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Patientenzentriertes Tool zur Unterstützung der reproduktiven Entscheidung für weibliche Veteranen (MyPath)

7. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

MyPath: Eine patientenzentrierte webbasierte Intervention zur Verbesserung der Reproduktionsplanung für weibliche Veteranen

Die Ermittler haben ein webbasiertes Entscheidungsunterstützungstool entwickelt, um weiblichen Veteranen zu helfen, die Informationen und Betreuung zu erhalten, die sie benötigen, um ihre reproduktiven Ziele zu erreichen, sei es die Optimierung ihrer Gesundheit vor der gewünschten Schwangerschaft oder die Geburtenkontrolle, um ungewollte Schwangerschaften zu vermeiden. Die Studie wird die Wirkung des Sendens eines Weblinks zum Entscheidungstool an weibliche Veteranen vor den Besuchen der Grundversorgung bei der VA testen. Der Hälfte der Teilnehmenden wird vor ihrem Termin ein Weblink zugesandt, der anderen Hälfte wird der Link nicht zugesandt. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmerinnen, denen der Link zugesandt wird, bei Besuchen eher von patientenzentrierten Diskussionen über ihre reproduktiven Bedürfnisse berichten, sich sicher fühlen, mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren, genaue Kenntnisse über reproduktive Gesundheit haben und entsprechende Verhütungsmethoden wählen ihren Vorlieben und Bedürfnissen am besten entsprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beratung und Pflege, die die Fähigkeit des Einzelnen unterstützen, seine Fortpflanzungsziele zu erreichen, sind ein wesentlicher Bestandteil der Primärversorgung. Nationale Organisationen, einschließlich der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), empfehlen, dass sich Ärzte routinemäßig an patientenzentrierten Gesprächen über Fortpflanzungsziele beteiligen und Betreuung anbieten, um die Gesundheit und das Wohlbefinden vor der gewünschten Schwangerschaft zu optimieren und ungewollte Schwangerschaften und Geburten zu verhindern . Diese Beratung ist besonders wichtig für weibliche Veteranen, die aufgrund einer hohen Prävalenz chronischer medizinischer und psychischer Erkrankungen sowie psychosozialer Stressoren, einschließlich sexueller Traumata, Gewalt in der Partnerschaft und Obdachlosigkeit, einem erhöhten Risiko für unerwünschte Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse ausgesetzt sind. Darüber hinaus sind starke rassische/ethnische Unterschiede bei den Schwangerschaftsergebnissen gut dokumentiert, und fast die Hälfte der weiblichen Veteranen im gebärfähigen Alter gehören einer ethnischen Minderheit an. Trotz dieser nationalen Empfehlungen fehlen jedoch Gespräche über reproduktive Bedürfnisse in der Primärversorgung sowohl außerhalb als auch innerhalb der VA, und die Gespräche, die stattfinden, berücksichtigen häufig nicht die Werte und Präferenzen von Frauen. Interventionen sind erforderlich, um sowohl die Häufigkeit als auch die Qualität der Beratung über reproduktive Bedürfnisse in der Primärversorgung zu verbessern.

Diese Studie wird die Wirkung eines neuartigen, webbasierten, patientenorientierten Entscheidungsunterstützungstools untersuchen, das entwickelt wurde, um vor Besuchen in der VA-Grundversorgung verwendet zu werden, um weiblichen Veteranen mit reproduktiver Fähigkeit zu helfen, ihre reproduktiven Ziele zu berücksichtigen; ihr Wissen über Fruchtbarkeit, Empfängnisverhütung und Gesundheitsrisiken vor der Schwangerschaft verbessern; Verhütungsentscheidungen an ihren Vorlieben und Zielen ausrichten; und beteiligen Sie sich an der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) mit Anbietern.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten durchführen, die auf Anbieterebene unter VA-Primärversorgern und ihren weiblichen Veteranenpatienten im gebärfähigen Alter geclustert wird. Die Studienergebnisse werden unter den Teilnehmern kurz nach ihrem geplanten Termin und nach 3- und 6-Monats-Follow-up bewertet. Die Studie wird die primäre Hypothese testen, dass Teilnehmer, die den Tool-Weblink vor den Besuchen erhalten, bei ihrem Besuch eher von patientenzentrierten Gesprächen über ihre reproduktiven Bedürfnisse berichten werden. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die Interventionsteilnehmer eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit Anbietern, dem Wissen über reproduktive Gesundheit, der Entscheidungsqualität der Verhütung und der Anwendung der Verhütung berichten werden. Zu den explorativen Ergebnissen gehören Verhaltensweisen zur Änderung vorgefasster Gesundheitsrisiken bei Teilnehmern, die eine Schwangerschaft in der Zukunft in Betracht ziehen, und Interventionseffekte nach Rasse / ethnischer Zugehörigkeit. Die Studie wird auch quantitative und qualitative Daten sammeln, um die Machbarkeit einer breiteren Implementierung des Tools in VA-Grundversorgungsumgebungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sonya B Borrero, MD MS
        • Unterermittler:
          • Deirdre A. Quinn, PhD MSc
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79930-4211
        • Rekrutierung
        • El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
        • Rekrutierung
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504-7451
        • Rekrutierung
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
        • Rekrutierung
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lori M. Gawron, MD MPH
        • Unterermittler:
          • Jessica B Johnson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa S Callegari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Weibliches Geschlecht in der Krankenakte angegeben
  • 18 - 44 Jahre alt
  • Hat einen geplanten VA-Arzttermin bei einem eingeschriebenen Studienanbieter
  • Hat mindestens eine gültige Telefonnummer in der Krankenakte verfügbar
  • Sie sind daran interessiert, Informationen über Schwangerschaft und/oder Empfängnisverhütung zu erhalten oder mit ihrem Anbieter zu sprechen

Anbieter:

  • Hausarzt (MD, Nurse Practitioner, Physician Assistant) an einem Studienzentrum
  • Benannt als Gesundheitsdienstleister für Frauen [definiert in der VA-Richtlinie 1330.01 als Primärversorger, die Fachkenntnisse nachgewiesen haben (z. B. Beckenuntersuchungen und Pap-Abstriche) in der Gesundheit von Frauen, und bei denen mindestens 10 % ihres Panels aus Frauen bestehen]
  • Abgeschlossene Termine mit mindestens 30 einzelnen Patientinnen im Alter von 18 bis 44 Jahren im vergangenen Jahr an einem Studienzentrum

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Aktuell schwanger
  • Krankenakte oder selbstberichtete Vorgeschichte von Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie, weiblicher Sterilisation; oder Selbstbericht, keine Gebärmutter zu haben
  • Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
  • Beeinträchtigte Entscheidungsfindung
  • Das Entscheidungstool vor der Studieneinschreibung verwendet (z. B. während der Piloterprobung des Tools)

Anbieter:

  • Frühere Beteiligung als Anbieter an MyPath-Pilotarbeiten (identifiziert durch den PI)
  • Medizinischer Auszubildender
  • Geben Sie an, dass sie planen, VA zu verlassen, in den verlängerten Urlaub zu gehen, in den Ruhestand zu gehen, die Praxis der Primärversorgung zu beenden oder den VA-Standort in den 18 Monaten nach ihrer Registrierung zu wechseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff (MyPath)
Patienten, die für diesen Arm randomisiert einen Anbieter sehen sollen, erhalten nach der Studienanmeldung und vor ihrem geplanten Besuch einen Weblink zum Entscheidungstool per SMS.
Verhalten: MyPath webbasiertes Informations- und Entscheidungsunterstützungstool

Das MyPath Decision Support Tool umfasst die folgenden Abschnitte und Funktionen:

  • Fragen zur Erfassung von reproduktiven Zielen und Orientierungen im Hinblick auf eine mögliche Schwangerschaft
  • Aufklärungsmodule über Menstruationszyklus, Fruchtbarkeit und Schwangerschaftsgesundheit mit der Möglichkeit, Themen zu markieren, die für die Patientin relevant und von Interesse sind
  • Ein Verhütungsentscheidungsmodul, das Aufklärung bietet, Patientenpräferenzen zu verschiedenen Aspekten der Empfängnisverhütung eruiert und Methoden vorschlägt, die auf der Grundlage der Präferenzen der Patientin am besten geeignet sind
  • Eine Funktion zum Hinzufügen von Freitextfragen, die Patienten möglicherweise für ihren Anbieter haben
  • Eine E-Mail mit einer Zusammenfassungsseite, die der Patient zu einem Besuch mitbringen kann, um Diskussionen mit Hausärzten über reproduktive Bedürfnisse zu führen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, bei denen ein Termin bei Anbietern vorgesehen ist, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Versorgungszweig zugeteilt werden, erhalten keine Intervention und erhalten die übliche Grundversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gesprächen über reproduktive Bedürfnisse mit gemeinsamer Entscheidungsfindung (SDM).
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Selbstbericht darüber, ob während des geplanten Besuchs in der Grundversorgung eine Diskussion über Schwangerschaftsziele, Schwangerschaftsgesundheit oder Verhütung stattgefunden hat, die eine gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) beinhaltete. SDM wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer mit der CollaboRATE-Skala gemessen, die drei 5-Punkte-Fragen der Likert-Skala verwendet, um SDM zu bewerten (Punktzahl 0-12, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung anzeigen).
Innerhalb einer Woche nach dem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von reproduktiven Bedürfnisdiskussionen.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Selbstbericht darüber, ob während des geplanten Besuchs in der Grundversorgung ein Gespräch über Schwangerschaftsziele, Schwangerschaftsgesundheit oder Verhütung stattgefunden hat, unabhängig vom Auftreten von SDM.
Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit in der Kommunikation mit Anbietern.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Bewertet mit einer modifizierten Version der validierten 5-Punkte-Skala „Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions“ (PEPPI), die fünf Fragen auf der Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet (Punktzahl 5–25, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommener Wirksamkeit anzeigen) .
Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Wissen.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Teilnehmerantworten auf 14 Items, die das Wissen über Fruchtbarkeit, Schwangerschaftsgesundheit und Empfängnisverhütung bewerten. Das Maß ist selbst entwickelt und aus zuvor veröffentlichten Bewertungen der Fertilität und des Wissens über Verhütung abgeleitet. Die Antworten werden als richtig vs. falsch kodiert, wobei "weiß nicht" als falsch kodiert wird (Punktzahl 0-14, wobei höhere Punktzahlen ein genaueres Wissen anzeigen).
Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Entscheidungskonflikt bei der Empfängnisverhütung.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Bewertet mit der Decision Conflict Scale (DCS), einem validierten Maß zur Bewertung des Entscheidungskonflikts von Patienten bei der medizinischen Entscheidungsfindung. Das DCS umfasst 16 Items mit 5-Punkte-Likert-Skala-Antwortoptionen von 0-4. Die Werte werden so umgerechnet, dass sie von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (höchster Entscheidungskonflikt) reichen. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Vertrauen, dass die gewählte Verhütungsmethode „das Richtige für mich“ ist.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Erfasst anhand einer einzigen Frage („Wie sicher sind Sie, dass diese Verhütungsmethode für Sie geeignet ist?“) mit Likert-Antwortoptionen von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 5 (voll und ganz überzeugt). Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Wahl zwischen verschreibungspflichtiger oder prozeduraler Verhütungsmethode.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Selbstbericht über die Fortführung oder Umstellung auf eine Verschreibung oder Verfahrensmethode nach ihrem Besuch. Verschreibungspflichtige oder Verfahrensmethoden sind wie folgt definiert: Antibabypillen, Pflaster, Ringe, Injektionen, Implantate, Spiralen und männliche und weibliche Sterilisation. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Wahl der prozeduralen Verhütungsmethode.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Selbstbericht über die Fortführung oder den Wechsel zu einer Verfahrensmethode nach ihrem Besuch. Verfahrensmethoden sind wie folgt definiert: Implantate, IUPs und männliche und weibliche Sterilisation. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
Innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Verwendung einer verschreibungspflichtigen oder prozeduralen Verhütungsmethode.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Anwendung einer verschreibungspflichtigen oder verfahrenstechnischen Methode bei der Nachsorge. Verschreibungspflichtige oder Verfahrensmethoden sind wie folgt definiert: Antibabypillen, Pflaster, Ringe, Injektionen, Implantate, Spiralen und männliche und weibliche Sterilisation. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate
Anwendung einer prozeduralen Verhütungsmethode.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Anwendung einer Verfahrensmethode bei der Nachsorge. Verfahrensmethoden sind wie folgt definiert: Implantate, IUPs und männliche und weibliche Sterilisation. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate
Kontinuierliche Anwendung jeglicher Verhütungsmittel.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Anwendung einer Verhütungsmethode in den letzten 6 Monaten ohne Unterbrechung von mehr als 4 Wochen. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate
Kontinuierliche Anwendung von verschreibungspflichtigen oder prozeduralen Verhütungsmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Anwendung einer verschreibungspflichtigen oder prozeduralen Verhütungsmethode in den letzten 6 Monaten ohne Unterbrechung von mehr als 4 Wochen. Verschreibungspflichtige oder Verfahrensmethoden sind wie folgt definiert: Antibabypillen, Pflaster, Ringe, Injektionen, Implantate, Spiralen und männliche und weibliche Sterilisation. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate
Kontinuierliche Anwendung der prozeduralen Empfängnisverhütung.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Anwendung einer prozeduralen Verhütungsmethode in den letzten 6 Monaten ohne Unterbrechung von mehr als 4 Wochen. Verfahrensmethoden sind wie folgt definiert: Implantate, IUPs und männliche und weibliche Sterilisation. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate
Konsequente Anwendung von Verhütungsmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Anwendung von Verhütungsmitteln bei jedem Geschlechtsverkehr im letzten Monat. Die Fragen, die zur Bewertung dieser Maßnahme verwendet werden, hängen von der/den von den Teilnehmern verwendeten Methode(n) ab. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate
Zufriedenheit mit Verhütungsmethoden.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand einer einzigen Frage („Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer derzeitigen Verhütungsmethode“) mit Likert-Antwortoptionen von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden). Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate
Häufigkeit einer ungeplanten Schwangerschaft.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmerinnen, die selbst eine ungeplante Schwangerschaft melden, ermittelt anhand der Antworten auf das London Measure of Unplanned Pregnancy mit 6 Punkten. Das London Measure umfasst Items, die die Einstellung zu einer erlebten Schwangerschaft und Verhaltensweisen vor der Schwangerschaft messen, um die Absicht einer Schwangerschaft zu bestimmen. Der Score-Bereich des London Measure liegt zwischen 0 und 12, wobei ein Score von < 10 eine ungeplante Schwangerschaft und ein Score von 10 oder höher eine geplante Schwangerschaft anzeigt. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate
Vertrauen, dass die aktuelle Verhütungsmethode „das Richtige für mich“ ist.
Zeitfenster: 6 Monate
Erfasst anhand einer einzigen Frage („Wie sicher sind Sie, dass diese Verhütungsmethode für Sie geeignet ist?“) mit Likert-Antwortoptionen von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 5 (voll und ganz überzeugt). Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Diskussionen über Gesundheitsrisiken in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Post-Besuch und 6 Monate
Selbstberichtete Diskussion mit dem Gesundheitsteam über Gesundheitsrisiken in der Schwangerschaft, die zu Studienbeginn identifiziert wurden. Zu den zu Beginn der Schwangerschaft gemessenen Gesundheitsrisiken in der Schwangerschaft gehören: diagnostizierte psychische Erkrankungen, diagnostizierte medizinische Komorbiditäten, Fettleibigkeit, Einnahme potenziell teratogener Medikamente, Mangel an Folsäureergänzung, Tabakkonsum, regelmäßiger Marihuanakonsum, ungesunder Alkoholkonsum, Drogenkonsum, Wohninstabilität oder Ernährung Unsicherheit. Dieses Maß wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern erfasst, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Post-Besuch und 6 Monate
Erhalt oder Nutzung von Diensten für Gesundheitsrisiken in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Post-Besuch und 6 Monate
Selbstberichteter Erhalt oder Inanspruchnahme von Dienstleistungen (z. B. Behandlung, Überweisungen oder Medikamente) zur Behandlung von Gesundheitsrisiken vor der Schwangerschaft, die zu Studienbeginn identifiziert wurden. Zu den zu Beginn der Schwangerschaft gemessenen Gesundheitsrisiken, für die der Erhalt von Leistungen bewertet wird, gehören: Fettleibigkeit, Tabakkonsum, ungesunder Alkoholkonsum, Drogenkonsum, Wohnunsicherheit oder Ernährungsunsicherheit. Dieses Maß wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern erfasst, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Post-Besuch und 6 Monate
Verhaltensweisen zur Änderung von Gesundheitsrisiken in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Verhaltensänderung oder Maßnahme zur Änderung der Gesundheitsrisiken vor der Schwangerschaft, die zu Studienbeginn identifiziert wurden. Die zu Studienbeginn gemessenen Gesundheitsrisiken in der Schwangerschaft bestimmen, welche Verhaltensweisen bei der Nachuntersuchung bewertet werden. Zu den Gesundheitsrisiken in der Schwangerschaft mit entsprechenden Verhaltensfolgen gehören: Fettleibigkeit, Mangel an Folsäureergänzung, Tabakkonsum, regelmäßiger Marihuanakonsum, ungesunder Alkoholkonsum, Substanzkonsum, Wohnungsinstabilität oder Ernährungsunsicherheit. Dieses Maß wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern erfasst, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
6 Monate
Zielkonkordanter kontinuierlicher Gebrauch von Verhütungsmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Anwendung von Verhütungsmitteln unter den Teilnehmern in den letzten 6 Monaten ohne eine Lücke von mehr als 4 Wochen, die mit ihrer Orientierung in Bezug auf eine Schwangerschaft in diesem Zeitraum übereinstimmt (wünscht eine Schwangerschaft jetzt, versucht es nicht, ist damit einverstanden, wünscht eine Schwangerschaft später, aber nicht jetzt , wünscht sich nie eine Schwangerschaft, nicht sicher), unabhängig von ihrer Absicht zu Studienbeginn. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate
Zielkonkordanter konsequenter Einsatz von Verhütungsmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Verwendung von Verhütungsmitteln jedes Mal, wenn die Teilnehmerin im letzten Monat Sex hatte, was mit ihrer aktuellen Einstellung zur Schwangerschaft übereinstimmt (wünscht jetzt eine Schwangerschaft, versucht es nicht, ist aber damit einverstanden, wünscht eine Schwangerschaft später, aber nicht jetzt, wünscht nie eine Schwangerschaft, nicht sicher) unabhängig von ihrer Absicht zu Beginn. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate
Zielkonformes Fortpflanzungsverhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete konsequente Anwendung von Verhütungsmitteln und/oder Folsäure-Supplementierung, die mit ihrer aktuellen selbstberichteten Einstellung zur Schwangerschaft übereinstimmt (Wünsche jetzt schwanger, versucht es nicht, ist aber damit einverstanden, wünscht später eine Schwangerschaft, aber nicht jetzt, wünscht nie eine Schwangerschaft, nicht sicher ), unabhängig von ihrer Absicht zu Beginn. Diese Messung wird bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 19-387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten von erfahrenen Teilnehmern werden im VA-Datenspeicher und -register „Reproductive, Sexual, and Socio-Behavioral Health Data Repository and Registry“ abgelegt, das im VA Puget Sound Health Care System untergebracht und verwaltet wird. Die Daten werden gemäß den VHA-Vorschriften unter Aufsicht des VA IRB und des R&D-Ausschusses auf unbestimmte Zeit gespeichert. Die Verfahren sind wie folgt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei Abschluss der Studie in das oben beschriebene Datenrepositorium und Register abgelegt. Es ist die Absicht des Repository-Teams, die Daten auf unbestimmte Zeit im Repository zu speichern.

Gemäß den VHA-Vorschriften wird das Endlager nur unter der Leitung des VA IRB oder des F&E-Ausschusses, der für die Aufsicht über das Endlager zuständig ist, beendet. Wenn das Repositorium beendet wird, werden die Daten nur dann wiederverwendet oder in ein anderes Datenrepositorium übertragen, wenn das IRB und/oder F&E der Übertragung zustimmen. Die Repository-Daten müssen möglicherweise vernichtet werden, wenn eine angemessene Kontrolle der Daten und die Einhaltung der VA- und VHA-Anforderungen nicht aufrechterhalten werden können.

Wenn das Repository beendet wird, werden die Daten gemäß allen Anforderungen der VA- und VHA-Aufzeichnungen vernichtet. Wir werden diese Daten für den Mindestzeitraum aufbewahren, der für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen gemäß dem VHA Record Control Schedule (RCS) der National Archives and Records Administration (NARA) erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studiendaten können von VA-Ermittlern angefordert werden (alle Ermittler müssen eine behördliche Genehmigung erhalten und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie Zugang zu den Daten erhalten). Das Datenrepositorium wird nur zur Beantwortung von Fragen für genehmigte Studien und/oder für forschungsvorbereitende Aktivitäten verwendet. Für forschungsvorbereitende Aktivitäten darf das Personal nur aggregierte Daten und nur für Hintergrundinformationen verwenden, um die Forschung zu rechtfertigen oder die vorgeschlagenen Anforderungen an die Stichprobengröße zu überprüfen.

Daten aus dieser Studie werden außerhalb von VA als Antwort auf eine ordnungsgemäß vorbereitete Anfrage nach dem Freedom of Information Act zur Verfügung gestellt, die an den FOIA-Beauftragten von VA Puget Sound gesendet oder an den FOIA-Beauftragten der Einrichtung von einer höheren VA-Behörde (z. VISN 20 oder Zentrale). Forschungsveröffentlichungen werden der Öffentlichkeit über die PubMed Central-Website der National Library of Medicine innerhalb eines Jahres nach dem/den Veröffentlichungsdatum(en) zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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