여성 재향군인을 위한 환자 중심의 생식 결정 지원 도구 (MyPath)
MyPath: 여성 퇴역 군인을 위한 생식 계획을 개선하기 위한 환자 중심의 웹 기반 개입
연구 개요
상세 설명
생식 목표를 달성할 수 있는 개인의 능력을 지원하는 상담 및 관리는 일차 진료의 필수 구성 요소입니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)를 포함한 국가 기관은 임상의가 생식 목표에 대한 환자 중심의 대화에 정기적으로 참여하고 원하는 임신 전에 건강과 웰빙을 최적화하고 원치 않는 임신과 출산을 예방하는 데 도움이 되는 치료를 제공할 것을 권장합니다. . 이 상담은 성적 외상 이력, 친밀한 파트너 폭력 및 노숙을 포함한 심리 사회적 스트레스 요인뿐만 아니라 만성 질환 및 정신 건강 상태의 높은 유병률로 인해 불리한 임신 및 출산 결과의 위험이 높은 여성 퇴역 군인에게 특히 중요합니다. 더욱이 임신 결과의 극명한 인종적/민족적 불균형은 잘 기록되어 있으며 가임 연령의 여성 퇴역 군인의 거의 절반이 소수 인종/민족입니다. 그러나 이러한 국가적 권장 사항에도 불구하고 생식 요구에 대한 대화는 VA 외부와 VA 내에서 모두 일차 진료에 부재하는 경우가 많으며 자주 발생하는 대화는 여성의 가치와 선호도를 통합하지 못합니다. 1차 진료 환경에서 생식 요구에 대한 상담의 빈도와 질을 모두 개선하려면 개입이 필요합니다.
이 연구는 생식 능력이 있는 여성 퇴역 군인이 생식 목표를 고려하도록 돕기 위해 VA 1차 진료 방문 전에 사용하도록 설계된 새로운 웹 기반 환자 대면 의사 결정 지원 도구의 효과를 조사할 것입니다. 생식력, 피임 및 임신 전 건강 위험에 대한 지식을 향상시킵니다. 선호도 및 목표에 따라 피임 결정을 조정합니다. 공급자와 공유 의사 결정(SDM)에 참여합니다.
조사관은 VA 1차 진료 제공자와 생식 연령의 여성 퇴역 군인 환자 사이에서 제공자 수준에서 클러스터된 다중 사이트 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 연구 결과는 예정된 약속 직후와 3개월 및 6개월 후속 조치에서 참가자들 사이에서 평가됩니다. 이 연구는 방문 전에 도구 웹링크를 받는 참가자가 방문 시 생식 요구에 대한 환자 중심의 대화를 보고할 가능성이 더 높다는 기본 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 또한 개입 참가자가 공급자, 생식 건강 지식, 피임 결정 품질 및 피임 사용과 의사 소통할 때 더 높은 인식된 자기 효능감을 보고할 것이라고 가정합니다. 탐색적 결과에는 미래의 임신을 고려하는 참가자들 사이의 선입견 건강 위험과 인종/민족별 개입 효과를 수정하는 행동이 포함됩니다. 이 연구는 또한 VA 1차 의료 설정에서 도구를 보다 광범위하게 구현하는 타당성을 평가하기 위해 양적 및 질적 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Temple, Texas, 미국, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
- 의료 기록에서 확인된 여성 성별
- 18 - 44세
- 등록된 연구 제공자와 예정된 VA 의료 약속이 있음
- 의료 기록에 유효한 전화번호가 하나 이상 있어야 합니다.
- 임신 및/또는 피임에 관한 정보를 받거나 서비스 제공자와 이야기하는 데 관심이 있는 경우
공급자:
- 연구 현장의 1차 진료 제공자(MD, 임상간호사, 의사 보조원)
- 여성 건강 제공자로 지정됨[VA 지침 1330.01에 숙련도를 입증한 1차 의료 제공자(예: 골반 검사 및 팹 스미어) 여성 건강에 있고 패널의 10% 이상이 여성으로 구성된 사람]
- 지난 1년 동안 연구 기관에서 18-44세의 고유한 여성 환자 30명 이상과 약속을 완료했습니다.
제외 기준:
환자:
- 현재 임신 중
- 자궁절제술, 양측 난소절제술, 여성 불임술의 의료 기록 또는 자가 보고 이력 또는 자궁이 없다는 자가 보고
- 영어로 의사소통 불가
- 손상된 의사 결정
- 연구 등록 전에 결정 도구를 사용했습니다(예: 도구의 파일럿 테스트 중).
공급자:
- 이전에 MyPath 파일럿 작업의 공급자로 참여(PI에서 식별)
- 의료 연수생
- 등록 후 18개월 이내에 VA를 떠나거나, 장기 휴가를 가거나, 은퇴하거나, 1차 진료를 중단하거나, VA 사이트를 변경할 계획이 있다고 자가 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(MyPath)
이 부문에 무작위 배정된 제공자를 만나기로 예정된 환자는 연구 등록 후 예정된 방문 전에 문자 메시지를 통해 결정 도구에 대한 웹링크를 받게 됩니다.
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MyPath 의사 결정 지원 도구에는 다음 섹션과 기능이 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 평소 관리
일반 치료 부문에 무작위로 배정된 제공자를 만나기로 예정된 환자는 개입을 받지 않으며 일반적인 1차 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유의사결정(SDM)을 통한 생식건강 요구사항 논의 발생
기간: 방문 후 1개월 이내
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주요 진료 방문 중 임신 목표, 임신 전 건강 또는 피임에 관한 논의가 공유의사결정(SDM)을 포함하여 이루어졌는지에 대한 자가 보고.
SDM은 참가자가 CollaboRATE 척도를 사용하여 자가 보고하는 방식으로 측정되며, 이는 세 개의 5점 리커트 척도 질문을 사용하여 SDM을 평가합니다(점수 범위 0-12, 높은 점수는 더 많은 공유의사결정을 나타냄; SDM은 최상위 점수 상자를 사용하여 정의됨).
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방문 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식 건강 관리 요구 논의 발생
기간: 방문 후 1개월 이내
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정기 일차 진료 방문 중 임신 목표, 임신 전 건강 또는 피임에 대한 논의가 발생했는지에 대한 자가 보고서, SDM 발생 여부와 무관함
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방문 후 1개월 이내
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의료 제공자와의 의사소통에서 인지된 자기 효능감
기간: 방문 후 1개월 이내
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검증된 5항목 환자-의료진 상호작용 인지 효능감(PEPPI) 척도를 수정한 버전으로 평가하였으며, 1~5점(총점 5~25점, 점수가 높을수록 인지 효능감 수준이 높음을 의미)의 5가지 리커트 척도 문항을 사용합니다.
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방문 후 1개월 이내
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생식 건강 지식
기간: Within one month post-visit
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참가자들의 생식 능력, 임신 전 건강 및 피임에 대한 지식을 평가하는 14개 항목에 대한 응답.
이 측정 도구는 자체 개발되었으며, 이전에 발표된 생식 능력 및 피임 지식 평가에서 파생되었습니다.
응답은 정답과 오답으로 코딩되며, "모름"은 오답으로 코딩됩니다(점수 범위 0-14, 높은 점수는 더 정확한 지식을 나타냄).
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Within one month post-visit
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피임 결정 갈등
기간: 방문 후 1개월 이내
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의사 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 평가하였으며, 이는 의료 의사 결정에서 환자의 의사 결정 갈등을 평가하기 위한 검증된 측정 도구입니다.
DCS는 0-4점 범위의 5점 리커트 척도 응답 옵션을 가진 16개 문항으로 구성됩니다.
점수는 0(의사 결정 갈등 없음)에서 100(가장 높은 의사 결정 갈등)까지의 범위로 변환됩니다.
이 측정은 원치 않는 임신 위험이 있는 사전 정의된 참가자 하위 집단에서 획득될 것입니다.
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방문 후 1개월 이내
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피임 방법이 "나에게 적합함"이라는 확신
기간: 방문 후 1개월 이내
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단일 질문("이 피임법이 귀하에게 적합하다고 얼마나 확신하십니까?")을 사용하여 평가하며, 리커트 응답 옵션은 1(전혀 확신하지 않음)부터 5(완전히 확신함)까지입니다.
이 측정값은 원치 않는 임신 위험이 있는 사전 정의된 참가자 하위 집단에서 획득됩니다.
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방문 후 1개월 이내
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처방 또는 시술 피임법 선택
기간: 방문 후 한 달 이내
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방문 후 처방 또는 시술 방법을 계속 사용하거나 변경한 것에 대한 자가 보고.
처방 또는 시술 방법은 다음 중 하나로 정의됩니다: 피임약, 패치, 질내 고리, 주사, 임플란트, 자궁내 장치(IUD), 남성 및 여성 불임 수술.
이 측정값은 예정되지 않은 임신 위험이 있는 참가자 중 사전에 정의된 하위 집단에서 획득됩니다.
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방문 후 한 달 이내
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수술적 피임법 선택
기간: 방문 후 1개월 이내
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방문 후 절차적 방법을 계속 사용하거나 변경한 것에 대한 자가 보고.
절차적 방법은 다음 중 하나로 정의됩니다: 임플란트, 자궁내장치(IUD), 남성 및 여성 불임 수술.
이 측정값은 원치 않는 임신 위험이 있는 사전 정의된 참가자 하위 집단에서 획득됩니다.
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방문 후 1개월 이내
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처방 또는 시술 피임법 사용
기간: 6개월
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추적 관찰 시 처방 또는 시술 방법 사용에 대한 자가 보고.
처방 또는 시술 방법은 다음 중 하나로 정의됩니다: 피임약, 패치, 링, 주사, 임플란트, 자궁내장치(IUD), 남성 및 여성 불임 수술.
이 측정값은 의도하지 않은 임신 위험이 있는 사전 정의된 참가자 하위 집단에서 획득됩니다.
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6개월
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과정적 피임법 사용
기간: 6개월
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추적 조사 시 절차적 방법 사용에 대한 자가 보고.
절차적 방법은 다음 중 하나로 정의됩니다: 임플란트, 자궁내장치(IUD), 남성 및 여성 불임 수술.
이 측정은 의도하지 않은 임신 위험이 있는 사전 정의된 참가자 하위 집단에서 획득될 것입니다.
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6개월
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지속적 피임법 사용
기간: 6개월
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지난 6개월 동안 4주를 초과하는 공백 없이 자가 보고된 피임 방법 사용.
이는 3개월 및 6개월 시점의 자가 보고된 사용을 결합한 것입니다.
이 측정값은 원치 않는 임신 위험이 있는 미리 정의된 참가자 하위 집단에서 획득됩니다.
6개월 시점에 추적이 중단된 참가자의 경우, 6개월 값은 단일 대체되며, 해당 데이터가 사용 가능할 때 3개월 동안의 지속 사용 보고를 이월합니다.
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6개월
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처방 또는 시술 피임법의 지속적 사용
기간: 6개월
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지난 6개월 동안 4주 이상의 공백 없이 처방 또는 시술 피임법을 사용했다고 스스로 보고한 경우.
처방 또는 시술 피임법은 다음 중 하나로 정의됩니다: 피임약, 패치, 링, 주사, 임플란트, 자궁내장치(IUD), 남성 및 여성 불임 수술.
이 측정값은 원치 않는 임신 위험이 있는 미리 정의된 참가자 하위 집단에서 획득될 것입니다.
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6개월
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지속적 피임 시술법 사용
기간: 6개월
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지난 6개월 동안 4주 이상의 공백 없이 절차적 피임 방법을 사용했다고 자가 보고한 경우.
절차적 방법은 다음 중 하나로 정의됩니다: 임플란트, 자궁내장치(IUD), 남성 및 여성 불임 수술.
이 측정값은 원치 않는 임신 위험이 있는 사전 정의된 참가자 하위 집단에서 획득됩니다.
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6개월
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피임 방법 만족도
기간: 6개월
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단일 질문("현재 피임 방법에 얼마나 만족하시나요?")을 사용하여 리커트 응답 옵션(1(매우 불만족)부터 5(매우 만족))으로 평가되었습니다.
이 측정값은 원치 않는 임신 위험이 있는 사전 정의된 참가자 하위 집단에서 획득됩니다.
이 결과는 6개월에 측정되었지만, 6개월 시점에 추적 관찰이 중단된 참가자의 경우 가능한 경우 3개월 시점의 만족도 데이터를 앞당겨 단일 대체하였습니다.
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6개월
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비계획 임신 발생률
기간: 6개월
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참가자 중 계획되지 않은 임신을 스스로 보고한 비율로, 6항목 런던 계획 임신 측정 도구 응답을 통해 결정됩니다.
런던 측정 도구는 경험한 임신에 대한 태도와 임신 전 행동을 측정하는 항목을 포함하여 임신 의도성을 판단합니다.
런던 측정 도구의 점수 범위는 0-12점이며, <10점은 계획되지 않은 임신을, 10점 이상은 계획된 임신을 나타냅니다.
이 측정은 계획되지 않은 임신 위험이 있는 사전 정의된 참가자 하위 집단에서 획득됩니다.
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6개월
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현재 피임 방법이 "나에게 적합하다"는 확신
기간: 6개월
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단일 질문("이 피임 방법이 귀하에게 적합하다고 얼마나 확신하십니까?")을 사용하여 1(전혀 확신하지 않음)부터 5(완전히 확신함)까지의 리커트 응답 옵션으로 평가합니다.
이 측정값은 의도하지 않은 임신 위험이 있는 사전 정의된 참가자 하위 집단에서 획득됩니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 일치 피임법 사용
기간: 6개월
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참가자들이 6개월 시점에서 임신에 대한 방향성(지금 임신을 원함, 시도하지는 않지만 괜찮음, 나중에 임신을 원하지만 지금은 아님, 절대 임신을 원하지 않음, 불확실)과 일치하는 자기 보고 피임법 사용 여부를 기준선 의도와 무관하게 측정합니다.
이 측정은 의도하지 않은 임신 위험이 있는 사전 정의된 참가자 하위 집단에서 획득됩니다.
지금 임신을 원하는 참전군인의 경우 목표 일치 피임법 사용은 피임을 하지 않는 것으로 정의됩니다.
나중에 임신을 원하거나 절대 원하지 않거나 불확실한 참전군인의 경우 목표 일치 피임법 사용은 피임을 하는 것으로 정의됩니다.
임신을 시도하지는 않지만 괜찮은 참전군인의 경우 목표 일치 피임법 사용은 피임을 하거나 하지 않는 것으로 정의됩니다.
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6개월
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피임 지식
기간: 방문 후 1개월 이내
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피험자들이 피임 지식에 대해 평가하는 8개 항목에 대한 응답.
이 측정은 이전에 발표된 피임 지식 평가에서 도출되었습니다.
응답은 정답과 오답으로 코딩되며, "모름"은 오답으로 코딩됩니다(점수 0-8, 높은 점수는 더 정확한 지식을 나타냄).
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방문 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIR 19-387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 시 위에서 설명한 데이터 저장소 및 레지스트리에 저장됩니다. 데이터를 저장소에 무기한으로 저장하는 것이 저장소 팀의 의도입니다.
VHA 규정에 따라 저장소는 VA IRB 또는 저장소 감독을 담당하는 R&D 위원회의 지시에 따라서만 종료됩니다. 리포지토리가 종료되면 IRB 및/또는 R&D가 이전을 승인한 경우에만 데이터가 재사용되거나 다른 데이터 리포지토리로 이전됩니다. 데이터에 대한 적절한 제어와 VA 및 VHA 요구 사항 준수를 유지할 수 없는 경우 리포지토리 데이터를 파기해야 할 수 있습니다.
저장소가 종료되면 데이터는 모든 VA 및 VHA 기록 폐기 요구 사항에 따라 파기됩니다. NARA(National Archives and Records Administration) VHA 기록 관리 일정(RCS)에 따라 기록 보관에 필요한 최소 기간 동안 이러한 데이터를 보관합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터는 VA 조사관이 요청할 수 있습니다(모든 조사관은 데이터에 액세스하기 전에 규제 승인을 받고 데이터 사용 계약에 서명해야 함). 데이터 저장소는 승인된 연구 및/또는 연구 준비 활동에 대한 질문에 답하는 데만 사용됩니다. 연구 준비 활동의 경우, 직원은 집계 데이터만 사용할 수 있으며 연구를 정당화하거나 제안된 샘플 크기 요구 사항을 확인하기 위한 배경 정보로만 사용할 수 있습니다.
이 연구의 데이터는 VA Puget Sound FOIA 담당관에게 제출되거나 상위 VA 당국(예: VISN 20 또는 중앙 사무실). 연구 출판물은 출판일로부터 1년 이내에 National Library of Medicine PubMed Central 웹사이트를 통해 대중에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .