A tuberkulózis új diagnosztikájának jövőbeli értékelése KwaZulu-Natalban, Dél-Afrikában (PROVE-TB)
2024. augusztus 5. frissítette: Paul Drain, University of Washington
A tuberkulózis (TB) közel kétmilliárd embert fertőz meg, és világszerte a halálozás vezető fertőző okává vált, részben a nem megfelelő diagnosztikai és prognosztikai teszteknek köszönhetően.
A régebbi diagnosztikai eszközök, mint például a saválló festés, és az újabb diagnosztikai tesztek, mint például a nukleinsav-amplifikáció, vagy érzéketlenek, drágák, vagy nem alkalmasak a klinikai ellátásra.
Ezért új diagnosztikai tesztekre van szükség az aktív tbc-betegség diagnosztizálásához felnőttek, HIV-fertőzöttek (PLHIV) és gyermekek körében a tbc-ben szenvedő országokban.
Ebben a projektben a kutatók klinikai értékelő vizsgálatokat végeznek a kialakulóban lévő TB diagnosztikai tesztekről (1) kórházi felnőttek, (2) járóbeteg-klinikák ambuláns felnőttei és (3) aktív tbc-betegség gyanúja miatt 12 év alatti gyermekek körében.
a vizsgálók emellett jól jellemzett klinikai minták biorepozitóriumát is fenntartják, amelyek felhasználhatók a TB diagnosztikai tesztek retrospektív validálására, egy referencia LAM-teszt létrehozására, vagy megoszthatók az új TB-diagnosztikát fejlesztő partnerekkel, beleértve az új LAM-antitesteket.
A projektet a Washingtoni Egyetemen koordinálják, és a dél-afrikai klinikai kutatási partnerekkel, köztük az Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) és az Országos Egészségügyi Laboratóriumi Szolgálattal (NHLS) együttműködve hajtják végre.
A projektcsapat jól felszerelt ahhoz, hogy központi klinikai kutatóhelyként szolgáljon az új és feltörekvő, gondozási pontok közötti TB-diagnosztikák, különösen az új vizelet LAM-vizsgálatok értékelésére a KwaZulu-Natal-i Edendale Kórház helyszíni TB diagnosztikai kutatólaboratóriumában. , Dél-Afrika.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
843
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pietermaritzburg, Dél-Afrika, 3201
- Edendale Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba 3 különböző típusú betegcsoportot vonhatnak be, köztük (1) kórházban kezelt felnőtteket (≥16 éves), (2) járóbeteg-felnőtteket (16 évesnél idősebb) járóbeteg-klinikákon, és (3) 12 évnél fiatalabb gyermekeket, akiknek gyanúja merül fel. aktív TB betegség.
Leírás
I. fázis
1. Jogosultság kórházi és ambuláns felnőttek számára:
- ≥16 éves
- Pozitív Xpert MTB/RIF Ultra teszt (TB-pozitív kohorsz) vagy nincs klinikai TB gyanúja (TB-negatív kohorsz)
- Legyen dokumentált HIV-teszt eredménye, vagy vállalja a HIV-teszt elvégzését
- NEM kaptak IPT-t az előző 3 hónapon belül
- 24 óránál tovább NEM kapott TB-ellenes kezelést
- Hajlandó/tudó írásos beleegyezését adni
II. fázis:
Kórházi felnőttek jogosultsága:
- ≥16 éves
- Fekvőbeteg osztályon <72 óra
- Legyen dokumentált pozitív HIV-teszt
- NEM kaptak IPT-t az előző 3 hónapon belül
- 24 óránál tovább NEM kapott TB-ellenes kezelést
- Hajlandó/tudó írásos beleegyezését adni
Vizsgálati populáció leírása:
Jogosultság Xpert+ felnőttek számára (kórházi és járóbeteg-szakrendeléseken)
- ≥16 éves
- Legyen dokumentált HIV-teszt eredménye, vagy vállalja a HIV-teszt elvégzését
- Pozitív Xpert MDR/RIF Ultra teszt dokumentálva.
- 24 óránál tovább NEM kapott TB-ellenes kezelést
Hajlandó/tudó írásos beleegyezését adni
3) Gyermekek számára való jogosultság
- 12 év alatti gyermekek
- a klinikai csoport aktív tbc-re gyanakszik
- Legyen dokumentált HIV-teszt eredménye, vagy vállalja a HIV-teszt elvégzését
- 3 hónapon belül nem volt IPT
- Az előző 5 napon belül több mint 24 órán keresztül nem részesült TB-ellenes kezelésben
- A szülő vagy a gyám hajlandó/képes írásos beleegyezését megadni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek
|
|
Felnőttek - fekvőbeteg
|
|
Felnőttek - ambuláns
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TB-eset meghatározásával besorolt résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
TB pozitív: olyan személy, akinek pozitív Xpert MTB/RIF tesztje vagy TB tenyészete a beiratkozást követő 5 napon belül vett/tesztelt testfolyadék mintán. Valószínűsíthető tbc: Olyan személy, akinek kompatibilis tünetei, jelei, kórszövettani mintái és képalkotó tbc, de nincs pozitív tbc tenyészet vagy Xpert teszt egyetlen mintán sem; empirikusan a tbc-kezelésen indították. TB negatív: olyan személy, akinek a tbc-től eltérő elsődleges kórházi diagnózisa van, és akinek nincs klinikai gyanúja a tbc-re, és nem rendelt el a kezelőcsoport által elrendelt diagnosztikus tbc-tesztet. TB-negatív (TB kizárva): Az a személy, akinek a TB-re vonatkozó összes mikrobiológiai vizsgálata negatív eredményt mutat, beleértve a negatív Xpert-t, negatív tbc-tenyészet, egyéb TB-negatív vizsgálatok (pl. kórszövettani, képalkotó vizsgálat) és vagy klinikai javulás anti-TB terápia hiányában vagy alternatív diagnózis meghatározása. Ezenkívül a felvételt követő 2 hónapon belül nem történt incidens TB-diagnózis (beleértve az empirikus anti-TB kezelés megkezdését). |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TB-kezelés eredményével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 hónap, 6 hónap
|
|
2 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
- Kutatásvezető: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009092
- OPP1213504 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill & Melinda Gates Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .