Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​lysnende mikronåleplaster på ansigtssollinser

23. maj 2022 opdateret af: Panion & BF Biotech Inc.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lysnende mikronåleplaster på ansigtssollinser

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lysnende mikronåleplaster på solar lentigines i ansigtet. Forsøgspersoner, der er 30 til 65-årige med solar lentigines i deres ansigter, vil modtage lysende mikronåle-pletter på ansigts solar lentigines en gang om dagen i 4 uger. Bagefter vil ansigtsbilleder og huddetektorer blive brugt til at analysere deres hud i henhold til forskellige hudtoneindekser og hudresponsscoreark.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metode: 35 forsøgspersoner, Fitzpatrick Hudtype II til IV. Hvert emne har mindst to brune sol-lentiginer i ansigtet, og de to pletter er uafhængige, hver med en tydelig grænse og diameter ≥ 0,5 cm.

Dette forsøg inkluderer 1 screeningsbesøg (dag -1), udvaskningsperiode (2 uger før forsøget), forsøgsperiode (i alt 4 uger) og 3 genbesøg til påvisning (basislinjedetektering ved afslutningen af ​​udvaskningen periode, 2. uge og 4. uge af prøveperioden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Dermatology, National Taiwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd eller kvinder mellem 30 og 65 år (inklusive);
  2. PI bestemmer emnets hudtype som Fitzpatrick Hudtype II til IV;
  3. PI's diagnose er, at forsøgspersonen har mindst to brune solar lentiginer i ansigtet, og de to pletter er uafhængige, hver med en tydelig grænse og diameter ≥ 0,5 cm;
  4. Emnet kan forstå og følge planens krav, instruktioner og begrænsninger;
  5. Forsøgspersonen underskriver skriftligt patientsamtykke.

Eksklusionskriterier

  1. PI's diagnose er, at forsøgspersonen har vævsmutation, betændelse eller andre læsioner i ansigtet;
  2. Dem, der har modtaget aggressive ansigtsbehandlinger inden for de sidste seks måneder, herunder laser, IPL, RF (radiofrekvens), HIFU (højintensitetsfokus ultralyd) eller dermal filler-injektion;
  3. Dem med en historie med kroniske hudsygdomme eller autoimmune sygdomme, såsom atopisk dermatitis, psoriasis, kronisk nældefeber, vitiligo, rosacea, keloid og så videre;
  4. Dem, der har en historie med allergi over for produktingredienserne i det lysnende mikronåleplaster, fugtighedscremen eller solcremen leveret af forsøget;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Dem, der har brugt produkter, der gør ansigtsblem-lightening (såsom produkter, der hævder at have blegende eller blemish-lightening-effekter), topiske eller orale blegemidler inden for 21 dage, før de går ind i forsøget;
  7. De, der har rygevaner inden for 12 måneder, før de går ind i forsøget;
  8. De, der har brugt nogen form for hudmedicin i ansigtet inden for 30 dage før de gik ind i forsøget, bestemt af PI til at have effekt på denne undersøgelse;
  9. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før de gik ind i forsøget;
  10. De, der i øjeblikket gennemgår medicinsk behandling og deres evne til at deltage i dette forsøg, vil blive påvirket;
  11. De, som PI'en anser for at være uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lysnende mikro-nåleplaster
påfør lysnende mikronåleplaster på en af ​​de to tildelte pletter i ansigtet i henhold til instruktionerne på pakken
et opløsende mikro-nåleplaster, indeholder aktive ingredienser
Placebo komparator: Placebo
påfør placebo mikronåleplaster på en anden af ​​de to tildelte pletter i ansigtet i henhold til instruktionerne på pakken
matchende placebo vil blive leveret som et opløsende mikro-nåleplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentvise ændring af hudtoneindekset ITA° værdi for ansigtssol-lentiginer fra baseline
Tidsramme: 4 uger
mål L* (luminans) og b* (gul/blå komponent) værdier ved baseline og 4. uge med farvemåler (CR-400 Chroma Meter) for at vurdere ITA° procentvis ændring. (ITA°=tangensbue((L*-50)/b*) 180/3,14159)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værdiændringen af ​​hudfarveindekset ITA° værdi for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 4 uger
mål L* (luminans) og b* (gul/blå komponent) værdier med farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 4. uge for at vurdere ITA° værdiændringen. (ITA°=tangensbue((L*-50)/b*) 180/3,14159)
4 uger
værdiændringen af ​​hudfarveindekset ITA° værdi for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 2 uge
mål L* (luminans) og b* (gul/blå komponent) værdier med farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 2. uge for at vurdere ITA° værdiændringen. (ITA°=tangensbue((L*-50)/b*) 180/3,14159)
2 uge
værdiændringen af ​​melaninindekset for ansigtssol-lentiginer fra baseline
Tidsramme: 2 uge
mål melaninindekset med CK Mexameter ved baseline og 2. uge
2 uge
værdiændringen af ​​melaninindekset for ansigtssol-lentiginer fra baseline
Tidsramme: 4 uger
mål melaninindekset med CK Mexameter ved baseline og 4. uge
4 uger
den procentvise ændring af melaninindekset for ansigtssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 2 uge
mål melaninindekset med CK Mexameter ved baseline og 2. uge
2 uge
den procentvise ændring af melaninindekset for ansigtssollentiginer fra baseline
Tidsramme: 4 uger
mål melaninindekset med CK Mexameter ved baseline og 4. uge
4 uger
bedømme forbedringen af ​​ansigtssollentiginer på ansigtsbilledet taget af VISIA, hudanalyse billedbehandlingssystem
Tidsramme: 2 uge
Brug Physician Global Assessment (PGA) til at vurdere den procentvise forbedring af læsioner ved hjælp af VISIA-billeder med en skala fra -1 til 5
2 uge
bedømme forbedringen af ​​ansigtssollentiginer på ansigtsbilledet taget af VISIA, hudanalyse billedbehandlingssystem
Tidsramme: 4 uger
Brug Physician Global Assessment (PGA) til at vurdere den procentvise forbedring af læsioner ved hjælp af VISIA-billeder med en skala fra -1 til 5
4 uger
vurdering af værdiændringen af ​​hudtoneindekset L*a*b* for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 2 uge
Bestem ansigtets pletfarveindeks L*a*b* ved farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 2. uge
2 uge
vurdering af værdiændringen af ​​hudtoneindekset L*a*b* for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 4 uger
bestemme ansigtets pletfarveindeks L*a*b* ved farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 4. uge
4 uger
vurdering af den procentvise ændring af hudtoneindeks L*a*b* for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 2 uge
Bestem ansigtets pletfarveindeks L*a*b* ved farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 2. uge
2 uge
vurdering af den procentvise ændring af hudtoneindeks L*a*b* for ansigtssollinser fra baseline
Tidsramme: 4 uger
bestemme ansigtets pletfarveindeks L*a*b* ved farvemåler (CR-400 Chroma Meter) ved baseline og 4. uge
4 uger
vurdering af plastrenes sikkerhed på huden ved bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdere ud fra forekomsten af ​​bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdering af pletternes sikkerhed på huden efter emnedagbog
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdere ved fagdagbog
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdering af plastrenes sikkerhed på huden ved hudrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdere ved hudrespons-scoreark
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdering af forsøgspersonernes overholdelse af forsøget ved forsøgspersoners genbesøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdere forsøgspersoners overholdelse ud fra antallet af forsøgspersonernes genbesøg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdering af forsøgspersonernes efterlevelse af forsøget ved fagdagbog
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdere forsøgspersoners overholdelse af fagdagbog
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
at vurdere forsøgspersonernes overholdelse af forsøget ud fra antallet af returpakker af plastre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdere forsøgspersoners overholdelse af antallet af plastrepakker, som forsøgspersonerne returnerer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdering af forsøgspersonernes feedback på plastrene
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vurdere spørgeskemaet udfyldt af forsøgspersonerne. Punkter i spørgeskemaet omfatter tilfredshed, plasterets anvendelighed, plasterets form, plasterets størrelse, hudkvalitet efter brug af plasteret, problemer med produktbrug osv.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBF-MN-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar Lentigines

Abonner