Patiëntgericht instrument ter ondersteuning van reproductieve beslissingen voor vrouwelijke veteranen (MyPath)
MyPath: een patiëntgerichte webgebaseerde interventie om de reproductieve planning voor vrouwelijke veteranen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Counseling en zorg die het vermogen van individuen ondersteunt om hun reproductieve doelen te bereiken, is een essentieel onderdeel van de eerstelijnszorg. Nationale organisaties, waaronder de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), bevelen clinici aan routinematig patiëntgerichte gesprekken te voeren over reproductieve doelen en zorg te bieden om de gezondheid en het welzijn te helpen optimaliseren voorafgaand aan gewenste zwangerschappen en om ongewenste zwangerschappen en geboorten te voorkomen . Deze counseling is met name van cruciaal belang voor vrouwelijke veteranen, die een verhoogd risico lopen op ongunstige zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten als gevolg van een hoge prevalentie van chronische medische en mentale gezondheidsproblemen, evenals psychosociale stressoren, waaronder seksuele traumageschiedenissen, intiem partnergeweld en dakloosheid. Bovendien zijn grote raciale/etnische verschillen in zwangerschapsuitkomsten goed gedocumenteerd, en bijna de helft van de vrouwelijke veteranen in de vruchtbare leeftijd is een minderheidsras/etniciteit. Ondanks deze nationale aanbevelingen zijn gesprekken over reproductieve behoeften echter vaak afwezig in de eerstelijnszorg, zowel buiten als binnen de VA, en de gesprekken die wel plaatsvinden, houden vaak geen rekening met de waarden en voorkeuren van vrouwen. Interventies zijn nodig om zowel de frequentie als de kwaliteit van counseling over reproductieve behoeften in de eerstelijnszorg te verbeteren.
Deze studie zal het effect onderzoeken van een nieuw, webgebaseerd, patiëntgericht hulpmiddel voor besluitvorming, ontworpen om te worden gebruikt voorafgaand aan VA-bezoeken aan de eerstelijnszorg om vrouwelijke veteranen met reproductieve capaciteit te helpen nadenken over hun reproductieve doelen; hun kennis over vruchtbaarheid, anticonceptie en gezondheidsrisico's tijdens de zwangerschap verbeteren; anticonceptiebeslissingen afstemmen op hun voorkeuren en doelen; en deel te nemen aan gedeelde besluitvorming (SDM) met providers.
De onderzoekers zullen een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren, geclusterd op het niveau van de aanbieder onder eerstelijnszorgverleners van VA en hun vrouwelijke veteraanpatiënten in de reproductieve leeftijd. De studieresultaten zullen onder de deelnemers worden beoordeeld kort na hun geplande afspraak en na 3 en 6 maanden follow-up. De studie zal de primaire hypothese testen dat deelnemers die de weblink van de tool voorafgaand aan bezoeken ontvangen, tijdens hun bezoek eerder patiëntgerichte gesprekken over hun reproductieve behoeften zullen rapporteren. De onderzoekers veronderstellen ook dat deelnemers aan de interventie een hogere waargenomen zelfeffectiviteit zullen rapporteren in de communicatie met zorgverleners, kennis over reproductieve gezondheid, kwaliteit van anticonceptiebeslissingen en gebruik van anticonceptie. Verkennende resultaten omvatten gedragingen om preconceptie gezondheidsrisico's te wijzigen bij deelnemers die zwangerschap in de toekomst overwegen en interventie-effecten per ras/etniciteit. De studie zal ook kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen om de haalbaarheid te beoordelen van het breder implementeren van de tool in VA-instellingen voor eerstelijnszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Vrouwelijk geslacht geïdentificeerd in medisch dossier
- 18 - 44 jaar oud
- Heeft een geplande VA-medische afspraak met een geregistreerde studieaanbieder
- Heeft ten minste één geldig telefoonnummer beschikbaar in het medisch dossier
- Geïnteresseerd in het ontvangen van informatie of praten met hun provider over zwangerschap en/of anticonceptie
Aanbieders:
- Eerstelijnszorgverlener (MD, Nurse Practitioner, Physician Assistant) op een onderzoekslocatie
- Aangewezen als een Women's Health Provider [gedefinieerd in VA-richtlijn 1330.01 als eerstelijnszorgverleners die bekwaamheid hebben aangetoond (bijv. bekkenonderzoeken en uitstrijkjes) in de gezondheid van vrouwen en waarvan het panel voor ten minste 10% uit vrouwen bestaat]
- Voltooide afspraken met ten minste 30 unieke vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-44 in het afgelopen jaar op een onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Momenteel zwanger
- Medisch dossier of zelfgerapporteerde geschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, vrouwelijke sterilisatie; of zelfrapportage van het niet hebben van een baarmoeder
- Kan niet communiceren in het Engels
- Verstoorde besluitvorming
- Gebruikte de beslissingstool voorafgaand aan de studie-inschrijving (bijv. tijdens piloottesten van de tool)
Aanbieders:
- Eerdere betrokkenheid als aanbieder bij MyPath-pilotwerk (geïdentificeerd door de PI)
- Medisch stagiaire
- Zelf melden dat ze plannen hebben om VA te verlaten, met verlengd verlof te gaan, met pensioen te gaan, te stoppen met huisartspraktijken of van VA-locatie te veranderen in de 18 maanden na hun inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (MyPath)
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen via sms een weblink naar de beslissingstool ontvangen na inschrijving voor het onderzoek en voorafgaand aan hun geplande bezoek.
|
De MyPath-tool voor beslissingsondersteuning bevat de volgende secties en functies:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gepland zijn om zorgverleners te bezoeken die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgtak, krijgen geen interventie en krijgen de gebruikelijke eerstelijnszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van bespreking van reproductieve behoeften met gedeelde besluitvorming (SDM)
Tijdsspanne: Binnen één maand na het bezoek
|
Zelfrapportage of er tijdens het geplande huisartsbezoek een gesprek heeft plaatsgevonden over zwangerschapsdoelen, gezondheid vóór de zwangerschap of anticonceptie waarbij gedeelde besluitvorming (SDM) aan bod kwam.
SDM wordt gemeten door zelfrapportage van de deelnemer met de CollaboRATE-schaal, die drie 5-punts Likertschaalvragen gebruikt om SDM te beoordelen (score 0-12, waarbij hogere scores meer gedeelde besluitvorming aangeven; SDM gedefinieerd met behulp van een top box-score).
|
Binnen één maand na het bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van bespreking van reproductieve behoeften
Tijdsspanne: Binnen één maand na het bezoek
|
Zelfrapportage over of een bespreking van zwangerschapsdoelen, pregravide gezondheid of anticonceptie plaatsvond tijdens het geplande huisartsbezoek, onafhankelijk van het optreden van SDM.
|
Binnen één maand na het bezoek
|
|
Waargenomen eigen effectiviteit in communicatie met zorgverleners
Tijdsspanne: Binnen één maand na het bezoek
|
Beoordeeld met een aangepaste versie van de gevalideerde 5-item Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI) schaal, die gebruikmaakt van vijf Likertschaalvragen variërend van 1 tot 5 (score 5-25, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen effectiviteit).
|
Binnen één maand na het bezoek
|
|
Kennis over Reproductieve Gezondheid
Tijdsspanne: Binnen één maand na het bezoek
|
Deelnemersantwoorden op 14 items die kennis over vruchtbaarheid, gezondheid voor de zwangerschap en anticonceptie beoordelen.
De meting is zelf ontwikkeld en afgeleid van eerder gepubliceerde beoordelingen van vruchtbaarheids- en anticonceptiekennis.
Antwoorden worden gecodeerd als correct versus incorrect, waarbij "weet ik niet" wordt gecodeerd als incorrect (score 0-14, waarbij hogere scores nauwkeurigere kennis aangeven).
|
Binnen één maand na het bezoek
|
|
Besluitvormingsconflict over anticonceptie
Tijdsspanne: Binnen één maand na het bezoek
|
Beoordeeld met de Decision Conflict Scale (DCS), een gevalideerde meetmethode om de besluitvormingsconflicten van patiënten bij medische beslissingen te meten.
De DCS bevat 16 items met antwoordopties op een 5-punts Likertschaal variërend van 0-4.
Scores worden omgezet naar een bereik van 0 (geen besluitvormingsconflict) tot 100 (hoogste besluitvormingsconflict).
Deze meting wordt verkregen bij een vooraf bepaalde subgroep deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
|
Binnen één maand na het bezoek
|
|
Vertrouwen dat de anticonceptiemethode "geschikt voor mij" is.
Tijdsspanne: Binnen één maand na het bezoek
|
Beoordeeld met behulp van een enkele vraag ("Hoe zeker bent u dat deze anticonceptiemethode geschikt voor u is?") met Likert-antwoordopties van 1 (helemaal niet zeker) tot 5 (volledig zeker).
Deze meting zal worden verkregen in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
|
Binnen één maand na het bezoek
|
|
Keuze uit Voorgeschreven of Procedurele Anticonceptiemethode
Tijdsspanne: Binnen één maand na het bezoek
|
Zelfrapportage van het voortzetten of veranderen naar een voorschrift- of proceduremethode na hun bezoek.
Voorschrift- of proceduremethoden worden gedefinieerd als een van de volgende: anticonceptiepillen, pleister, ring, injectie, implantaten, spiraaltjes en mannelijke en vrouwelijke sterilisatie.
Deze meting zal worden verkregen in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
|
Binnen één maand na het bezoek
|
|
Keuze van Procedurele Anticonceptiemethode
Tijdsspanne: Binnen één maand na het bezoek
|
Eigen melding van het voortzetten of veranderen naar een procedurele methode na hun bezoek.
Procedurele methoden worden gedefinieerd als een van de volgende: implantaten, spiraaltjes en sterilisatie bij mannen en vrouwen.
Deze meting wordt verkregen in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
|
Binnen één maand na het bezoek
|
|
Gebruik van voorgeschreven of procedurele anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van een voorschrift- of proceduremethode tijdens de follow-up.
Voorschrift- of proceduremethoden worden gedefinieerd als een van de volgende: anticonceptiepillen, pleister, ring, injectie, implantaten, spiraaltjes en sterilisatie bij mannen en vrouwen.
Deze maatstaf wordt verkregen in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van procedurele anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van een procedurele methode tijdens de follow-up.
Procedurele methoden worden gedefinieerd als een van de volgende: implantaten, spiraaltjes en sterilisatie bij mannen en vrouwen.
Deze meting zal worden verkregen in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
|
6 maanden
|
|
Voortdurend gebruik van anticonceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van een anticonceptiemethode in de afgelopen 6 maanden zonder een onderbreking van meer dan 4 weken.
Dit combineert zelfgerapporteerd gebruik na 3 maanden en 6 maanden.
Deze meting wordt verkregen in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
Voor deelnemers die bij de 6-maandsmeting niet meer werden gevolgd, zullen hun 6-maandsgegevens eenmalig worden geïmputeerd door de 3-maands continuïteitsrapporten door te trekken wanneer die gegevens beschikbaar zijn.
|
6 maanden
|
|
Voortgezet gebruik van voorschrift- of proceduregebonden anticonceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van een voorschrift- of proceduregebonden anticonceptiemethode gedurende de afgelopen 6 maanden zonder een onderbreking van meer dan 4 weken.
Voorschrift- of proceduregebonden methoden worden gedefinieerd als een van de volgende: anticonceptiepillen, pleister, ring, injectie, implantaten, spiraaltjes en sterilisatie bij mannen en vrouwen.
Deze maatstaf zal worden verkregen in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers met een risico op ongewenste zwangerschap.
|
6 maanden
|
|
Voortgezet Gebruik van Procedurele Anticonceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van een procedurele anticonceptiemethode gedurende de afgelopen 6 maanden zonder een onderbreking van meer dan 4 weken.
Procedurele methoden worden gedefinieerd als een van de volgende: implantaten, spiraaltjes en mannelijke en vrouwelijke sterilisatie.
Deze maatstaf zal worden verkregen in een vooraf bepaalde subgroep van deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid over anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met een enkele vraag ("Hoe tevreden bent u met uw huidige anticonceptiemethode") met Likert-antwoordopties van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Deze meting wordt verkregen in een vooraf gedefinieerde subgroep deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
Hoewel deze uitkomst werd gemeten na 6 maanden, hebben we voor deelnemers die na 6 maanden niet meer werden opgevolgd, deze gegevens enkelvoudig geïmputeerd door hun tevredenheid na 3 maanden vooruit te halen, indien beschikbaar.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van Ongeplande Zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel deelnemers dat zelf een niet-geplande zwangerschap rapporteert, zoals bepaald door antwoorden op de 6-item London Measure of Unplanned Pregnancy.
De London Measure bevat items die de houding ten opzichte van een ervaren zwangerschap en gedragingen voor de zwangerschap meten om de geplandheid van de zwangerschap te bepalen.
De scoringsrange van de London Measure is 0-12, waarbij een score van <10 een niet-geplande zwangerschap aangeeft en een score van 10 of hoger een geplande zwangerschap.
Deze meting wordt verkregen in een vooraf gedefinieerde subgroep deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
|
6 maanden
|
|
Vertrouwen dat de huidige anticonceptiemethode "geschikt is voor mij."
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van één vraag ("Hoe zeker bent u dat deze anticonceptiemethode geschikt voor u is?") met Likert-antwoordopties van 1 (helemaal niet zeker) tot 5 (volledig zeker).
Deze meting wordt verkregen in een vooraf gedefinieerde subgroep deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelgerichte Anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd anticonceptiegebruik onder deelnemers na 6 maanden dat overeenkomt met hun houding ten opzichte van zwangerschap na 6 maanden (wil nu zwanger worden, probeert niet maar vindt het goed, wil later zwanger worden maar nu niet, wil nooit zwanger worden, niet zeker), ongeacht hun intentie bij aanvang.
Deze maatstaf wordt verkregen in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers met risico op ongewenste zwangerschap.
Voor veteranen die nu zwanger willen worden, wordt doelsynchron anticonceptiegebruik gedefinieerd als geen anticonceptie gebruiken.
Voor veteranen die later zwanger willen worden, nooit, of niet zeker zijn, wordt doelsynchron anticonceptiegebruik gedefinieerd als anticonceptie gebruiken.
Voor veteranen die niet proberen zwanger te worden maar het goed zouden vinden, wordt doelsynchron anticonceptiegebruik gedefinieerd als wel of geen anticonceptie gebruiken.
|
6 maanden
|
|
Kennis over anticonceptie
Tijdsspanne: Binnen een maand na het bezoek
|
Deelnemersantwoorden op 8 vragen die kennis over anticonceptie beoordelen.
De maatstaf is afgeleid van eerder gepubliceerde beoordelingen van anticonceptiekennis.
Antwoorden worden gecodeerd als correct versus incorrect, waarbij "weet ik niet" wordt gecodeerd als incorrect (score 0-8, waarbij hogere scores meer accurate kennis aangeven).
|
Binnen een maand na het bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 19-387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeponeerd in de gegevensopslagplaats en het register zoals hierboven beschreven bij afsluiting van de studie. Het is de bedoeling van het repositoryteam om de gegevens voor onbepaalde tijd in de repository op te slaan.
In overeenstemming met de VHA-regelgeving zal de repository alleen worden beëindigd op aanwijzing van de VA IRB of de R&D-commissie die verantwoordelijk is voor het toezicht op de repository. Als de repository wordt beëindigd, worden de gegevens alleen hergebruikt of overgebracht naar een andere databewaarplaats als de IRB en/of R&D de overdracht goedkeurt. De repository-gegevens moeten mogelijk worden vernietigd als de juiste controle van de gegevens en de naleving van de VA- en VHA-vereisten niet kunnen worden gehandhaafd.
Als de repository wordt beëindigd, worden de gegevens vernietigd in overeenstemming met alle vereisten voor de verwijdering van VA- en VHA-records. We bewaren deze gegevens gedurende de minimale periode die nodig is voor het bewaren van documenten in overeenstemming met het VHA Record Control Schedule (RCS) van de National Archives and Records Administration (NARA).
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeksgegevens kunnen worden opgevraagd door VA-onderzoekers (alle onderzoekers moeten wettelijke goedkeuring krijgen en een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot de gegevens). De databewaarplaats wordt alleen gebruikt voor het beantwoorden van vragen voor goedgekeurde studies en/of voor activiteiten ter voorbereiding van onderzoek. Voor activiteiten ter voorbereiding van onderzoek mogen medewerkers alleen geaggregeerde gegevens gebruiken, en alleen voor achtergrondinformatie, om het onderzoek te rechtvaardigen of om de voorgestelde vereisten voor de steekproefomvang te verifiëren.
Gegevens van dit onderzoek zullen buiten VA beschikbaar worden gesteld als reactie op een goed voorbereid verzoek om informatie over de vrijheid van informatie dat is ingediend bij de VA Puget Sound FOIA Officer, of is ingediend en doorgegeven aan de faciliteit FOIA Officer van een hogere VA-autoriteit (bijv. VISN 20 of Centraal Bureau). Onderzoekspublicaties zullen binnen een jaar na publicatiedatum(s) voor het publiek beschikbaar worden gesteld via de website PubMed Central van de National Library of Medicine.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .