Prospectieve evaluatie van nieuwe diagnostiek voor tuberculose in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika (PROVE-TB)
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Paul Drain, University of Washington
Tuberculose (tbc) infecteert bijna twee miljard mensen en is wereldwijd de belangrijkste infectieuze doodsoorzaak geworden, deels als gevolg van ontoereikende diagnostische en prognostische tests.
Oudere diagnostische hulpmiddelen, zoals zuurvaste kleuring, en nieuwere diagnostische tests, zoals nucleïnezuuramplificatie, zijn ofwel ongevoelig, duur of niet geschikt voor gebruik op het klinische zorgpunt.
Daarom zijn nieuwe diagnostische tests nodig om actieve tbc-ziekte te diagnosticeren bij volwassenen, mensen met hiv (PLHIV) en kinderen in tbc-endemische landen.
In dit project zullen de onderzoekers klinische evaluatiestudies uitvoeren van opkomende tbc-diagnostische tests bij (1) gehospitaliseerde volwassenen, (2) ambulante volwassenen in poliklinieken en (3) kinderen <12 jaar waarvan wordt vermoed dat ze actieve tbc hebben.
de onderzoekers zullen ook een biorepository onderhouden van goed gekarakteriseerde klinische monsters die kunnen worden gebruikt voor ofwel retrospectieve validatie van tbc-diagnostische tests, het opzetten van een referentie-LAM-test, of om te delen met partners die nieuwe tbc-diagnostiek ontwikkelen, waaronder nieuwe LAM-antilichamen.
Het project wordt gecoördineerd aan de Universiteit van Washington en uitgevoerd in samenwerking met klinische onderzoekspartners in Zuid-Afrika, waaronder Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) en de National Health Laboratory Service (NHLS).
Het projectteam is goed uitgerust om als centrale klinische onderzoekslocatie te dienen voor het evalueren van nieuwe en opkomende tbc-diagnostiek op het zorgpunt, met name nieuwe LAM-assays in de urine, in het on-site TB Diagnostics Research Laboratory in het Edendale Hospital in KwaZulu-Natal , Zuid-Afrika.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
843
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3201
- Edendale Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie kan 3 verschillende soorten patiëntencohorten inschrijven, waaronder (1) gehospitaliseerde volwassenen (≥16 jaar oud), (2) ambulante volwassenen (≥16 jaar oud) in poliklinieken, en (3) kinderen <12 jaar die ervan verdacht worden actieve tbc-ziekte.
Beschrijving
Fase l
1. Geschiktheid voor gehospitaliseerde en ambulante volwassenen:
- ≥16 jaar oud
- Positieve Xpert MTB/RIF Ultra-test (tbc-positief cohort) of geen vermoeden van klinische tbc (tbc-negatief cohort)
- Een gedocumenteerd hiv-testresultaat hebben of akkoord gaan om op hiv te testen
- Heb GEEN IPT ontvangen in de afgelopen 3 maanden
- U heeft langer dan 24 uur GEEN anti-tbc-behandeling gehad
- Bereid/in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Fase II:
Geschiktheid voor gehospitaliseerde volwassenen:
- ≥16 jaar oud
- Opgenomen op medische afdeling <72 uur
- Heb een gedocumenteerde positieve HIV-test
- Heb GEEN IPT ontvangen in de afgelopen 3 maanden
- U heeft langer dan 24 uur GEEN anti-tbc-behandeling gehad
- Bereid/in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Beschrijving studiepopulatie:
Geschiktheid voor Xpert+ volwassenen (ziekenhuisopname en polikliniekbezoek)
- ≥16 jaar oud
- Een gedocumenteerd hiv-testresultaat hebben of akkoord gaan om op hiv te testen
- Positieve Xpert MDR/RIF Ultra-test gedocumenteerd.
- U heeft langer dan 24 uur GEEN anti-tbc-behandeling gehad
Bereid/in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
3) Geschiktheid voor kinderen
- kinderen <12 jaar
- verdacht van actieve tuberculose door klinisch team
- Een gedocumenteerd hiv-testresultaat hebben of akkoord gaan om op hiv te testen
- Heb geen IPT gehad binnen 3 maanden
- U heeft in de afgelopen 5 dagen gedurende meer dan 24 uur geen anti-tbc-behandeling gehad
- Ouder of voogd is bereid/in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen
|
|
Volwassenen - intramuraal
|
|
Volwassenen - ambulant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd met TB Case Definition
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tbc-positief: een persoon met een positieve Xpert MTB/RIF-test of tbc-kweek op een lichaamsvochtmonster dat binnen 5 dagen na inschrijving is verkregen/getest. Waarschijnlijke tbc: een persoon met compatibele symptomen, tekenen, histopathologische monsters en beeldvorming voor tbc, maar zonder een positieve tbc-kweek of Xpert-test op een monster; empirisch begonnen met de behandeling van tbc. TB-negatief: een persoon met een andere primaire ziekenhuisdiagnose dan tbc, die geen klinische verdenking heeft op tbc en geen diagnostische tbc-tests besteld door het behandelend team. tbc-negatief (tbc uitgesloten): een persoon met alle referentie-microbiologische tests voor tbc die negatief zijn, inclusief negatieve Xpert, negatieve tbc-kweek, andere onderzoeken voor tbc-negatief (bijv. histopathologie, beeldvorming) en ofwel klinische verbetering bij afwezigheid van anti-tbc-therapie of alternatieve diagnose vastgesteld. Bovendien werd er binnen de 2 maanden na inschrijving geen incident-tbc-diagnose gesteld (inclusief start van empirische anti-tbc-behandeling). |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tbc-behandelingsresultaat
Tijdsspanne: 2 maand, 6 maand
|
|
2 maand, 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009092
- OPP1213504 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .