以患者为中心的女性退伍军人生殖决策支持工具 (MyPath)
MyPath：以患者为中心的基于网络的干预措施，以改善女性退伍军人的生育计划
研究概览
详细说明
支持个人实现其生殖目标的能力的咨询和护理是初级保健的重要组成部分。 国家组织，包括疾病控制和预防中心 (CDC)，建议临床医生定期参与以患者为中心的生殖目标对话，并提供护理以帮助在理想怀孕前优化健康和福祉，并防止意外怀孕和分娩. 这种咨询对女性退伍军人尤为重要，由于慢性医疗和精神健康状况以及包括性创伤史、亲密伴侣暴力和无家可归在内的社会心理压力因素的高发，她们面临更高的不良妊娠和分娩结果风险。 此外，怀孕结果中明显的种族/族裔差异有据可查，近一半的育龄女性退伍军人是少数种族/族裔。 然而，尽管有这些全国性建议，但在 VA 内外的初级保健中往往缺乏关于生殖需求的对话，而且经常发生的对话也未能纳入女性的价值观和偏好。 需要采取干预措施来提高初级保健机构生殖需求咨询的频率和质量。
这项研究将调查一种新颖的、基于网络的、面向患者的决策支持工具的效果，该工具旨在在 VA 初级保健访问之前使用，以帮助具有生育能力的女性退伍军人考虑其生育目标；提高她们对生育、避孕和孕前健康风险的了解；使避孕决定符合他们的偏好和目标；与提供者共同决策 (SDM)。
研究人员将在 VA 初级保健提供者及其育龄女性退伍军人患者的提供者级别进行多点随机对照试验 (RCT)。 研究结果将在参与者预定预约后不久以及 3 个月和 6 个月的随访中进行评估。 该研究将检验主要假设，即在就诊前收到工具网络链接的参与者更有可能在就诊时报告以患者为中心的关于其生殖需求的对话。 研究人员还假设，干预参与者将在与提供者、生殖健康知识、避孕决策质量和避孕药具利用方面的沟通中报告更高的自我效能感。 探索性结果包括改变考虑在未来怀孕的参与者的先入为主的健康风险的行为以及种族/族裔的干预效果。 该研究还将收集定量和定性数据，以评估在 VA 初级保健环境中更广泛地实施该工具的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio、Texas、美国、78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Temple、Texas、美国、76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
病人：
- 病历中确定的女性性别
- 18 - 44 岁
- 与注册的研究提供者有预定的 VA 医疗预约
- 在病历中至少有一个有效的电话号码
- 有兴趣接收有关怀孕和/或节育的信息或与他们的提供者交谈
供应商：
- 研究地点的初级保健提供者（医学博士、执业护士、助理医师）
- 指定为女性健康提供者 [在 VA 指令 1330.01 中定义为已证明熟练的初级保健提供者（例如 盆腔检查和子宫颈抹片检查）在女性健康方面，并且至少有 10% 的小组成员是女性]
- 过去一年在研究地点完成了与至少 30 名年龄在 18-44 岁之间的独特女性患者的预约
排除标准：
病人：
- 目前怀孕
- 子宫切除术、双侧卵巢切除术、女性绝育术病历或自述病史；或没有子宫的自我报告
- 无法用英语交流
- 决策受损
- 在研究注册之前使用决策工具（例如在工具的试点测试期间）
供应商：
- 以前作为供应商参与 MyPath 试点工作（由 PI 确定）
- 医学实习生
- 自我报告他们计划在注册后的 18 个月内离开 VA、继续延长休假、退休、停止初级保健实践或更改 VA 地点
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（我的路径）
计划接受随机分配到该组的提供者的患者将在研究登记后和计划就诊之前通过短信收到指向决策工具的网络链接。
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MyPath 决策支持工具包括以下部分和功能：
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无干预：日常护理
计划去看医生的患者被随机分配到常规护理组，将不会接受任何干预，并将接受常规初级护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生殖需求讨论与共享决策（SDM）的发生情况
大体时间：访视后一个月内
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关于在预定的初级保健就诊期间是否就怀孕目标、孕前健康或避孕进行了包含共享决策（SDM）的讨论的自我报告。
SDM通过参与者使用CollaboRATE量表的自我报告进行测量，该量表使用三个5点李克特量表问题评估SDM（得分0-12，分数越高表示共享决策越多；SDM使用最高分定义）。
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访视后一个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生殖需求讨论的发生情况
大体时间：访视后一个月内
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关于在预定的初级保健就诊期间是否讨论过怀孕目标、孕前健康或避孕措施的自我报告，无论是否发生共享决策。
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访视后一个月内
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与医疗提供者沟通的感知自我效能
大体时间：访问后一个月内
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采用经过验证的5项医患互动感知效能（PEPPI）量表的修订版本进行评估，该量表包含五个李克特量表问题，评分范围1-5分（总分5-25分，分数越高表示感知效能水平越高）。
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访问后一个月内
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生殖健康知识
大体时间：随访后一个月内
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参与者对14个评估生育知识、孕前健康和避孕知识项目的回答。
该测量工具为自行开发，源自先前发表的生育与避孕知识评估。
回答将编码为正确与错误，“不知道”将编码为错误（评分范围0-14分，分数越高表明知识准确性越高）。
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随访后一个月内
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避孕决策冲突
大体时间：访视后一个月内
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通过决策冲突量表（DCS）进行评估，该量表是用于评估患者医疗决策中决策冲突的有效工具。
DCS包含16个条目，采用0-4分的5点李克特量表评分选项。
分数将转换为0（无决策冲突）至100（最高决策冲突）的范围。
该测量将在有意外妊娠风险的预设参与者亚组中进行。
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访视后一个月内
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对避孕方法“适合我”的信心
大体时间：随访后一个月内
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通过单个问题（"您有多大信心认为这种避孕方法适合您？"）进行评估，采用李克特五点量表评分选项，从1（毫无信心）到5（完全有信心）。
此项测量将在有意外怀孕风险的预定参与者亚组中进行。
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随访后一个月内
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处方或手术避孕方法选择
大体时间：访视后一个月内
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患者在就诊后持续或改用处方或手术避孕方法的自我报告。
处方或手术避孕方法定义为以下任一方式：避孕药、避孕贴片、避孕环、避孕注射剂、皮下埋植剂、宫内节育器以及男性和女性绝育术。
该指标将在有意外怀孕风险的预定参与者亚组中获取。
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访视后一个月内
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可选择的节育手术方法
大体时间：访视后一个月内
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通过自我报告在就诊后继续使用或改用手术避孕方法的情况。
手术避孕方法定义为以下任意一种：皮下埋植剂、宫内节育器以及男性和女性绝育术。
该指标将在有意外妊娠风险的预定参与者亚组中获取。
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访视后一个月内
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处方或手术避孕方法的使用
大体时间：6个月
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自我报告在随访时使用处方或手术避孕方法。
处方或手术避孕方法定义为以下任一方式：避孕药、避孕贴片、避孕环、避孕针剂、皮下埋植剂、宫内节育器以及男性和女性绝育术。
该测量将在有意外妊娠风险的预定参与者子集中获取。
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6个月
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使用手术避孕方法
大体时间：6个月
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随访时自我报告使用程序性避孕方法的情况。
程序性避孕方法定义为以下任何一种：植入物、宫内节育器以及男性和女性绝育术。
将在预先设定的有意外怀孕风险的参与者亚组中获取此项测量数据。
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6个月
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持续使用任何避孕措施
大体时间：6个月
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自我报告在过去6个月内使用避孕方法，且无超过4周的中断间隔。
此指标结合了3个月和6个月时的自我报告使用情况。
该测量将在预先确定的有意外怀孕风险参与者亚组中进行。
对于6个月随访时失访的参与者，其6个月数值将采用单一填补法——当3个月持续使用数据可用时，直接沿用该报告数据。
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6个月
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持续使用处方或程序性避孕措施
大体时间：6个月
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自我报告在过去6个月内持续使用处方或手术避孕方法，且无超过4周的中断间隔。
处方或手术方法定义为以下任意一种：避孕药、避孕贴片、避孕环、避孕注射剂、皮下埋植剂、宫内节育器以及男性和女性绝育术。
该测量指标将在预先定义的具有意外妊娠风险的部分参与者中获取。
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6个月
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持续使用程序性避孕方法
大体时间：6个月
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在过去的6个月内自我报告使用过手术避孕方法，且中断时间不超过4周。
手术方法定义为以下任意一种：皮下埋植剂、宫内节育器以及男性和女性绝育术。
该指标将在有意外怀孕风险的预定参与者子集中获取。
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6个月
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避孕方法满意度
大体时间：6个月
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采用单一问题（"您对当前避孕方法的满意程度如何"）进行评估，李克特量表选项从1（非常不满意）到5（非常满意）。
该测量将在有意外怀孕风险的预定参与者子集中获取。
虽然此结果在6个月时测量，但对于6个月失访的参与者，若其3个月满意度数据可用，我们将通过前移该数据的方式进行单一插补。
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6个月
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意外妊娠发生率
大体时间：6个月
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参与者自我报告意外怀孕的比例，依据对6项伦敦意外怀孕量表的回答确定。
伦敦量表包含测量对经历怀孕的态度及孕前行为的条目，用以判定怀孕意向。
伦敦量表的评分范围为0-12分，得分<10分表示意外怀孕，得分10分或以上表示计划怀孕。
该测量将在预定义的意外怀孕风险参与者亚组中获取。
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6个月
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对当前避孕方法"适合我"的信心
大体时间：6个月
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通过单一问题（"您有多大把握认为这种避孕方法适合您？"）进行评估，采用李克特量表评分选项，从1分（毫无把握）到5分（完全有把握）。
该测量将在面临意外怀孕风险的预定参与者亚组中获取。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标一致的避孕措施使用
大体时间：6个月
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参与者6个月时自我报告的避孕措施使用情况与其当前妊娠意向保持一致（希望立即怀孕、不刻意尝试但可接受、希望未来怀孕而非现在、从不希望怀孕、不确定），与其基线意向无关。
该指标将在有意外怀孕风险的预定参与者亚组中获取。
对于希望立即怀孕的退伍军人，目标一致的避孕措施使用定义为未采取避孕措施。
对于希望未来怀孕、从不希望或不确定的退伍军人，目标一致的避孕措施使用定义为采取避孕措施。
对于不刻意尝试但可接受怀孕的退伍军人，目标一致的避孕措施使用定义为采取或未采取避孕措施均可。
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6个月
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避孕知识
大体时间：访问后一个月内
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参与者对8项避孕知识评估项目的回答。
该测量工具源自先前发布的避孕知识评估量表。
回答将被编码为正确与错误，其中“不知道”将编码为错误（得分范围0-8分，分数越高表明知识准确性越高）。
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访问后一个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa S Callegari, MD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束时存入上述数据存储库和注册表。 存储库团队的目的是无限期地将数据存储在存储库中。
根据 VHA 规定，只有在 VA IRB 或负责监督存储库的研发委员会的指导下，存储库才会终止。 如果存储库终止，只有在 IRB 和/或 R&D 批准转移的情况下，数据才会被重新使用或转移到另一个数据存储库。 如果无法维持对数据的适当控制以及对 VA 和 VHA 要求的遵守，则可能需要销毁存储库数据。
如果存储库终止，将根据所有 VA 和 VHA 记录处置要求销毁数据。 根据国家档案和记录管理局 (NARA) VHA 记录控制时间表 (RCS)，我们将在记录保留所需的最短期限内保留这些数据。
IPD 共享访问标准
VA 研究人员可能会要求研究数据（所有研究人员必须获得监管批准并签署数据使用协议才能访问数据）。 数据存储库将仅用于回答已批准研究和/或研究准备活动的问题。 对于研究准备活动，工作人员只能使用汇总数据，并且只能用于背景信息，以证明研究的合理性，或验证建议的样本量要求。
本研究的数据将在 VA 外部提供，以响应提交给 VA Puget Sound FOIA 官员的适当准备的信息自由法请求，或从更高的 VA 当局（例如 VISN 20 或中央办公室）。 研究出版物将在出版日期后一年内通过国家医学图书馆 PubMed 中心网站向公众提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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