Avaliação prospectiva de novos diagnósticos para tuberculose em KwaZulu-Natal, África do Sul (PROVE-TB)
5 de agosto de 2024 atualizado por: Paul Drain, University of Washington
A tuberculose (TB) infecta quase dois bilhões de pessoas e se tornou a principal causa infecciosa de mortalidade em todo o mundo, em parte devido a testes diagnósticos e prognósticos inadequados.
Ferramentas de diagnóstico mais antigas, como coloração ácido-resistente, e testes de diagnóstico mais recentes, como amplificação de ácido nucleico, são insensíveis, caros ou não adequados para uso no ponto de atendimento clínico.
Portanto, novos testes de diagnóstico são necessários para diagnosticar a tuberculose ativa entre adultos, pessoas vivendo com HIV (PVHIV) e crianças em países endêmicos de tuberculose.
Neste projeto, os investigadores conduzirão estudos de avaliação clínica de novos testes diagnósticos de TB entre (1) adultos hospitalizados, (2) adultos ambulatoriais em ambulatórios e (3) crianças <12 anos com suspeita de TB ativa.
os investigadores também manterão um biorrepositório de espécimes clínicos bem caracterizados que podem ser usados para validação retrospectiva de testes diagnósticos de TB, estabelecendo um teste LAM de referência ou para compartilhar com parceiros desenvolvendo novos diagnósticos de TB, incluindo novos anticorpos LAM.
O projeto será coordenado na Universidade de Washington e conduzido em parceria com parceiros de pesquisa clínica na África do Sul, incluindo Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) e o National Health Laboratory Service (NHLS).
A equipe do projeto está bem equipada para servir como um local central de pesquisa clínica para avaliar novos e emergentes diagnósticos de TB no local de atendimento, particularmente novos ensaios LAM urinários, no Laboratório de Pesquisa de Diagnóstico de TB no Hospital Edendale em KwaZulu-Natal , África do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
843
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pietermaritzburg, África do Sul, 3201
- Edendale Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo pode incluir 3 tipos diferentes de coortes de pacientes, incluindo (1) adultos hospitalizados (≥16 anos), (2) adultos ambulatoriais (≥16 anos) em ambulatórios e (3) crianças <12 anos com suspeita de ter tuberculose ativa.
Descrição
Fase I
1. Elegibilidade para adultos hospitalizados e ambulatoriais:
- ≥16 anos
- Teste Xpert MTB/RIF Ultra positivo (coorte TB-positivo) ou sem suspeita de TB clínica (coorte TB-negativo)
- Ter um resultado de teste de HIV documentado ou concordar em fazer o teste de HIV
- NÃO receberam IPT nos últimos 3 meses
- NÃO receberam tratamento anti-TB por mais de 24 horas
- Disposto/capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Fase II:
Elegibilidade para adultos hospitalizados:
- ≥16 anos
- Admitido em enfermaria de internação <72 horas
- Ter um teste de HIV positivo documentado
- NÃO receberam IPT nos últimos 3 meses
- NÃO receberam tratamento anti-TB por mais de 24 horas
- Disposto/capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Descrição da população do estudo:
Elegibilidade para adultos Xpert+ (hospitalizados e atendidos em ambulatórios)
- ≥16 anos
- Ter um resultado de teste de HIV documentado ou concordar em fazer o teste de HIV
- Teste Xpert MDR/RIF Ultra positivo documentado.
- NÃO receberam tratamento anti-TB por mais de 24 horas
Disposto/capaz de fornecer consentimento informado por escrito
3) Elegibilidade para crianças
- crianças <12 anos de idade
- suspeita de TB ativa pela equipe clínica
- Ter um resultado de teste de HIV documentado ou concordar em fazer o teste de HIV
- Não teve IPT dentro de 3 meses
- Não receberam tratamento anti-TB por mais de 24 horas nos últimos 5 dias
- O pai ou responsável está disposto/capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças
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Adultos - internados
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Adultos- ambulatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes classificados com definição de caso de TB
Prazo: Linha de base
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TB positivo: Uma pessoa com um teste Xpert MTB/RIF positivo ou cultura de TB em qualquer amostra de fluido corporal que foi obtida/testada dentro de 5 dias após a inscrição. TB provável: Uma pessoa com sintomas, sinais, espécimes histopatológicos e exames de imagem compatíveis para TB, mas sem cultura de TB positiva ou teste Xpert em qualquer espécime; iniciaram empiricamente o tratamento da TB. TB negativo: Uma pessoa com diagnóstico hospitalar primário diferente de TB, que não tem suspeita clínica de TB e nenhum teste de diagnóstico de TB solicitado pela equipe de tratamento. TB negativo (excluído TB): Uma pessoa com todos os testes microbiológicos de referência para TB que retornam negativos, incluindo Xpert negativo, cultura de TB negativa, outras investigações para TB negativas (p. histopatologia, imagem) e melhora clínica na ausência de terapia anti-TB ou diagnóstico alternativo determinado. Além disso, nenhum diagnóstico de incidente de TB foi feito (incluindo o início do tratamento empírico anti-TB) nos 2 meses seguintes à inscrição. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultado do tratamento de TB
Prazo: 2 meses, 6 meses
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2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
- Investigador principal: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009092
- OPP1213504 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .