Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi kirkastavan mikroneulalapun tehoa ja turvallisuutta kasvojen aurinkolentiginesissä

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Panion & BF Biotech Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kirkastavan mikroneulalapun tehoa ja turvallisuutta kasvojen aurinkolentigienissä

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kirkastavan mikroneulalapun tehoa ja turvallisuutta kasvojen aurinkolinsseissä. 30–65-vuotiaat koehenkilöt, joiden kasvoilla on aurinkolentiginesiä, saavat kirkastavia mikroneulalappuja kasvojen aurinkolinsseihin kerran päivässä 4 viikon ajan. Myöhemmin kasvokuvia ja ihontunnistimia käytetään ihon analysointiin eri ihonväriindeksien ja ihovastepisteiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä: 35 koehenkilöä, Fitzpatrick-ihotyyppi II–IV. Jokaisella koehenkilöllä on vähintään kaksi ruskeaa aurinkolinssiä kasvoilla, ja kaksi täplää ovat toisistaan ​​riippumattomia, kummallakin on selkeä raja ja halkaisija ≥ 0,5 cm.

Tämä koe sisältää 1 seulontakäynnin (päivä -1), pesujakson (2 viikkoa ennen koetta), koejakson (yhteensä 4 viikkoa) ja 3 uusintakäyntiä havaitsemiseksi (perustason havaitseminen pesun lopussa koeajan 2. ja 4. viikko).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Dermatology, National Taiwan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 30–65-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien);
  2. PI määrittää kohteen ihotyypin Fitzpatrickin ihotyypeiksi II–IV;
  3. PI:n diagnoosi on, että koehenkilöllä on vähintään kaksi ruskeaa aurinkolinssiä kasvoilla ja kaksi täplää ovat toisistaan ​​riippumattomia, kummallakin on selkeä raja ja halkaisija ≥ 0,5 cm;
  4. Opiskelija ymmärtää ja noudattaa suunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia;
  5. Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen potilaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

  1. PI:n diagnoosi on, että kohteella on kudosmutaatiota, tulehdusta tai muita vaurioita kasvoissa;
  2. Ne, jotka ovat saaneet aggressiivisia kasvohoitoja viimeisen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien laser, IPL, RF (radiotaajuus), HIFU (korkean intensiteetin ultraääni) tai ihon täyteaineinjektio;
  3. Ne, joilla on ollut kroonisia ihosairauksia tai autoimmuunisairauksia, kuten atooppinen ihottuma, psoriaasi, krooninen urtikaria, vitiligo, ruusufinni, keloidi ja niin edelleen;
  4. Ne, jotka ovat olleet allergisia kokeen tuottaman kirkastavan mikroneulalaastarin, kosteusvoiteen tai aurinkovoiteen ainesosille;
  5. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  6. Ne, jotka ovat käyttäneet kasvojen epäpuhtauksia vaalentäviä tuotteita (kuten tuotteita, joiden väitetään olevan valkaisevia tai vaalenevia vaikutuksia), paikallisia tai suun kautta otettavia valkaisuaineita 21 päivän kuluessa ennen kokeeseen osallistumista;
  7. Ne, joilla on tupakointitottumuksia 12 kuukauden sisällä ennen kokeeseen osallistumista;
  8. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa iholääkettä kasvoille 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, PI:n mukaan vaikuttavan tähän tutkimukseen;
  9. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  10. Ne, jotka ovat parhaillaan lääketieteellisessä hoidossa, ja heidän kykynsä osallistua tähän tutkimukseen vaikuttavat;
  11. Ne, jotka PI:n mielestä eivät sovellu tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kirkastava mikroneulalaastari
kiinnitä kirkastava mikroneulalaastari yhteen kahdesta määritetystä kasvojen pisteestä pakkauksen ohjeen mukaan
liukeneva mikroneulalaastari, sisältää vaikuttavia aineita
Placebo Comparator: Plasebo
kiinnitä plasebo-mikroneulalaastari toiseen kasvojen kahdesta kohdistetusta kohdasta pakkauksen ohjeiden mukaisesti
vastaava lumelaastari toimitetaan liukenevana mikroneulalaastarina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon sävyindeksin ITA°-arvon prosentuaalinen muutos kasvojen auringon lentiginesissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mittaa L* (luminanssi) ja b* (keltainen/sininen komponentti) arvot lähtötasolla ja 4. viikolla värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) arvioidaksesi ITA° prosentuaalisen muutoksen. (ITA° = tangenttikaari((L*-50)/b*) 180/3,14159)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon sävyindeksin arvon muutos ITA° kasvojen aurinkolentigines-arvosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mittaa L* (luminanssi) ja b* (keltainen/sininen komponentti) arvot värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja 4. viikolla arvioidaksesi ITA°-arvon muutos. (ITA° = tangenttikaari((L*-50)/b*) 180/3,14159)
4 viikkoa
ihon sävyindeksin arvon muutos ITA° kasvojen aurinkolentigines-arvosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
mittaa L* (luminanssi) ja b* (keltainen/sininen komponentti) arvot värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja 2. viikolla arvioidaksesi ITA°-arvon muutos. (ITA° = tangenttikaari((L*-50)/b*) 180/3,14159)
2 viikkoa
kasvojen aurinkolentigiinien melaniiniindeksin arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
mittaa melaniiniindeksi CK Mexameterilla lähtötilanteessa ja toisella viikolla
2 viikkoa
kasvojen aurinkolentigiinien melaniiniindeksin arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mittaa melaniiniindeksi CK Mexameter -mittarilla lähtötilanteessa ja 4. viikolla
4 viikkoa
kasvojen aurinkolentigiinien melaniiniindeksin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
mittaa melaniiniindeksi CK Mexameterilla lähtötilanteessa ja toisella viikolla
2 viikkoa
kasvojen aurinkolentigiinien melaniiniindeksin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mittaa melaniiniindeksi CK Mexameter -mittarilla lähtötilanteessa ja 4. viikolla
4 viikkoa
arvioi kasvojen aurinkolinssien parantuminen VISIA-ihoanalyysikuvausjärjestelmän ottamassa kasvokuvassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käytä Physician Global Assessment (PGA) -arviointia leesioiden prosentuaalisen paranemisen arvioimiseksi käyttämällä VISIA-kuvia asteikolla -1-5
2 viikkoa
arvioi kasvojen aurinkolinssien parantuminen VISIA-ihoanalyysikuvausjärjestelmän ottamassa kasvokuvassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käytä Physician Global Assessment (PGA) -arviointia leesioiden prosentuaalisen paranemisen arvioimiseksi käyttämällä VISIA-kuvia asteikolla -1-5
4 viikkoa
arvioimalla kasvojen aurinkolinssien ihon sävyindeksin L*a*b* arvon muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
määritä kasvojen spottiväriindeksi L*a*b* värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja toisella viikolla
2 viikkoa
arvioimalla kasvojen aurinkolinssien ihon sävyindeksin L*a*b* arvon muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
määritä kasvojen spottiväriindeksi L*a*b* värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja 4. viikolla
4 viikkoa
arvioimalla kasvojen aurinkolinssien ihon sävyindeksin L*a*b* prosentuaalista muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
määritä kasvojen spottiväriindeksi L*a*b* värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja toisella viikolla
2 viikkoa
arvioimalla kasvojen aurinkolinssien ihon sävyindeksin L*a*b* prosentuaalista muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
määritä kasvojen spottiväriindeksi L*a*b* värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja 4. viikolla
4 viikkoa
arvioida laastarien turvallisuutta iholla haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioida haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioimalla laastarien turvallisuutta iholla aihepäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioida aihepäiväkirjan perusteella
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioimalla laastarien turvallisuutta iholla ihovasteen perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioida ihovastepisteiden avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioimalla koehenkilöiden testien noudattamista koehenkilöiden uusintakäynneillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioida koehenkilöiden noudattamista koehenkilöiden uusintakäyntien lukumäärän perusteella
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioimalla koehenkilöiden sitoutumista kokeeseen aihepäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioi koehenkilöiden noudattamista ainepäiväkirjan avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioimalla koehenkilöiden sitoutumista kokeeseen palautettujen laastareiden pakettien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioida koehenkilöiden noudattamista koehenkilöiden palauttamien laastareiden pakettien lukumäärän perusteella
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioimalla koehenkilöiden palautetta laastareista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
arvioida koehenkilöiden täyttämää kyselylomaketta. Kyselylomakkeen kohtia ovat mm. tyytyväisyys, laastarin käytettävyys, laastarin muoto, laastarin koko, ihon laatu laastarin käytön jälkeen, tuotteen käyttöön liittyvät ongelmat jne.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBF-MN-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aurinkoenergia Lentigines

3
Tilaa