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Valutazione prospettica della nuova diagnostica per la tubercolosi nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica (PROVE-TB)

5 agosto 2024 aggiornato da: Paul Drain, University of Washington
La tubercolosi (TBC) infetta quasi due miliardi di persone ed è diventata la principale causa infettiva di mortalità in tutto il mondo, in parte a causa di test diagnostici e prognostici inadeguati. Gli strumenti diagnostici meno recenti, come la colorazione acido-resistente e i test diagnostici più recenti, come l'amplificazione dell'acido nucleico, sono insensibili, costosi o non adatti all'uso presso il point-of-care clinico. Pertanto, sono necessari nuovi test diagnostici per diagnosticare la tubercolosi attiva tra gli adulti, le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) e i bambini nei paesi endemici della tubercolosi. In questo progetto, i ricercatori condurranno studi di valutazione clinica dei test diagnostici emergenti della tubercolosi tra (1) adulti ospedalizzati, (2) adulti ambulatoriali in cliniche ambulatoriali e (3) bambini <12 anni sospettati di avere una malattia tubercolare attiva. i ricercatori manterranno anche un biorepository di campioni clinici ben caratterizzati che possono essere utilizzati per la convalida retrospettiva dei test diagnostici della tubercolosi, stabilendo un test LAM di riferimento o per condividerli con i partner che sviluppano una nuova diagnostica della tubercolosi, inclusi nuovi anticorpi LAM. Il progetto sarà coordinato presso l'Università di Washington e condotto in collaborazione con partner di ricerca clinica in Sud Africa, tra cui Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) e il National Health Laboratory Service (NHLS). Il team del progetto è ben attrezzato per fungere da centro di ricerca clinica centrale per valutare la nuova ed emergente diagnostica della TB point-of-care, in particolare i nuovi test LAM urinari, presso il laboratorio di ricerca sulla diagnostica della TB in loco presso l'Edendale Hospital di KwaZulu-Natal , Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

843

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
        • Edendale Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio può arruolare 3 diversi tipi di coorti di pazienti, inclusi (1) adulti ospedalizzati (≥16 anni), (2) adulti ambulatoriali (≥16 anni) in cliniche ambulatoriali e (3) bambini <12 anni sospettati di avere malattia tubercolare attiva.

Descrizione

Fase I

1. Eleggibilità per adulti ricoverati e ambulatoriali:

  • ≥16 anni
  • Test Xpert MTB/RIF Ultra positivo (coorte TB-positivo) o nessun sospetto di tubercolosi clinica (coorte TB-negativo)
  • Avere un risultato del test HIV documentato o accettare di eseguire il test per l'HIV
  • NON aver ricevuto IPT nei 3 mesi precedenti
  • NON aver ricevuto un trattamento anti-TBC per più di 24 ore
  • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato scritto

Fase II:

  1. Eleggibilità per adulti ricoverati:

    • ≥16 anni
    • Ricoverato in reparto medico ospedaliero <72 ore
    • Avere un test HIV positivo documentato
    • NON aver ricevuto IPT nei 3 mesi precedenti
    • NON aver ricevuto un trattamento anti-TBC per più di 24 ore
    • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato scritto

    Descrizione della popolazione dello studio:

  2. Idoneità per adulti Xpert+ (ricoverati in ospedale e frequentanti ambulatori)

    • ≥16 anni
    • Avere un risultato del test HIV documentato o accettare di eseguire il test per l'HIV
    • Test Xpert MDR/RIF Ultra positivo documentato.
    • NON aver ricevuto un trattamento anti-TBC per più di 24 ore

    • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato scritto

      3) Idoneità per i bambini

    • bambini <12 anni di età
    • sospettato di avere una malattia tubercolare attiva dal team clinico
    • Avere un risultato del test HIV documentato o accettare di eseguire il test per l'HIV
    • Non hanno avuto IPT entro 3 mesi
    • Non aver ricevuto un trattamento anti-TB per più di 24 ore nei 5 giorni precedenti
    • Il genitore o tutore è disposto/in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini
Adulti - ricoverati
Adulti- ambulatoriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati con definizione di caso di tubercolosi
Lasso di tempo: Linea di base

TB positivo: una persona con test Xpert MTB/RIF positivo o coltura TB su qualsiasi campione di fluido corporeo ottenuto/testato entro 5 giorni dall'arruolamento.

Probabile tubercolosi: una persona con sintomi, segni, campioni istopatologici e imaging compatibili per la tubercolosi, ma senza una coltura della tubercolosi positiva o un test Xpert su alcun campione; iniziato empiricamente sul trattamento della tubercolosi.

TB negativo: una persona con una diagnosi ospedaliera primaria diversa dalla tubercolosi, che non ha alcun sospetto clinico di tubercolosi e nessun test diagnostico per la tubercolosi ordinato dal team curante.

TB negativo (TB esclusa): una persona con tutti i test microbiologici di riferimento per la TB risultati negativi, incluso Xpert negativo, coltura TB negativa, altre indagini per TB negative (ad es. istopatologia, imaging) e miglioramento clinico in assenza di terapia anti-TBC o diagnosi alternativa determinata. Inoltre, non è stata effettuata alcuna diagnosi di TB incidente (incluso l'inizio del trattamento empirico anti-TB) entro i 2 mesi successivi all'arruolamento.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi
  • TB confermata: conferma batteriologica ottenuta: coltura o Xpert MTB/RIF da almeno un campione.
  • Probabile tubercolosi: conferma batteriologica non ottenuta E almeno 2 dei seguenti:
  • Sintomi/segni suggestivi di tubercolosi (come definiti)
  • Radiografia del torace o ecografia addominale compatibile con tubercolosi
  • Esposizione ravvicinata alla tubercolosi o evidenza immunologica di infezione da M. tuberculosis
  • Risposta positiva al trattamento anti-TBC (richiede una risposta clinica positiva documentata al trattamento TB)
  • TB negativo/improbabile: conferma batteriologica NON ottenuta E criteri per "tubercolosi non confermata" NON soddisfatti.
2 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

PATH
University of KwaZulu
Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM)
KwaZulu Natal Department of Health
Salus Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
  • Investigatore principale: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009092
  • OPP1213504 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill & Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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