- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04583852
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost rozjasňující mikrojehličkové náplasti na obličejové sluneční lentiginy
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rozjasňující mikrojehlové náplasti na obličejové sluneční lentiginy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metoda: 35 subjektů, Fitzpatrick typ kůže II až IV. Každý subjekt má na obličeji alespoň dvě hnědé sluneční lentiginy a tyto dvě skvrny jsou nezávislé, každá s jasným okrajem a průměrem ≥ 0,5 cm.
Tato studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu (den -1), vymývací období (2 týdny před pokusem), zkušební období (celkem 4 týdny) a 3 opakované návštěvy za účelem detekce (základní detekce na konci vymývání období, 2. týden a 4. týden zkušební doby).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku 30 až 65 let (včetně);
- PI určuje typ pokožky subjektu jako Fitzpatrick Skin Type II až IV;
- Diagnóza PI je taková, že subjekt má na obličeji alespoň dvě hnědé solární lentiginy a tyto dvě skvrny jsou nezávislé, každá s jasnou hranicí a průměrem ≥ 0,5 cm;
- Subjekt dokáže porozumět požadavkům, pokynům a omezením plánu a dodržovat je;
- Subjekt písemně podepíše formulář souhlasu pacienta.
Kritéria vyloučení
- Diagnóza PI je, že subjekt má tkáňovou mutaci, zánět nebo jiné léze na obličeji;
- Ti, kteří během posledních šesti měsíců podstoupili agresivní ošetření obličeje, včetně laseru, IPL, RF (radiofrekvenční), HIFU (vysoko intenzivní zaostřovací ultrazvuk) nebo injekce dermální výplně;
- Osoby s anamnézou chronických kožních onemocnění nebo autoimunitních onemocnění, jako je atopická dermatitida, lupénka, chronická kopřivka, vitiligo, rosacea, keloid a tak dále;
- Ti, kteří mají v anamnéze alergie na složky produktu rozjasňující mikrojehličkové náplasti, hydratační krém nebo opalovací krém poskytnutý ve studii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ti, kteří během 21 dnů před vstupem do studie použili přípravky na zesvětlení skvrn na obličeji (jako jsou produkty, u kterých se tvrdí, že mají bělící nebo zesvětlující účinky), lokální nebo perorální bělící léky;
- Ti, kteří mají kuřácké návyky do 12 měsíců před vstupem do studie;
- Ti, kteří použili jakýkoli kožní lék na obličeji během 30 dnů před vstupem do studie, o nichž PI rozhodl, že mají vliv na tuto studii;
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 30 dnů před vstupem do hodnocení;
- Ti, kteří v současné době podstupují lékařskou péči, a jejich schopnost účastnit se tohoto hodnocení budou ovlivněny;
- Ti, které PI považuje za nevhodné, aby se zapojili do tohoto procesu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rozjasňující mikrojehličková náplast
aplikujte rozjasňující mikrojehličkovou náplast na jedno ze dvou přiřazených míst na obličeji podle návodu na obalu
|
rozpouštěcí mikrojehličková náplast, obsahuje účinné látky
|
|
Komparátor placeba: Placebo
aplikujte placebo mikrojehlovou náplast na další ze dvou přiřazených míst na obličeji podle pokynů na obalu
|
odpovídající placebo bude poskytnuto jako rozpouštěcí mikrojehlová náplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální změna indexu tónu pleti ITA° hodnoty obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
|
změřte hodnoty L* (jas) a b* (žlutá/modrá složka) na začátku a ve 4. týdnu pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter), abyste vyhodnotili procentuální změnu ITA°.
(ITA°= tečný oblouk ((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hodnoty indexu tónu pleti ITA° hodnota obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
|
změřte hodnoty L* (jas) a b* (žlutá/modrá složka) pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 4. týdnu pro posouzení změny hodnoty ITA°.
(ITA°= tečný oblouk ((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
4 týden
|
|
změna hodnoty indexu tónu pleti ITA° hodnota obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týden
|
změřte hodnoty L* (jas) a b* (žlutá/modrá složka) pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 2. týdnu, abyste vyhodnotili změnu hodnoty ITA°.
(ITA°= tečný oblouk ((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
2 týden
|
|
změna hodnoty melaninového indexu obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týden
|
změřte melaninový index pomocí CK Mexameter na začátku a ve 2. týdnu
|
2 týden
|
|
změna hodnoty melaninového indexu obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
|
změřte melaninový index pomocí CK Mexameter na začátku a ve 4. týdnu
|
4 týden
|
|
procentuální změna melaninového indexu obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týden
|
změřte melaninový index pomocí CK Mexameter na začátku a ve 2. týdnu
|
2 týden
|
|
procentuální změna melaninového indexu obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
|
změřte melaninový index pomocí CK Mexameter na začátku a ve 4. týdnu
|
4 týden
|
|
hodnocení zlepšení obličejových slunečních lentigin na snímku obličeje pořízeném VISIA, zobrazovacím systémem pro analýzu pleti
Časové okno: 2 týden
|
použijte Physician Global Assessment (PGA) k posouzení procentuálního zlepšení lézí pomocí snímků VISIA se stupnicí -1 až 5
|
2 týden
|
|
hodnocení zlepšení obličejových slunečních lentigin na snímku obličeje pořízeném VISIA, zobrazovacím systémem pro analýzu pleti
Časové okno: 4 týden
|
použijte Physician Global Assessment (PGA) k posouzení procentuálního zlepšení lézí pomocí snímků VISIA se stupnicí -1 až 5
|
4 týden
|
|
posouzení změny hodnoty indexu tónu pleti L*a*b* obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týden
|
určete index přímé barvy obličeje L*a*b* pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 2. týdnu
|
2 týden
|
|
posouzení změny hodnoty indexu tónu pleti L*a*b* obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
|
určete index přímé barvy obličeje L*a*b* pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 4. týdnu
|
4 týden
|
|
hodnocení procentuální změny indexu tónu pleti L*a*b* obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týden
|
určete index přímé barvy obličeje L*a*b* pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 2. týdnu
|
2 týden
|
|
hodnocení procentuální změny indexu tónu pleti L*a*b* obličejových solárních lentiginů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týden
|
určete index přímé barvy obličeje L*a*b* pomocí měřiče barev (CR-400 Chroma Meter) na začátku a ve 4. týdnu
|
4 týden
|
|
posouzení bezpečnosti náplastí na kůži nežádoucími reakcemi
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
hodnotit podle výskytu nežádoucích účinků
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
|
hodnocení bezpečnosti náplastí na kůži podle deníku subjektu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
posoudit podle předmětového deníku
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
|
posouzení bezpečnosti náplastí na kůži podle kožní reakce
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
hodnotit podle výsledkových listů kožní reakce
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
|
hodnocení shody subjektů se zkouškou opakovanými návštěvami subjektů
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
posoudit shodu subjektů podle počtu opakovaných návštěv subjektů
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
|
hodnocení shody subjektů se zkouškou podle deníku subjektu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
hodnotit shodu předmětů podle předmětového deníku
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
|
hodnocení shody subjektů se zkouškou podle počtu vrácených balíčků náplastí
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
posoudit shodu subjektů podle počtu balíčků záplat vrácených subjekty
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
|
hodnocení zpětné vazby subjektů na náplasti
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
hodnotit dotazník vyplněný subjekty.
Položky v dotazníku zahrnují spokojenost, použitelnost náplasti, tvar náplasti, velikost náplasti, kvalitu pokožky po použití náplasti, problémy s používáním produktu atd.
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBF-MN-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solární lentiginy
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončenoLentigo Solar | Senilní LentigoGruzie