jasným okrajem a průměrem ≥ 0,5 cm.

Tato studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu (den -1), vymývací období (2 týdny před pokusem), zkušební období (celkem 4 týdny) a 3 opakované návštěvy za účelem detekce (základní detekce na konci vymývání období, 2. týden a 4. týden zkušební doby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Department of Dermatology, National Taiwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži nebo ženy ve věku 30 až 65 let (včetně);
  2. PI určuje typ pokožky subjektu jako Fitzpatrick Skin Type II až IV;
  3. Diagnóza PI je taková, že subjekt má na obličeji alespoň dvě hnědé solární lentiginy a tyto dvě skvrny jsou nezávislé, každá s jasnou hranicí a průměrem ≥ 0,5 cm;
  4. Subjekt dokáže porozumět požadavkům, pokynům a omezením plánu a dodržovat je;
  5. Subjekt písemně podepíše formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení

  1. Diagnóza PI je, že subjekt má tkáňovou mutaci, zánět nebo jiné léze na obličeji;
  2. Ti, kteří během posledních šesti měsíců podstoupili agresivní ošetření obličeje, včetně laseru, IPL, RF (radiofrekvenční), HIFU (vysoko intenzivní zaostřovací ultrazvuk) nebo injekce dermální výplně;
  3. Osoby s anamnézou chronických kožních onemocnění nebo autoimunitních onemocnění, jako je atopická dermatitida, lupénka, chronická kopřivka, vitiligo, rosacea, keloid a tak dále;
  4. Ti, kteří mají v anamnéze alergie na složky produktu rozjasňující mikrojehličkové náplasti, hydratační krém nebo opalovací krém poskytnutý ve studii;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Ti, kteří během 21 dnů před vstupem do studie použili přípravky na zesvětlení skvrn na obličeji (jako jsou produkty, u kterých se tvrdí, že mají bělící nebo zesvětlující účinky), lokální nebo perorální bělící léky;
  7. Ti, kteří mají kuřácké návyky do 12 měsíců před vstupem do studie;
  8. Ti, kteří použili jakýkoli kožní lék na obličeji během 30 dnů před vstupem do studie, o nichž PI rozhodl, že mají vliv na tuto studii;
  9. Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 30 dnů před vstupem do hodnocení;
  10. Ti, kteří v současné době podstupují lékařskou péči, a jejich schopnost účastnit se tohoto hodnocení budou ovlivněny;
  11. Ti, které PI považuje za nevhodné, aby se zapojili do tohoto procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rozjasňující mikrojehličková náplast
aplikujte rozjasňující mikrojehličkovou náplast na jedno ze dvou přiřazených míst na obličeji podle návodu na obalu
rozpouštěcí mikrojehličková náplast, obsahuje účinné látky
Komparátor placeba: Placebo
aplikujte placebo mikrojehlovou náplast na další ze dvou přiřazených míst na obličeji podle pokynů na obalu
odpovídající placebo bude poskytnuto jako rozpouštěcí mikrojehlová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna indexu tónu pleti ITA° hodnoty obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
změřte hodnoty L* (jas) a b* (žlutá/modrá složka) na začátku a ve 4. týdnu pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter), abyste vyhodnotili procentuální změnu ITA°. (ITA°= tečný oblouk ((L*-50)/b*) 180/3,14159)
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hodnoty indexu tónu pleti ITA° hodnota obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
změřte hodnoty L* (jas) a b* (žlutá/modrá složka) pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 4. týdnu pro posouzení změny hodnoty ITA°. (ITA°= tečný oblouk ((L*-50)/b*) 180/3,14159)
4 týden
změna hodnoty indexu tónu pleti ITA° hodnota obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týden
změřte hodnoty L* (jas) a b* (žlutá/modrá složka) pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 2. týdnu, abyste vyhodnotili změnu hodnoty ITA°. (ITA°= tečný oblouk ((L*-50)/b*) 180/3,14159)
2 týden
změna hodnoty melaninového indexu obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týden
změřte melaninový index pomocí CK Mexameter na začátku a ve 2. týdnu
2 týden
změna hodnoty melaninového indexu obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
změřte melaninový index pomocí CK Mexameter na začátku a ve 4. týdnu
4 týden
procentuální změna melaninového indexu obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týden
změřte melaninový index pomocí CK Mexameter na začátku a ve 2. týdnu
2 týden
procentuální změna melaninového indexu obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
změřte melaninový index pomocí CK Mexameter na začátku a ve 4. týdnu
4 týden
hodnocení zlepšení obličejových slunečních lentigin na snímku obličeje pořízeném VISIA, zobrazovacím systémem pro analýzu pleti
Časové okno: 2 týden
použijte Physician Global Assessment (PGA) k posouzení procentuálního zlepšení lézí pomocí snímků VISIA se stupnicí -1 až 5
2 týden
hodnocení zlepšení obličejových slunečních lentigin na snímku obličeje pořízeném VISIA, zobrazovacím systémem pro analýzu pleti
Časové okno: 4 týden
použijte Physician Global Assessment (PGA) k posouzení procentuálního zlepšení lézí pomocí snímků VISIA se stupnicí -1 až 5
4 týden
posouzení změny hodnoty indexu tónu pleti L*a*b* obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týden
určete index přímé barvy obličeje L*a*b* pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 2. týdnu
2 týden
posouzení změny hodnoty indexu tónu pleti L*a*b* obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
určete index přímé barvy obličeje L*a*b* pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 4. týdnu
4 týden
hodnocení procentuální změny indexu tónu pleti L*a*b* obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týden
určete index přímé barvy obličeje L*a*b* pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 2. týdnu
2 týden
hodnocení procentuální změny indexu tónu pleti L*a*b* obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
určete index přímé barvy obličeje L*a*b* pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 4. týdnu
4 týden
posouzení bezpečnosti náplastí na kůži nežádoucími reakcemi
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
hodnotit podle výskytu nežádoucích účinků
dokončením studia v průměru 4 týdny
hodnocení bezpečnosti náplastí na kůži podle deníku subjektu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
posoudit podle předmětového deníku
dokončením studia v průměru 4 týdny
posouzení bezpečnosti náplastí na kůži podle kožní reakce
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
hodnotit podle výsledkových listů kožní reakce
dokončením studia v průměru 4 týdny
hodnocení shody subjektů se zkouškou opakovanými návštěvami subjektů
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
posoudit shodu subjektů podle počtu opakovaných návštěv subjektů
dokončením studia v průměru 4 týdny
hodnocení shody subjektů se zkouškou podle deníku subjektu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
hodnotit shodu předmětů podle předmětového deníku
dokončením studia v průměru 4 týdny
hodnocení shody subjektů se zkouškou podle počtu vrácených balíčků náplastí
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
posoudit shodu subjektů podle počtu balíčků záplat vrácených subjekty
dokončením studia v průměru 4 týdny
hodnocení zpětné vazby subjektů na náplasti
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
hodnotit dotazník vyplněný subjekty. Položky v dotazníku zahrnují spokojenost, použitelnost náplasti, tvar náplasti, velikost náplasti, kvalitu pokožky po použití náplasti, problémy s používáním produktu atd.
dokončením studia v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBF-MN-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solární lentiginy

Předplatit