Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av ljusnande mikronålsplåster på ansiktssollintiginer

23 maj 2022 uppdaterad av: Panion & BF Biotech Inc.

En enda center, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ljusnande mikronålsplåster på ansiktssollintiginer

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ljusnande mikronålsplåster på ansiktssollintiginer. Försökspersoner som är 30 till 65-åriga med solar lentigines i ansiktet kommer att få ljusare mikronålsfläckar på ansikts sol lentigines en gång om dagen i 4 veckor. Efteråt kommer ansiktsbilder och huddetektorer att användas för att analysera deras hud, enligt olika hudtonsindex och hudresponsresultatblad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metod: 35 försökspersoner, Fitzpatrick hudtyp II till IV. Varje motiv har minst två bruna sollinser i ansiktet, och de två fläckarna är oberoende, var och en med en tydlig gräns och diameter ≥ 0,5 cm.

Denna prövning inkluderar 1 screeningbesök (dag -1), uttvättningsperiod (2 veckor före försöket), försöksperiod (totalt fyra veckor) och 3 återbesök för upptäckt (baslinjedetektering i slutet av uttvättningen period, den andra veckan och den fjärde veckan av provperioden).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Dermatology, National Taiwan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Män eller kvinnor mellan 30 och 65 år (inklusive);
  2. PI bestämmer patientens hudtyp som Fitzpatrick Hudtyp II till IV;
  3. PI:s diagnos är att patienten har minst två bruna solar lentiginer i ansiktet, och de två fläckarna är oberoende, var och en med en tydlig gräns och diameter ≥ 0,5 cm;
  4. Försökspersonen kan förstå och följa planens krav, instruktioner och begränsningar;
  5. Försökspersonen undertecknar skriftligt patientsamtycke.

Exklusions kriterier

  1. PI:s diagnos är att patienten har vävnadsmutation, inflammation eller andra lesioner i ansiktet;
  2. De som har fått aggressiva ansiktsbehandlingar under de senaste sex månaderna, inklusive laser, IPL, RF (radiofrekvens), HIFU (högintensivt fokus ultraljud) eller dermal filler injektion;
  3. De med en historia av kroniska hudsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar, såsom atopisk dermatit, psoriasis, kronisk urtikaria, vitiligo, rosacea, keloid och så vidare;
  4. De som har en historia av allergier mot produktingredienserna i det ljusande mikronålplåstret, fuktkrämen eller solskyddet som testet tillhandahåller;
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. De som har använt ansiktsblekningsprodukter (t.ex. produkter som påstår sig ha blekande eller fläckblekande effekter), topiska eller orala blekningsläkemedel inom 21 dagar innan de går in i rättegången;
  7. De som har rökvanor inom 12 månader innan de går in i rättegången;
  8. De som har använt någon hudmedicin i ansiktet inom 30 dagar innan de gick in i försöket, fastställt av PI att ha effekt på denna studie;
  9. De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar innan de gick in i prövningen;
  10. De som för närvarande genomgår medicinsk behandling och deras förmåga att delta i denna prövning kommer att påverkas;
  11. De som PI anser vara olämpliga att gå med i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ljusnande mikronålsplåster
applicera ljusande mikronålsplåster på en av de två tilldelade fläckarna i ansiktet enligt instruktionerna på förpackningen
ett upplösande mikronålsplåster, innehåller aktiva ingredienser
Placebo-jämförare: Placebo
applicera placebo mikronålsplåster på en annan av de två tilldelade fläckarna i ansiktet enligt instruktionerna på förpackningen
matchande placebo kommer att tillhandahållas som ett upplösande mikronålsplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den procentuella förändringen av hudtonsindex ITA°-värde för ansiktssollintiginer från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
mät L* (luminans) och b* (gul/blå komponent) värden vid baslinjen och 4:e veckan med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) för att bedöma ITA° procentuell förändring. (ITA°=tangentbåge((L*-50)/b*) 180/3.14159)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
värdeförändringen av hudtonsindex ITA°-värde för ansiktssollintiginer från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
mät L* (luminans) och b* (gul/blå komponent) värden med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 4:e veckan för att bedöma förändringen av ITA°-värdet. (ITA°=tangentbåge((L*-50)/b*) 180/3.14159)
4 veckor
värdeförändringen av hudtonsindex ITA°-värde för ansiktssollintiginer från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
mät L* (luminans) och b* (gul/blå komponent) värden med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 2:a veckan för att bedöma förändringen av ITA°-värdet. (ITA°=tangentbåge((L*-50)/b*) 180/3.14159)
2 veckor
värdeförändringen av melaninindex för ansiktssollintiginer från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
mät melaninindex med CK Mexameter vid baslinjen och 2:a veckan
2 veckor
värdeförändringen av melaninindex för ansiktssollintiginer från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
mät melaninindex med CK Mexameter vid baslinjen och 4:e veckan
4 veckor
den procentuella förändringen av melaninindex för ansiktssollentiginer från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
mät melaninindex med CK Mexameter vid baslinjen och 2:a veckan
2 veckor
den procentuella förändringen av melaninindex för ansiktssollentiginer från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
mät melaninindex med CK Mexameter vid baslinjen och 4:e veckan
4 veckor
betygsätta förbättringen av ansiktssollentiginer på ansiktsbilden tagen av VISIA, hudanalyssystem
Tidsram: 2 veckor
använd Physician Global Assessment (PGA) för att bedöma den procentuella förbättringen av lesioner med hjälp av VISIA-bilder, med en skala från -1 till 5
2 veckor
betygsätta förbättringen av ansiktssollentiginer på ansiktsbilden tagen av VISIA, hudanalyssystem
Tidsram: 4 veckor
använd Physician Global Assessment (PGA) för att bedöma den procentuella förbättringen av lesioner med hjälp av VISIA-bilder, med en skala från -1 till 5
4 veckor
bedöma värdeförändringen av hudtonsindex L*a*b* för ansiktssolar lentigines från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
bestäm ansiktets fläckfärgindex L*a*b* med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 2:a veckan
2 veckor
bedöma värdeförändringen av hudtonsindex L*a*b* för ansiktssolar lentigines från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
bestäm ansiktets fläckfärgindex L*a*b* med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 4:e veckan
4 veckor
bedöma den procentuella förändringen av hudtonsindex L*a*b* för ansiktssolar lentigines från baslinjen
Tidsram: 2 veckor
bestäm ansiktets fläckfärgindex L*a*b* med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 2:a veckan
2 veckor
bedöma den procentuella förändringen av hudtonsindex L*a*b* för ansiktssolar lentigines från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
bestäm ansiktets fläckfärgindex L*a*b* med färgmätare (CR-400 Chroma Meter) vid baslinjen och 4:e veckan
4 veckor
bedöma plåstrets säkerhet på huden genom biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma efter förekomsten av biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma plåstrets säkerhet på huden genom ämnesdagbok
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma genom ämnesdagbok
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma plåstrets säkerhet på huden genom hudrespons
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma genom hudresponspoängblad
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma försökspersonernas överensstämmelse med försöket genom försökspersoners återbesök
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma försökspersoners överensstämmelse med antalet försökspersoners återbesök
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma försökspersonernas överensstämmelse med försöket genom ämnesdagbok
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma försökspersoners efterlevnad genom ämnesdagbok
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma försökspersonernas överensstämmelse med försöket genom antalet plåsterpaket som returnerades
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma försökspersoners överensstämmelse med antalet plåsterpaket som returneras av försökspersonerna
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma försökspersonernas feedback på plåstren
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
bedöma frågeformuläret som försökspersonerna fyllt i. Punkter i frågeformuläret inkluderar tillfredsställelse, plåstrets användbarhet, plåstrets form, plåstrets storlek, hudkvalitet efter användning av plåstret, problem med produktens användning, etc.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBF-MN-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solar Lentigines

3
Prenumerera