Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af ny diagnostik for tuberkulose i KwaZulu-Natal, Sydafrika (PROVE-TB)

5. august 2024 opdateret af: Paul Drain, University of Washington
Tuberkulose (TB) inficerer næsten to milliarder mennesker og er blevet den førende smitsomme dødsårsag på verdensplan, til dels på grund af utilstrækkelige diagnostiske og prognostiske tests. Ældre diagnostiske værktøjer, såsom syrefast farvning, og nyere diagnostiske tests, såsom nukleinsyreamplifikation, er enten ufølsomme, dyre eller ikke egnede til brug på det kliniske behandlingssted. Derfor er der behov for nye diagnostiske tests for at diagnosticere aktiv TB-sygdom blandt voksne, mennesker, der lever med HIV (PLHIV) og børn i TB-endemiske lande. I dette projekt vil efterforskerne udføre kliniske evalueringsstudier af nye TB-diagnostiske tests blandt (1) hospitalsindlagte voksne, (2) ambulante voksne i ambulatorier og (3) børn <12 år mistænkt for at have aktiv TB-sygdom. efterforskerne vil også vedligeholde et biolager af velkarakteriserede kliniske prøver, der kan bruges til enten retrospektiv validering af TB-diagnostiske tests, etablering af en reference LAM-test eller til at dele med partnere, der udvikler ny TB-diagnostik, herunder nye LAM-antistoffer. Projektet vil blive koordineret ved University of Washington og udført i partnerskab med kliniske forskningspartnere i Sydafrika, herunder Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) og National Health Laboratory Service (NHLS). Projektteamet er veludstyret til at fungere som et centralt klinisk forskningssted for at evaluere ny og fremvoksende point-of-care TB-diagnostik, især nye urin-LAM-assays, på stedets TB Diagnostics Research Laboratory på Edendale Hospital i KwaZulu-Natal , Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

843

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Edendale Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen kan inkludere 3 forskellige typer patientkohorter, herunder (1) indlagte voksne (≥16 år), (2) ambulante voksne (≥16 år) i ambulatorier og (3) børn <12 år, der mistænkes for at have aktiv TB-sygdom.

Beskrivelse

Fase I

1. Berettigelse for hospitalsindlagte og ambulerende voksne:

  • ≥16 år
  • Positiv Xpert MTB/RIF Ultra-test (TB-positiv kohorte) eller ingen mistanke om klinisk TB (TB-negativ kohorte)
  • Har et dokumenteret HIV-testresultat eller accepterer at teste for HIV
  • Har IKKE modtaget IPT inden for de foregående 3 måneder
  • IKKE har modtaget anti-TB behandling i mere end 24 timer
  • Villig/i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Fase II:

  1. Berettigelse for indlagte voksne:

    • ≥16 år
    • Indlagt på medicinsk sengeafsnit <72 timer
    • Få en dokumenteret positiv HIV-test
    • Har IKKE modtaget IPT inden for de foregående 3 måneder
    • IKKE har modtaget anti-TB behandling i mere end 24 timer
    • Villig/i stand til at give skriftligt informeret samtykke

    Beskrivelse af undersøgelsespopulationen:

  2. Berettigelse til Xpert+ voksne (indlagt på hospitaler og ambulatorier)

    • ≥16 år
    • Har et dokumenteret HIV-testresultat eller accepterer at teste for HIV
    • Positiv Xpert MDR/RIF Ultra test dokumenteret.
    • IKKE har modtaget anti-TB behandling i mere end 24 timer

    • Villig/i stand til at give skriftligt informeret samtykke

      3) Berettigelse for børn

    • børn <12 år
    • mistænkt for at have aktiv TB-sygdom af klinisk hold
    • Har et dokumenteret HIV-testresultat eller accepterer at teste for HIV
    • Har ikke haft IPT inden for 3 måneder
    • Har ikke modtaget anti-TB behandling i mere end 24 timer inden for de foregående 5 dage
    • Forælder eller værge er villig/i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn
Voksne - indlagte
Voksne- ambulerende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret med TB Case Definition
Tidsramme: Baseline

TB-positiv: En person med en positiv Xpert MTB/RIF-test eller TB-kultur på en hvilken som helst kropsvæskeprøve, der blev opnået/testet inden for 5 dage efter tilmelding.

Sandsynlig TB: En person med kompatible symptomer, tegn, histopatologiske prøver og billeddiagnostik for TB, men uden en positiv TB-kultur eller Xpert-test på nogen prøve; empirisk iværksat på TB-behandling.

TB negativ: En person med en anden primær hospitalsdiagnose end TB, som ikke har nogen klinisk mistanke om TB, og ingen diagnostisk TB-test bestilt af det behandlende team.

TB-negativ (TB udelukket): En person med alle referencemikrobiologiske test for TB, der vender negativt, inklusive negativ Xpert, negativ TB-kultur, andre undersøgelser for TB-negative (f.eks. histopatologi, billeddannelse) og enten klinisk forbedring i fravær af anti-TB-terapi eller alternativ diagnose bestemt. Derudover blev der ikke stillet nogen hændelig TB-diagnose (inklusive empirisk anti-TB-behandling påbegyndt) inden for 2 måneder efter indskrivning.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med resultat af TB-behandling
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
  • Bekræftet TB: Bakteriologisk bekræftelse opnået: kultur eller Xpert MTB/RIF fra mindst én prøve.
  • Sandsynlig TB: Bakteriologisk bekræftelse ikke opnået OG mindst 2 af følgende:
  • Symptomer/tegn, der tyder på TB (som defineret)
  • Røntgenbillede af thorax eller abdominal ultralyd i overensstemmelse med TB
  • Tæt TB-eksponering eller immunologiske tegn på M. tuberculosis-infektion
  • Positiv respons på anti-TB-behandling (kræver dokumenteret positiv klinisk respons på TB-behandling)
  • TB negativ/usandsynlig: Bakteriologisk bekræftelse IKKE opnået OG kriterier for "ubekræftet tuberkulose" IKKE opfyldt.
2 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

PATH
University of KwaZulu
Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM)
KwaZulu Natal Department of Health
Salus Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009092
  • OPP1213504 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner