Nástroj na podporu reprodukčního rozhodování zaměřený na pacienta pro veteránky (MyPath)
MyPath: Webová intervence zaměřená na pacienta ke zlepšení plánování reprodukce pro ženy-veteránky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezbytnou součástí primární péče je poradenství a péče, která podporuje schopnost jednotlivců dosáhnout jejich reprodukčních cílů. Národní organizace, včetně Centers for Disease Control and Prevention (CDC), doporučují, aby se kliničtí lékaři běžně zapojovali do rozhovorů zaměřených na pacienta o reprodukčních cílech a nabízeli péči, která pomůže optimalizovat zdraví a pohodu před požadovaným těhotenstvím a předcházet nechtěnému těhotenství a porodu. . Toto poradenství je zvláště důležité pro ženy veteránky, které čelí zvýšeným rizikům nepříznivých výsledků těhotenství a porodu v důsledku vysoké prevalence chronických zdravotních a duševních stavů a také psychosociálních stresorů, včetně sexuálních traumat, násilí ze strany intimních partnerů a bezdomovectví. Kromě toho jsou výrazné rasové/etnické rozdíly ve výsledcích těhotenství dobře zdokumentovány a téměř polovina veteránek v reprodukčním věku je menšinová rasa/etnická příslušnost. Navzdory těmto národním doporučením však konverzace o reprodukčních potřebách často v primární péči chybí jak mimo, tak uvnitř VA, a konverzace, které se často odehrávají, nezahrnují ženské hodnoty a preference. Je zapotřebí intervencí ke zlepšení frekvence i kvality poradenství o reprodukčních potřebách v prostředí primární péče.
Tato studie bude zkoumat účinek nového, webového nástroje pro podporu rozhodování zaměřeného na pacienta navrženého k použití před návštěvami primární péče VA, aby pomohl ženám veteránům s reprodukční schopností zvážit své reprodukční cíle; zlepšit své znalosti o plodnosti, antikoncepci a zdravotních rizicích před otěhotněním; sladit antikoncepční rozhodnutí s jejich preferencemi a cíli; a zapojit se do sdíleného rozhodování (SDM) s poskytovateli.
Vyšetřovatelé provedou vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) seskupenou na úrovni poskytovatelů mezi poskytovateli primární péče VA a jejich ženy v reprodukčním věku – veteránky. Výsledky studie budou mezi účastníky hodnoceny krátce po jejich plánované schůzce a po 3 a 6 měsících sledování. Studie otestuje primární hypotézu, že účastníci, kteří obdrží webový odkaz na nástroj před návštěvou, budou s větší pravděpodobností na své návštěvě hlásit rozhovory zaměřené na pacienta o svých reprodukčních potřebách. Vyšetřovatelé také předpokládají, že účastníci intervence budou hlásit vyšší vnímanou vlastní účinnost v komunikaci s poskytovateli, znalosti reprodukčního zdraví, kvalitu rozhodování o antikoncepci a používání antikoncepce. Výsledky průzkumu zahrnují chování k úpravě předkoncepčních zdravotních rizik mezi účastníky zvažujícími těhotenství v budoucnosti a intervenční účinky podle rasy/etnické příslušnosti. Studie bude také shromažďovat kvantitativní a kvalitativní údaje pro posouzení proveditelnosti širšího zavedení nástroje v prostředí primární péče VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Ženské pohlaví identifikované v lékařském záznamu
- 18 - 44 let
- Má naplánovanou lékařskou schůzku VA se zapsaným poskytovatelem studia
- V lékařském záznamu je k dispozici alespoň jedno platné telefonní číslo
- Máte zájem dostávat informace nebo mluvit se svým poskytovatelem o těhotenství a/nebo antikoncepci
Poskytovatelé:
- Poskytovatel primární péče (MD, zdravotní sestra, asistent lékaře) na studijním místě
- Určeno jako poskytovatel zdravotní péče pro ženy [definováno ve směrnici VA 1330.01 jako poskytovatelé primární péče, kteří prokázali odbornost (např. vyšetření pánve a pap stěry) v oblasti zdraví žen a u kterých je alespoň 10 % jejich panelu tvořeno ženami]
- Dokončené schůzky s alespoň 30 jedinečnými pacientkami ve věku 18–44 let v minulém roce na místě studie
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Momentálně těhotná
- Zdravotní záznam nebo anamnéza hysterektomie, bilaterální ooforektomie, sterilizace ženy; nebo vlastní hlášení, že nemá dělohu
- Nelze komunikovat v angličtině
- Zhoršené rozhodování
- Použili jste rozhodovací nástroj před zápisem do studia (např. během pilotního testování nástroje)
Poskytovatelé:
- Předchozí zapojení jako poskytovatel do pilotní práce MyPath (identifikováno PI)
- Lékařský praktikant
- Samostatně nahlásit, že mají v plánu opustit VA, jít na prodlouženou dovolenou, odejít do důchodu, ukončit praxi primární péče nebo změnit místo VA během 18 měsíců po jejich zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (MyPath)
Pacienti, u kterých je plánována návštěva poskytovatelů randomizovaných do tohoto ramene, obdrží webový odkaz na nástroj pro rozhodování prostřednictvím textové zprávy po zařazení do studie a před plánovanou návštěvou.
|
Nástroj pro podporu rozhodování MyPath obsahuje následující sekce a funkce:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti, u kterých je plánována návštěva poskytovatelů randomizovaných do ramene s obvyklou péčí, nedostanou žádnou intervenci a bude jim poskytnuta obvyklá primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt diskuse o reprodukčních potřebách se sdíleným rozhodováním (SDM)
Časové okno: Do jednoho měsíce po návštěvě
|
Sebeuvědomění o tom, zda během plánované návštěvy u praktického lékaře proběhla diskuse o cílech těhotenství, zdraví před otěhotněním nebo antikoncepci, která zahrnovala společné rozhodování (SDM).
SDM je měřeno pomocí sebehodnocení účastníků pomocí škály CollaboRATE, která používá tři otázky 5bodové Likertovy škály k hodnocení SDM (skóre 0-12, přičemž vyšší skóre indikuje více společného rozhodování; SDM je definováno pomocí skóre nejvyšší kategorie).
|
Do jednoho měsíce po návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt diskuze o reprodukčních potřebách
Časové okno: Během jednoho měsíce po návštěvě
|
Sebehodnocení, zda během naplánované návštěvy u praktického lékaře proběhla diskuse o cílech v těhotenství, zdraví před těhotenstvím nebo antikoncepci, bez ohledu na výskyt SDM.
|
Během jednoho měsíce po návštěvě
|
|
Vnímaná sebeúčinnost v komunikaci s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Během jednoho měsíce po návštěvě
|
Hodnoceno pomocí upravené verze validované 5-položkové škály Vnímané efektivity v interakcích pacient–poskytovatel (PEPPI), která používá pět otázek Likertovy škály v rozsahu od 1 do 5 (skóre 5–25, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímané efektivity).
|
Během jednoho měsíce po návštěvě
|
|
Znalosti o reprodukčním zdraví
Časové okno: Do jednoho měsíce po návštěvě
|
Odpovědi účastníků na 14 položek hodnotících znalosti o plodnosti, zdraví před početím a antikoncepci.
Měřítko je vlastní konstrukce a vychází z dříve publikovaných hodnocení znalostí o plodnosti a antikoncepci.
Odpovědi budou kódovány jako správné vs. nesprávné, přičemž „nevím“ bude kódováno jako nesprávné (skóre 0-14, vyšší skóre značí přesnější znalosti).
|
Do jednoho měsíce po návštěvě
|
|
Rozhodovací konflikt ohledně antikoncepce
Časové okno: Do jednoho měsíce po návštěvě
|
Hodnoceno pomocí Škály rozhodovacího konfliktu (DCS), ověřeného nástroje pro posouzení rozhodovacího konfliktu pacientů při lékařském rozhodování.
DCS obsahuje 16 položek s odpověďmi na 5bodové Likertově škále v rozsahu 0-4.
Skóre se převádí na škálu od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (nejvyšší rozhodovací konflikt).
Toto měření bude provedeno u předem definované podskupiny účastníků s rizikem neplánovaného těhotenství.
|
Do jednoho měsíce po návštěvě
|
|
Důvěra, že antikoncepční metoda je "pro mě ta pravá."
Časové okno: Do jednoho měsíce po návštěvě
|
Hodnoceno pomocí jedné otázky („Jak jste si jisti, že je tato metoda antikoncepce pro vás vhodná?") s Likertovými možnostmi odpovědí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (naprosto si jsem jistý).
Toto měření bude provedeno u předem definované podskupiny účastníků s rizikem neplánovaného těhotenství.
|
Do jednoho měsíce po návštěvě
|
|
Výběr předpisové nebo procedurální metody antikoncepce
Časové okno: Do jednoho měsíce po návštěvě
|
Sebehlášení o pokračování nebo změně na předpisovou nebo procedurální metodu po jejich návštěvě.
Předpisové nebo procedurální metody jsou definovány jako některá z následujících: antikoncepční pilulky, náplast, kroužek, injekce, implantáty, nitroděložní tělíska a sterilizace mužů a žen.
Tento údaj bude získán u předem definované podskupiny účastníků s rizikem neplánovaného těhotenství.
|
Do jednoho měsíce po návštěvě
|
|
Výběr procedurální metody antikoncepce
Časové okno: Během jednoho měsíce po návštěvě
|
Sebehlášení o pokračování nebo změně na procedurální metodu po jejich návštěvě.
Procedurální metody jsou definovány jako některá z následujících: implantáty, nitroděložní tělíska a sterilizace mužů a žen.
Tento údaj bude získán u předem definované podskupiny účastníků s rizikem neplánovaného těhotenství.
|
Během jednoho měsíce po návštěvě
|
|
Používání předpisové nebo procedurální metody antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebehlášené užívání předepsané nebo procedurální metody při následném vyšetření.
Předepsané nebo procedurální metody jsou definovány jako kterékoliv z následujících: antikoncepční pilulky, náplast, kroužek, injekce, implantáty, nitroděložní tělíska a sterilizace mužů a žen.
Toto měření bude získáno u předem definované podskupiny účastníků s rizikem neplánovaného těhotenství.
|
6 měsíců
|
|
Použití procedurální metody antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivně hlášené používání procedurální metody při sledování.
Procedurální metody jsou definovány jako kterákoli z následujících: implantáty, nitroděložní tělíska a sterilizace mužů a žen.
Toto měření bude získáno u předem definované podskupiny účastníků s rizikem neplánovaného těhotenství.
|
6 měsíců
|
|
Nepřetržité užívání jakékoliv antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebeuvědomě uváděné používání antikoncepční metody za posledních 6 měsíců bez přerušení delšího než 4 týdny.
Tento údaj kombinuje sebeuvědomělé hlášení používání ve 3 a 6 měsících.
Tento ukazatel bude získán u předem definované podskupiny účastníků s rizikem neplánovaného těhotenství.
U účastníků, kteří byli ztraceni při sledování v 6měsíčním časovém bodě, budou jejich 6měsíční hodnoty jednorázově imputovány, přičemž se převezmou zprávy o nepřetržitém užívání z 3 měsíců, pokud jsou tato data k dispozici.
|
6 měsíců
|
|
Nepřetržité užívání předpisové nebo procedurální antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
Samohlášené užívání předepsané nebo procedurální metody antikoncepce v posledních 6 měsících bez přerušení delšího než 4 týdny.
Předepsané nebo procedurální metody jsou definovány jako některá z následujících: antikoncepční pilulky, náplast, kroužek, injekce, implantáty, nitroděložní tělíska a sterilizace mužů a žen.
Tento údaj bude získán u předem definované podskupiny účastníků s rizikem neplánovaného těhotenství.
|
6 měsíců
|
|
Kontinuální užívání procedurální antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebeuváděné používání procedurální antikoncepční metody v průběhu posledních 6 měsíců bez přerušení delšího než 4 týdny.
Procedurální metody jsou definovány jako některá z následujících: implantáty, nitroděložní tělíska (IUD) a sterilizace mužů a žen.
Tento údaj bude získán u předem definované podskupiny účastníků s rizikem neplánovaného těhotenství.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost s metodou antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí jedné otázky („Jak jste spokojeni se svou současnou metodou antikoncepce“) s Likertovými možnostmi odpovědí od 1 (velmi nespokojen/a) do 5 (velmi spokojen/a).
Tento údaj bude získán u předem definované podskupiny účastníků ohrožených neplánovaným těhotenstvím.
Ačkoli byl tento výsledek měřen v 6 měsících, u účastníků, kteří v 6 měsících vypadli ze sledování, jsme tyto údaje jednoduše imputovali přenesením jejich spokojenosti ze 3. měsíce, pokud byla dostupná.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt neplánovaného těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří sami nahlásí neplánované těhotenství, stanovený na základě odpovědí na 6položkový dotazník London Measure of Unplanned Pregnancy.
Dotazník London Measure zahrnuje položky měřící postoj k prožívanému těhotenství a chování před těhotenstvím za účelem určení plánovanosti těhotenství.
Skórovací rozsah dotazníku London Measure je 0-12, přičemž skóre <10 indikuje neplánované těhotenství a skóre 10 nebo vyšší indikuje plánované těhotenství.
Toto měření bude provedeno u předem definované podskupiny účastníků ohrožených neplánovaným těhotenstvím.
|
6 měsíců
|
|
Jistota, že současná metoda antikoncepce je "pro mě ta pravá."
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí jedné otázky („Jak jste si jisti, že je tato antikoncepční metoda pro vás ta pravá?“) s Likertovými možnostmi odpovědí od 1 (vůbec si nejsem jistý/jistá) do 5 (naprosto si jsem jistý/jistá).
Tato míra bude zjišťována u předem definované podskupiny účastníků s rizikem neplánovaného těhotenství.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíleně shodné používání antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o užívání antikoncepce hlášené samotnými účastníky po 6 měsících, které jsou v souladu s jejich postojem k těhotenství po 6 měsících (přeje si těhotenství nyní, nesnaží se, ale je s tím v pořádku, přeje si těhotenství později, ale ne nyní, nikdy si nepřeje těhotenství, není si jistý/a), bez ohledu na jejich původní záměr.
Tento údaj bude získán z předem definované podskupiny účastníků s rizikem neplánovaného těhotenství.
U veteránek, které si přejí těhotenství nyní, je užívání antikoncepce v souladu s cíli definováno jako neužívání antikoncepce.
U veteránek, které si přejí těhotenství později, nikdy nebo si nejsou jisté, je užívání antikoncepce v souladu s cíli definováno jako užívání antikoncepce.
U veteránek, které se nesnaží otěhotnět, ale byly by s tím v pořádku, je užívání antikoncepce v souladu s cíli definováno jako užívání nebo neužívání antikoncepce.
|
6 měsíců
|
|
Znalosti antikoncepce
Časové okno: Do jednoho měsíce po návštěvě
|
Odpovědi účastníků na 8 položek hodnotících znalosti o antikoncepci.
Míra odvozená z dříve publikovaných hodnocení znalostí o antikoncepci.
Odpovědi budou kódovány jako správné vs. nesprávné, přičemž odpověď "nevím" bude kódována jako nesprávná (skóre 0-8, vyšší skóre indikuje přesnější znalosti).
|
Do jednoho měsíce po návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Data budou uložena do datového úložiště a registru popsaného výše při uzavření studie. Záměrem týmu úložiště je ukládat data v úložišti po neomezenou dobu.
V souladu s předpisy VHA bude úložiště ukončeno pouze pod vedením VA IRB nebo výboru pro výzkum a vývoj odpovědného za dohled nad úložištěm. Pokud je úložiště ukončeno, data budou znovu použita nebo přenesena do jiného úložiště dat pouze v případě, že IRB a/nebo R&D převod schválí. Data úložiště může být nutné zničit, pokud nelze zajistit náležitou kontrolu dat a soulad s požadavky VA a VHA.
Pokud bude úložiště ukončeno, budou data zničena v souladu se všemi požadavky na nakládání se záznamy VA a VHA. Tyto údaje budeme uchovávat po minimální dobu potřebnou pro uchovávání záznamů v souladu s plánem kontroly záznamů VHA (RCS) Národní správy archivů a záznamů (NARA).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data studie si mohou vyžádat vyšetřovatelé VA (všichni zkoušející musí obdržet regulační souhlas a podepsat smlouvu o používání dat, než získají přístup k datům). Úložiště dat bude použito pouze k zodpovězení otázek pro schválené studie a/nebo pro činnosti přípravné k výzkumu. Pro činnosti, které se připravují na výzkum, mohou zaměstnanci používat pouze souhrnná data a pouze pro podkladové informace, aby zdůvodnili výzkum nebo ověřili navrhované požadavky na velikost vzorku.
Údaje z této studie budou zpřístupněny mimo VA v reakci na řádně připravenou žádost o zákon o svobodě informací předloženou úředníkovi VA Puget Sound FOIA Officer nebo předložený a předaný úředníkovi FOIA v zařízení od vyššího orgánu VA (např. VISN 20 nebo centrála). Výzkumné publikace budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím webové stránky National Library of Medicine PubMed Central do jednoho roku od data vydání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .