- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04583852
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von aufhellenden Mikronadelpflastern auf Solar-Lentigines im Gesicht
Eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aufhellenden Mikronadelpflastern auf Solar-Lentigines im Gesicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode: 35 Probanden, Fitzpatrick-Hauttyp II bis IV. Jeder Proband hat mindestens zwei braune Solar-Lentigines im Gesicht, und die beiden Flecken sind unabhängig, jeder mit einer klaren Grenze und einem Durchmesser ≥ 0,5 cm.
Diese Studie umfasst 1 Screening-Besuch (Tag -1), Auswaschphase (2 Wochen vor der Studie), Testphase (insgesamt 4 Wochen) und 3 Gegenbesuche zum Nachweis (Basislinien-Nachweis am Ende des Auswaschvorgangs). , die 2. Woche und die 4. Woche der Probezeit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer oder Frauen zwischen 30 und 65 Jahren (einschließlich);
- Der PI bestimmt den Hauttyp des Subjekts als Fitzpatrick-Hauttyp II bis IV;
- Die Diagnose des PI lautet, dass das Subjekt mindestens zwei braune Solar-Lentigines im Gesicht hat und die beiden Flecken unabhängig voneinander sind, jeder mit einer klaren Grenze und einem Durchmesser ≥ 0,5 cm;
- Der Proband kann die Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen des Plans verstehen und befolgen;
- Der Proband unterzeichnet die Einwilligungserklärung des Patienten schriftlich.
Ausschlusskriterien
- Die Diagnose des PI lautet, dass das Subjekt Gewebemutationen, Entzündungen oder andere Läsionen im Gesicht hat;
- Diejenigen, die innerhalb der letzten sechs Monate aggressive Gesichtsbehandlungen erhalten haben, einschließlich Laser, IPL, RF (Hochfrequenz), HIFU (hochintensiver Fokusultraschall) oder Hautfüller-Injektion;
- Personen mit einer Vorgeschichte von chronischen Hautkrankheiten oder Autoimmunkrankheiten, wie atopischer Dermatitis, Psoriasis, chronischer Urtikaria, Vitiligo, Rosacea, Keloid und so weiter;
- Diejenigen, die in der Vergangenheit Allergien gegen die Produktbestandteile des aufhellenden Mikronadelpflasters, der Feuchtigkeitscreme oder des Sonnenschutzmittels hatten, die in der Studie bereitgestellt wurden;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Diejenigen, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie Produkte zur Aufhellung von Gesichtsunreinheiten (z.
- Diejenigen, die innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie Rauchgewohnheiten entwickelt haben;
- Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie Hautmedikamente im Gesicht verwendet haben, die vom PI als Auswirkungen auf diese Studie bestimmt wurden;
- Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Diejenigen, die sich derzeit in medizinischer Behandlung befinden, und ihre Fähigkeit, an dieser Studie teilzunehmen, sind davon betroffen;
- Diejenigen, die der PI für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufhellendes Mikronadel-Patch
Tragen Sie das aufhellende Mikronadelpflaster gemäß den Anweisungen auf der Verpackung auf eine der beiden zugewiesenen Stellen im Gesicht auf
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ein sich auflösendes Mikronadelpflaster, enthält Wirkstoffe
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Placebo-Komparator: Placebo
Bringen Sie das Placebo-Mikronadelpflaster gemäß den Anweisungen auf der Packung an einer anderen der beiden zugewiesenen Stellen im Gesicht an
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passendes Placebo wird als sich auflösendes Mikronadelpflaster bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die prozentuale Veränderung des ITA°-Wertes des Hauttonindex von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
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Messen Sie die L* (Luminanz) und b* (Gelb/Blau-Komponente)-Werte zu Beginn und in der 4. Woche mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter), um die prozentuale ITA°-Änderung zu bestimmen.
(ITA°=Tangentenbogen((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Wertveränderung des Hauttonindex ITA°-Werts von Gesichts-Solar-Lentigines gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
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Messen Sie die Werte L* (Luminanz) und b* (Gelb/Blau-Komponente) mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Studienbeginn und in der 4. Woche, um die Änderung des ITA°-Werts zu beurteilen.
(ITA°=Tangentenbogen((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4 Woche
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die Wertveränderung des Hauttonindex ITA°-Werts von Gesichts-Solar-Lentigines gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messen Sie die L* (Luminanz) und b* (Gelb/Blau-Komponente)-Werte mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Beginn und in der 2. Woche, um die Änderung des ITA°-Werts zu beurteilen.
(ITA°=Tangentenbogen((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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2 Wochen
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die Wertänderung des Melaninindex von Solarlentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messen Sie den Melaninindex mit CK Mexameter zu Studienbeginn und in der 2. Woche
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2 Wochen
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die Wertänderung des Melaninindex von Solarlentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
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Messen Sie den Melaninindex mit CK Mexameter zu Studienbeginn und in der 4. Woche
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4 Woche
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die prozentuale Veränderung des Melaninindex von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Messen Sie den Melaninindex mit CK Mexameter zu Studienbeginn und in der 2. Woche
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2 Wochen
|
die prozentuale Veränderung des Melaninindex von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
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Messen Sie den Melaninindex mit CK Mexameter zu Studienbeginn und in der 4. Woche
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4 Woche
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Bewertung der Verbesserung von Gesichts-Solar-Lentigines auf dem Gesichtsbild, das von VISIA, einem Hautanalyse-Bildgebungssystem, aufgenommen wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
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Verwenden Sie Physician Global Assessment (PGA), um die prozentuale Verbesserung von Läsionen mit VISIA-Bildern auf einer Skala von -1 bis 5 zu bewerten
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2 Wochen
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Bewertung der Verbesserung von Gesichts-Solar-Lentigines auf dem Gesichtsbild, das von VISIA, einem Hautanalyse-Bildgebungssystem, aufgenommen wurde
Zeitfenster: 4 Woche
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Verwenden Sie Physician Global Assessment (PGA), um die prozentuale Verbesserung von Läsionen mit VISIA-Bildern auf einer Skala von -1 bis 5 zu bewerten
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4 Woche
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Bewertung der Wertänderung des Hauttonindex L*a*b* von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bestimmen Sie den Spot-Farbindex L*a*b* des Gesichts mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Studienbeginn und in der 2. Woche
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2 Wochen
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Bewertung der Wertänderung des Hauttonindex L*a*b* von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
|
Bestimmen Sie den Spot-Farbindex L*a*b* des Gesichts mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Studienbeginn und in der 4. Woche
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4 Woche
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Bewertung der prozentualen Veränderung des Hauttonindex L*a*b* von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bestimmen Sie den Spot-Farbindex L*a*b* des Gesichts mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Studienbeginn und in der 2. Woche
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2 Wochen
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Bewertung der prozentualen Veränderung des Hauttonindex L*a*b* von solaren Lentigines im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Woche
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Bestimmen Sie den Spot-Farbindex L*a*b* des Gesichts mit einem Farbmessgerät (CR-400 Chroma Meter) zu Studienbeginn und in der 4. Woche
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4 Woche
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Bewertung der Sicherheit der Pflaster auf der Haut anhand von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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anhand des Auftretens von Nebenwirkungen beurteilen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bewertung der Sicherheit der Pflaster auf der Haut anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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anhand des Thementagebuchs beurteilen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bewertung der Pflastersicherheit auf der Haut durch Hautreaktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bewertung anhand von Bewertungsbögen für die Hautreaktion
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bewerten der Einhaltung der Studie durch die Probanden durch Gegenbesuche der Probanden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bewerten Sie die Compliance der Probanden anhand der Anzahl der Gegenbesuche der Probanden
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bewerten der Compliance der Probanden mit dem Versuch durch Probandentagebuch
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Beurteilen Sie die Compliance der Probanden anhand des Probandentagebuchs
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bewerten der Compliance der Probanden mit der Studie anhand der Anzahl der zurückgegebenen Pflasterpakete
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bewerten Sie die Compliance der Probanden anhand der Anzahl der von den Probanden zurückgegebenen Patchpakete
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Beurteilung des Feedbacks der Probanden zu den Pflastern
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bewerten Sie den von den Probanden ausgefüllten Fragebogen.
Zu den Punkten im Fragebogen gehören Zufriedenheit, Verwendbarkeit des Pflasters, Form des Pflasters, Größe des Pflasters, Hautqualität nach Verwendung des Pflasters, Probleme bei der Verwendung des Produkts usw.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBF-MN-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Solar-Lentigines
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossenSolar-LentiginesIran, Islamische Republik
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Brazilan Center for Studies in DermatologyAbgeschlossen
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Cutera Inc.Abgeschlossen
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University of ZurichAbgeschlossen
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National Taiwan University HospitalL'OrealUnbekanntSolar-LentiginesTaiwan
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Cynosure, Inc.AbgeschlossenGesichts-Solar-LentiginesVereinigte Staaten