- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04583852
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af lysnende mikronåleplaster på ansigtssollinser
Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lysnende mikronåleplaster på ansigtssollinser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode: 35 forsøgspersoner, Fitzpatrick Hudtype II til IV. Hvert emne har mindst to brune sol-lentiginer i ansigtet, og de to pletter er uafhængige, hver med en tydelig grænse og diameter ≥ 0,5 cm.
Dette forsøg inkluderer 1 screeningsbesøg (dag -1), udvaskningsperiode (2 uger før forsøget), forsøgsperiode (i alt 4 uger) og 3 genbesøg til påvisning (basislinjedetektering ved afslutningen af udvaskningen periode, 2. uge og 4. uge af prøveperioden).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd eller kvinder mellem 30 og 65 år (inklusive);
- PI bestemmer emnets hudtype som Fitzpatrick Hudtype II til IV;
- PI's diagnose er, at forsøgspersonen har mindst to brune solar lentiginer i ansigtet, og de to pletter er uafhængige, hver med en tydelig grænse og diameter ≥ 0,5 cm;
- Emnet kan forstå og følge planens krav, instruktioner og begrænsninger;
- Forsøgspersonen underskriver skriftligt patientsamtykke.
Eksklusionskriterier
- PI's diagnose er, at forsøgspersonen har vævsmutation, betændelse eller andre læsioner i ansigtet;
- Dem, der har modtaget aggressive ansigtsbehandlinger inden for de sidste seks måneder, herunder laser, IPL, RF (radiofrekvens), HIFU (højintensitetsfokus ultralyd) eller dermal filler-injektion;
- Dem med en historie med kroniske hudsygdomme eller autoimmune sygdomme, såsom atopisk dermatitis, psoriasis, kronisk nældefeber, vitiligo, rosacea, keloid og så videre;
- Dem, der har en historie med allergi over for produktingredienserne i det lysnende mikronåleplaster, fugtighedscremen eller solcremen leveret af forsøget;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Dem, der har brugt produkter, der gør ansigtsblem-lightening (såsom produkter, der hævder at have blegende eller blemish-lightening-effekter), topiske eller orale blegemidler inden for 21 dage, før de går ind i forsøget;
- De, der har rygevaner inden for 12 måneder, før de går ind i forsøget;
- De, der har brugt nogen form for hudmedicin i ansigtet inden for 30 dage før de gik ind i forsøget, bestemt af PI til at have effekt på denne undersøgelse;
- De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før de gik ind i forsøget;
- De, der i øjeblikket gennemgår medicinsk behandling og deres evne til at deltage i dette forsøg, vil blive påvirket;
- De, som PI'en anser for at være uegnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lysnende mikro-nåleplaster
påfør lysnende mikronåleplaster på en af de to tildelte pletter i ansigtet i henhold til instruktionerne på pakken
|
et opløsende mikro-nåleplaster, indeholder aktive ingredienser
|
|
Placebo komparator: Placebo
påfør placebo mikronåleplaster på en anden af de to tildelte pletter i ansigtet i henhold til instruktionerne på pakken
|
matchende placebo vil blive leveret som et opløsende mikro-nåleplaster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den procentvise ændring af hudtoneindekset ITA° værdi for ansigtssol-lentiginer fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
mål L* (luminans) og b* (gul/blå komponent) værdier ved baseline og 4. uge med farvemåler (CR-400 Chroma Meter) for at vurdere ITA° procentvis ændring.
(ITA°=tangensbue((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
værdiændringen af hudfarveindekset ITA° værdi for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
mål L* (luminans) og b* (gul/blå komponent) værdier med farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 4. uge for at vurdere ITA° værdiændringen.
(ITA°=tangensbue((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
4 uger
|
|
værdiændringen af hudfarveindekset ITA° værdi for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 2 uge
|
mål L* (luminans) og b* (gul/blå komponent) værdier med farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 2. uge for at vurdere ITA° værdiændringen.
(ITA°=tangensbue((L*-50)/b*) 180/3,14159)
|
2 uge
|
|
værdiændringen af melaninindekset for ansigtssol-lentiginer fra baseline
Tidsramme: 2 uge
|
mål melaninindekset med CK Mexameter ved baseline og 2. uge
|
2 uge
|
|
værdiændringen af melaninindekset for ansigtssol-lentiginer fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
mål melaninindekset med CK Mexameter ved baseline og 4. uge
|
4 uger
|
|
den procentvise ændring af melaninindekset for ansigtssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 2 uge
|
mål melaninindekset med CK Mexameter ved baseline og 2. uge
|
2 uge
|
|
den procentvise ændring af melaninindekset for ansigtssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
mål melaninindekset med CK Mexameter ved baseline og 4. uge
|
4 uger
|
|
bedømme forbedringen af ansigtssollentiginer på ansigtsbilledet taget af VISIA, hudanalyse billedbehandlingssystem
Tidsramme: 2 uge
|
Brug Physician Global Assessment (PGA) til at vurdere den procentvise forbedring af læsioner ved hjælp af VISIA-billeder med en skala fra -1 til 5
|
2 uge
|
|
bedømme forbedringen af ansigtssollentiginer på ansigtsbilledet taget af VISIA, hudanalyse billedbehandlingssystem
Tidsramme: 4 uger
|
Brug Physician Global Assessment (PGA) til at vurdere den procentvise forbedring af læsioner ved hjælp af VISIA-billeder med en skala fra -1 til 5
|
4 uger
|
|
vurdering af værdiændringen af hudtoneindekset L*a*b* for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 2 uge
|
Bestem ansigtets pletfarveindeks L*a*b* ved farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 2. uge
|
2 uge
|
|
vurdering af værdiændringen af hudtoneindekset L*a*b* for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
bestemme ansigtets pletfarveindeks L*a*b* ved farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 4. uge
|
4 uger
|
|
vurdering af den procentvise ændring af hudtoneindeks L*a*b* for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 2 uge
|
Bestem ansigtets pletfarveindeks L*a*b* ved farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 2. uge
|
2 uge
|
|
vurdering af den procentvise ændring af hudtoneindeks L*a*b* for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
bestemme ansigtets pletfarveindeks L*a*b* ved farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 4. uge
|
4 uger
|
|
vurdering af plastrenes sikkerhed på huden ved bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
vurdere ud fra forekomsten af bivirkninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
vurdering af pletternes sikkerhed på huden efter emnedagbog
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
vurdere ved fagdagbog
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
vurdering af plastrenes sikkerhed på huden ved hudrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
vurdere ved hudrespons-scoreark
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
vurdering af forsøgspersonernes overholdelse af forsøget ved forsøgspersoners genbesøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
vurdere forsøgspersoners overholdelse ud fra antallet af forsøgspersonernes genbesøg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
vurdering af forsøgspersonernes efterlevelse af forsøget ved fagdagbog
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
vurdere forsøgspersoners overholdelse af fagdagbog
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
at vurdere forsøgspersonernes overholdelse af forsøget ud fra antallet af returpakker af plastre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
vurdere forsøgspersoners overholdelse af antallet af plastrepakker, som forsøgspersonerne returnerer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
vurdering af forsøgspersonernes feedback på plastrene
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
vurdere spørgeskemaet udfyldt af forsøgspersonerne.
Punkter i spørgeskemaet omfatter tilfredshed, plasterets anvendelighed, plasterets form, plasterets størrelse, hudkvalitet efter brug af plasteret, problemer med produktbrug osv.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBF-MN-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solar Lentigines
-
Cosmetique Active InternationalIkke rekrutterer endnu
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Laval UniversityAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DAfsluttetAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratose | Solar hudskade
-
Cosmetique Active InternationalIkke rekrutterer endnuHyperpigmentering | Melasma | Afskalning | Solar Lentigo
-
RepliCel Life Sciences, Inc.Syreon Corporation; Innovacell Biotechnologie AG; PHARMALOG Institut für... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIboende ældning af huden | Hud Rynker | Solar degeneration af hudenTyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Afsluttet
-
CryobeautyCEISOAfsluttet
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONAfsluttet