Ориентированный на пациента инструмент поддержки репродуктивных решений для женщин-ветеранов (MyPath)
MyPath: веб-интервенция, ориентированная на пациента, для улучшения репродуктивного планирования для женщин-ветеранов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Консультирование и уход, которые поддерживают способность людей достигать своих репродуктивных целей, являются важным компонентом первичной медико-санитарной помощи. Национальные организации, в том числе Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), рекомендуют клиницистам регулярно участвовать в ориентированных на пациента беседах о репродуктивных целях и предлагать помощь, чтобы помочь оптимизировать здоровье и благополучие до желаемой беременности и предотвратить нежелательную беременность и роды. . Это консультирование особенно важно для женщин-ветеранов, которые сталкиваются с повышенным риском неблагоприятных исходов беременности и родов из-за высокой распространенности хронических заболеваний и психических заболеваний, а также психосоциальных стрессоров, включая истории сексуальных травм, насилие со стороны интимного партнера и бездомность. Более того, хорошо задокументированы резкие расовые/этнические различия в исходах беременности, и почти половина женщин-ветеранов репродуктивного возраста относятся к расовым/этническим меньшинствам. Однако, несмотря на эти национальные рекомендации, разговоры о репродуктивных потребностях часто отсутствуют в учреждениях первичной медико-санитарной помощи как за пределами, так и внутри VA, а в разговорах, которые все же происходят, часто не учитываются ценности и предпочтения женщин. Необходимы вмешательства для улучшения как частоты, так и качества консультирования по вопросам репродуктивных потребностей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
В этом исследовании будет изучено влияние нового веб-инструмента поддержки принятия решений, ориентированного на пациента, предназначенного для использования перед визитами первичной медико-санитарной помощи VA, чтобы помочь женщинам-ветеранам с репродуктивной способностью обдумать свои репродуктивные цели; улучшить свои знания о фертильности, контрацепции и рисках для здоровья до беременности; согласовывать решения о контрацепции со своими предпочтениями и целями; и участвовать в совместном принятии решений (SDM) с поставщиками.
Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сгруппированное на уровне поставщиков медицинских услуг среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи VA и их пациентов-ветеранов репродуктивного возраста. Результаты исследования будут оцениваться среди участников вскоре после их запланированного назначения, а также через 3 и 6 месяцев. В ходе исследования будет проверена основная гипотеза о том, что участники, получившие веб-ссылку на инструмент перед посещением, с большей вероятностью сообщат о разговорах, ориентированных на пациента, о своих репродуктивных потребностях во время своего визита. Исследователи также предполагают, что участники вмешательства будут сообщать о более высокой воспринимаемой самоэффективности в общении с поставщиками, знаниях в области репродуктивного здоровья, качестве решения о контрацепции и использовании противозачаточных средств. Исследуемые результаты включают в себя поведение, направленное на изменение предвзятых рисков для здоровья среди участников, рассматривающих возможность беременности в будущем, и влияние вмешательства в зависимости от расы/этнической принадлежности. В ходе исследования также будут собраны количественные и качественные данные для оценки возможности более широкого внедрения инструмента в учреждения первичной медико-санитарной помощи VA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Женский пол указан в медицинской карте
- 18 - 44 года
- Имеет запланированную медицинскую встречу VA с зачисленным поставщиком исследования
- Имеет хотя бы один действующий номер телефона в медицинской карте
- Заинтересованы в получении информации или в разговоре со своим врачом о беременности и/или контроле над рождаемостью
Провайдеры:
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи (доктор медицинских наук, практикующая медсестра, помощник врача) в исследовательском центре
- Назначен поставщиком медицинских услуг для женщин [определен в директиве VA 1330.01 как поставщики первичной медико-санитарной помощи, которые продемонстрировали квалификацию (например, гинекологические осмотры и мазки Папаниколау) в отношении здоровья женщин и у которых не менее 10% их панели составляют женщины]
- Проведены встречи не менее чем с 30 уникальными пациентами женского пола в возрасте от 18 до 44 лет за последний год в исследовательском центре.
Критерий исключения:
Пациенты:
- В настоящее время беременна
- Медицинская карта или самостоятельная история гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, женской стерилизации; или самоотчет об отсутствии матки
- Невозможно общаться на английском
- Нарушение принятия решений
- Использовали инструмент принятия решения до включения в исследование (например, во время пилотного тестирования инструмента)
Провайдеры:
- Предыдущее участие в качестве поставщика в пилотной работе MyPath (определено PI)
- Медицинский стажер
- Самостоятельно сообщать о том, что они планируют покинуть VA, отправиться в продолжительный отпуск, выйти на пенсию, прекратить практику первичной медико-санитарной помощи или сменить центр VA в течение 18 месяцев после их зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (Мой Путь)
Пациенты, запланированные для посещения поставщиков, рандомизированных в эту группу, получат веб-ссылку на инструмент принятия решений в текстовом сообщении после включения в исследование и до запланированного визита.
|
Инструмент поддержки принятия решений MyPath включает следующие разделы и функции:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, которым назначено посещение поставщиков услуг, рандомизированных в группу обычного ухода, не будут получать никакого вмешательства и будут получать обычную первичную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение обсуждения репродуктивных потребностей с совместным принятием решений (СПР)
Временное ограничение: В течение одного месяца после визита
|
Самостоятельный отчет о том, происходило ли во время запланированного визита к врачу общей практики обсуждение целей беременности, здоровья до беременности или контрацепции, которое включало совместное принятие решений (SDM).
SDM измеряется с помощью самоотчета участника по шкале CollaboRATE, которая использует три вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта для оценки SDM (баллы 0-12, причем более высокие баллы указывают на большее совместное принятие решений; SDM определяется с использованием показателя верхней границы).
|
В течение одного месяца после визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсуждение возникновения репродуктивных потребностей
Временное ограничение: В течение одного месяца после визита
|
Самоотчет о том, обсуждались ли цели беременности, прегравидарное здоровье или контрацепция во время запланированного визита к врачу первичной медико-санитарной помощи, независимо от наличия процесса совместного принятия решений (SDM).
|
В течение одного месяца после визита
|
|
Воспринимаемая самоэффективность в общении с медицинскими работниками
Временное ограничение: В течение одного месяца после визита
|
Оценка проводилась с использованием модифицированной версии валидированной 5-пунктовой шкалы воспринимаемой эффективности во взаимодействии пациента и медицинского работника (PEPPI), которая использует пять вопросов по шкале Лайкерта от 1 до 5 (баллы 5-25, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой эффективности).
|
В течение одного месяца после визита
|
|
Знания о репродуктивном здоровье
Временное ограничение: В течение одного месяца после визита
|
Ответы участников на 14 пунктов, оценивающих знания о фертильности, прегравидарном здоровье и контрацепции.
Методика является самостоятельно разработанной и основана на ранее опубликованных оценках знаний о фертильности и контрацепции.
Ответы будут кодироваться как правильные и неправильные, при этом вариант "не знаю" кодируется как неправильный (баллы 0-14, где более высокие баллы указывают на более точные знания).
|
В течение одного месяца после визита
|
|
Конфликт решений о контрацепции
Временное ограничение: В течение одного месяца после визита
|
Оценка проводилась с использованием Шкалы конфликта принятия решений (DCS) — валидированного инструмента для оценки конфликта принятия решений у пациентов в медицинской практике.
DCS включает 16 пунктов с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 (отсутствие конфликта принятия решений) до 100 (наивысший уровень конфликта принятия решений).
Данный показатель будет получен у предварительно определенной подгруппы участников с риском незапланированной беременности.
|
В течение одного месяца после визита
|
|
Уверенность в том, что метод контрацепции «подходит именно мне».
Временное ограничение: В течение одного месяца после визита
|
Оценивалось с помощью одного вопроса ("Насколько вы уверены, что этот метод контрацепции подходит именно вам?") с вариантами ответов по шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 5 (полностью уверен).
Этот показатель будет получен у предварительно определенной подгруппы участников, подверженных риску незапланированной беременности.
|
В течение одного месяца после визита
|
|
Выбор метода контрацепции по рецепту или процедурного метода
Временное ограничение: В течение одного месяца после визита
|
Самоотчет о продолжении или изменении метода назначения или процедуры после их визита.
Методы назначения или процедуры определяются как любые из следующих: противозачаточные таблетки, пластырь, кольцо, инъекция, имплантаты, ВМС и мужская и женская стерилизация.
Этот показатель будет получен у заранее определенной подгруппы участников с риском незапланированной беременности.
|
В течение одного месяца после визита
|
|
Выбор процедурного метода контрацепции
Временное ограничение: В течение одного месяца после визита
|
Самоотчет о продолжении или переходе на процедурный метод после визита.
Процедурные методы определяются как любой из следующих: имплантаты, ВМС и мужская и женская стерилизация.
Этот показатель будет получен у заранее определенной подгруппы участников с риском незапланированной беременности.
|
В течение одного месяца после визита
|
|
Использование рецептурного или процедурного метода контрацепции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчетное использование рецептурного или процедурного метода при последующем наблюдении.
Рецептурные или процедурные методы определяются как любые из следующих: противозачаточные таблетки, пластырь, кольцо, инъекция, имплантаты, ВМС и мужская и женская стерилизация.
Этот показатель будет получен у предварительно определенной подгруппы участников с риском незапланированной беременности.
|
6 месяцев
|
|
Использование процедурного метода контрацепции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчетное использование процедурного метода при последующем наблюдении.
Процедурные методы определяются как любые из следующих: имплантаты, внутриматочные спирали (ВМС) и мужская и женская стерилизация.
Этот показатель будет получен у заранее определенной подгруппы участников с риском нежелательной беременности.
|
6 месяцев
|
|
Постоянное использование любого метода контрацепции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчетное использование метода контрацепции за последние 6 месяцев без перерыва более 4 недель.
Это объединяет самоотчетные данные на 3 и 6 месяцах.
Данный показатель будет получен у предварительно определенной подгруппы участников с риском незапланированной беременности.
Для участников, выбывших из наблюдения на 6-месячном сроке, их 6-месячные значения будут единично импутированы с переносом данных о непрерывном использовании с 3-месячного срока, когда эти данные доступны.
|
6 месяцев
|
|
Постоянное использование рецептурной или процедурной контрацепции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно сообщенное использование рецептурного или процедурного метода контрацепции в течение последних 6 месяцев без перерыва более 4 недель.
Рецептурные или процедурные методы определяются как любые из следующих: противозачаточные таблетки, пластырь, кольцо, инъекции, имплантаты, ВМС и мужская и женская стерилизация.
Этот показатель будет получен у предопределенной подгруппы участников с риском незапланированной беременности.
|
6 месяцев
|
|
Постоянное использование процедурной контрацепции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчетное использование процедурного метода контрацепции в течение последних 6 месяцев без перерыва более 4 недель.
Процедурные методы определяются как любые из следующих: имплантаты, внутриматочные спирали (ВМС) и мужская и женская стерилизация.
Этот показатель будет получен в предопределенной подгруппе участников с риском незапланированной беременности.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность методом контрацепции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка проводилась с помощью единственного вопроса («Насколько вы удовлетворены вашим текущим методом контрацепции») с вариантами ответов по шкале Лайкерта от 1 (совершенно не удовлетворен) до 5 (полностью удовлетворен).
Этот показатель будет получен у заранее определенной подгруппы участников с риском незапланированной беременности.
Хотя этот исход измерялся через 6 месяцев, для участников, выбывших из наблюдения через 6 месяцев, мы однократно импутировали эти данные, используя их показатели удовлетворенности за 3 месяца, когда они были доступны.
|
6 месяцев
|
|
Частота незапланированной беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, которые самостоятельно сообщают о незапланированной беременности, определяемая по ответам на 6-пунктовую Лондонскую шкалу оценки незапланированной беременности.
Лондонская шкала включает пункты, измеряющие отношение к наступившей беременности и поведение до беременности для определения запланированности беременности.
Диапазон баллов Лондонской шкалы составляет 0-12, при этом балл <10 указывает на незапланированную беременность, а балл 10 или выше указывает на запланированную беременность.
Этот показатель будет получен у предопределенной подгруппы участников с риском незапланированной беременности.
|
6 месяцев
|
|
Уверенность в том, что текущий метод контрацепции «подходит мне».
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивалось с помощью одного вопроса («Насколько вы уверены, что этот метод контрацепции подходит вам?») с вариантами ответов по шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 5 (полностью уверен).
Этот показатель будет получен у заранее определенной подгруппы участников, подверженных риску незапланированной беременности.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразное использование контрацептивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет участников о применении контрацепции через 6 месяцев, соответствующий их репродуктивным планам на 6-месячном сроке (желание беременности сейчас, не планируют, но не против, желание беременности позже, но не сейчас, никогда не желают беременности, не уверены), независимо от их намерений на момент начала исследования.
Данный показатель будет получен у предварительно определенной подгруппы участников с риском незапланированной беременности.
Для ветеранов, которые желают беременность сейчас, контрацептивное использование, соответствующее целям, определяется как неприменение контрацепции.
Для ветеранов, которые желают беременность позже, никогда или не уверены, контрацептивное использование, соответствующее целям, определяется как применение контрацепции.
Для ветеранов, которые не пытаются забеременеть, но были бы не против, контрацептивное использование, соответствующее целям, определяется как либо применение, либо неприменение контрацепции.
|
6 месяцев
|
|
Знания о контрацепции
Временное ограничение: В течение одного месяца после визита
|
Ответы участников на 8 пунктов, оценивающих знания о контрацепции.
Методика разработана на основе ранее опубликованных оценок знаний о контрацепции.
Ответы будут кодироваться как правильные или неправильные, при этом вариант "не знаю" кодируется как неправильный (баллы 0-8, где более высокие баллы указывают на более точные знания).
|
В течение одного месяца после визита
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Данные будут депонированы в репозиторий данных и реестр, описанные выше, при закрытии исследования. Команда репозитория намерена хранить данные в репозитории неограниченное время.
В соответствии с правилами VHA, репозиторий будет закрыт только по указанию IRB VA или комитета по исследованиям и разработкам, ответственного за надзор за репозиторием. Если репозиторий закрыт, данные будут повторно использованы или переданы в другой репозиторий данных только в том случае, если IRB и/или R&D одобрят передачу. Данные репозитория могут быть уничтожены, если невозможно обеспечить надлежащий контроль над данными и соответствие требованиям VA и VHA.
Если репозиторий будет закрыт, данные будут уничтожены в соответствии со всеми требованиями к удалению записей VA и VHA. Мы будем хранить эти данные в течение минимального периода, необходимого для хранения записей в соответствии с Графиком контроля записей VHA (RCS) Национального управления архивов и документации (NARA).
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследования могут быть запрошены исследователями VA (все исследователи должны получить разрешение регулирующих органов и подписать соглашение об использовании данных, прежде чем получить доступ к данным). Репозиторий данных будет использоваться только для ответов на вопросы по утвержденным исследованиям и/или для мероприятий по подготовке к исследованиям. Для деятельности по подготовке к исследованию персонал может использовать только совокупные данные и только для справочной информации, чтобы обосновать исследование или проверить предлагаемые требования к размеру выборки.
Данные этого исследования будут доступны за пределами штата Вирджиния в ответ на должным образом подготовленный запрос в соответствии с Законом о свободе информации, поданный сотруднику VA Puget Sound FOIA, или представленный и переданный сотруднику VA по закону о свободе информации от вышестоящего органа VA (например, ВИСН 20 или Центральный офис). Исследовательские публикации будут доступны для общественности через веб-сайт PubMed Central Национальной медицинской библиотеки в течение одного года после даты (дат) публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .