Prospektiv utvärdering av ny diagnostik för tuberkulos i KwaZulu-Natal, Sydafrika (PROVE-TB)
5 augusti 2024 uppdaterad av: Paul Drain, University of Washington
Tuberkulos (TB) infekterar nästan två miljarder människor och har blivit den ledande smittsamma dödsorsaken över hela världen, delvis på grund av otillräckliga diagnostiska och prognostiska tester.
Äldre diagnostiska verktyg, såsom syrafast färgning, och nyare diagnostiska tester, såsom nukleinsyraamplifiering, är antingen okänsliga, dyra eller inte lämpliga för användning på den kliniska vårdplatsen.
Därför behövs nya diagnostiska tester för att diagnostisera aktiv TB-sjukdom bland vuxna, personer som lever med HIV (PLHIV) och barn i TB-endemiska länder.
I detta projekt kommer utredarna att genomföra kliniska utvärderingsstudier av nya TB-diagnostiska tester bland (1) inlagda vuxna, (2) ambulerande vuxna på polikliniker och (3) barn <12 år som misstänks ha aktiv TB-sjukdom.
utredarna kommer också att upprätthålla ett biolager med välkarakteriserade kliniska prover som kan användas för antingen retrospektiv validering av TB-diagnostiska tester, upprättande av ett referens-LAM-test eller för att dela med partners som utvecklar ny TB-diagnostik, inklusive nya LAM-antikroppar.
Projektet kommer att koordineras vid University of Washington och genomföras i samarbete med kliniska forskningspartners i Sydafrika, inklusive Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) och National Health Laboratory Service (NHLS).
Projektteamet är välutrustat för att fungera som en central klinisk forskningsplats för att utvärdera ny och framväxande TB-diagnostik, särskilt nya urin-LAM-analyser, vid TB Diagnostics Research Laboratory på plats vid Edendale Hospital i KwaZulu-Natal , Sydafrika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
843
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
- Edendale Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kan inkludera 3 olika typer av patientkohorter, inklusive (1) inlagda vuxna (≥16 år), (2) ambulerande vuxna (≥16 år) på polikliniker och (3) barn <12 år som misstänks ha aktiv TB-sjukdom.
Beskrivning
Fas I
1. Behörighet för sjukhusvårdade och ambulerande vuxna:
- ≥16 år gammal
- Positivt Xpert MTB/RIF Ultra-test (TB-positiv kohort) eller ingen misstanke om klinisk TB (TB-negativ kohort)
- Har ett dokumenterat HIV-testresultat eller samtycker till att testa för HIV
- Har INTE fått IPT inom de senaste 3 månaderna
- INTE fått behandling mot tuberkulos på mer än 24 timmar
- Vill/kan ge skriftligt informerat samtycke
Fas II:
Behörighet för vuxna på sjukhus:
- ≥16 år gammal
- Inlagd på slutenvårdsavdelning <72 timmar
- Har ett dokumenterat positivt HIV-test
- Har INTE fått IPT inom de senaste 3 månaderna
- INTE fått behandling mot tuberkulos på mer än 24 timmar
- Vill/kan ge skriftligt informerat samtycke
Beskrivning av studiepopulationen:
Behörighet för Xpert+ vuxna (inlagda på sjukhus och polikliniker)
- ≥16 år gammal
- Har ett dokumenterat HIV-testresultat eller samtycker till att testa för HIV
- Positivt Xpert MDR/RIF Ultra-test dokumenterat.
- INTE fått behandling mot tuberkulos på mer än 24 timmar
Vill/kan ge skriftligt informerat samtycke
3) Behörighet för barn
- barn <12 år
- misstänkt för att ha aktiv TB-sjukdom av kliniskt team
- Har ett dokumenterat HIV-testresultat eller samtycker till att testa för HIV
- Har inte haft IPT inom 3 månader
- Har inte fått anti-TB-behandling på mer än 24 timmar under de senaste 5 dagarna
- Förälder eller vårdnadshavare är villig/kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn
|
|
Vuxna - slutenvård
|
|
Vuxna- ambulerande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare klassificerade med TB Case Definition
Tidsram: Baslinje
|
TB-positiv: En person med ett positivt Xpert MTB/RIF-test eller TB-kultur på något kroppsvätskeprov som erhölls/testades inom 5 dagar efter registreringen. Trolig TB: En person med kompatibla symtom, tecken, histopatologiska prover och bildbehandling för TB, men utan positiv TB-odling eller Xpert-test på något prov; empiriskt initierat på TB-behandling. TB-negativ: En person med en annan primärdiagnos än TB, som inte har någon klinisk misstanke om TB och ingen diagnostisk TB-testning beställd av det behandlande teamet. TB-negativ (TB exkluderad): En person med alla referensmikrobiologiska tester för TB som återkommer negativt, inklusive negativ Xpert, negativ TB-odling, andra undersökningar för TB-negativa (t.ex. histopatologi, avbildning) och antingen klinisk förbättring i frånvaro av anti-TB-terapi eller alternativ diagnos fastställd. Dessutom gjordes ingen incident TB-diagnos (inklusive empirisk behandling mot TB) inom 2 månader efter inskrivningen. |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med resultat av TB-behandling
Tidsram: 2 månader, 6 månader
|
|
2 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
- Huvudutredare: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009092
- OPP1213504 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .