Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка новых средств диагностики туберкулеза в Квазулу-Натале, Южная Африка (PROVE-TB)

12 октября 2020 г. обновлено: Paul Drain, University of Washington
Туберкулез (ТБ) поражает почти два миллиарда человек и стал ведущей инфекционной причиной смертности во всем мире, отчасти из-за неадекватных диагностических и прогностических тестов. Старые диагностические инструменты, такие как кислотоустойчивое окрашивание, и более новые диагностические тесты, такие как амплификация нуклеиновых кислот, либо нечувствительны, либо дороги, либо не подходят для использования в клинических условиях. Поэтому необходимы новые диагностические тесты для диагностики активной формы ТБ среди взрослых, людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и детей в эндемичных по ТБ странах. В рамках этого проекта исследователи проведут исследования по клинической оценке новых диагностических тестов на ТБ среди (1) госпитализированных взрослых, (2) амбулаторных взрослых в амбулаторных клиниках и (3) детей младше 12 лет с подозрением на активную форму ТБ. исследователи также будут поддерживать биорепозиторий хорошо охарактеризованных клинических образцов, которые можно использовать либо для ретроспективной проверки диагностических тестов на ТБ, либо для создания эталонного теста на LAM, либо для обмена с партнерами, разрабатывающими новые средства диагностики ТБ, включая новые антитела к LAM. Проект будет координироваться Вашингтонским университетом и осуществляться в партнерстве с партнерами по клиническим исследованиям в Южной Африке, включая Управление инноваций и исследований Умхусели (UIRM) и Национальную службу лабораторий здравоохранения (NHLS). Команда проекта хорошо оснащена, чтобы служить центральным клиническим исследовательским центром для оценки новых и появляющихся методов диагностики ТБ в местах оказания медицинской помощи, особенно новых анализов LAM в моче, в исследовательской лаборатории диагностики ТБ на месте в больнице Эдендейл в Квазулу-Натал. , Южная Африка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование могут быть включены 3 различных типа когорт пациентов, в том числе (1) госпитализированные взрослые (≥16 лет), (2) амбулаторные взрослые (≥16 лет) в амбулаторных клиниках и (3) дети <12 лет с подозрением на активное заболевание туберкулезом.

Описание

Фаза I

1. Право на госпитализацию и амбулаторное лечение взрослых:

  • ≥16 лет
  • Положительный тест Xpert MTB/RIF Ultra (когорта с положительным результатом на ТБ) или отсутствие подозрения на клинический ТБ (когорта с отрицательным результатом на ТБ)
  • Иметь документально подтвержденный результат теста на ВИЧ или согласие пройти тест на ВИЧ
  • НЕ получали IPT в течение предыдущих 3 месяцев
  • НЕ получали противотуберкулезное лечение более 24 часов
  • Желание/способность предоставить письменное информированное согласие

Фаза II:

  1. Право на госпитализацию взрослых:

    • ≥16 лет
    • Госпитализирован в стационарное медицинское отделение <72 часов
    • Иметь документально подтвержденный положительный тест на ВИЧ
    • НЕ получали IPT в течение предыдущих 3 месяцев
    • НЕ получали противотуберкулезное лечение более 24 часов
    • Желание/способность предоставить письменное информированное согласие

    Описание исследуемой популяции:

  2. Право на участие в программе Xpert+ для взрослых (госпитализированных и посещающих амбулаторные клиники)

    • ≥16 лет
    • Иметь документально подтвержденный результат теста на ВИЧ или согласие пройти тест на ВИЧ
    • Задокументирован положительный результат теста Xpert MDR/RIF Ultra.
    • НЕ получали противотуберкулезное лечение более 24 часов

    • Желание/способность предоставить письменное информированное согласие

      3) Право на детей

    • дети до 12 лет
    • подозрение на активную форму туберкулеза у клинической бригады
    • Иметь документально подтвержденный результат теста на ВИЧ или согласие пройти тест на ВИЧ
    • Не проходили ПТИ в течение 3 месяцев
    • Не получали противотуберкулезное лечение более 24 часов в течение предшествующих 5 дней
    • Родитель или опекун желает / может предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети
Взрослые - стационарно
Взрослые - амбулаторно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных по определению случая ТБ
Временное ограничение: Базовый уровень

Положительный на ТБ: человек с положительным тестом Xpert MTB/RIF или культурой ТБ на любом образце телесной жидкости, который был получен/проверен в течение 5 дней после зачисления.

Вероятный ТБ: человек с совместимыми симптомами, признаками, гистопатологическими образцами и визуализацией ТБ, но без положительного результата посева на ТБ или теста Xpert ни на одном образце; эмпирически начато лечение туберкулеза.

ТБ-отрицательный: человек с первичным госпитальным диагнозом, отличным от ТБ, у которого нет клинических подозрений на ТБ и у которого лечащая бригада не назначила диагностическое тестирование на ТБ.

ТБ отрицательный (ТБ исключен): человек, у которого все эталонные микробиологические тесты на ТБ дали отрицательный результат, включая отрицательный Xpert, отрицательный результат посева на ТБ, другие исследования на ТБ отрицательные (например, гистопатология, визуализация) и либо клиническое улучшение при отсутствии противотуберкулезной терапии, либо установлен альтернативный диагноз. Кроме того, в течение 2 месяцев после включения в исследование не было диагностировано ни одного случая ТБ (включая начало эмпирического противотуберкулезного лечения).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с результатами лечения ТБ
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев
  • Подтвержденный ТБ: получено бактериологическое подтверждение: посев или Xpert MTB/RIF как минимум из одного образца.
  • Вероятный ТБ: бактериологическое подтверждение не получено И как минимум 2 из следующих признаков:
  • Симптомы/признаки, указывающие на туберкулез (согласно определению)
  • Рентгенограмма грудной клетки или УЗИ брюшной полости, свидетельствующие о туберкулезе
  • Близкий контакт с ТБ или иммунологические признаки инфекции M.tuberculosis
  • Положительный ответ на противотуберкулезное лечение (требуется документально подтвержденный положительный клинический ответ на противотуберкулезное лечение)
  • ТБ отрицательный/маловероятно: НЕ получено бактериологическое подтверждение И НЕ выполнены критерии «неподтвержденного туберкулеза».
2 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

PATH
University of KwaZulu
Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM)
KwaZulu Natal Department of Health
Salus Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
  • Главный следователь: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009092
  • OPP1213504 (Другой номер гранта/финансирования: Bill & Melinda Gates Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться