Évaluation prospective de nouveaux diagnostics pour la tuberculose dans le KwaZulu-Natal, Afrique du Sud (PROVE-TB)
5 août 2024 mis à jour par: Paul Drain, University of Washington
La tuberculose (TB) infecte près de deux milliards de personnes et est devenue la principale cause infectieuse de mortalité dans le monde, en partie à cause de tests diagnostiques et pronostiques inadéquats.
Les outils de diagnostic plus anciens, tels que la coloration acido-résistante, et les tests de diagnostic plus récents, tels que l'amplification des acides nucléiques, sont soit insensibles, coûteux ou ne conviennent pas à une utilisation au point de service clinique.
Par conséquent, de nouveaux tests de diagnostic sont nécessaires pour diagnostiquer la tuberculose active chez les adultes, les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et les enfants dans les pays où la tuberculose est endémique.
Dans ce projet, les chercheurs mèneront des études d'évaluation clinique des tests de diagnostic émergents de la tuberculose chez (1) les adultes hospitalisés, (2) les adultes ambulatoires dans les cliniques externes et (3) les enfants de moins de 12 ans suspectés d'avoir une tuberculose active.
les chercheurs maintiendront également un biodépôt d'échantillons cliniques bien caractérisés qui peuvent être utilisés soit pour la validation rétrospective des tests de diagnostic de la tuberculose, l'établissement d'un test LAM de référence, soit pour partager avec des partenaires développant de nouveaux diagnostics de la tuberculose, y compris de nouveaux anticorps anti-LAM.
Le projet sera coordonné à l'Université de Washington et mené en partenariat avec des partenaires de recherche clinique en Afrique du Sud, notamment Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) et le National Health Laboratory Service (NHLS).
L'équipe du projet est bien équipée pour servir de site central de recherche clinique pour évaluer les diagnostics nouveaux et émergents de la tuberculose au point de service, en particulier les nouveaux tests urinaires LAM, au laboratoire de recherche sur le diagnostic de la tuberculose à l'hôpital Edendale au KwaZulu-Natal , Afrique du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
843
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pietermaritzburg, Afrique du Sud, 3201
- Edendale Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude peut inscrire 3 types différents de cohortes de patients, y compris (1) des adultes hospitalisés (≥ 16 ans), (2) des adultes ambulatoires (≥ 16 ans) dans des cliniques externes et (3) des enfants < 12 ans suspectés d'avoir tuberculose active.
La description
La phase I
1. Admissibilité pour les adultes hospitalisés et ambulatoires :
- ≥16 ans
- Test Xpert MTB/RIF Ultra positif (cohorte TB positive) ou aucune suspicion de TB clinique (cohorte TB négative)
- Avoir un résultat de test de dépistage du VIH documenté ou accepter de subir un test de dépistage du VIH
- N'ont PAS reçu d'IPT au cours des 3 mois précédents
- N'ont PAS reçu de traitement antituberculeux pendant plus de 24 heures
- Disposé/capable de fournir un consentement éclairé écrit
Phase II:
Admissibilité pour les adultes hospitalisés :
- ≥16 ans
- Admis au service médical d'hospitalisation <72 heures
- Avoir un test VIH positif documenté
- N'ont PAS reçu d'IPT au cours des 3 mois précédents
- N'ont PAS reçu de traitement antituberculeux pendant plus de 24 heures
- Disposé/capable de fournir un consentement éclairé écrit
Description de la population étudiée :
Admissibilité pour les adultes Xpert+ (hospitalisés et fréquentant des cliniques externes)
- ≥16 ans
- Avoir un résultat de test de dépistage du VIH documenté ou accepter de subir un test de dépistage du VIH
- Test Xpert MDR/RIF Ultra positif documenté.
- N'ont PAS reçu de traitement antituberculeux pendant plus de 24 heures
Disposé/capable de fournir un consentement éclairé écrit
3) Admissibilité pour les enfants
- enfants <12 ans
- suspecté d'avoir une tuberculose active par l'équipe clinique
- Avoir un résultat de test de dépistage du VIH documenté ou accepter de subir un test de dépistage du VIH
- N'ont pas eu d'IPT dans les 3 mois
- N'ont pas reçu de traitement antituberculeux pendant plus de 24 heures au cours des 5 jours précédents
- Le parent ou le tuteur est disposé/capable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants
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Adultes - hospitalisés
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Adultes - ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés selon la définition de cas de tuberculose
Délai: Ligne de base
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TB positif : Une personne avec un test Xpert MTB/RIF positif ou une culture TB sur tout échantillon de fluide corporel qui a été obtenu/testé dans les 5 jours suivant l'inscription. Tuberculose probable : une personne présentant des symptômes, des signes, des échantillons histopathologiques et une imagerie compatibles pour la tuberculose, mais sans culture de tuberculose positive ni test Xpert sur aucun échantillon ; initié empiriquement sur le traitement de la tuberculose. TB négatif : une personne avec un diagnostic hospitalier primaire autre que la TB, qui n'a aucune suspicion clinique de TB et aucun test de diagnostic de la TB ordonné par l'équipe traitante. TB négatif (TB exclu) : Une personne avec tous les tests microbiologiques de référence pour la TB qui sont revenus négatifs, y compris Xpert négatif, culture TB négative, autres investigations pour TB négatif (par ex. histopathologie, imagerie) et soit une amélioration clinique en l'absence de traitement antituberculeux, soit un diagnostic alternatif déterminé. De plus, aucun diagnostic incident de TB n'a été posé (y compris l'initiation empirique du traitement antituberculeux) dans les 2 mois suivant l'inscription. |
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec résultat du traitement antituberculeux
Délai: 2 mois, 6 mois
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2 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
- Chercheur principal: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009092
- OPP1213504 (Autre subvention/numéro de financement: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .