Prospektiv evaluering av ny diagnostikk for tuberkulose i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika (PROVE-TB)
5. august 2024 oppdatert av: Paul Drain, University of Washington
Tuberkulose (TB) infiserer nesten to milliarder mennesker og har blitt den ledende infeksjonsårsaken til dødelighet over hele verden, delvis på grunn av utilstrekkelige diagnostiske og prognostiske tester.
Eldre diagnostiske verktøy, for eksempel syrefast farging, og nyere diagnostiske tester, for eksempel nukleinsyreamplifikasjon, er enten ufølsomme, dyre eller ikke egnet for bruk på det kliniske behandlingsstedet.
Derfor er det nødvendig med nye diagnostiske tester for å diagnostisere aktiv TB-sykdom blant voksne, personer som lever med HIV (PLHIV) og barn i TB-endemiske land.
I dette prosjektet vil etterforskerne gjennomføre kliniske evalueringsstudier av nye TB-diagnostiske tester blant (1) sykehusinnlagte voksne, (2) ambulerende voksne i poliklinikker og (3) barn <12 år mistenkt for å ha aktiv TB-sykdom.
etterforskerne vil også opprettholde et biolager med velkarakteriserte kliniske prøver som kan brukes til enten retrospektiv validering av TB-diagnostiske tester, etablering av en referanse LAM-test, eller for å dele med partnere som utvikler ny TB-diagnostikk, inkludert nye LAM-antistoffer.
Prosjektet vil bli koordinert ved University of Washington, og gjennomføres i samarbeid med kliniske forskningspartnere i Sør-Afrika, inkludert Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) og National Health Laboratory Service (NHLS).
Prosjektteamet er godt rustet til å fungere som et sentralt klinisk forskningssted for å evaluere ny og fremvoksende behandlingspunkt TB-diagnostikk, spesielt nye urin LAM-analyser, ved stedets TB Diagnostics Research Laboratory ved Edendale Hospital i KwaZulu-Natal , Sør-Afrika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
843
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3201
- Edendale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien kan inkludere 3 forskjellige typer pasientkohorter, inkludert (1) sykehusinnlagte voksne (≥16 år), (2) ambulerende voksne (≥16 år) i poliklinikker, og (3) barn <12 år mistenkt for å ha aktiv tuberkulose.
Beskrivelse
Fase I
1. Kvalifisering for sykehusinnlagte og ambulerende voksne:
- ≥16 år gammel
- Positiv Xpert MTB/RIF Ultra-test (TB-positiv kohort) eller ingen mistanke om klinisk TB (TB-negativ kohort)
- Har et dokumentert HIV-testresultat eller godtar å teste for HIV
- Har IKKE mottatt IPT innen 3 måneder
- IKKE har fått anti-TB behandling i mer enn 24 timer
- Villig/kunne gi skriftlig informert samtykke
Fase II:
Kvalifisering for sykehusinnlagte voksne:
- ≥16 år gammel
- Innlagt på medisinsk avdeling <72 timer
- Ha en dokumentert positiv HIV-test
- Har IKKE mottatt IPT innen 3 måneder
- IKKE har fått anti-TB behandling i mer enn 24 timer
- Villig/kunne gi skriftlig informert samtykke
Beskrivelse av studiepopulasjonen:
Kvalifisering for Xpert+ voksne (innlagt på sykehus og poliklinikk)
- ≥16 år gammel
- Har et dokumentert HIV-testresultat eller godtar å teste for HIV
- Positiv Xpert MDR/RIF Ultra-test dokumentert.
- IKKE har fått anti-TB behandling i mer enn 24 timer
Villig/kunne gi skriftlig informert samtykke
3) Valgbarhet for barn
- barn <12 år
- mistenkt for å ha aktiv tuberkulose av klinisk team
- Har et dokumentert HIV-testresultat eller godtar å teste for HIV
- Har ikke hatt IPT på 3 måneder
- Har ikke mottatt anti-TB-behandling i mer enn 24 timer i løpet av de siste 5 dagene
- Foreldre eller foresatte er villig/i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn
|
|
Voksne - innlagt
|
|
Voksne- ambulerende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere klassifisert med TB Case Definition
Tidsramme: Grunnlinje
|
TB positiv: En person med en positiv Xpert MTB/RIF-test eller TB-kultur på en hvilken som helst kroppsvæskeprøve som ble tatt/testet innen 5 dager etter registrering. Sannsynlig TB: En person med kompatible symptomer, tegn, histopatologiske prøver og bildediagnostikk for TB, men uten positiv TB-kultur eller Xpert-test på noen prøve; empirisk igangsatt på TB-behandling. TB negativ: En person med en annen primærsykehusdiagnose enn TB, som ikke har noen klinisk mistanke om TB, og ingen diagnostisk TB-testing bestilt av behandlerteamet. TB-negativ (TB ekskludert): En person med alle referansemikrobiologiske tester for TB som returnerer negativ, inkludert negativ Xpert, negativ TB-kultur, andre undersøkelser for TB-negative (f.eks. histopatologi, bildediagnostikk) og enten klinisk forbedring i fravær av anti-TB-terapi eller alternativ diagnose bestemt. I tillegg ble det ikke stilt noen TB-diagnose (inkludert empirisk behandling mot TB) innen 2 måneder etter innmelding. |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med TB-behandlingsresultat
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
|
|
2 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul K. Drain, MD, MPH, FACP, University of Washington
- Hovedetterforsker: Douglas Wilson, MD, University of KwaZulu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009092
- OPP1213504 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .