Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgericht instrument ter ondersteuning van reproductieve beslissingen voor vrouwelijke veteranen (MyPath)

7 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

MyPath: een patiëntgerichte webgebaseerde interventie om de reproductieve planning voor vrouwelijke veteranen te verbeteren

De onderzoekers hebben een webgebaseerde beslissingsondersteunende tool ontwikkeld om vrouwelijke veteranen te helpen de informatie en zorg te krijgen die ze nodig hebben om hun reproductieve doelen te bereiken, of dat nu gaat om het optimaliseren van hun gezondheid vóór gewenste zwangerschappen of anticonceptie om ongewenste zwangerschappen te voorkomen. De studie zal het effect testen van het sturen van een weblink naar de beslissingstool naar vrouwelijke veteranen voorafgaand aan eerstelijnszorgbezoeken bij de VA. De helft van de deelnemers krijgt voor hun afspraak een weblink toegestuurd en de helft krijgt de link niet toegestuurd. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan wie de link wordt gestuurd, tijdens bezoeken eerder patiëntgerichte discussies over hun reproductieve behoeften zullen rapporteren, meer vertrouwen zullen hebben in de communicatie met hun zorgverleners, nauwkeurige kennis hebben over reproductieve gezondheid en anticonceptiemethoden zullen kiezen die het beste passen bij hun voorkeuren en behoeften.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Counseling en zorg die het vermogen van individuen ondersteunt om hun reproductieve doelen te bereiken, is een essentieel onderdeel van de eerstelijnszorg. Nationale organisaties, waaronder de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), bevelen clinici aan routinematig patiëntgerichte gesprekken te voeren over reproductieve doelen en zorg te bieden om de gezondheid en het welzijn te helpen optimaliseren voorafgaand aan gewenste zwangerschappen en om ongewenste zwangerschappen en geboorten te voorkomen . Deze counseling is met name van cruciaal belang voor vrouwelijke veteranen, die een verhoogd risico lopen op ongunstige zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten als gevolg van een hoge prevalentie van chronische medische en mentale gezondheidsproblemen, evenals psychosociale stressoren, waaronder seksuele traumageschiedenissen, intiem partnergeweld en dakloosheid. Bovendien zijn grote raciale/etnische verschillen in zwangerschapsuitkomsten goed gedocumenteerd, en bijna de helft van de vrouwelijke veteranen in de vruchtbare leeftijd is een minderheidsras/etniciteit. Ondanks deze nationale aanbevelingen zijn gesprekken over reproductieve behoeften echter vaak afwezig in de eerstelijnszorg, zowel buiten als binnen de VA, en de gesprekken die wel plaatsvinden, houden vaak geen rekening met de waarden en voorkeuren van vrouwen. Interventies zijn nodig om zowel de frequentie als de kwaliteit van counseling over reproductieve behoeften in de eerstelijnszorg te verbeteren.

Deze studie zal het effect onderzoeken van een nieuw, webgebaseerd, patiëntgericht hulpmiddel voor besluitvorming, ontworpen om te worden gebruikt voorafgaand aan VA-bezoeken aan de eerstelijnszorg om vrouwelijke veteranen met reproductieve capaciteit te helpen nadenken over hun reproductieve doelen; hun kennis over vruchtbaarheid, anticonceptie en gezondheidsrisico's tijdens de zwangerschap verbeteren; anticonceptiebeslissingen afstemmen op hun voorkeuren en doelen; en deel te nemen aan gedeelde besluitvorming (SDM) met providers.

De onderzoekers zullen een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren, geclusterd op het niveau van de aanbieder onder eerstelijnszorgverleners van VA en hun vrouwelijke veteraanpatiënten in de reproductieve leeftijd. De studieresultaten zullen onder de deelnemers worden beoordeeld kort na hun geplande afspraak en na 3 en 6 maanden follow-up. De studie zal de primaire hypothese testen dat deelnemers die de weblink van de tool voorafgaand aan bezoeken ontvangen, tijdens hun bezoek eerder patiëntgerichte gesprekken over hun reproductieve behoeften zullen rapporteren. De onderzoekers veronderstellen ook dat deelnemers aan de interventie een hogere waargenomen zelfeffectiviteit zullen rapporteren in de communicatie met zorgverleners, kennis over reproductieve gezondheid, kwaliteit van anticonceptiebeslissingen en gebruik van anticonceptie. Verkennende resultaten omvatten gedragingen om preconceptie gezondheidsrisico's te wijzigen bij deelnemers die zwangerschap in de toekomst overwegen en interventie-effecten per ras/etniciteit. De studie zal ook kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen om de haalbaarheid te beoordelen van het breder implementeren van de tool in VA-instellingen voor eerstelijnszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Werving
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Werving
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sonya B Borrero, MD MS
        • Onderonderzoeker:
          • Deirdre A. Quinn, PhD MSc
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79930-4211
        • Werving
        • El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4404
        • Werving
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contact:
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504-7451
        • Werving
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
        • Werving
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lori M. Gawron, MD MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica B Johnson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa S Callegari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Vrouwelijk geslacht geïdentificeerd in medisch dossier
  • 18 - 44 jaar oud
  • Heeft een geplande VA-medische afspraak met een geregistreerde studieaanbieder
  • Heeft ten minste één geldig telefoonnummer beschikbaar in het medisch dossier
  • Geïnteresseerd in het ontvangen van informatie of praten met hun provider over zwangerschap en/of anticonceptie

Aanbieders:

  • Eerstelijnszorgverlener (MD, Nurse Practitioner, Physician Assistant) op een onderzoekslocatie
  • Aangewezen als een Women's Health Provider [gedefinieerd in VA-richtlijn 1330.01 als eerstelijnszorgverleners die bekwaamheid hebben aangetoond (bijv. bekkenonderzoeken en uitstrijkjes) in de gezondheid van vrouwen en waarvan het panel voor ten minste 10% uit vrouwen bestaat]
  • Voltooide afspraken met ten minste 30 unieke vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-44 in het afgelopen jaar op een onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • Momenteel zwanger
  • Medisch dossier of zelfgerapporteerde geschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, vrouwelijke sterilisatie; of zelfrapportage van het niet hebben van een baarmoeder
  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Verstoorde besluitvorming
  • Gebruikte de beslissingstool voorafgaand aan de studie-inschrijving (bijv. tijdens piloottesten van de tool)

Aanbieders:

  • Eerdere betrokkenheid als aanbieder bij MyPath-pilotwerk (geïdentificeerd door de PI)
  • Medisch stagiaire
  • Zelf melden dat ze plannen hebben om VA te verlaten, met verlengd verlof te gaan, met pensioen te gaan, te stoppen met huisartspraktijken of van VA-locatie te veranderen in de 18 maanden na hun inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (MyPath)
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen via sms een weblink naar de beslissingstool ontvangen na inschrijving voor het onderzoek en voorafgaand aan hun geplande bezoek.
Gedragsmatig: MyPath webgebaseerde informatieve en beslissingsondersteunende tool

De MyPath-tool voor beslissingsondersteuning bevat de volgende secties en functies:

  • Vragen om reproductieve doelen en oriëntaties op een mogelijke zwangerschap vast te leggen
  • Voorlichtingsmodules over de menstruatiecyclus, vruchtbaarheid en gezondheid vóór de zwangerschap met de mogelijkheid om onderwerpen te markeren die relevant en interessant zijn voor de patiënt
  • Een anticonceptie-beslissingsmodule die voorlichting geeft, voorkeuren van patiënten over verschillende aspecten van anticonceptie uitlokt en methodes voorstelt die het meest geschikt zijn op basis van de voorkeuren van de patiënt
  • Een functie voor het toevoegen van vrije tekstvragen die patiënten mogelijk hebben voor hun zorgverlener
  • Een e-mail met een overzichtspagina die de patiënt kan meenemen naar een bezoek om discussies met eerstelijnszorgverleners over reproductieve behoeften te begeleiden
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gepland zijn om zorgverleners te bezoeken die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgtak, krijgen geen interventie en krijgen de gebruikelijke eerstelijnszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van discussie over reproductieve behoeften met gedeelde besluitvorming (SDM).
Tijdsspanne: Binnen een week na bezoek
Zelfrapportage of er tijdens het geplande eerstelijnsbezoek een discussie heeft plaatsgevonden over zwangerschapsdoelen, gezondheid vóór de zwangerschap of anticonceptie met gedeelde besluitvorming (SDM). SDM wordt gemeten door zelfrapportage door deelnemers met de CollaboRATE-schaal, die drie 5-punts Likert-schaalvragen gebruikt om SDM te beoordelen (score 0-12, waarbij hogere scores wijzen op meer gedeelde besluitvorming).
Binnen een week na bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van discussie over reproductieve behoeften.
Tijdsspanne: Binnen een week na bezoek
Zelfrapportage of een bespreking van zwangerschapsdoelen, gezondheid vóór de zwangerschap of anticonceptie plaatsvond tijdens het geplande eerstelijnsbezoek, ongeacht het optreden van SDM.
Binnen een week na bezoek
Ervaren self-efficacy in de communicatie met providers.
Tijdsspanne: Binnen een week na bezoek
Beoordeeld met een aangepaste versie van de gevalideerde 5-item Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)-schaal, die gebruik maakt van vijf Likert-schaalvragen variërend van 1 tot 5 (score 5-25, waarbij hogere scores hogere niveaus van waargenomen werkzaamheid aangeven) .
Binnen een week na bezoek
Kennis.
Tijdsspanne: Binnen een week na bezoek
Reacties van deelnemers op 14 items die de kennis van vruchtbaarheid, gezondheid vóór de zwangerschap en anticonceptie beoordelen. De maatregel is zelfontwikkeld en afgeleid van eerder gepubliceerde beoordelingen van vruchtbaarheid en anticonceptiekennis. Antwoorden worden gecodeerd als juist vs. onjuist, waarbij "weet niet" als onjuist wordt gecodeerd (score 0-14, waarbij hogere scores een nauwkeurigere kennis aangeven).
Binnen een week na bezoek
Contraceptief beslissingsconflict.
Tijdsspanne: Binnen een week na bezoek
Beoordeeld met de Decision Conflict Scale (DCS), een gevalideerde maatstaf om het beslissingsconflict van patiënten bij medische besluitvorming te beoordelen. De DCS omvat 16 items met 5-punts Likertschaal antwoordopties variërend van 0-4. Scores worden omgezet in een bereik van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (hoogste beslissingsconflict). Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
Binnen een week na bezoek
Vertrouwen dat de gekozen anticonceptiemethode "goed voor mij" is.
Tijdsspanne: Binnen een week na bezoek
Beoordeeld aan de hand van een enkele vraag ("Hoe zeker bent u dat deze anticonceptiemethode geschikt voor u is?") met Likert-antwoordopties van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (helemaal vertrouwen). Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
Binnen een week na bezoek
Keuze van recept of procedurele anticonceptiemethode.
Tijdsspanne: Binnen een week na bezoek
Zelfrapportage van doorgaan met of wijzigen van een recept of procedurele methode na hun bezoek. Recept- of procedurele methoden worden gedefinieerd als een van de volgende: anticonceptiepillen, pleisters, ringen, injecties, implantaten, spiraaltjes en sterilisatie van mannen en vrouwen. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
Binnen een week na bezoek
Keuze van procedurele anticonceptiemethode.
Tijdsspanne: Binnen een week na bezoek
Zelfrapportage van doorgaan met of overgaan op een procedurele methode na hun bezoek. Procedurele methoden worden gedefinieerd als een van de volgende: implantaten, spiraaltjes en sterilisatie van mannen en vrouwen. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
Binnen een week na bezoek
Gebruik van voorgeschreven of procedurele anticonceptiemethode.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van een recept of procedurele methode bij de follow-up. Recept- of procedurele methoden worden gedefinieerd als een van de volgende: anticonceptiepillen, pleisters, ringen, injecties, implantaten, spiraaltjes en sterilisatie van mannen en vrouwen. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden
Gebruik van procedurele anticonceptiemethode.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van een procedurele methode bij follow-up. Procedurele methoden worden gedefinieerd als een van de volgende: implantaten, spiraaltjes en sterilisatie van mannen en vrouwen. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden
Continu gebruik van elk anticonceptiemiddel.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van een anticonceptiemethode in de afgelopen 6 maanden zonder een onderbreking van meer dan 4 weken. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden
Continu gebruik van voorgeschreven of procedurele anticonceptie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van een voorgeschreven of procedurele anticonceptiemethode in de afgelopen 6 maanden zonder een onderbreking van meer dan 4 weken. Recept- of procedurele methoden worden gedefinieerd als een van de volgende: anticonceptiepillen, pleisters, ringen, injecties, implantaten, spiraaltjes en sterilisatie van mannen en vrouwen. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden
Continu gebruik van procedurele anticonceptie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van een procedurele anticonceptiemethode in de afgelopen 6 maanden zonder een onderbreking van meer dan 4 weken. Procedurele methoden worden gedefinieerd als een van de volgende: implantaten, spiraaltjes en sterilisatie van mannen en vrouwen. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden
Consequent gebruik van anticonceptie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van anticonceptie elke keer dat ze de afgelopen maand seks hadden. De vragen die worden gebruikt om deze maatregel te beoordelen, zijn afhankelijk van de methode(n) die deelnemers gebruiken. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden
Tevredenheid over de anticonceptiemethode.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld aan de hand van een enkele vraag ("Hoe tevreden bent u met uw huidige anticonceptiemethode") met Likert-antwoordmogelijkheden van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden). Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden
Incidentie van ongeplande zwangerschap.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat zelf een ongeplande zwangerschap meldt, zoals bepaald door de antwoorden op de 6-item London Measure of Unplanned Pregnancy. De London Measure bevat items die de houding ten opzichte van een ervaren zwangerschap en het gedrag vóór de zwangerschap meten om de bedoeling van de zwangerschap te bepalen. Het scorebereik van de London Measure is 0-12, met een score van <10 voor een ongeplande zwangerschap en een score van 10 of hoger voor een geplande zwangerschap. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden
Vertrouwen dat de huidige anticonceptiemethode "goed voor mij" is.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld aan de hand van een enkele vraag ("Hoe zeker bent u dat deze anticonceptiemethode geschikt voor u is?") met Likert-antwoordopties van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (helemaal vertrouwen). Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van discussie over gezondheidsrisico's vóór de zwangerschap.
Tijdsspanne: Post-bezoek en 6 maanden
Zelfgerapporteerde bespreking met het zorgteam over de gezondheidsrisico's van de zwangerschap die bij de basislijn van de studie werden vastgesteld. Gezondheidsrisico's die vóór de zwangerschap worden gemeten bij baseline zijn: gediagnosticeerde psychische aandoeningen, gediagnosticeerde medische comorbiditeiten, obesitas, gebruik van mogelijk teratogene medicijnen, gebrek aan foliumzuursuppletie, tabaksgebruik, regelmatig gebruik van marihuana, ongezond alcoholgebruik, middelengebruik, instabiliteit van de huisvesting of voedsel onzekerheid. Deze maatregel zal worden vastgelegd onder een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die zwangerschap overwegen.
Post-bezoek en 6 maanden
Ontvangst of gebruik van diensten voor gezondheidsrisico's vóór de zwangerschap.
Tijdsspanne: Post-bezoek en 6 maanden
Zelfgerapporteerde ontvangst of gebruik van diensten (bijvoorbeeld behandeling, verwijzingen of medicijnen) om de gezondheidsrisico's van vóór de zwangerschap aan te pakken die bij de basislijn van het onderzoek zijn vastgesteld. Zwangerschapsgezondheidsrisico's gemeten bij baseline waarvoor de ontvangst van diensten wordt beoordeeld, zijn onder meer: ​​zwaarlijvigheid, tabaksgebruik, ongezond alcoholgebruik, middelengebruik, onstabiele huisvesting of voedselonzekerheid. Deze maatregel zal worden vastgelegd onder een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die zwangerschap overwegen.
Post-bezoek en 6 maanden
Gedrag om gezondheidsrisico's vóór de zwangerschap te wijzigen
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde gedragsverandering of actie om de gezondheidsrisico's vóór de zwangerschap te wijzigen die bij de basislijn van het onderzoek zijn vastgesteld. Zwangerschap gezondheidsrisico's gemeten bij baseline bepalen welk gedrag wordt beoordeeld bij follow-up. Gezondheidsrisico's vóór de zwangerschap met bijbehorende gedragsuitkomsten zijn onder meer: ​​zwaarlijvigheid, gebrek aan foliumzuursuppletie, tabaksgebruik, regelmatig gebruik van marihuana, ongezond alcoholgebruik, middelengebruik, instabiliteit van de huisvesting of voedselonzekerheid. Deze maatregel zal worden vastgelegd onder een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die zwangerschap overwegen.
6 maanden
Doelen - concordant continu anticonceptiegebruik.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd anticonceptiegebruik onder deelnemers gedurende de afgelopen 6 maanden zonder een tussenpoos van meer dan 4 weken dat consistent is met hun oriëntatie op zwangerschap gedurende die periode (verlangt nu naar zwangerschap, probeert het niet maar vindt het goed, wenst later zwanger te worden maar niet nu , verlangt nooit naar zwangerschap, niet zeker), ongeacht hun intentie bij aanvang. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden
Doelen - concordant consistent anticonceptiegebruik.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van anticonceptie elke keer dat de deelnemer de afgelopen maand seks heeft gehad dat consistent is met hun huidige oriëntatie op zwangerschap (verlangt nu naar zwangerschap, probeert het niet maar vindt het goed, verlangt naar zwangerschap later maar niet nu, verlangt nooit naar zwangerschap, weet het niet zeker) ongeacht hun intentie bij baseline. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden
Doelen-overeenstemmend reproductief gedrag.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerd consistent gebruik van anticonceptie en/of foliumzuursuppletie dat in overeenstemming is met hun huidige zelfgerapporteerde oriëntatie op zwangerschap (verlangt nu naar zwangerschap, probeert het niet maar vindt het goed, verlangt naar zwangerschap later maar niet nu, verlangt nooit naar zwangerschap, weet het niet zeker ), ongeacht hun intentie bij baseline. Deze maatregel zal worden verkregen bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

University of California, San Francisco
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 19-387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van ervaren deelnemers zullen worden gedeponeerd in de "Reproductive, Sexual, and Socio-Behavioral Health Data Repository and Registry" VA-gegevensrepository en -register, gehuisvest en beheerd door het VA Puget Sound Health Care System. De gegevens worden voor onbepaalde tijd opgeslagen in overeenstemming met de VHA-regelgeving onder toezicht van de VA IRB en de R&D-commissie. Procedures zijn als volgt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeponeerd in de gegevensopslagplaats en het register zoals hierboven beschreven bij afsluiting van de studie. Het is de bedoeling van het repositoryteam om de gegevens voor onbepaalde tijd in de repository op te slaan.

In overeenstemming met de VHA-regelgeving zal de repository alleen worden beëindigd op aanwijzing van de VA IRB of de R&D-commissie die verantwoordelijk is voor het toezicht op de repository. Als de repository wordt beëindigd, worden de gegevens alleen hergebruikt of overgebracht naar een andere databewaarplaats als de IRB en/of R&D de overdracht goedkeurt. De repository-gegevens moeten mogelijk worden vernietigd als de juiste controle van de gegevens en de naleving van de VA- en VHA-vereisten niet kunnen worden gehandhaafd.

Als de repository wordt beëindigd, worden de gegevens vernietigd in overeenstemming met alle vereisten voor de verwijdering van VA- en VHA-records. We bewaren deze gegevens gedurende de minimale periode die nodig is voor het bewaren van documenten in overeenstemming met het VHA Record Control Schedule (RCS) van de National Archives and Records Administration (NARA).

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksgegevens kunnen worden opgevraagd door VA-onderzoekers (alle onderzoekers moeten wettelijke goedkeuring krijgen en een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot de gegevens). De databewaarplaats wordt alleen gebruikt voor het beantwoorden van vragen voor goedgekeurde studies en/of voor activiteiten ter voorbereiding van onderzoek. Voor activiteiten ter voorbereiding van onderzoek mogen medewerkers alleen geaggregeerde gegevens gebruiken, en alleen voor achtergrondinformatie, om het onderzoek te rechtvaardigen of om de voorgestelde vereisten voor de steekproefomvang te verifiëren.

Gegevens van dit onderzoek zullen buiten VA beschikbaar worden gesteld als reactie op een goed voorbereid verzoek om informatie over de vrijheid van informatie dat is ingediend bij de VA Puget Sound FOIA Officer, of is ingediend en doorgegeven aan de faciliteit FOIA Officer van een hogere VA-autoriteit (bijv. VISN 20 of Centraal Bureau). Onderzoekspublicaties zullen binnen een jaar na publicatiedatum(s) voor het publiek beschikbaar worden gesteld via de website PubMed Central van de National Library of Medicine.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren