- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04583852
Arvioi kirkastavan mikroneulalapun tehoa ja turvallisuutta kasvojen aurinkolentiginesissä
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kirkastavan mikroneulalapun tehoa ja turvallisuutta kasvojen aurinkolentigienissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä: 35 koehenkilöä, Fitzpatrick-ihotyyppi II–IV. Jokaisella koehenkilöllä on vähintään kaksi ruskeaa aurinkolinssiä kasvoilla, ja kaksi täplää ovat toisistaan riippumattomia, kummallakin on selkeä raja ja halkaisija ≥ 0,5 cm.
Tämä koe sisältää 1 seulontakäynnin (päivä -1), pesujakson (2 viikkoa ennen koetta), koejakson (yhteensä 4 viikkoa) ja 3 uusintakäyntiä havaitsemiseksi (perustason havaitseminen pesun lopussa koeajan 2. ja 4. viikko).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 30–65-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien);
- PI määrittää kohteen ihotyypin Fitzpatrickin ihotyypeiksi II–IV;
- PI:n diagnoosi on, että koehenkilöllä on vähintään kaksi ruskeaa aurinkolinssiä kasvoilla ja kaksi täplää ovat toisistaan riippumattomia, kummallakin on selkeä raja ja halkaisija ≥ 0,5 cm;
- Opiskelija ymmärtää ja noudattaa suunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia;
- Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen potilaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- PI:n diagnoosi on, että kohteella on kudosmutaatiota, tulehdusta tai muita vaurioita kasvoissa;
- Ne, jotka ovat saaneet aggressiivisia kasvohoitoja viimeisen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien laser, IPL, RF (radiotaajuus), HIFU (korkean intensiteetin ultraääni) tai ihon täyteaineinjektio;
- Ne, joilla on ollut kroonisia ihosairauksia tai autoimmuunisairauksia, kuten atooppinen ihottuma, psoriaasi, krooninen urtikaria, vitiligo, ruusufinni, keloidi ja niin edelleen;
- Ne, jotka ovat olleet allergisia kokeen tuottaman kirkastavan mikroneulalaastarin, kosteusvoiteen tai aurinkovoiteen ainesosille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka ovat käyttäneet kasvojen epäpuhtauksia vaalentäviä tuotteita (kuten tuotteita, joiden väitetään olevan valkaisevia tai vaalenevia vaikutuksia), paikallisia tai suun kautta otettavia valkaisuaineita 21 päivän kuluessa ennen kokeeseen osallistumista;
- Ne, joilla on tupakointitottumuksia 12 kuukauden sisällä ennen kokeeseen osallistumista;
- Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa iholääkettä kasvoille 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, PI:n mukaan vaikuttavan tähän tutkimukseen;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Ne, jotka ovat parhaillaan lääketieteellisessä hoidossa, ja heidän kykynsä osallistua tähän tutkimukseen vaikuttavat;
- Ne, jotka PI:n mielestä eivät sovellu tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kirkastava mikroneulalaastari
kiinnitä kirkastava mikroneulalaastari yhteen kahdesta määritetystä kasvojen pisteestä pakkauksen ohjeen mukaan
|
liukeneva mikroneulalaastari, sisältää vaikuttavia aineita
|
Placebo Comparator: Plasebo
kiinnitä plasebo-mikroneulalaastari toiseen kasvojen kahdesta kohdistetusta kohdasta pakkauksen ohjeiden mukaisesti
|
vastaava lumelaastari toimitetaan liukenevana mikroneulalaastarina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ihon sävyindeksin ITA°-arvon prosentuaalinen muutos kasvojen auringon lentiginesissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mittaa L* (luminanssi) ja b* (keltainen/sininen komponentti) arvot lähtötasolla ja 4. viikolla värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) arvioidaksesi ITA° prosentuaalisen muutoksen.
(ITA° = tangenttikaari((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ihon sävyindeksin arvon muutos ITA° kasvojen aurinkolentigines-arvosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mittaa L* (luminanssi) ja b* (keltainen/sininen komponentti) arvot värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja 4. viikolla arvioidaksesi ITA°-arvon muutos.
(ITA° = tangenttikaari((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
4 viikkoa
|
ihon sävyindeksin arvon muutos ITA° kasvojen aurinkolentigines-arvosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mittaa L* (luminanssi) ja b* (keltainen/sininen komponentti) arvot värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja 2. viikolla arvioidaksesi ITA°-arvon muutos.
(ITA° = tangenttikaari((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
2 viikkoa
|
kasvojen aurinkolentigiinien melaniiniindeksin arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mittaa melaniiniindeksi CK Mexameterilla lähtötilanteessa ja toisella viikolla
|
2 viikkoa
|
kasvojen aurinkolentigiinien melaniiniindeksin arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mittaa melaniiniindeksi CK Mexameter -mittarilla lähtötilanteessa ja 4. viikolla
|
4 viikkoa
|
kasvojen aurinkolentigiinien melaniiniindeksin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mittaa melaniiniindeksi CK Mexameterilla lähtötilanteessa ja toisella viikolla
|
2 viikkoa
|
kasvojen aurinkolentigiinien melaniiniindeksin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mittaa melaniiniindeksi CK Mexameter -mittarilla lähtötilanteessa ja 4. viikolla
|
4 viikkoa
|
arvioi kasvojen aurinkolinssien parantuminen VISIA-ihoanalyysikuvausjärjestelmän ottamassa kasvokuvassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käytä Physician Global Assessment (PGA) -arviointia leesioiden prosentuaalisen paranemisen arvioimiseksi käyttämällä VISIA-kuvia asteikolla -1-5
|
2 viikkoa
|
arvioi kasvojen aurinkolinssien parantuminen VISIA-ihoanalyysikuvausjärjestelmän ottamassa kasvokuvassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytä Physician Global Assessment (PGA) -arviointia leesioiden prosentuaalisen paranemisen arvioimiseksi käyttämällä VISIA-kuvia asteikolla -1-5
|
4 viikkoa
|
arvioimalla kasvojen aurinkolinssien ihon sävyindeksin L*a*b* arvon muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
määritä kasvojen spottiväriindeksi L*a*b* värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja toisella viikolla
|
2 viikkoa
|
arvioimalla kasvojen aurinkolinssien ihon sävyindeksin L*a*b* arvon muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
määritä kasvojen spottiväriindeksi L*a*b* värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja 4. viikolla
|
4 viikkoa
|
arvioimalla kasvojen aurinkolinssien ihon sävyindeksin L*a*b* prosentuaalista muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
määritä kasvojen spottiväriindeksi L*a*b* värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja toisella viikolla
|
2 viikkoa
|
arvioimalla kasvojen aurinkolinssien ihon sävyindeksin L*a*b* prosentuaalista muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
määritä kasvojen spottiväriindeksi L*a*b* värimittarilla (CR-400 Chroma Meter) lähtötasolla ja 4. viikolla
|
4 viikkoa
|
arvioida laastarien turvallisuutta iholla haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioida haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioimalla laastarien turvallisuutta iholla aihepäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioida aihepäiväkirjan perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioimalla laastarien turvallisuutta iholla ihovasteen perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioida ihovastepisteiden avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioimalla koehenkilöiden testien noudattamista koehenkilöiden uusintakäynneillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioida koehenkilöiden noudattamista koehenkilöiden uusintakäyntien lukumäärän perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioimalla koehenkilöiden sitoutumista kokeeseen aihepäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioi koehenkilöiden noudattamista ainepäiväkirjan avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioimalla koehenkilöiden sitoutumista kokeeseen palautettujen laastareiden pakettien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioida koehenkilöiden noudattamista koehenkilöiden palauttamien laastareiden pakettien lukumäärän perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioimalla koehenkilöiden palautetta laastareista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioida koehenkilöiden täyttämää kyselylomaketta.
Kyselylomakkeen kohtia ovat mm. tyytyväisyys, laastarin käytettävyys, laastarin muoto, laastarin koko, ihon laatu laastarin käytön jälkeen, tuotteen käyttöön liittyvät ongelmat jne.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBF-MN-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aurinkoenergia Lentigines
-
Cynosure, Inc.ValmisSolar Lentigines kasvoilleYhdysvallat
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONValmis
-
CryobeautyCEISOValmis
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONValmis
-
Cutera Inc.ValmisMelasma | LentiginesKiina, Japani
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesValmisAurinkoenergia LentiginesIran, islamilainen tasavalta
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyValmisAurinkoenergia Lentigines
-
Cutera Inc.Valmis
-
University of ZurichValmisAurinkoenergia LentiginesSveitsi