Оцените эффективность и безопасность осветляющего пластыря с микроиглами на солнечном лентиго для лица
23 мая 2022 г. обновлено: Panion & BF Biotech Inc.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности осветляющего пластыря с микроиглами на солнечном лентиго для лица
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности осветляющего пластыря с микроиглами на солнечном лентиго лица.
Субъекты в возрасте от 30 до 65 лет с солнечным лентиго на лице будут получать осветляющие патчи с микроиглами на солнечном лентиго на лице один раз в день в течение 4 недель.
После этого изображения лиц и детекторы кожи будут использоваться для анализа их кожи в соответствии с различными индексами тона кожи и листами оценки реакции кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Метод: 35 субъектов, тип кожи по Фитцпатрику от II до IV. У каждого субъекта на лице имеется не менее двух коричневых солнечных лентиго, причем два пятна независимы, каждое с четкими границами и диаметром ≥ 0,5 см.
Это исследование включает 1 визит для скрининга (день -1), период вымывания (за 2 недели до исследования), период испытания (всего 4 недели) и 3 повторных визита для выявления (выявление исходного уровня в конце периода вымывания). период, 2-я неделя и 4-я неделя испытательного периода).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины или женщины от 30 до 65 лет (включительно);
- PI определяет тип кожи субъекта как тип кожи по Фитцпатрику от II до IV;
- Диагноз ИП состоит в том, что у обследуемого имеется не менее двух коричневых солнечных лентиго на лице, причем два пятна независимы, каждое с четкими границами и диаметром ≥ 0,5 см;
- Субъект может понять и следовать требованиям, инструкциям и ограничениям плана;
- Субъект подписывает форму согласия пациента в письменной форме.
Критерий исключения
- Диагноз ИП состоит в том, что у субъекта есть мутация тканей, воспаление или другие поражения на лице;
- Те, кто получил агрессивные процедуры для лица в течение последних шести месяцев, включая лазер, IPL, RF (радиочастоту), HIFU (ультразвук высокой интенсивности) или инъекцию дермального наполнителя;
- Те, у кого в анамнезе хронические кожные заболевания или аутоиммунные заболевания, такие как атопический дерматит, псориаз, хроническая крапивница, витилиго, розацеа, келоид и так далее;
- Те, у кого в анамнезе аллергия на ингредиенты продукта осветляющего пластыря с микроиглами, увлажняющего крема или солнцезащитного крема, предоставленного в ходе испытания;
- Беременные или кормящие женщины;
- Те, кто использовал продукты для осветления пятен на лице (например, продукты, которые, как утверждается, обладают эффектом отбеливания или осветления пятен), местные или пероральные отбеливающие препараты в течение 21 дня до участия в испытании;
- Те, кто пристрастился к курению в течение 12 месяцев до начала испытания;
- Те, кто использовал какое-либо кожное лекарство на лице в течение 30 дней до участия в испытании, определено PI как повлиявшее на это исследование;
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней до начала испытания;
- Это повлияет на тех, кто в настоящее время проходит лечение, и на их способность участвовать в этом испытании;
- Те, кого ИП считает непригодными для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: осветляющий патч с микроиглами
нанесите осветляющий пластырь с микроиглами на одно из двух назначенных мест на лице согласно инструкции на упаковке
|
растворяющийся пластырь с микроиглами, содержит активные ингредиенты
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
нанесите пластырь с микроиглами плацебо на другое одно из двух назначенных мест на лице в соответствии с инструкциями на упаковке
|
соответствующее плацебо будет предоставлено в виде растворяющегося пластыря с микроиглами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процентное изменение значения индекса тона кожи ITA° солнечного лентиго на лице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя
|
измеряйте значения L* (яркость) и b* (желтый/синий компонент) на исходном уровне и на 4-й неделе с помощью колориметра (измеритель цветности CR-400), чтобы оценить процентное изменение ITA°.
(ITA°=дуга касательной((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение значения индекса тонуса кожи ITA° значения солнечного лентиго лица от исходного уровня
Временное ограничение: 4 неделя
|
измеряйте значения L* (яркость) и b* (желтый/синий компонент) с помощью измерителя цвета (измеритель цветности CR-400) на исходном уровне и на 4-й неделе, чтобы оценить изменение значения ITA°.
(ITA°=дуга касательной((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
4 неделя
|
|
изменение значения индекса тонуса кожи ITA° значения солнечного лентиго лица от исходного уровня
Временное ограничение: 2 недели
|
измеряйте значения L* (яркость) и b* (желтый/синий компонент) с помощью измерителя цвета (измеритель цветности CR-400) на исходном уровне и на 2-й неделе, чтобы оценить изменение значения ITA°.
(ITA°=дуга касательной((L*-50)/b*) 180/3.14159)
|
2 недели
|
|
изменение величины меланинового индекса солнечных лентиго лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
измерить индекс меланина с помощью CK Mexameter на исходном уровне и на 2-й неделе
|
2 недели
|
|
изменение величины меланинового индекса солнечных лентиго лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя
|
измерить индекс меланина с помощью CK Mexameter на исходном уровне и на 4-й неделе
|
4 неделя
|
|
процентное изменение индекса меланина солнечных лентиго на лице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
измерить индекс меланина с помощью CK Mexameter на исходном уровне и на 2-й неделе
|
2 недели
|
|
процентное изменение индекса меланина солнечных лентиго на лице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя
|
измерить индекс меланина с помощью CK Mexameter на исходном уровне и на 4-й неделе
|
4 неделя
|
|
оценка улучшения солнечных лентиго лица на изображении лица, полученном VISIA, системой обработки изображений для анализа кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
используйте общую оценку врачей (PGA) для оценки процентного улучшения поражений с использованием изображений VISIA со шкалой от -1 до 5.
|
2 недели
|
|
оценка улучшения солнечных лентиго лица на изображении лица, полученном VISIA, системой обработки изображений для анализа кожи
Временное ограничение: 4 неделя
|
используйте общую оценку врачей (PGA) для оценки процентного улучшения поражений с использованием изображений VISIA со шкалой от -1 до 5.
|
4 неделя
|
|
оценка изменения значения индекса тона кожи L*a*b* солнечных лентиго лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
определить индекс плашечного цвета лица L*a*b* с помощью колориметра (измеритель цветности CR-400) на исходном уровне и на 2-й неделе
|
2 недели
|
|
оценка изменения значения индекса тона кожи L*a*b* солнечных лентиго лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя
|
определить индекс плашечного цвета лица L*a*b* с помощью колориметра (CR-400 Chroma Meter) на исходном уровне и на 4-й неделе
|
4 неделя
|
|
оценка процентного изменения индекса тона кожи L*a*b* солнечных лентиго на лице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
определить индекс плашечного цвета лица L*a*b* с помощью колориметра (измеритель цветности CR-400) на исходном уровне и на 2-й неделе
|
2 недели
|
|
оценка процентного изменения индекса тона кожи L*a*b* солнечных лентиго на лице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя
|
определить индекс плашечного цвета лица L*a*b* с помощью колориметра (CR-400 Chroma Meter) на исходном уровне и на 4-й неделе
|
4 неделя
|
|
оценка безопасности пластырей на коже по побочным реакциям
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
оценить по частоте побочных реакций
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
оценка безопасности пластырей на коже по дневнику испытуемых
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
оценить по предметному дневнику
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
оценка безопасности пластырей на коже по кожной реакции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
оценить по листам оценки кожной реакции
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
оценка соблюдения испытуемыми испытания по повторным визитам испытуемых
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
оценить соответствие испытуемых по количеству повторных посещений испытуемых
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
оценка соблюдения испытуемыми испытания по дневнику испытуемых
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
оценить соответствие субъектов по предметному дневнику
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
оценка соблюдения субъектами испытания по количеству возвращенных пакетов патчей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
оценить соответствие субъектов по количеству пакетов исправлений, возвращенных субъектами
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
оценка отзывов испытуемых о пластырях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
оценить анкету, заполненную испытуемыми.
Вопросы в анкете включают удовлетворенность, удобство использования пластыря, форму пластыря, размер пластыря, качество кожи после использования пластыря, проблемы с использованием продукта и т. д.
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBF-MN-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .