Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin uuden diagnostiikan tuleva arviointi KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa (PROVE-TB)

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Paul Drain, University of Washington
Tuberkuloosi (TB) saastuttaa lähes kaksi miljardia ihmistä, ja siitä on tullut johtava tartuntatautien aiheuttaja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti, mikä johtuu osittain riittämättömistä diagnostisista ja ennustetesteistä. Vanhemmat diagnostiset työkalut, kuten haponkestävä värjäys, ja uudemmat diagnostiset testit, kuten nukleiinihapon monistus, ovat joko epäherkkiä, kalliita tai eivät sovellu käytettäväksi kliinisessä hoitopisteessä. Siksi tarvitaan uusia diagnostisia testejä aktiivisen tuberkuloosin diagnosoimiseksi aikuisten, HIV-tartunnan saaneiden (PLHIV) ja lasten keskuudessa tuberkuloosin endeemisissä maissa. Tässä hankkeessa tutkijat tekevät kliinisiä arviointitutkimuksia uusista tuberkuloosidiagnostisista testeistä (1) sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, (2) poliklinikan avohoidossa olevilla aikuisilla ja (3) alle 12-vuotiailla lapsilla, joilla epäillään olevan aktiivinen tuberkuloosi. tutkijat ylläpitävät myös biovarastoa hyvin karakterisoiduista kliinisistä näytteistä, joita voidaan käyttää joko tuberkuloosin diagnostisten testien retrospektiiviseen validointiin, LAM-referenssitestin perustamiseen tai jakamiseen kumppaneiden kanssa, jotka kehittävät uusia tuberkuloosidiagnostiikkaa, mukaan lukien uusia LAM-vasta-aineita. Projekti koordinoidaan Washingtonin yliopistossa, ja se toteutetaan yhteistyössä Etelä-Afrikan kliinisen tutkimuskumppanin kanssa, mukaan lukien Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) ja National Health Laboratory Service (NHLS). Projektiryhmällä on hyvät valmiudet toimia keskeisenä kliinisenä tutkimuskeskuksena arvioimaan uusia ja nousevia hoitopisteiden tuberkuloosidiagnostiikkaa, erityisesti uusia virtsan LAM-määrityksiä, paikan päällä olevassa tuberkuloosidiagnostiikan tutkimuslaboratoriossa Edendalen sairaalassa KwaZulu-Natalissa. , Etelä-Afrikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

843

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka, 3201
        • Edendale Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan 3 erityyppistä potilasryhmää, mukaan lukien (1) sairaalahoidossa olevat aikuiset (≥16-vuotiaat), (2) avohoidossa olevat aikuiset (≥16-vuotiaat) ja (3) alle 12-vuotiaat lapset, joiden epäillään sairastavan. aktiivinen tuberkuloosi.

Kuvaus

Vaihe I

1. Kelpoisuus sairaalahoidossa ja avohoidossa oleville aikuisille:

  • ≥16 vuotta vanha
  • Positiivinen Xpert MTB/RIF Ultra -testi (TB-positiivinen kohortti) tai ei epäilystä kliinisestä tuberkuloosista (TB-negatiivinen kohortti)
  • Sinulla on dokumentoitu HIV-testitulos tai suostut tekemään HIV-testin
  • EI OLE saanut IPT:tä edellisten 3 kuukauden aikana
  • EI OLE saanut anti-TB-hoitoa yli 24 tuntia
  • Haluaa/pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Vaihe II:

  1. Kelpoisuus sairaalahoidossa oleville aikuisille:

    • ≥16 vuotta vanha
    • Pääsy sairaalahoitoon alle 72 tuntia
    • Tee dokumentoitu positiivinen HIV-testi
    • EI OLE saanut IPT:tä edellisten 3 kuukauden aikana
    • EI OLE saanut anti-TB-hoitoa yli 24 tuntia
    • Haluaa/pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

    Tutkimusväestön kuvaus:

  2. Kelpoisuus Xpert+ aikuisille (sairaalahoidossa ja poliklinikoissa)

    • ≥16 vuotta vanha
    • Sinulla on dokumentoitu HIV-testitulos tai suostut tekemään HIV-testin
    • Positiivinen Xpert MDR/RIF Ultra -testi dokumentoitu.
    • EI OLE saanut anti-TB-hoitoa yli 24 tuntia

    • Haluaa/pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

      3) Kelpoisuus lapsille

    • alle 12-vuotiaat lapset
    • kliininen ryhmä epäilee olevan aktiivinen tuberkuloosi
    • Sinulla on dokumentoitu HIV-testitulos tai suostut tekemään HIV-testin
    • Ei ole ollut IPT:tä 3 kuukauteen
    • Et ole saanut anti-TB-hoitoa yli 24 tuntia edellisten 5 päivän aikana
    • Vanhempi tai huoltaja on halukas/pystynyt antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapset
Aikuiset - sairaalahoidossa
Aikuiset - avohoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TB-tapauksen määritelmän mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso

TB-positiivinen: Henkilö, jolla on positiivinen Xpert MTB/RIF-testi tai TB-viljelmä missä tahansa kehon nestenäytteessä, joka on otettu/testattu 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Todennäköinen tuberkuloosi: Henkilö, jolla on yhteensopivat oireet, merkit, histopatologiset näytteet ja kuvantaminen tuberkuloosin varalta, mutta jolla ei ole positiivista tuberkuloosiviljelmää tai Xpert-testiä missään näytteessä; empiirisesti aloitettu tuberkuloosihoidolla.

TB-negatiivinen: Henkilö, jolla on jokin muu ensisijainen sairaaladiagnoosi kuin tuberkuloosi, jolla ei ole kliinistä epäilyä tuberkuloosista ja jolla ei ole hoitoryhmän määräämää diagnostista TB-testiä.

TB-negatiivinen (pois lukien TB): Henkilö, jonka kaikki tuberkuloosin mikrobiologiset vertailutestit ovat negatiivisia, mukaan lukien negatiivinen Xpert, negatiivinen TB-viljelmä, muut TB-negatiiviset tutkimukset (esim. histopatologia, kuvantaminen) ja joko kliininen paraneminen ilman tuberkuloosihoitoa tai vaihtoehtoinen diagnoosi. Lisäksi TB-diagnoosia ei tehty (mukaan lukien empiirinen anti-TB-hoidon aloitus) 2 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin hoitotuloksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta
  • Vahvistettu TB: Bakteriologinen vahvistus saatu: viljelmä tai Xpert MTB/RIF vähintään yhdestä näytteestä.
  • Todennäköinen tuberkuloosi: Bakteriologista vahvistusta ei ole saatu JA vähintään 2 seuraavista:
  • Oireet/merkit, jotka viittaavat tuberkuloosiin (määritelty)
  • Rintakehän röntgenkuva tai vatsan ultraääni, joka vastaa tuberkuloosia
  • Läheinen tuberkuloosialtistus tai immunologinen näyttö M. tuberculosis -infektiosta
  • Positiivinen vaste anti-TB-hoidolle (vaatii dokumentoidun positiivisen kliinisen vasteen tuberkuloosihoidossa)
  • Tuberkuloosi negatiivinen/epätodennäköinen: Bakteriologista vahvistusta EI saatu JA "vahvistamattoman tuberkuloosin" kriteerit EIVÄT täyty.
2 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

PATH
University of KwaZulu
Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM)
KwaZulu Natal Department of Health
Salus Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
  • Päätutkija: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00009092
  • OPP1213504 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill & Melinda Gates Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa