Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení nové diagnostiky tuberkulózy v KwaZulu-Natal, Jižní Afrika (PROVE-TB)

5. srpna 2024 aktualizováno: Paul Drain, University of Washington
Tuberkulóza (TBC) infikuje téměř dvě miliardy lidí a stala se celosvětově hlavní infekční příčinou úmrtnosti, částečně kvůli nedostatečným diagnostickým a prognostickým testům. Starší diagnostické nástroje, jako je acidorezistentní barvení, a novější diagnostické testy, jako je amplifikace nukleové kyseliny, jsou buď necitlivé, drahé, nebo nejsou vhodné pro použití v klinickém místě péče. Proto jsou zapotřebí nové diagnostické testy k diagnostice aktivního onemocnění TBC u dospělých, lidí žijících s HIV (PLHIV) a dětí v zemích s endemickým výskytem TBC. V tomto projektu budou vyšetřovatelé provádět klinické hodnotící studie nových diagnostických testů TBC mezi (1) hospitalizovanými dospělými, (2) ambulantními dospělými na ambulantních klinikách a (3) dětmi <12 let s podezřením na aktivní onemocnění TBC. vyšetřovatelé budou také udržovat biorepozitář dobře charakterizovaných klinických vzorků, které lze použít buď pro retrospektivní validaci diagnostických testů TBC, vytvoření referenčního testu LAM, nebo pro sdílení s partnery vyvíjejícími novou diagnostiku TBC, včetně nových LAM protilátek. Projekt bude koordinován na University of Washington a bude veden ve spolupráci s partnery klinického výzkumu v Jižní Africe, včetně Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) a National Health Laboratory Service (NHLS). Projektový tým je dobře vybaven, aby mohl sloužit jako centrální místo klinického výzkumu pro hodnocení nových a nově vznikajících diagnostik TB v místě péče, zejména nových močových testů LAM, v laboratoři pro výzkum TB Diagnostics Research Laboratory v nemocnici Edendale v KwaZulu-Natal. , Jižní Afrika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

843

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3201
        • Edendale Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeny 3 různé typy kohort pacientů, včetně (1) hospitalizovaných dospělých (≥16 let), (2) ambulantních dospělých (≥16 let) v ambulantních klinikách a (3) dětí <12 let s podezřením na aktivní TBC onemocnění.

Popis

Fáze I

1. Způsobilost pro hospitalizované a ambulantní dospělé:

  • ≥16 let
  • Pozitivní test Xpert MTB/RIF Ultra (TBC pozitivní kohorta) nebo žádné podezření na klinickou TBC (TB-negativní kohorta)
  • Mít zdokumentovaný výsledek testu na HIV nebo souhlasit s testováním na HIV
  • NEOBDRŽELI IPT během předchozích 3 měsíců
  • NEPOUŽÍVEJTE léčbu proti TBC déle než 24 hodin
  • Ochota/schopna poskytnout písemný informovaný souhlas

Fáze II:

  1. Nárok na hospitalizované dospělé:

    • ≥16 let
    • Přijat na lůžkové oddělení <72 hodin
    • Mít zdokumentovaný pozitivní test na HIV
    • NEOBDRŽELI IPT během předchozích 3 měsíců
    • NEPOUŽÍVEJTE léčbu proti TBC déle než 24 hodin
    • Ochota/schopna poskytnout písemný informovaný souhlas

    Popis studované populace:

  2. Způsobilost pro Xpert+ dospělé (hospitalizované a navštěvující ambulance)

    • ≥16 let
    • Mít zdokumentovaný výsledek testu na HIV nebo souhlasit s testováním na HIV
    • Zdokumentován pozitivní test Xpert MDR/RIF Ultra.
    • NEPOUŽÍVEJTE léčbu proti TBC déle než 24 hodin

    • Ochota/schopna poskytnout písemný informovaný souhlas

      3) Způsobilost pro děti

    • děti do 12 let
    • klinický tým podezřelý z aktivního onemocnění TBC
    • Mít zdokumentovaný výsledek testu na HIV nebo souhlasit s testováním na HIV
    • Neměl jsem IPT do 3 měsíců
    • Nedostali jste léčbu proti TBC déle než 24 hodin během předchozích 5 dnů
    • Rodič nebo opatrovník je ochoten/schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti
Dospělí - stacionář
Dospělí - ambulantní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných podle definice případu TBC
Časové okno: Základní linie

TBC pozitivní: Osoba s pozitivním testem Xpert MTB/RIF nebo kulturou TBC na jakémkoliv vzorku tělesné tekutiny, který byl získán/testován do 5 dnů od zařazení.

Pravděpodobná TBC: Osoba s kompatibilními symptomy, příznaky, histopatologickými vzorky a zobrazením na TBC, ale bez pozitivní kultivace TBC nebo testu Xpert na jakémkoliv vzorku; empiricky zahájena léčba TBC.

TBC negativní: Osoba s primární nemocniční diagnózou jinou než TBC, která nemá klinické podezření na TBC a ošetřující tým nenařídil žádné diagnostické vyšetření TBC.

TBC negativní (kromě TBC): Osoba se všemi referenčními mikrobiologickými testy na TBC s negativními výsledky, včetně negativního Xpert, negativní kultivace TBC, jiných vyšetření na TBC negativní (např. histopatologie, zobrazování) a buď klinické zlepšení při absenci anti-TB terapie nebo stanovení alternativní diagnózy. Kromě toho nebyla během 2 měsíců po zařazení do studie zjištěna žádná případná diagnóza TBC (včetně empirického zahájení léčby proti TBC).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výsledkem léčby TBC
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců
  • Potvrzená TB: Získané bakteriologické potvrzení: kultivace nebo Xpert MTB/RIF z alespoň jednoho vzorku.
  • Pravděpodobná TBC: Bakteriologické potvrzení nebylo získáno A alespoň 2 z následujících:
  • Příznaky/příznaky připomínající TBC (jak je definováno)
  • Rentgenový snímek hrudníku nebo ultrazvuk břicha v souladu s TBC
  • Blízká expozice TBC nebo imunologický důkaz infekce M. tuberculosis
  • Pozitivní odpověď na léčbu proti TBC (vyžaduje zdokumentovanou pozitivní klinickou odpověď na léčbu TBC)
  • TBC negativní/nepravděpodobné: Bakteriologické potvrzení NEBYLO získáno A kritéria pro „nepotvrzenou tuberkulózu“ NENÍ splněna.
2 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

PATH
University of KwaZulu
Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM)
KwaZulu Natal Department of Health
Salus Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009092
  • OPP1213504 (Jiné číslo grantu/financování: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit