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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von aufhellenden Mikronadelpflastern auf Solar-Lentigines im Gesicht

23. Mai 2022 aktualisiert von: Panion & BF Biotech Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aufhellenden Mikronadelpflastern auf Solar-Lentigines im Gesicht

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des aufhellenden Mikronadelpflasters bei Solar-Lentigines im Gesicht. Probanden im Alter von 30 bis 65 Jahren mit Solar-Lentigines im Gesicht erhalten 4 Wochen lang einmal täglich aufhellende Mikronadelflecken auf Solar-Lentigines im Gesicht. Anschließend werden Gesichtsbilder und Hautdetektoren verwendet, um ihre Haut anhand verschiedener Hauttonindizes und Hautreaktionsbewertungsbögen zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methode: 35 Probanden, Fitzpatrick-Hauttyp II bis IV. Jeder Proband hat mindestens zwei braune Solar-Lentigines im Gesicht, und die beiden Flecken sind unabhängig, jeder mit einer klaren Grenze und einem Durchmesser ≥ 0,5 cm.

Diese Studie umfasst 1 Screening-Besuch (Tag -1), Auswaschphase (2 Wochen vor der Studie), Testphase (insgesamt 4 Wochen) und 3 Gegenbesuche zum Nachweis (Basislinien-Nachweis am Ende des Auswaschvorgangs). , die 2. Woche und die 4. Woche der Probezeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Dermatology, National Taiwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer oder Frauen zwischen 30 und 65 Jahren (einschließlich);
  2. Der PI bestimmt den Hauttyp des Subjekts als Fitzpatrick-Hauttyp II bis IV;
  3. Die Diagnose des PI lautet, dass das Subjekt mindestens zwei braune Solar-Lentigines im Gesicht hat und die beiden Flecken unabhängig voneinander sind, jeder mit einer klaren Grenze und einem Durchmesser ≥ 0,5 cm;
  4. Der Proband kann die Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen des Plans verstehen und befolgen;
  5. Der Proband unterzeichnet die Einwilligungserklärung des Patienten schriftlich.

Ausschlusskriterien

  1. Die Diagnose des PI lautet, dass das Subjekt Gewebemutationen, Entzündungen oder andere Läsionen im Gesicht hat;
  2. Diejenigen, die innerhalb der letzten sechs Monate aggressive Gesichtsbehandlungen erhalten haben, einschließlich Laser, IPL, RF (Hochfrequenz), HIFU (hochintensiver Fokusultraschall) oder Hautfüller-Injektion;
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von chronischen Hautkrankheiten oder Autoimmunkrankheiten, wie atopischer Dermatitis, Psoriasis, chronischer Urtikaria, Vitiligo, Rosacea, Keloid und so weiter;
  4. Diejenigen, die in der Vergangenheit Allergien gegen die Produktbestandteile des aufhellenden Mikronadelpflasters, der Feuchtigkeitscreme oder des Sonnenschutzmittels hatten, die in der Studie bereitgestellt wurden;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Diejenigen, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie Produkte zur Aufhellung von Gesichtsunreinheiten (z.
  7. Diejenigen, die innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie Rauchgewohnheiten entwickelt haben;
  8. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie Hautmedikamente im Gesicht verwendet haben, die vom PI als Auswirkungen auf diese Studie bestimmt wurden;
  9. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  10. Diejenigen, die sich derzeit in medizinischer Behandlung befinden, und ihre Fähigkeit, an dieser Studie teilzunehmen, sind davon betroffen;
  11. Diejenigen, die der PI für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufhellendes Mikronadel-Patch
Tragen Sie das aufhellende Mikronadelpflaster gemäß den Anweisungen auf der Verpackung auf eine der beiden zugewiesenen Stellen im Gesicht auf
ein sich auflösendes Mikronadelpflaster, enthält Wirkstoffe
Placebo-Komparator: Placebo
Bringen Sie das Placebo-Mikronadelpflaster gemäß den Anweisungen auf der Packung an einer anderen der beiden zugewiesenen Stellen im Gesicht an
passendes Placebo wird als sich auflösendes Mikronadelpflaster bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die prozentuale Veränderung des ITA°-Wertes des Hauttonindex von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
Messen Sie die L* (Luminanz) und b* (Gelb/Blau-Komponente)-Werte zu Beginn und in der 4. Woche mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter), um die prozentuale ITA°-Änderung zu bestimmen. (ITA°=Tangentenbogen((L*-50)/b*) 180/3.14159)
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wertveränderung des Hauttonindex ITA°-Werts von Gesichts-Solar-Lentigines gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
Messen Sie die Werte L* (Luminanz) und b* (Gelb/Blau-Komponente) mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Studienbeginn und in der 4. Woche, um die Änderung des ITA°-Werts zu beurteilen. (ITA°=Tangentenbogen((L*-50)/b*) 180/3.14159)
4 Woche
die Wertveränderung des Hauttonindex ITA°-Werts von Gesichts-Solar-Lentigines gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Messen Sie die L* (Luminanz) und b* (Gelb/Blau-Komponente)-Werte mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Beginn und in der 2. Woche, um die Änderung des ITA°-Werts zu beurteilen. (ITA°=Tangentenbogen((L*-50)/b*) 180/3.14159)
2 Wochen
die Wertänderung des Melaninindex von Solarlentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Messen Sie den Melaninindex mit CK Mexameter zu Studienbeginn und in der 2. Woche
2 Wochen
die Wertänderung des Melaninindex von Solarlentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
Messen Sie den Melaninindex mit CK Mexameter zu Studienbeginn und in der 4. Woche
4 Woche
die prozentuale Veränderung des Melaninindex von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Messen Sie den Melaninindex mit CK Mexameter zu Studienbeginn und in der 2. Woche
2 Wochen
die prozentuale Veränderung des Melaninindex von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
Messen Sie den Melaninindex mit CK Mexameter zu Studienbeginn und in der 4. Woche
4 Woche
Bewertung der Verbesserung von Gesichts-Solar-Lentigines auf dem Gesichtsbild, das von VISIA, einem Hautanalyse-Bildgebungssystem, aufgenommen wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwenden Sie Physician Global Assessment (PGA), um die prozentuale Verbesserung von Läsionen mit VISIA-Bildern auf einer Skala von -1 bis 5 zu bewerten
2 Wochen
Bewertung der Verbesserung von Gesichts-Solar-Lentigines auf dem Gesichtsbild, das von VISIA, einem Hautanalyse-Bildgebungssystem, aufgenommen wurde
Zeitfenster: 4 Woche
Verwenden Sie Physician Global Assessment (PGA), um die prozentuale Verbesserung von Läsionen mit VISIA-Bildern auf einer Skala von -1 bis 5 zu bewerten
4 Woche
Bewertung der Wertänderung des Hauttonindex L*a*b* von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie den Spot-Farbindex L*a*b* des Gesichts mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Studienbeginn und in der 2. Woche
2 Wochen
Bewertung der Wertänderung des Hauttonindex L*a*b* von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
Bestimmen Sie den Spot-Farbindex L*a*b* des Gesichts mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Studienbeginn und in der 4. Woche
4 Woche
Bewertung der prozentualen Veränderung des Hauttonindex L*a*b* von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie den Spot-Farbindex L*a*b* des Gesichts mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Studienbeginn und in der 2. Woche
2 Wochen
Bewertung der prozentualen Veränderung des Hauttonindex L*a*b* von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
Bestimmen Sie den Spot-Farbindex L*a*b* des Gesichts mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Studienbeginn und in der 4. Woche
4 Woche
Bewertung der Sicherheit der Pflaster auf der Haut anhand von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
anhand des Auftretens von Nebenwirkungen beurteilen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bewertung der Sicherheit der Pflaster auf der Haut anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
anhand des Thementagebuchs beurteilen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bewertung der Pflastersicherheit auf der Haut durch Hautreaktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bewertung anhand von Bewertungsbögen für die Hautreaktion
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bewerten der Einhaltung der Studie durch die Probanden durch Gegenbesuche der Probanden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bewerten Sie die Compliance der Probanden anhand der Anzahl der Gegenbesuche der Probanden
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bewerten der Compliance der Probanden mit dem Versuch durch Probandentagebuch
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Beurteilen Sie die Compliance der Probanden anhand des Probandentagebuchs
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bewerten der Compliance der Probanden mit der Studie anhand der Anzahl der zurückgegebenen Pflasterpakete
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bewerten Sie die Compliance der Probanden anhand der Anzahl der von den Probanden zurückgegebenen Patchpakete
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Beurteilung des Feedbacks der Probanden zu den Pflastern
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Bewerten Sie den von den Probanden ausgefüllten Fragebogen. Zu den Punkten im Fragebogen gehören Zufriedenheit, Verwendbarkeit des Pflasters, Form des Pflasters, Größe des Pflasters, Hautqualität nach Verwendung des Pflasters, Probleme bei der Verwendung des Produkts usw.
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBF-MN-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solar-Lentigines

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