Évaluer l'efficacité et l'innocuité du patch éclaircissant à micro-aiguilles sur les lentigines solaires faciales
23 mai 2022 mis à jour par: Panion & BF Biotech Inc.
Une étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du patch éclaircissant à micro-aiguilles sur les lentigines solaires faciales
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du patch éclaircissant à micro-aiguilles sur les lentigines solaires faciales.
Les sujets âgés de 30 à 65 ans avec des lentigines solaires sur le visage recevront des patchs de micro-aiguilles éclaircissants sur les lentigines solaires faciales une fois par jour pendant 4 semaines.
Par la suite, des images faciales et des détecteurs de peau seront utilisés pour analyser leur peau, selon divers indices de teint et feuilles de score de réponse cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode : 35 sujets, Fitzpatrick Skin Type II à IV. Chaque sujet a au moins deux lentigines solaires brunes sur le visage, et les deux taches sont indépendantes, chacune avec une limite nette et un diamètre ≥ 0,5 cm.
Cet essai comprend 1 visite de dépistage (jour -1), une période d'élimination (2 semaines avant l'essai), une période d'essai (4 semaines au total) et 3 visites de retour pour la détection (détection de base à la fin de l'élimination période, la 2ème semaine et la 4ème semaine de la période d'essai).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes ou femmes entre 30 et 65 ans (inclus);
- Le PI détermine le type de peau du sujet comme Fitzpatrick Skin Type II à IV;
- Le diagnostic du PI est que le sujet a au moins deux lentigines solaires brunes sur le visage, et les deux taches sont indépendantes, chacune avec une limite claire et un diamètre ≥ 0,5 cm ;
- Le sujet peut comprendre et suivre les exigences, les instructions et les restrictions du plan ;
- Le sujet signe par écrit le formulaire de consentement du patient.
Critère d'exclusion
- Le diagnostic du PI est que le sujet a une mutation tissulaire, une inflammation ou d'autres lésions sur le visage ;
- Ceux qui ont reçu des traitements faciaux agressifs au cours des six derniers mois, y compris laser, IPL, RF (radiofréquence), HIFU (ultrasons focalisés à haute intensité) ou injection de comblement dermique ;
- Ceux qui ont des antécédents de maladies chroniques de la peau ou de maladies auto-immunes, telles que la dermatite atopique, le psoriasis, l'urticaire chronique, le vitiligo, la rosacée, les chéloïdes, etc. ;
- Ceux qui ont des antécédents d'allergies aux ingrédients du produit du patch éclaircissant à micro-aiguilles, de la crème hydratante ou de la crème solaire fournis par l'essai ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Ceux qui ont utilisé des produits éclaircissants pour le visage (tels que des produits prétendant avoir des effets blanchissants ou éclaircissants), des médicaments éclaircissants topiques ou oraux dans les 21 jours précédant l'essai ;
- Ceux qui ont des habitudes tabagiques dans les 12 mois avant d'entrer dans l'essai ;
- Ceux qui ont utilisé un médicament pour la peau sur le visage dans les 30 jours avant d'entrer dans l'essai, déterminé par le PI comme ayant un effet sur cette étude ;
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours avant d'entrer dans l'essai ;
- Ceux qui suivent actuellement un traitement médical et leur capacité à participer à cet essai seront affectés ;
- Ceux que le PI considère comme inaptes à participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patch micro-aiguille éclaircissant
appliquer le patch micro-aiguille éclaircissant sur l'un des deux points assignés sur le visage en suivant les instructions sur l'emballage
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un patch micro-aiguille dissolvant, contient des ingrédients actifs
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Comparateur placebo: Placebo
appliquez le patch de micro-aiguille placebo sur un autre des deux points assignés sur le visage conformément aux instructions sur l'emballage
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un placebo correspondant sera fourni sous forme de patch à micro-aiguille dissolvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le pourcentage de changement de l'indice de teint de la peau ITA° valeur des lentigos solaires faciaux par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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mesurer les valeurs L* (luminance) et b* (composante jaune/bleue) au départ et à la 4ème semaine avec un colorimètre (CR-400 Chroma Meter) pour évaluer le changement de pourcentage ITA°.
(ITA°=arc tangent((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement de valeur de l'indice de teint de la peau ITA° valeur des lentigos solaires faciaux par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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mesurer les valeurs L* (luminance) et b* (composante jaune/bleue) à l'aide d'un colorimètre (CR-400 Chroma Meter) au départ et à la 4e semaine pour évaluer le changement de valeur ITA°.
(ITA°=arc tangent((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4 semaines
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le changement de valeur de l'indice de teint de la peau ITA° valeur des lentigos solaires faciaux par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
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mesurer les valeurs L* (luminance) et b* (composante jaune/bleue) à l'aide d'un colorimètre (CR-400 Chroma Meter) au départ et à la 2e semaine pour évaluer le changement de valeur ITA°.
(ITA°=arc tangent((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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2 semaines
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le changement de valeur de l'indice de mélanine des lentigos solaires faciaux par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
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mesurer l'indice de mélanine par CK Mexamètre au départ et à la 2ème semaine
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2 semaines
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le changement de valeur de l'indice de mélanine des lentigos solaires faciaux par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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mesurer l'indice de mélanine par CK Mexamètre au départ et à la 4ème semaine
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4 semaines
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le pourcentage de changement de l'indice de mélanine des lentigos solaires faciaux par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
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mesurer l'indice de mélanine par CK Mexamètre au départ et à la 2ème semaine
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2 semaines
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le pourcentage de changement de l'indice de mélanine des lentigos solaires faciaux par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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mesurer l'indice de mélanine par CK Mexamètre au départ et à la 4ème semaine
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4 semaines
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noter l'amélioration des lentigos solaires du visage sur l'image faciale prise par VISIA, système d'imagerie d'analyse cutanée
Délai: 2 semaines
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utiliser le Physician Global Assessment (PGA) pour évaluer le pourcentage d'amélioration des lésions à l'aide d'images VISIA, avec une échelle de -1 à 5
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2 semaines
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noter l'amélioration des lentigos solaires du visage sur l'image faciale prise par VISIA, système d'imagerie d'analyse cutanée
Délai: 4 semaines
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utiliser le Physician Global Assessment (PGA) pour évaluer le pourcentage d'amélioration des lésions à l'aide d'images VISIA, avec une échelle de -1 à 5
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4 semaines
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évaluer le changement de valeur de l'indice de teint de la peau L*a*b* des lentigos solaires faciaux par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
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déterminer l'indice de couleur d'accompagnement du visage L * a * b * par colorimètre (CR-400 Chroma Meter) au départ et à la 2e semaine
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2 semaines
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évaluer le changement de valeur de l'indice de teint de la peau L*a*b* des lentigos solaires faciaux par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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déterminer l'indice de couleur d'accompagnement du visage L * a * b * par colorimètre (CR-400 Chroma Meter) au départ et à la 4ème semaine
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4 semaines
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évaluer le pourcentage de changement de l'indice de teint de la peau L*a*b* des lentigos solaires faciaux par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines
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déterminer l'indice de couleur d'accompagnement du visage L * a * b * par colorimètre (CR-400 Chroma Meter) au départ et à la 2e semaine
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2 semaines
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évaluer le pourcentage de changement de l'indice de teint de la peau L*a*b* des lentigos solaires faciaux par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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déterminer l'indice de couleur d'accompagnement du visage L * a * b * par colorimètre (CR-400 Chroma Meter) au départ et à la 4ème semaine
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4 semaines
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évaluer la sécurité des patchs sur la peau par des effets indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer par l'incidence des effets indésirables
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluation de la sécurité des patchs sur la peau par sujet journal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer par sujet journal
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer la sécurité des patchs sur la peau par la réponse cutanée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer par des feuilles de score de réponse cutanée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer la conformité des sujets à l'essai par des visites de retour des sujets
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer la conformité des sujets par le nombre de visites de retour des sujets
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer la conformité des sujets avec le journal de l'essai par sujet
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer la conformité des sujets par le journal du sujet
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer la conformité des sujets à l'essai par le nombre de paquets de patchs retournés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer la conformité des sujets par le nombre de paquets de correctifs renvoyés par les sujets
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer les commentaires des sujets sur les patchs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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évaluer le questionnaire rempli par les sujets.
Les éléments du questionnaire incluent la satisfaction, la convivialité du patch, la forme du patch, la taille du patch, la qualité de la peau après l'utilisation du patch, les problèmes d'utilisation du produit, etc.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBF-MN-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .