Avalie a eficácia e a segurança do adesivo de microagulha clareador em lentigos solares faciais
23 de maio de 2022 atualizado por: Panion & BF Biotech Inc.
Um estudo clínico de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do adesivo de microagulha iluminador em lentigos solares faciais
Este é um estudo clínico de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do adesivo clareador de microagulhas em lentigos solares faciais.
Indivíduos com 30 a 65 anos de idade com lentigos solares em seus rostos receberão adesivos de microagulhas iluminadores em lentigos solares faciais uma vez por dia durante 4 semanas.
Posteriormente, imagens faciais e detectores de pele serão usados para analisar sua pele, de acordo com vários índices de tom de pele e planilhas de pontuação de resposta da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método: 35 indivíduos, Fitzpatrick Skin Type II a IV. Cada sujeito tem pelo menos dois lentigos solares marrons na face, e os dois pontos são independentes, cada um com um limite claro e diâmetro ≥ 0,5 cm.
Este ensaio inclui 1 visita de triagem (Dia -1), período de wash-out (2 semanas antes do ensaio), período de ensaio (4 semanas no total) e 3 visitas de retorno para detecção (detecção inicial no final do período de wash-out período experimental, a 2ª semana e a 4ª semana do período experimental).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Taipei, Taiwan, 10002
- Department of Dermatology, National Taiwan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres entre 30 e 65 anos (inclusive);
- O PI determina o tipo de pele do sujeito como Fitzpatrick Skin Type II a IV;
- O diagnóstico do PI é que o sujeito tem pelo menos dois lentigos solares marrons na face, e as duas manchas são independentes, cada uma com um limite claro e diâmetro ≥ 0,5 cm;
- O sujeito pode entender e seguir os requisitos, instruções e restrições do plano;
- O sujeito assina o formulário de consentimento do paciente por escrito.
Critério de exclusão
- O diagnóstico do PI é que o sujeito apresenta mutação tecidual, inflamação ou outras lesões na face;
- Aqueles que receberam tratamentos faciais agressivos nos últimos seis meses, incluindo laser, IPL, RF (radiofrequência), HIFU (ultrassom de foco de alta intensidade) ou injeção de preenchimento dérmico;
- Aqueles com histórico de doenças crônicas da pele ou doenças autoimunes, como dermatite atópica, psoríase, urticária crônica, vitiligo, rosácea, quelóide e assim por diante;
- Aqueles que têm histórico de alergia aos ingredientes do produto do patch de microagulhas clareadoras, ao hidratante ou ao protetor solar fornecido pelo julgamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que usaram produtos para clareamento de manchas faciais (como produtos que alegam ter efeitos de clareamento ou clareamento de manchas), medicamentos de clareamento tópico ou oral dentro de 21 dias antes de entrar no estudo;
- Aqueles que têm hábitos tabágicos nos 12 meses anteriores à entrada no ensaio;
- Aqueles que usaram qualquer medicamento para a pele no rosto dentro de 30 dias antes de entrar no julgamento, determinado pelo PI para ter efeito neste estudo;
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à entrada no ensaio;
- Aqueles que estão atualmente em tratamento médico e sua capacidade de participar deste estudo será afetado;
- Aqueles que o PI considera inadequados para participar deste julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: remendo de microagulha iluminadora
aplique o adesivo de microagulha iluminador em um dos dois pontos designados no rosto de acordo com as instruções da embalagem
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um adesivo de microagulha que se dissolve, contém ingredientes ativos
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Comparador de Placebo: Placebo
aplique o adesivo de microagulha placebo em outro dos dois pontos designados no rosto de acordo com as instruções da embalagem
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placebo correspondente será fornecido como um adesivo de microagulha solúvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a variação percentual do valor do índice de tom de pele ITA° de lentigos solares faciais desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
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meça os valores de L* (luminância) e b* (componente amarelo/azul) na linha de base e na 4ª semana por medidor de cor (CR-400 Chroma Meter) para avaliar a variação percentual de ITA°.
(ITA°=arco tangente((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança de valor do índice de tom de pele ITA° valor de lentigos solares faciais desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
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meça os valores L* (luminância) eb* (componente amarelo/azul) pelo medidor de cor (CR-400 Chroma Meter) na linha de base e na 4ª semana para avaliar a alteração do valor ITA°.
(ITA°=arco tangente((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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4 semanas
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a mudança de valor do índice de tom de pele ITA° valor de lentigos solares faciais desde a linha de base
Prazo: 2 semanas
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meça os valores L* (luminância) eb* (componente amarelo/azul) pelo medidor de cor (CR-400 Chroma Meter) na linha de base e na 2ª semana para avaliar a alteração do valor ITA°.
(ITA°=arco tangente((L*-50)/b*) 180/3.14159)
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2 semanas
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a alteração do valor do índice de melanina dos lentigos solares faciais desde a linha de base
Prazo: 2 semanas
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medir o índice de melanina por CK Mexameter na linha de base e na 2ª semana
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2 semanas
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a alteração do valor do índice de melanina dos lentigos solares faciais desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
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medir o índice de melanina por CK Mexameter na linha de base e na 4ª semana
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4 semanas
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a variação percentual do índice de melanina de lentigos solares faciais desde a linha de base
Prazo: 2 semanas
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medir o índice de melanina por CK Mexameter na linha de base e na 2ª semana
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2 semanas
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a variação percentual do índice de melanina de lentigos solares faciais desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
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medir o índice de melanina por CK Mexameter na linha de base e na 4ª semana
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4 semanas
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avaliando a melhora dos lentigos solares faciais na imagem facial obtida pelo VISIA, sistema de imagem de análise de pele
Prazo: 2 semanas
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use o Physician Global Assessment (PGA) para avaliar a porcentagem de melhora das lesões usando imagens VISIA, com uma escala de -1 a 5
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2 semanas
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avaliando a melhora dos lentigos solares faciais na imagem facial obtida pelo VISIA, sistema de imagem de análise de pele
Prazo: 4 semanas
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use o Physician Global Assessment (PGA) para avaliar a porcentagem de melhora das lesões usando imagens VISIA, com uma escala de -1 a 5
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4 semanas
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avaliando a mudança de valor do índice de tom de pele L*a*b* de lentigos solares faciais desde a linha de base
Prazo: 2 semanas
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determinar o índice de cor local facial L*a*b* pelo medidor de cor (CR-400 Chroma Meter) na linha de base e na 2ª semana
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2 semanas
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avaliando a mudança de valor do índice de tom de pele L*a*b* de lentigos solares faciais desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
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determinar o índice de cor local facial L*a*b* pelo medidor de cor (CR-400 Chroma Meter) na linha de base e na 4ª semana
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4 semanas
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avaliando a variação percentual do índice de tom de pele L*a*b* de lentigos solares faciais desde a linha de base
Prazo: 2 semanas
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determinar o índice de cor local facial L*a*b* pelo medidor de cor (CR-400 Chroma Meter) na linha de base e na 2ª semana
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2 semanas
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avaliando a variação percentual do índice de tom de pele L*a*b* de lentigos solares faciais desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
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determinar o índice de cor local facial L*a*b* pelo medidor de cor (CR-400 Chroma Meter) na linha de base e na 4ª semana
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4 semanas
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avaliando a segurança dos adesivos na pele por reações adversas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliar pela incidência de reações adversas
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliando a segurança dos adesivos na pele pelo diário do sujeito
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliar por diário de assunto
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliando a segurança dos adesivos na pele pela resposta da pele
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliar por folhas de pontuação de resposta da pele
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliando a adesão dos sujeitos ao estudo por meio de visitas de retorno dos sujeitos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliar a adesão dos sujeitos pelo número de visitas de retorno dos sujeitos
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliando a adesão dos sujeitos ao ensaio pelo diário do sujeito
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliar a adesão dos sujeitos pelo diário do sujeito
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliando a conformidade dos sujeitos com o estudo pelo número de pacotes de patches devolvidos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliar a conformidade dos sujeitos pelo número de pacotes de patches devolvidos pelos sujeitos
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliando o feedback dos sujeitos sobre os patches
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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avaliar o questionário preenchido pelos sujeitos.
Os itens do questionário incluem satisfação, usabilidade do adesivo, formato do adesivo, tamanho do adesivo, qualidade da pele após o uso do adesivo, problemas com o uso do produto, etc.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBF-MN-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .