女性退役軍人のための患者中心の生殖決定支援ツール (MyPath)
MyPath: 女性退役軍人の生殖計画を改善するための患者中心の Web ベースの介入
調査の概要
詳細な説明
生殖に関する目標を達成する個人の能力をサポートするカウンセリングとケアは、プライマリケアの不可欠な要素です。 疾病管理予防センター (CDC) を含む各国の組織は、臨床医が定期的に生殖の目標について患者中心の会話に参加し、希望する妊娠に先立って健康と幸福を最適化し、望まない妊娠と出産を防ぐためのケアを提供することを推奨しています。 . このカウンセリングは、性的外傷歴、親密なパートナーによる暴力、ホームレスなどの心理社会的ストレス要因だけでなく、慢性的な医学的および精神的健康状態の蔓延により、妊娠および出産に悪影響を与える危険性が高い退役軍人にとって特に重要です。 さらに、妊娠の転帰における人種的/民族的格差は十分に文書化されており、生殖年齢の女性退役軍人のほぼ半数が少数民族/少数民族です。 しかし、これらの全国的な推奨事項にもかかわらず、繁殖の必要性に関する会話は、退役軍人の外と内の両方のプライマリケアで行われないことが多く、頻繁に行われる会話は女性の価値観や好みを取り入れていません. 介入は、プライマリケア環境における生殖の必要性に関するカウンセリングの頻度と質の両方を改善するために必要です。
この研究では、生殖能力のある女性の退役軍人が生殖の目標を検討するのに役立つように、VA プライマリケアの訪問の前に使用するように設計された、新しい Web ベースの患者向けの意思決定支援ツールの効果を調査します。生殖能力、避妊、および妊娠前の健康リスクに関する知識を向上させます。避妊の決定を自分の好みや目標に合わせます。プロバイダーと共有意思決定 (SDM) を行います。
治験責任医師は、退役軍人プライマリケア提供者とその生殖年齢の女性退役軍人患者の間で提供者レベルでクラスター化されたマルチサイト無作為化比較試験（RCT）を実施します。 研究結果は、予定された予定の直後、および3か月および6か月のフォローアップで参加者の間で評価されます。 この研究では、訪問前にツールのウェブリンクを受け取った参加者は、訪問時に生殖の必要性について患者中心の会話を報告する可能性が高いという主要な仮説をテストします。 研究者はまた、介入参加者は、プロバイダーとのコミュニケーション、リプロダクティブ ヘルスの知識、避妊決定の質、および避妊の利用において、より高い自己効力感を報告すると仮定しています。 探索的アウトカムには、将来の妊娠を考慮した参加者の受胎前の健康リスクを修正するための行動と、人種/民族による介入効果が含まれます。 この研究では、定量的および定性的なデータも収集して、退役軍人プライマリケアの設定でツールをより広く実装する可能性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Temple、Texas、アメリカ、76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
忍耐：
- カルテで判明した女性の性別
- 18～44歳
- -登録された研究プロバイダーとの予定されたVA医療予約を持っています
- 医療記録に有効な電話番号が少なくとも 1 つある
- 妊娠および/または避妊についての情報を入手したり、提供者と話したりすることに興味がある
プロバイダー:
- 研究施設のプライマリケア提供者 (MD、ナース プラクティショナー、医師アシスタント)
- 女性の健康提供者として指定されている [VA 指令 1330.01 で、習熟度を実証したプライマリ ケア提供者として定義されている (例: 内診およびパップスメア) を女性の健康状態で実施し、パネルの少なくとも 10% が女性で構成されている]
- 研究施設で過去 1 年間に 18 ～ 44 歳の 30 人以上の女性患者との予約を完了した
除外基準:
忍耐：
- 現在妊娠中
- -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、女性の不妊手術の医療記録または自己申告歴;または子宮がないことを自己申告する
- 英語でコミュニケーションが取れない
- 意思決定の障害
- 試験登録前に意思決定ツールを使用した (例: ツールのパイロット テスト中)
プロバイダー:
- MyPath パイロット作業のプロバイダーとしての以前の関与 (PI によって識別される)
- 医療実習生
- 登録後 18 か月以内に、VA を離れる、長期休暇をとる、退職する、プライマリケアの実践を中止する、または VA サイトを変更する計画があることを自己申告する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 (MyPath)
このアームに無作為に割り付けられたプロバイダーを受診する予定の患者は、試験への登録後、予定された受診の前に、テキスト メッセージを介して決定ツールへのウェブリンクを受け取ります。
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MyPath 意思決定支援ツールには、次のセクションと機能が含まれています。
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介入なし：普段のお手入れ
通常の治療部門にランダムに割り当てられた医療提供者に診察を受ける予定の患者は介入を受けず、通常のプライマリケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖ニーズに関する協議と共有意思決定（SDM）の実施状況
時間枠：来訪後1か月以内
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予定されたプライマリケア診療中に、妊娠目標、妊娠前健康、または避妊について共有意思決定（SDM）を含む議論が行われたかどうかの自己報告。
SDMは、参加者の自己報告によりCollaboRATE尺度を用いて測定され、3つの5段階リッカート尺度質問を使用してSDMを評価します（スコア0-12、高いスコアはより多くの共有意思決定を示す；SDMはトップボックススコアを使用して定義されます）。
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来訪後1か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖ニーズに関する話し合いの発生
時間枠：来訪後1ヶ月以内
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定期一次医療訪問において、妊娠目標、妊娠前健康、または避妊に関する話し合いが発生したかどうかの自己報告。SDMの発生の有無にかかわらず。
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来訪後1ヶ月以内
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医療提供者とのコミュニケーションにおける自己効力感
時間枠：来訪後1ヶ月以内
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検証済みの5項目からなる患者-医療提供者間相互作用における認識された有効性（PEPPI）尺度を修正したバージョンを用いて評価され、1から5までの5段階のリッカート尺度質問（スコア範囲5-25、高いスコアはより高い認識された有効性レベルを示す）を使用する。
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来訪後1ヶ月以内
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生殖健康知識
時間枠：来訪後1か月以内
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妊娠力、妊娠前の健康状態、および避妊に関する知識を評価する14項目に対する参加者の回答。
この測定方法は独自に開発され、以前に発表された妊娠力および避妊知識の評価に基づいています。
回答は正解か不正解としてコード化され、「わからない」は不正解としてコード化されます（スコア0〜14、スコアが高いほど正確な知識を示します）。
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来訪後1か月以内
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避妊に関する決断の葛藤
時間枠：来訪後1ヶ月以内
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医療における意思決定に関する患者の決断葛藤を評価するための妥当性が確認された尺度であるDecision Conflict Scale（DCS）を用いて評価します。
DCSは0〜4の5段階リッカート尺度の回答選択肢からなる16項目を含みます。
スコアは0（決断葛藤なし）から100（最も高い決断葛藤）の範囲に変換されます。
この測定は、意図しない妊娠のリスクがある参加者の事前に定義されたサブセットにおいて実施されます。
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来訪後1ヶ月以内
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避妊方法が「自分に合っている」という自信
時間枠：来訪後1ヶ月以内
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単一の質問（「この避妊方法が自分に合っているとどの程度確信していますか？」）を用いて評価し、リッカート尺度の回答オプション（1：まったく確信していない～5：完全に確信している）を採用します。
この測定は、意図しない妊娠のリスクがある参加者の事前定義されたサブセットにおいて実施されます。
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来訪後1ヶ月以内
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処方薬または処置による避妊法の選択
時間枠：来訪後1ヶ月以内
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来院後の処方または処置方法の継続または変更に関する自己報告。
処方または処置方法とは、以下のいずれかを指す：経口避妊薬、パッチ、リング、注射、インプラント、子宮内避妊器具（IUD）、男女の不妊手術。
この測定は、事前に定義された意図しない妊娠のリスクがある参加者のサブセットにおいて取得されます。
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来訪後1ヶ月以内
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手続き的避妊法の選択
時間枠：来訪後1ヶ月以内
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来院後の継続的または外科的避妊法への変更に関する自己申告。
外科的避妊法とは、以下のいずれかを指します：インプラント、子宮内避妊器具（IUD）、男女の不妊手術。
この測定は、予期しない妊娠のリスクがある事前に定義された参加者サブセットにおいて実施されます。
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来訪後1ヶ月以内
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処方薬または処置による避妊法の使用
時間枠：6ヶ月
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追跡調査時点での、処方薬または医療処置の使用に関する自己申告。
処方薬または医療処置とは、以下のいずれかを指します：避妊薬、パッチ、リング、注射、インプラント、IUD（子宮内避妊器具）、男女の不妊手術。
この測定は、意図しない妊娠のリスクがある事前に定義された参加者サブセットにおいて取得されます。
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6ヶ月
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避妊法の手続き的利用
時間枠：6か月
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追跡調査時点での処置方法の自己申告による使用状況。
処置方法は以下のいずれかを指す：インプラント、IUD（避妊リング）、男女の不妊手術。
この測定は、予期せぬ妊娠のリスクがある参加者の事前定義されたサブセットにおいて取得されます。
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6か月
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任意の避妊法の継続的使用
時間枠：6ヶ月
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過去6ヶ月間に4週間以上の空白期間がない避妊方法の自己申告使用。
これは、3ヶ月時点および6ヶ月時点での自己申告使用を組み合わせたものです。
この測定値は、予期しない妊娠のリスクがある事前に定義された参加者サブセットで取得されます。
6ヶ月時点で追跡不能となった参加者については、6ヶ月の値は単一代入され、3ヶ月時点での継続的使用報告データが利用可能な場合はそれを繰り越します。
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6ヶ月
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処方薬または医療処置による避妊の継続的使用
時間枠：6ヶ月
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過去6ヶ月間に4週間以上の空白期間なく、処方薬または医療処置による避妊方法を使用したと自己申告したもの。
処方薬または医療処置による方法とは、以下のいずれかを指す：避妊薬、パッチ、リング、注射、インプラント、子宮内避妊器具（IUD）、男女の不妊手術。
この測定は、予期しない妊娠のリスクがある事前に定義された参加者のサブセットで取得される。
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6ヶ月
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手続き的避妊法の継続的使用
時間枠：6か月
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過去6ヶ月間に4週間以上の空白期間なく、手続き的避妊法の使用を自己申告したもの。
手続き的避妊法とは、以下のいずれかを指す：インプラント、子宮内避妊器具（IUD）、男性および女性の不妊手術。
この測定は、予期せぬ妊娠のリスクがある参加者の事前に定義されたサブセットにおいて取得される。
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6か月
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避妊法の満足度
時間枠：6か月
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単一の質問（「現在の避妊方法にどの程度満足していますか」）を使用して、リッカート尺度の回答オプション（1（非常に不満）から5（非常に満足））で評価します。
この測定は、予期せぬ妊娠のリスクがある参加者の事前に定義されたサブセットで取得されます。
この結果は6か月で測定されましたが、6か月で追跡不能となった参加者については、利用可能な場合には3か月時の満足度を前方補完することで単一代入しました。
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6か月
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予期せぬ妊娠の発生率
時間枠：6ヶ月
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ロンドン計画外妊娠尺度6項目への回答により決定される、自己申告による計画外妊娠の参加者の割合。
ロンドン尺度は、経験した妊娠への態度と妊娠前の行動を測定する項目を含み、妊娠の計画性を決定します。
ロンドン尺度のスコア範囲は0〜12で、スコア<10は計画外妊娠、スコア10以上は計画妊娠を示します。
この測定は、事前に定義された計画外妊娠リスクのある参加者サブセットにおいて取得されます。
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6ヶ月
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現在の避妊方法が「自分に合っている」という確信度
時間枠：6ヶ月
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1（まったく自信がない）から5（完全に自信がある）のリッカート尺度で、単一の質問（「この避妊方法が自分に合っているとどの程度確信していますか？」）を用いて評価します。この測定は、予期せぬ妊娠のリスクがある参加者の事前に定義されたサブセットで実施されます。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標に合致した避妊法の使用
時間枠：6か月
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参加者6ヶ月時点での自己申告による避妊使用状況が、6ヶ月時点での妊娠志向（現在妊娠希望、積極的ではないが容認、将来的には希望だが現在は希望しない、妊娠は一切希望しない、不明）と一致しているかどうか。ベースライン時の意図は問わない。
この測定は、事前に定義された意図しない妊娠のリスクがある参加者のサブセットにおいて実施される。
現在妊娠を希望する退役軍人の場合、目標に合致した避妊使用は避妊を使用していない状態と定義される。
将来的に妊娠を希望する、妊娠を一切希望しない、または不明である退役軍人の場合、目標に合致した避妊使用は避妊を使用している状態と定義される。
妊娠を積極的には望んでいないが容認する退役軍人の場合、目標に合致した避妊使用は避妊を使用しているか、使用していないかのいずれかと定義される。
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6か月
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避妊に関する知識
時間枠：来訪後1ヶ月以内
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参加者の避妊知識を評価する8項目に対する回答。
この測定は、以前に発表された避妊知識の評価から導き出されたものです。
回答は正解 vs 不正解としてコード化され、「わからない」は不正解としてコード化されます（スコア0-8、高いスコアほど正確な知識を示します）。
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来訪後1ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa S Callegari, MD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 19-387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
データは、研究の終了時に、上記のデータ リポジトリおよびレジストリに保管されます。 リポジトリ チームの意図は、データをリポジトリに無期限に保存することです。
VHA 規則に従って、リポジトリは、リポジトリの監視を担当する VA IRB または R&D 委員会の指示の下でのみ終了されます。 リポジトリが終了した場合、IRB および/または R&D が転送を承認した場合にのみ、データは再利用されるか、別のデータ リポジトリに転送されます。 データの適切な管理と VA および VHA 要件への準拠を維持できない場合、リポジトリ データの破棄が必要になる場合があります。
リポジトリが終了した場合、データはすべての VA および VHA レコードの廃棄要件に従って破棄されます。 これらのデータは、国立公文書記録管理局 (NARA) の VHA 記録管理スケジュール (RCS) に従って記録保持に必要な最小限の期間保持されます。
IPD 共有アクセス基準
調査データは VA の調査担当者から要求される場合があります (すべての調査担当者は、データにアクセスする前に規制当局の承認を受け、データ使用契約に署名する必要があります)。 データリポジトリは、承認された研究および/または研究の準備活動に関する質問に答えるためにのみ使用されます. 研究の準備活動の場合、スタッフは集計データのみを背景情報としてのみ使用して、研究を正当化したり、提案されたサンプル サイズの要件を検証したりできます。
この調査のデータは、VA ピュージェット サウンド FOIA オフィサーに提出される、またはより高い VA 当局 (例: VISN 20 またはセントラル オフィス)。 研究出版物は、出版日から 1 年以内に国立医学図書館の PubMed Central ウェブサイトを通じて一般に公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。