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Prospektive Bewertung neuartiger Diagnostika für Tuberkulose in KwaZulu-Natal, Südafrika (PROVE-TB)

5. August 2024 aktualisiert von: Paul Drain, University of Washington
Tuberkulose (TB) infiziert fast zwei Milliarden Menschen und ist weltweit zur häufigsten infektiösen Todesursache geworden, was zum Teil auf unzureichende diagnostische und prognostische Tests zurückzuführen ist. Ältere diagnostische Hilfsmittel wie säurefeste Färbung und neuere diagnostische Tests wie Nukleinsäureamplifikation sind entweder unempfindlich, teuer oder nicht für den Einsatz am klinischen Point-of-Care geeignet. Daher werden neuartige diagnostische Tests benötigt, um eine aktive TB-Erkrankung bei Erwachsenen, Menschen mit HIV (PLHIV) und Kindern in TB-endemischen Ländern zu diagnostizieren. In diesem Projekt werden die Forscher klinische Bewertungsstudien zu neuen TB-Diagnosetests bei (1) hospitalisierten Erwachsenen, (2) ambulanten Erwachsenen in Ambulanzen und (3) Kindern unter 12 Jahren mit Verdacht auf eine aktive TB-Erkrankung durchführen. Die Prüfärzte werden auch ein Biorepository gut charakterisierter klinischer Proben führen, die entweder zur retrospektiven Validierung von TB-Diagnosetests, zur Etablierung eines Referenz-LAM-Tests oder zur gemeinsamen Nutzung mit Partnern verwendet werden können, die neuartige TB-Diagnostika, einschließlich neuer LAM-Antikörper, entwickeln. Das Projekt wird an der University of Washington koordiniert und in Partnerschaft mit klinischen Forschungspartnern in Südafrika durchgeführt, darunter Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) und der National Health Laboratory Service (NHLS). Das Projektteam ist gut gerüstet, um als zentraler klinischer Forschungsstandort zur Bewertung neuer und aufkommender Point-of-Care-TB-Diagnostika, insbesondere neuartiger LAM-Assays im Urin, im TB-Diagnostik-Forschungslabor vor Ort am Edendale Hospital in KwaZulu-Natal zu dienen , Südafrika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

843

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3201
        • Edendale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie können 3 verschiedene Arten von Patientenkohorten aufgenommen werden, darunter (1) hospitalisierte Erwachsene (≥ 16 Jahre alt), (2) ambulante Erwachsene (≥ 16 Jahre alt) in Ambulanzen und (3) Kinder < 12 Jahre, bei denen ein Verdacht besteht aktive TB-Erkrankung.

Beschreibung

Phase I

1. Berechtigung für hospitalisierte und ambulante Erwachsene:

  • ≥16 Jahre alt
  • Positiver Xpert MTB/RIF Ultra Test (TB-positive Kohorte) oder kein Verdacht auf klinische TB (TB-negative Kohorte)
  • Ein dokumentiertes HIV-Testergebnis haben oder einem HIV-Test zustimmen
  • KEINE IPT innerhalb der letzten 3 Monate erhalten haben
  • KEINE Anti-TB-Behandlung für mehr als 24 Stunden erhalten haben
  • Bereit / in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Phase II:

  1. Berechtigung für hospitalisierte Erwachsene:

    • ≥16 Jahre alt
    • Aufnahme in die stationäre Krankenstation <72 Stunden
    • Haben Sie einen dokumentierten positiven HIV-Test
    • KEINE IPT innerhalb der letzten 3 Monate erhalten haben
    • KEINE Anti-TB-Behandlung für mehr als 24 Stunden erhalten haben
    • Bereit / in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

    Beschreibung der Studienpopulation:

  2. Berechtigung für Xpert+ Erwachsene (im Krankenhaus und in ambulanten Kliniken)

    • ≥16 Jahre alt
    • Ein dokumentiertes HIV-Testergebnis haben oder einem HIV-Test zustimmen
    • Positiver Xpert MDR/RIF Ultra Test dokumentiert.
    • KEINE Anti-TB-Behandlung für mehr als 24 Stunden erhalten haben

    • Bereit / in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

      3) Teilnahmeberechtigung für Kinder

    • Kinder < 12 Jahre
    • Verdacht auf eine aktive TB-Erkrankung durch das klinische Team
    • Ein dokumentiertes HIV-Testergebnis haben oder einem HIV-Test zustimmen
    • Hatte keine IPT innerhalb von 3 Monaten
    • innerhalb der letzten 5 Tage keine Anti-TB-Behandlung für mehr als 24 Stunden erhalten haben
    • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit/in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder
Erwachsene - stationär
Erwachsene - ambulant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit TB-Falldefinition klassifizierten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie

TB-positiv: Eine Person mit einem positiven Xpert MTB/RIF-Test oder einer TB-Kultur in einer beliebigen Körperflüssigkeitsprobe, die innerhalb von 5 Tagen nach der Registrierung entnommen/getestet wurde.

Wahrscheinliche TB: Eine Person mit kompatiblen Symptomen, Anzeichen, histopathologischen Proben und Bildgebung für TB, aber ohne positive TB-Kultur oder Xpert-Test bei irgendeiner Probe; empirisch initiiert auf TB-Behandlung.

TB-negativ: Eine Person mit einer anderen primären Krankenhausdiagnose als TB, die keinen klinischen Verdacht auf TB hat und für die kein vom Behandlungsteam angeordneter diagnostischer TB-Test vorliegt.

TB-negativ (ohne TB): Eine Person, bei der alle mikrobiologischen Referenztests auf TB negativ ausgefallen sind, einschließlich negativer Xpert, negativer TB-Kultur, anderer Untersuchungen auf TB-negativ (z. Histopathologie, Bildgebung) und entweder eine klinische Besserung in Abwesenheit einer Anti-TB-Therapie oder eine alternative Diagnose ermittelt. Darüber hinaus wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme keine TB-Diagnose gestellt (einschließlich empirischer Einleitung der Anti-TB-Behandlung).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TB-Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate
  • Bestätigte TB: Bakteriologische Bestätigung erhalten: Kultur oder Xpert MTB/RIF von mindestens einer Probe.
  • Wahrscheinliche TB: Bakteriologische Bestätigung nicht erhalten UND mindestens 2 der folgenden:
  • Symptome/Anzeichen, die auf TB hindeuten (wie definiert)
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Ultraschall des Abdomens im Einklang mit TB
  • Schließen Sie eine TB-Exposition oder einen immunologischen Nachweis einer M. tuberculosis-Infektion aus
  • Positives Ansprechen auf Anti-TB-Behandlung (erfordert dokumentiertes positives klinisches Ansprechen auf TB-Behandlung)
  • TB negativ/unwahrscheinlich: Bakteriologische Bestätigung NICHT erhalten UND Kriterien für „unbestätigte Tuberkulose“ NICHT erfüllt.
2 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

PATH
University of KwaZulu
Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM)
KwaZulu Natal Department of Health
Salus Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
  • Hauptermittler: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009092
  • OPP1213504 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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