南非夸祖鲁-纳塔尔省结核病新诊断方法的前瞻性评估 (PROVE-TB)
2024年8月5日 更新者：Paul Drain、University of Washington
结核病 (TB) 感染了近 20 亿人，并已成为全球死亡的主要原因，部分原因是诊断和预后测试不足。
较旧的诊断工具（例如抗酸染色）和较新的诊断测试（例如核酸扩增）要么不灵敏、昂贵，要么不适合在临床床旁使用。
因此，需要新的诊断测试来诊断结核病流行国家的成年人、艾滋病病毒感染者 (PLHIV) 和儿童的活动性结核病。
在该项目中，研究人员将在 (1) 住院成人、(2) 门诊门诊门诊成人和 (3) 疑似患有活动性结核病的 12 岁以下儿童中对新兴结核病诊断测试进行临床评估研究。
研究人员还将维护一个特征明确的临床标本的生物储存库，可用于结核病诊断测试的回顾性验证，建立参考 LAM 测试，或与开发新型结核病诊断方法（包括新的 LAM 抗体）的合作伙伴共享。
该项目将在华盛顿大学进行协调，并与南非的临床研究合作伙伴合作进行，包括 Umkhuseli 创新与研究管理 (UIRM) 和国家卫生实验室服务 (NHLS)。
该项目团队装备精良，可以作为中央临床研究站点，在夸祖鲁-纳塔尔省埃登代尔医院的现场结核病诊断研究实验室评估新兴的床旁结核病诊断，特别是新型尿液 LAM 检测, 南非。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
843
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pietermaritzburg、南非、3201
- Edendale Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究可能会招募 3 种不同类型的患者队列，包括 (1) 住院成人（≥16 岁），(2) 门诊门诊的门诊成人（≥16 岁），以及 (3) 疑似患有疑似疾病的 <12 岁儿童活动性结核病。
描述
第一阶段
1. 住院和门诊成人的资格：
- ≥16岁
- Xpert MTB/RIF Ultra 测试阳性（TB 阳性队列）或不怀疑临床 TB（TB 阴性队列）
- 有记录在案的 HIV 检测结果或同意检测 HIV
- 在过去 3 个月内没有接受过 IPT
- 超过 24 小时未接受抗结核治疗
- 愿意/能够提供书面知情同意书
第二阶段：
住院成人的资格：
- ≥16岁
- 入住住院内科病房 <72 小时
- 进行有记录的 HIV 阳性检测
- 在过去 3 个月内没有接受过 IPT
- 超过 24 小时未接受抗结核治疗
- 愿意/能够提供书面知情同意书
研究人群描述：
Xpert+ 成人（住院和门诊就诊）的资格
- ≥16岁
- 有记录在案的 HIV 检测结果或同意检测 HIV
- Xpert MDR/RIF Ultra 测试结果呈阳性。
- 超过 24 小时未接受抗结核治疗
愿意/能够提供书面知情同意书
3) 儿童的资格
- 12岁以下的儿童
- 被临床团队怀疑患有活动性结核病
- 有记录在案的 HIV 检测结果或同意检测 HIV
- 在 3 个月内没有进行过 IPT
- 过去 5 天内未接受超过 24 小时的抗结核治疗
- 父母或监护人愿意/能够提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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孩子们
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成人 - 住院
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成人 - 门诊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按 TB 病例定义分类的参与者人数
大体时间：基线
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TB 阳性：Xpert MTB/RIF 测试或 TB 培养在入组后 5 天内获取/测试的任何体液标本呈阳性的人。 疑似结核病：具有与结核病相符的症状、体征、组织病理学标本和影像学，但任何标本的结核培养或 Xpert 测试均未呈阳性的人；凭经验开始结核病治疗。 结核病阴性：除结核病外，医院初步诊断为结核病的人，临床上没有怀疑结核病，治疗小组也没有要求进行诊断性结核病检测。 结核病阴性（排除结核病）：所有结核病参考微生物检测均呈阴性，包括 Xpert 阴性、结核培养阴性、其他结核病调查阴性（例如 组织病理学、影像学）以及在没有抗结核治疗或替代诊断的情况下的临床改善。 此外，在入组后的 2 个月内没有发生结核病诊断（包括经验性抗结核治疗开始）。 |
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核病治疗结果的参与者人数
大体时间：2个月，6个月
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2个月，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul K. Drain, MD, MPH, FACP、University of Washington
- 首席研究员：Douglas Wilson, MD、University of KwaZulu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月18日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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