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以患者为中心的女性退伍军人生殖决策支持工具 (MyPath)

2024年3月7日 更新者：VA Office of Research and Development

MyPath：以患者为中心的基于网络的干预措施，以改善女性退伍军人的生育计划

研究人员开发了一种基于网络的决策支持工具，以帮助女性退伍军人获得实现生育目标所需的信息和护理，无论是在预期怀孕前优化她们的健康，还是通过节育来避免意外怀孕。 该研究将测试在 VA 进行初级保健访问之前向女性退伍军人发送决策工具的网络链接的效果。 一半的参与者将在他们预约之前收到一个网络链接，另一半将不会收到链接。 研究人员假设，收到链接的参与者更有可能在就诊时报告以患者为中心的生殖需求讨论，更有信心与医疗保健提供者沟通，对生殖健康有准确的了解，并选择节育方法最适合他们的喜好和需求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

支持个人实现其生殖目标的能力的咨询和护理是初级保健的重要组成部分。 国家组织，包括疾病控制和预防中心 (CDC)，建议临床医生定期参与以患者为中心的生殖目标对话，并提供护理以帮助在理想怀孕前优化健康和福祉，并防止意外怀孕和分娩. 这种咨询对女性退伍军人尤为重要，由于慢性医疗和精神健康状况以及包括性创伤史、亲密伴侣暴力和无家可归在内的社会心理压力因素的高发，她们面临更高的不良妊娠和分娩结果风险。 此外，怀孕结果中明显的种族/族裔差异有据可查，近一半的育龄女性退伍军人是少数种族/族裔。 然而，尽管有这些全国性建议，但在 VA 内外的初级保健中往往缺乏关于生殖需求的对话，而且经常发生的对话也未能纳入女性的价值观和偏好。 需要采取干预措施来提高初级保健机构生殖需求咨询的频率和质量。

这项研究将调查一种新颖的、基于网络的、面向患者的决策支持工具的效果，该工具旨在在 VA 初级保健访问之前使用，以帮助具有生育能力的女性退伍军人考虑其生育目标；提高她们对生育、避孕和孕前健康风险的了解；使避孕决定符合他们的偏好和目标；与提供者共同决策 (SDM)。

研究人员将在 VA 初级保健提供者及其育龄女性退伍军人患者的提供者级别进行多点随机对照试验 (RCT)。 研究结果将在参与者预定预约后不久以及 3 个月和 6 个月的随访中进行评估。 该研究将检验主要假设，即在就诊前收到工具网络链接的参与者更有可能在就诊时报告以患者为中心的关于其生殖需求的对话。 研究人员还假设，干预参与者将在与提供者、生殖健康知识、避孕决策质量和避孕药具利用方面的沟通中报告更高的自我效能感。 探索性结果包括改变考虑在未来怀孕的参与者的先入为主的健康风险的行为以及种族/族裔的干预效果。 该研究还将收集定量和定性数据，以评估在 VA 初级保健环境中更广泛地实施该工具的可行性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

456

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • 招聘中
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 接触：
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • 接触：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 招聘中
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • 招聘中
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sonya B Borrero, MD MS
        • 副研究员：
          • Deirdre A. Quinn, PhD MSc
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79930-4211
        • 招聘中
        • El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4404
        • 招聘中
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • 接触：
      • Temple、Texas、美国、76504-7451
        • 招聘中
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
        • 招聘中
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lori M. Gawron, MD MPH
        • 副研究员：
          • Jessica B Johnson
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • 招聘中
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa S Callegari, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

病人：

  • 病历中确定的女性性别
  • 18 - 44 岁
  • 与注册的研究提供者有预定的 VA 医疗预约
  • 在病历中至少有一个有效的电话号码
  • 有兴趣接收有关怀孕和/或节育的信息或与他们的提供者交谈

供应商：

  • 研究地点的初级保健提供者（医学博士、执业护士、助理医师）
  • 指定为女性健康提供者 [在 VA 指令 1330.01 中定义为已证明熟练的初级保健提供者（例如 盆腔检查和子宫颈抹片检查）在女性健康方面，并且至少有 10% 的小组成员是女性]
  • 过去一年在研究地点完成了与至少 30 名年龄在 18-44 岁之间的独特女性患者的预约

排除标准：

病人：

  • 目前怀孕
  • 子宫切除术、双侧卵巢切除术、女性绝育术病历或自述病史；或没有子宫的自我报告
  • 无法用英语交流
  • 决策受损
  • 在研究注册之前使用决策工具（例如在工具的试点测试期间）

供应商：

  • 以前作为供应商参与 MyPath 试点工作（由 PI 确定）
  • 医学实习生
  • 自我报告他们计划在注册后的 18 个月内离开 VA、继续延长休假、退休、停止初级保健实践或更改 VA 地点

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预（我的路径）
计划接受随机分配到该组的提供者的患者将在研究登记后和计划就诊之前通过短信收到指向决策工具的网络链接。
行为的：MyPath 基于 Web 的信息和决策支持工具

MyPath 决策支持工具包括以下部分和功能：

  • 捕捉生殖目标和潜在怀孕方向的问题
  • 关于月经周期、生育能力和孕前健康的教育模块，有机会标记与患者相关和感兴趣的主题
  • 避孕决策模块，提供教育，了解患者对避孕不同方面的偏好，并根据患者的偏好建议最合适的方法
  • 添加患者可能向其提供者提出的自由文本问题的功能
  • 一封带有摘要页面的电子邮件，患者可以带着它来就诊，以指导与初级保健提供者就生殖需求进行的讨论
无干预：日常护理
计划去看医生的患者被随机分配到常规护理组，将不会接受任何干预，并将接受常规初级护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过共同决策 (SDM) 进行生殖需求讨论。
大体时间：访问后一周内
自我报告在预定的初级保健访问期间是否进行了关于怀孕目标、孕前健康或避孕的讨论，包括共同决策 (SDM)。 SDM 由参与者使用 CollaboRATE 量表进行自我报告来衡量，该量表使用三个 5 分制 Likert 量表问题来评估 SDM（得分 0-12，得分越高表示更多的共同决策）。
访问后一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生殖需求讨论的发生。
大体时间：访问后一周内
自我报告在预定的初级保健访问期间是否讨论了怀孕目标、孕前健康或避孕，无论是否发生 SDM。
访问后一周内
与供应商沟通时的自我效能感。
大体时间：访问后一周内
使用经过验证的患者-提供者互动 (PEPPI) 量表中的 5 项感知功效的修改版本进行评估，该量表使用五个李克特量表问题，范围从 1 到 5（5-25 分，分数越高表示感知功效水平越高） .
访问后一周内
知识。
大体时间：访问后一周内
参与者对评估生育能力、孕前健康和避孕知识的 14 个项目的回答。 该措施是自行开发的，源自先前发表的生育力和避孕知识评估。 回答将被编码为正确与不正确，“不知道”被编码为不正确（0-14 分，分数越高表示知识越准确）。
访问后一周内
避孕决定冲突。
大体时间：访问后一周内
使用决策冲突量表 (DCS) 进行评估，这是一种经过验证的衡量标准，用于评估患者在医疗决策制定中的决策冲突。 DCS 包括 16 个项目，具有 0-4 的 5 点李克特量表响应选项。 分数转换为从 0（无决策冲突）到 100（最高决策冲突）的范围。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
访问后一周内
确信选择的避孕方法“适合我”。
大体时间：访问后一周内
使用单个问题（“您对这种避孕方法是否适合您有多大信心？”）进行评估，李克特回答选项从 1（完全没有信心）到 5（完全有信心）。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
访问后一周内
选择处方或程序避孕方法。
大体时间：访问后一周内
访问后继续或更改处方或程序方法的自我报告。 处方或程序方法定义为以下任何一种：避孕药、贴剂、避孕环、注射剂、植入物、宫内节育器以及男性和女性绝育。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
访问后一周内
选择程序性避孕方法。
大体时间：访问后一周内
访问后继续或更改为程序方法的自我报告。 程序方法被定义为以下任何一种：植入物、宫内节育器以及男性和女性绝育。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
访问后一周内
使用处方或程序避孕方法。
大体时间：6个月
在后续行动中自我报告使用处方或程序方法。 处方或程序方法定义为以下任何一种：避孕药、贴剂、避孕环、注射剂、植入物、宫内节育器以及男性和女性绝育。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月
使用程序性避孕方法。
大体时间：6个月
自我报告在后续行动中使用程序方法。 程序方法被定义为以下任何一种：植入物、宫内节育器以及男性和女性绝育。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月
持续使用任何避孕措施。
大体时间：6个月
自我报告在过去 6 个月内使用避孕方法且间隔时间不超过 4 周。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月
持续使用处方或程序避孕。
大体时间：6个月
自我报告在过去 6 个月内使用处方或程序避孕方法，间隔时间不超过 4 周。 处方或程序方法定义为以下任何一种：避孕药、贴剂、避孕环、注射剂、植入物、宫内节育器以及男性和女性绝育。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月
持续使用程序避孕。
大体时间：6个月
自我报告在过去 6 个月内使用程序性避孕方法且间隔时间不超过 4 周。 程序方法被定义为以下任何一种：植入物、宫内节育器以及男性和女性绝育。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月
坚持使用避孕药具。
大体时间：6个月
在过去一个月中，他们每次发生性行为时都自我报告使用了避孕措施。 用于评估此措施的问题取决于参与者使用的方法。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月
避孕方法满意度。
大体时间：6个月
使用单个问题（“您对当前的节育方法是否满意”）进行评估，李克特回答选项从 1（非常不满意）到 5（非常满意）。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月
意外怀孕的发生率。
大体时间：6个月
自我报告意外怀孕的参与者比例，根据对 6 项伦敦计划外怀孕测量的回答确定。 London Measure 包括测量对有经验的怀孕的态度和怀孕前的行为以确定怀孕意图的项目。 London Measure 的评分范围为 0-12 分，<10 分表示计划外怀孕，10 分或更高表示计划怀孕。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月
确信当前的避孕方法“适合我”。
大体时间：6个月
使用单个问题（“您对这种避孕方法是否适合您有多大信心？”）进行评估，李克特回答选项从 1（完全没有信心）到 5（完全有信心）。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
关于孕前健康风险的讨论的发生。
大体时间：访问后和6个月
与医疗团队就研究基线确定的孕前健康风险进行的自我报告讨论。 在基线测量的孕前健康风险包括：确诊的心理健康状况、确诊的内科合并症、肥胖、使用可能致畸的药物、缺乏叶酸补充剂、吸烟、经常吸食大麻、不健康饮酒、物质使用、住房不稳定或食物不安全感。 这项措施将在考虑怀孕的参与者的预定义子集中进行。
访问后和6个月
接受或使用针对孕前健康风险的服务。
大体时间：访问后和6个月
自我报告接受或使用服务（例如，治疗、转诊或药物治疗）以解决研究基线时确定的孕前健康风险。 在评估接受服务的基线时衡量的孕前健康风险包括：肥胖、吸烟、不健康饮酒、物质使用、住房不稳定或食品不安全。 这项措施将在考虑怀孕的参与者的预定义子集中进行。
访问后和6个月
改变孕前健康风险的行为
大体时间：6个月
自我报告的行为改变或行动，以修改在研究基线确定的孕前健康风险。 在基线测量的孕前健康风险决定了后续评估的行为。 具有相应行为结果的孕前健康风险包括：肥胖、缺乏叶酸补充剂、吸烟、经常吸食大麻、不健康饮酒、物质使用、住房不稳定或食品不安全。 这项措施将在考虑怀孕的参与者的预定义子集中进行。
6个月
目标一致的连续避孕药的使用。
大体时间：6个月
参与者在过去 6 个月内自我报告的避孕使用情况没有超过 4 周的间隔，这与他们在该时间段内的怀孕倾向一致（希望现在怀孕，不尝试但可以接受，希望稍后怀孕但不是现在，从不希望怀孕，不确定），无论他们在基线时的意图如何。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月
目标一致一致的避孕药具使用。
大体时间：6个月
参与者在过去一个月内每次发生性行为时自我报告的避孕措施与他们目前的怀孕倾向一致（现在想要怀孕，不尝试但可以接受，希望以后怀孕但不是现在，从不想要怀孕，不确定）不管他们在基线时的意图如何。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月
目标一致的生殖行为。
大体时间：6个月
自我报告持续使用避孕药具和/或叶酸补充剂，这与他们目前自我报告的怀孕倾向一致（现在想要怀孕，不尝试但可以接受，希望以后怀孕但不是现在，从不想要怀孕，不确定)，不管他们在基线时的意图如何。 该措施将在有意外怀孕风险的参与者的预定义子集中获得。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

University of California, San Francisco
Kaiser Permanente

调查人员

  • 首席研究员：Lisa S Callegari, MD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IIR 19-387

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

退伍军人参与者数据将存入“生殖、性和社会行为健康数据存储库和注册表”，VA 数据存储库和注册表在 VA Puget Sound 医疗保健系统中存放和管理。 在 VA IRB 和研发委员会的监督下，数据将根据 VHA 法规无限期存储。 程序如下。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束时存入上述数据存储库和注册表。 存储库团队的目的是无限期地将数据存储在存储库中。

根据 VHA 规定，只有在 VA IRB 或负责监督存储库的研发委员会的指导下，存储库才会终止。 如果存储库终止，只有在 IRB 和/或 R&D 批准转移的情况下，数据才会被重新使用或转移到另一个数据存储库。 如果无法维持对数据的适当控制以及对 VA 和 VHA 要求的遵守，则可能需要销毁存储库数据。

如果存储库终止，将根据所有 VA 和 VHA 记录处置要求销毁数据。 根据国家档案和记录管理局 (NARA) VHA 记录控制时间表 (RCS)，我们将在记录保留所需的最短期限内保留这些数据。

IPD 共享访问标准

VA 研究人员可能会要求研究数据（所有研究人员必须获得监管批准并签署数据使用协议才能访问数据）。 数据存储库将仅用于回答已批准研究和/或研究准备活动的问题。 对于研究准备活动，工作人员只能使用汇总数据，并且只能用于背景信息，以证明研究的合理性，或验证建议的样本量要求。

本研究的数据将在 VA 外部提供，以响应提交给 VA Puget Sound FOIA 官员的适当准备的信息自由法请求，或从更高的 VA 当局（例如 VISN 20 或中央办公室）。 研究出版物将在出版日期后一年内通过国家医学图书馆 PubMed 中心网站向公众提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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