- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04583852
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av ljusnande mikronålsplåster på ansiktssollintiginer
En enda center, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ljusnande mikronålsplåster på ansiktssollintiginer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod: 35 försökspersoner, Fitzpatrick hudtyp II till IV. Varje motiv har minst två bruna sollinser i ansiktet, och de två fläckarna är oberoende, var och en med en tydlig gräns och diameter ≥ 0,5 cm.
Denna prövning inkluderar 1 screeningbesök (dag -1), uttvättningsperiod (2 veckor före försöket), försöksperiod (totalt fyra veckor) och 3 återbesök för upptäckt (baslinjedetektering i slutet av uttvättningen period, den andra veckan och den fjärde veckan av provperioden).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män eller kvinnor mellan 30 och 65 år (inklusive);
- PI bestämmer patientens hudtyp som Fitzpatrick Hudtyp II till IV;
- PI:s diagnos är att patienten har minst två bruna solar lentiginer i ansiktet, och de två fläckarna är oberoende, var och en med en tydlig gräns och diameter ≥ 0,5 cm;
- Försökspersonen kan förstå och följa planens krav, instruktioner och begränsningar;
- Försökspersonen undertecknar skriftligt patientsamtycke.
Exklusions kriterier
- PI:s diagnos är att patienten har vävnadsmutation, inflammation eller andra lesioner i ansiktet;
- De som har fått aggressiva ansiktsbehandlingar under de senaste sex månaderna, inklusive laser, IPL, RF (radiofrekvens), HIFU (högintensivt fokus ultraljud) eller dermal filler injektion;
- De med en historia av kroniska hudsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar, såsom atopisk dermatit, psoriasis, kronisk urtikaria, vitiligo, rosacea, keloid och så vidare;
- De som har en historia av allergier mot produktingredienserna i det ljusande mikronålplåstret, fuktkrämen eller solskyddet som testet tillhandahåller;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De som har använt ansiktsblekningsprodukter (t.ex. produkter som påstår sig ha blekande eller fläckblekande effekter), topiska eller orala blekningsläkemedel inom 21 dagar innan de går in i rättegången;
- De som har rökvanor inom 12 månader innan de går in i rättegången;
- De som har använt någon hudmedicin i ansiktet inom 30 dagar innan de gick in i försöket, fastställt av PI att ha effekt på denna studie;
- De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar innan de gick in i prövningen;
- De som för närvarande genomgår medicinsk behandling och deras förmåga att delta i denna prövning kommer att påverkas;
- De som PI anser vara olämpliga att gå med i denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ljusnande mikronålsplåster
applicera ljusande mikronålsplåster på en av de två tilldelade fläckarna i ansiktet enligt instruktionerna på förpackningen
|
ett upplösande mikronålsplåster, innehåller aktiva ingredienser
|
Placebo-jämförare: Placebo
applicera placebo mikronålsplåster på en annan av de två tilldelade fläckarna i ansiktet enligt instruktionerna på förpackningen
|
matchande placebo kommer att tillhandahållas som ett upplösande mikronålsplåster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den procentuella förändringen av hudtonsindex ITA°-värde för ansiktssollintiginer från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
mät L* (luminans) och b* (gul/blå komponent) värden vid baslinjen och 4:e veckan med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) för att bedöma ITA° procentuell förändring.
(ITA°=tangentbåge((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
värdeförändringen av hudtonsindex ITA°-värde för ansiktssollintiginer från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
mät L* (luminans) och b* (gul/blå komponent) värden med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 4:e veckan för att bedöma förändringen av ITA°-värdet.
(ITA°=tangentbåge((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
4 veckor
|
värdeförändringen av hudtonsindex ITA°-värde för ansiktssollintiginer från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
|
mät L* (luminans) och b* (gul/blå komponent) värden med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 2:a veckan för att bedöma förändringen av ITA°-värdet.
(ITA°=tangentbåge((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
2 veckor
|
värdeförändringen av melaninindex för ansiktssollintiginer från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
|
mät melaninindex med CK Mexameter vid baslinjen och 2:a veckan
|
2 veckor
|
värdeförändringen av melaninindex för ansiktssollintiginer från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
mät melaninindex med CK Mexameter vid baslinjen och 4:e veckan
|
4 veckor
|
den procentuella förändringen av melaninindex för ansiktssollentiginer från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
|
mät melaninindex med CK Mexameter vid baslinjen och 2:a veckan
|
2 veckor
|
den procentuella förändringen av melaninindex för ansiktssollentiginer från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
mät melaninindex med CK Mexameter vid baslinjen och 4:e veckan
|
4 veckor
|
betygsätta förbättringen av ansiktssollentiginer på ansiktsbilden tagen av VISIA, hudanalyssystem
Tidsram: 2 veckor
|
använd Physician Global Assessment (PGA) för att bedöma den procentuella förbättringen av lesioner med hjälp av VISIA-bilder, med en skala från -1 till 5
|
2 veckor
|
betygsätta förbättringen av ansiktssollentiginer på ansiktsbilden tagen av VISIA, hudanalyssystem
Tidsram: 4 veckor
|
använd Physician Global Assessment (PGA) för att bedöma den procentuella förbättringen av lesioner med hjälp av VISIA-bilder, med en skala från -1 till 5
|
4 veckor
|
bedöma värdeförändringen av hudtonsindex L*a*b* för ansiktssolar lentigines från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
|
bestäm ansiktets fläckfärgindex L*a*b* med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 2:a veckan
|
2 veckor
|
bedöma värdeförändringen av hudtonsindex L*a*b* för ansiktssolar lentigines från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
bestäm ansiktets fläckfärgindex L*a*b* med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 4:e veckan
|
4 veckor
|
bedöma den procentuella förändringen av hudtonsindex L*a*b* för ansiktssolar lentigines från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
|
bestäm ansiktets fläckfärgindex L*a*b* med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 2:a veckan
|
2 veckor
|
bedöma den procentuella förändringen av hudtonsindex L*a*b* för ansiktssolar lentigines från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
bestäm ansiktets fläckfärgindex L*a*b* med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 4:e veckan
|
4 veckor
|
bedöma plåstrets säkerhet på huden genom biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma efter förekomsten av biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma plåstrets säkerhet på huden genom ämnesdagbok
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma genom ämnesdagbok
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma plåstrets säkerhet på huden genom hudrespons
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma genom hudresponspoängblad
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma försökspersonernas överensstämmelse med försöket genom försökspersoners återbesök
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma försökspersoners överensstämmelse med antalet försökspersoners återbesök
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma försökspersonernas överensstämmelse med försöket genom ämnesdagbok
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma försökspersoners efterlevnad genom ämnesdagbok
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma försökspersonernas överensstämmelse med försöket genom antalet plåsterpaket som returnerades
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma försökspersoners överensstämmelse med antalet plåsterpaket som returneras av försökspersonerna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma försökspersonernas feedback på plåstren
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
bedöma frågeformuläret som försökspersonerna fyllt i.
Punkter i frågeformuläret inkluderar tillfredsställelse, plåstrets användbarhet, plåstrets form, plåstrets storlek, hudkvalitet efter användning av plåstret, problem med produktens användning, etc.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBF-MN-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Solar Lentigines
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadVitiligo | FOTOSKYDD | SOL-EXPOSITION | FITZPATRICK VÅGFrankrike