Ferramenta de Apoio à Decisão Reprodutiva Centrada no Paciente para Mulheres Veteranas (MyPath)
MyPath: uma intervenção baseada na Web centrada no paciente para melhorar o planejamento reprodutivo para mulheres veteranas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aconselhamento e cuidados que apoiem a capacidade dos indivíduos de alcançar seus objetivos reprodutivos é um componente essencial da atenção primária. Organizações nacionais, incluindo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), recomendam que os médicos se envolvam rotineiramente em conversas centradas no paciente sobre objetivos reprodutivos e ofereçam cuidados para ajudar a otimizar a saúde e o bem-estar antes das gestações desejadas e para evitar gravidez e partos indesejados . Esse aconselhamento é particularmente crítico para as mulheres veteranas, que enfrentam riscos elevados de resultados adversos na gravidez e no parto devido a uma alta prevalência de condições médicas e mentais crônicas, bem como estressores psicossociais, incluindo histórias de traumas sexuais, violência por parceiro íntimo e falta de moradia. Além disso, disparidades raciais/étnicas gritantes nos resultados da gravidez são bem documentadas, e quase metade das mulheres em idade reprodutiva são veteranas de raça/etnia minoritária. Apesar dessas recomendações nacionais, no entanto, as conversas sobre necessidades reprodutivas geralmente estão ausentes na atenção primária, tanto fora quanto dentro do VA, e as conversas que acontecem frequentemente não incorporam os valores e preferências das mulheres. Intervenções são necessárias para melhorar tanto a frequência quanto a qualidade do aconselhamento sobre necessidades reprodutivas em ambientes de atenção primária.
Este estudo investigará o efeito de uma nova ferramenta de apoio à decisão voltada para o paciente, baseada na web, projetada para ser usada antes das visitas de cuidados primários do VA para ajudar mulheres veteranas com capacidade reprodutiva a considerar seus objetivos reprodutivos; melhorar seus conhecimentos sobre fertilidade, contracepção e riscos de saúde pré-gravidez; alinhar as decisões contraceptivas com suas preferências e objetivos; e envolver-se na tomada de decisão compartilhada (SDM) com os provedores.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) em vários locais agrupado no nível do provedor entre os provedores de cuidados primários de VA e suas pacientes veteranas em idade reprodutiva. Os resultados do estudo serão avaliados entre os participantes logo após a consulta agendada e em 3 e 6 meses de acompanhamento. O estudo testará a hipótese principal de que os participantes que recebem o link da ferramenta antes das visitas terão maior probabilidade de relatar conversas centradas no paciente sobre suas necessidades reprodutivas em sua visita. Os investigadores também levantam a hipótese de que os participantes da intervenção relatarão maior percepção de autoeficácia na comunicação com os provedores, conhecimento sobre saúde reprodutiva, qualidade da decisão contraceptiva e utilização de contracepção. Os resultados exploratórios incluem comportamentos para modificar os riscos de saúde pré-concepção entre os participantes que consideram a gravidez no futuro e os efeitos da intervenção por raça/etnia. O estudo também coletará dados quantitativos e qualitativos para avaliar a viabilidade de implementar a ferramenta de forma mais ampla em configurações de cuidados primários de VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Sexo feminino identificado no prontuário
- 18 - 44 anos
- Tem uma consulta médica VA agendada com um provedor de estudo registrado
- Tem pelo menos um número de telefone válido disponível no prontuário médico
- Interessado em receber informações ou conversar com seu médico sobre gravidez e/ou controle de natalidade
Provedores:
- Provedor de Cuidados Primários (MD, Enfermeiro, Médico Assistente) em um local de estudo
- Designado como Provedor de Saúde da Mulher [definido na diretiva VA 1330.01 como provedores de cuidados primários que demonstraram proficiência (por exemplo, exames pélvicos e papanicolau) em saúde da mulher e que tenham pelo menos 10% de seu painel composto por mulheres]
- Consultas concluídas com pelo menos 30 pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 44 anos no último ano em um local de estudo
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Atualmente grávida
- Registro médico ou história autorreferida de histerectomia, ooforectomia bilateral, esterilização feminina; ou autorrelato de não ter útero
- Incapaz de se comunicar em inglês
- Tomada de decisão prejudicada
- Usou a ferramenta de decisão antes da inscrição no estudo (por exemplo, durante o teste piloto da ferramenta)
Provedores:
- Envolvimento anterior como provedor no trabalho piloto do MyPath (identificado pelo PI)
- estagiário de medicina
- Auto-relato de que eles têm planos de deixar o VA, tirar uma licença prolongada, se aposentar, interromper a prática de cuidados primários ou mudar o local do VA nos 18 meses após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (MyPath)
Os pacientes agendados para ver provedores randomizados para este braço receberão um link para a ferramenta de decisão via mensagem de texto após a inscrição no estudo e antes de sua visita agendada.
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A ferramenta MyPath Decision Support inclui as seguintes seções e recursos:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes agendados para consultas com provedores randomizados para o braço de cuidados habituais não receberão nenhuma intervenção e receberão cuidados primários habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Discussão sobre Necessidades Reprodutivas com Tomada de Decisão Partilhada (SDM)
Prazo: Dentro de um mês após a visita
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Auto-relato sobre se ocorreu uma discussão durante a consulta de cuidados primários agendada sobre objetivos de gravidez, saúde pré-gravidez ou contraceção que incluiu tomada de decisão partilhada (TDP).
A TDP é medida pelo auto-relato do participante com a escala CollaboRATE, que utiliza três perguntas de escala Likert de 5 pontos para avaliar a TDP (pontuação 0-12, com pontuações mais altas a indicar mais tomada de decisão partilhada; TDP definida usando uma pontuação de caixa superior).
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Dentro de um mês após a visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Discussão de Necessidades Reprodutivas
Prazo: Dentro de um mês pós-consulta
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Auto-relato sobre se ocorreu uma discussão sobre objetivos de gravidez, saúde pré-gravidez ou contraceção durante a consulta de cuidados primários agendada, independentemente da ocorrência de SDM.
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Dentro de um mês pós-consulta
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Autoeficácia Percebida na Comunicação com Prestadores de Cuidados
Prazo: Dentro de um mês após a visita
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Avaliado com uma versão modificada da escala validada de 5 itens Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI), que utiliza cinco questões de escala Likert de 1 a 5 (pontuação 5-25, com pontuações mais elevadas indicando níveis mais altos de eficácia percebida).
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Dentro de um mês após a visita
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Conhecimento sobre Saúde Reprodutiva
Prazo: No prazo de um mês após a consulta
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Respostas dos participantes a 14 itens que avaliam o conhecimento sobre fertilidade, saúde pré-gravidez e contraceção.
A medida é auto-desenvolvida e derivada de avaliações previamente publicadas sobre conhecimento de fertilidade e contraceção.
As respostas serão codificadas como corretas vs. incorretas, com "não sei" codificado como incorreto (pontuação 0-14, com pontuações mais altas a indicar conhecimento mais preciso).
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No prazo de um mês após a consulta
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Conflito na Decisão sobre Contraceção
Prazo: Dentro de um mês após a consulta
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Avaliado com a Escala de Conflito de Decisão (ECD), uma medida validada para avaliar o conflito decisional dos pacientes na tomada de decisões médicas.
A ECD inclui 16 itens com opções de resposta de escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4.
As pontuações são convertidas para uma escala de 0 (nenhum conflito decisional) a 100 (conflito decisional máximo).
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não planeada.
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Dentro de um mês após a consulta
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Confiança de que o Método Contraceptivo é "Adequado para Mim."
Prazo: Dentro de um mês após a visita
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Avaliado através de uma única pergunta ("Qual é o seu grau de confiança de que este método contracetivo é o certo para si?") com opções de resposta de Likert de 1 (nada confiante) a 5 (totalmente confiante).
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes com risco de gravidez não planeada.
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Dentro de um mês após a visita
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Opção de Método Contraceptivo por Prescrição ou Procedimento
Prazo: No prazo de um mês após a visita
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Auto-relato de continuar ou mudar para um método prescrito ou procedimental após a sua consulta.
Métodos prescritos ou procedimentais são definidos como qualquer um dos seguintes: pílula anticoncepcional, adesivo, anel vaginal, injecção, implantes, DIU e esterilização masculina e feminina.
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não planeada.
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No prazo de um mês após a visita
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Escolha do Método Contraceptivo Procedimental
Prazo: Dentro de um mês após a visita
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Auto-relato de continuidade ou mudança para um método de procedimento após a sua consulta.
Os métodos de procedimento são definidos como qualquer um dos seguintes: implantes, DIUs e esterilização masculina e feminina.
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não planeada.
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Dentro de um mês após a visita
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Uso de Método Contraceptivo de Prescrição ou Procedimental
Prazo: 6 meses
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Uso auto-reportado de um método prescrito ou procedimental no acompanhamento.
Os métodos prescritos ou procedimentais são definidos como qualquer um dos seguintes: pílulas contracetivas, adesivo, anel, injeção, implantes, DIUs e esterilização masculina e feminina.
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não planeada.
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6 meses
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Uso de Método Contraceptivo Procedimental
Prazo: 6 meses
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Uso auto-reportado de um método procedimental no acompanhamento.
Os métodos procedimentais são definidos como qualquer um dos seguintes: implantes, DIUs e esterilização masculina e feminina.
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não planeada.
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6 meses
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Uso Contínuo de Qualquer Contraceção
Prazo: 6 meses
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Uso auto-reportado de um método contracetivo nos últimos 6 meses sem interrupção superior a 4 semanas.
Isto combina o uso auto-reportado aos 3 meses e aos 6 meses.
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não planeada.
Para participantes perdidos no seguimento no momento dos 6 meses, os seus valores de 6 meses serão imputados individualmente, transportando os relatórios de uso contínuo de 3 meses quando esses dados estiverem disponíveis.
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6 meses
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Uso Contínuo de Contraceção por Prescrição ou Procedimental
Prazo: 6 meses
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Uso auto-reportado de um método contracetivo prescrito ou procedimental durante os últimos 6 meses, sem interrupção superior a 4 semanas.
Métodos prescritos ou procedimentais são definidos como qualquer um dos seguintes: pílula contracetiva, adesivo, anel vaginal, injetável, implantes, DIUs e esterilização masculina e feminina.
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não planeada.
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6 meses
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Uso Contínuo de Contraceção de Procedimento
Prazo: 6 meses
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Uso auto-reportado de um método contracetivo procedural nos últimos 6 meses, sem interrupção superior a 4 semanas.
Os métodos procedurais são definidos como qualquer um dos seguintes: implantes, DIUs e esterilização masculina e feminina.
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não planeada.
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6 meses
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Satisfação com o Método Contraceptivo
Prazo: 6 meses
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Avaliado através de uma única pergunta ("Qual é o seu grau de satisfação com o seu método contracetivo atual") com opções de resposta de Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não planeada.
Embora este resultado tenha sido medido aos 6 meses, para os participantes perdidos no acompanhamento aos 6 meses, imputámos singularmente estes dados utilizando a sua satisfação aos 3 meses, quando disponível.
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6 meses
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Incidência de Gravidez Não Planeada
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que relatam uma gravidez não planeada, conforme determinado pelas respostas à Medida de Gravidez Não Planeada de Londres de 6 itens.
A Medida de Londres inclui itens que medem a atitude em relação a uma gravidez experienciada e comportamentos antes da gravidez para determinar a intencionalidade da gravidez.
A pontuação da Medida de Londres varia entre 0-12, sendo que uma pontuação de <10 indica gravidez não planeada e uma pontuação de 10 ou superior indica gravidez planeada.
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não intencional.
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6 meses
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Confiança de que o Método Contraceptivo Atual é "Adequado para mim."
Prazo: 6 meses
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Avaliado através de uma única pergunta ("Qual o seu nível de confiança de que este método contracetivo é o certo para si?") com opções de resposta de Likert de 1 (nada confiante) a 5 (totalmente confiante).
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não planeada.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Contraceptivos Conforme Objetivos
Prazo: 6 meses
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Uso de contraceção auto-reportado pelos participantes aos 6 meses que é consistente com a sua orientação em relação à gravidez aos 6 meses (deseja engravidar agora, não está a tentar mas está de acordo com isso, deseja engravidar mais tarde mas não agora, nunca deseja engravidar, não tem certeza), independentemente da sua intenção inicial.
Esta medida será obtida num subconjunto pré-definido de participantes em risco de gravidez não intencional.
Para os Veteranos que desejam engravidar agora, o uso de contraceção concordante com os objetivos é definido como não usar contraceção.
Para os Veteranos que desejam engravidar mais tarde, nunca, ou não têm certeza, o uso de contraceção concordante com os objetivos é definido como usar contraceção.
Para os Veteranos que não estão a tentar engravidar mas estariam de acordo com isso, o uso de contraceção concordante com os objetivos é definido como usar ou não usar contraceção.
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6 meses
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Conhecimento sobre Contraceção
Prazo: No prazo de um mês após a visita
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Respostas dos participantes a 8 itens que avaliam o conhecimento sobre contraceção.
A medida é derivada de avaliações previamente publicadas sobre o conhecimento contracetivo.
As respostas serão codificadas como corretas vs. incorretas, com "não sei" codificado como incorreto (pontuação 0-8, com pontuações mais altas indicando conhecimento mais preciso).
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No prazo de um mês após a visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão depositados no repositório de dados e registro descritos acima no encerramento do estudo. É intenção da equipe do repositório armazenar os dados no repositório indefinidamente.
De acordo com os regulamentos da VHA, o repositório será encerrado somente sob a direção do VA IRB ou do Comitê de P&D responsável pela supervisão do repositório. Se o repositório for encerrado, os dados só serão reutilizados ou transferidos para outro repositório de dados se o IRB e/ou P&D aprovar a transferência. Os dados do repositório podem precisar ser destruídos se o controle apropriado dos dados e a conformidade com os requisitos VA e VHA não puderem ser mantidos.
Se o repositório for encerrado, os dados serão destruídos de acordo com todos os requisitos de disposição de registros VA e VHA. Reteremos esses dados pelo período mínimo necessário para a retenção de registros de acordo com o Programa de Controle de Registros (RCS) VHA da National Archives and Records Administration (NARA).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do estudo podem ser solicitados pelos investigadores da VA (todos os investigadores devem receber aprovação regulatória e assinar um Acordo de Uso de Dados antes de obter acesso aos dados). O repositório de dados será utilizado apenas para responder a perguntas de estudos aprovados e/ou para atividades preparatórias de pesquisa. Para atividades preparatórias para a pesquisa, a equipe só pode usar dados agregados e apenas para informações básicas, para justificar a pesquisa ou para verificar os requisitos de tamanho de amostra propostos.
Os dados deste estudo serão disponibilizados fora do VA em resposta a uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação devidamente preparada, enviada ao oficial FOIA de VA Puget Sound, ou enviada e repassada ao oficial FOIA da instalação por uma autoridade superior de VA (por exemplo, VISN 20 ou Escritório Central). As publicações de pesquisa serão disponibilizadas ao público através do site da National Library of Medicine PubMed Central dentro de um ano após a(s) data(s) de publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .