Patientcentreret reproduktiv beslutningsstøtteværktøj til kvindelige veteraner (MyPath)
MyPath: En patientcentreret webbaseret intervention for at forbedre reproduktiv planlægning for kvindelige veteraner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rådgivning og pleje, der understøtter individers evne til at nå deres reproduktive mål, er en væsentlig komponent i den primære pleje. Nationale organisationer, herunder Centers for Disease Control and Prevention (CDC), anbefaler, at klinikere rutinemæssigt engagerer sig i patientcentrerede samtaler om reproduktive mål og tilbyder pleje for at hjælpe med at optimere sundhed og velvære forud for ønskede graviditeter og for at forhindre uønsket graviditet og fødsler . Denne rådgivning er især kritisk for kvindelige veteraner, som står over for forhøjede risici for uønskede graviditets- og fødselsresultater på grund af en høj forekomst af kroniske medicinske og mentale helbredstilstande samt psykosociale stressfaktorer, herunder seksuelle traumer, vold i intim partnerskab og hjemløshed. Desuden er skarpe racemæssige/etniske forskelle i graviditetsresultater veldokumenterede, og næsten halvdelen af kvindelige veteraner i reproduktive alderen er minoritetsracer/etnicitet. På trods af disse nationale anbefalinger er samtaler om reproduktive behov dog ofte fraværende i primærplejen både udenfor og inden for VA, og de samtaler, der ofte finder sted, inkorporerer ikke kvinders værdier og præferencer. Der er behov for interventioner for at forbedre både hyppigheden og kvaliteten af rådgivning om reproduktive behov i primære plejemiljøer.
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af et nyt, webbaseret, patientvendt beslutningsstøtteværktøj designet til at blive brugt før VA primære plejebesøg for at hjælpe kvindelige veteraner med reproduktionsevne med at overveje deres reproduktive mål; forbedre deres viden om fertilitet, prævention og sundhedsrisici før graviditet; tilpasse præventionsbeslutninger med deres præferencer og mål; og engagere sig i delt beslutningstagning (SDM) med udbydere.
Efterforskerne vil gennemføre en multi-site randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) grupperet på udbyderniveau blandt VA primære plejeudbydere og deres reproduktive ældre kvindelige veteranpatienter. Undersøgelsesresultater vil blive vurderet blandt deltagerne kort efter deres planlagte aftale og ved 3- og 6-måneders opfølgning. Undersøgelsen vil teste den primære hypotese om, at deltagere, der modtager værktøjets weblink før besøg, vil være mere tilbøjelige til at rapportere patientcentrerede samtaler om deres reproduktive behov ved deres besøg. Efterforskerne antager også, at interventionsdeltagere vil rapportere højere opfattet selveffektivitet i at kommunikere med udbydere, viden om reproduktiv sundhed, præventionsbeslutningskvalitet og præventionsanvendelse. Eksplorative resultater omfatter adfærd til at modificere sundhedsrisici for forudfattelse blandt deltagere, der overvejer graviditet i fremtiden, og interventionseffekter efter race/etnicitet. Undersøgelsen vil også indsamle kvantitative og kvalitative data for at vurdere gennemførligheden af at implementere værktøjet mere bredt i VA primære plejemiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Kvinde køn identificeret i journalen
- 18 - 44 år
- Har en planlagt VA-lægeaftale med en tilmeldt studieudbyder
- Har mindst ét gyldigt telefonnummer tilgængeligt i journalen
- Interesseret i at modtage information eller tale med deres udbyder om graviditet og/eller prævention
Udbydere:
- Primærplejeudbyder (MD, Nurse Practitioner, Lægeassistent) på et studiested
- Udpeget som sundhedsudbyder for kvinder [defineret i VA-direktivet 1330.01 som udbydere af primærpleje, der har demonstreret færdigheder (f.eks. bækkenundersøgelser og pap-smears) i kvinders sundhed, og som har mindst 10 % af deres panel bestående af kvinder]
- Gennemførte aftaler med mindst 30 unikke kvindelige patienter i alderen 18-44 i det seneste år på et studiested
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- I øjeblikket gravid
- Lægejournal eller selvrapporteret historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, sterilisering af kvinder; eller selvrapport om ikke at have en livmoder
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Forringet beslutningstagning
- Brugte beslutningsværktøjet før studietilmelding (f.eks. under pilottest af værktøjet)
Udbydere:
- Tidligere involvering som udbyder i MyPath pilotarbejde (identificeret af PI)
- Medicinsk praktikant
- Selvrapporter, at de har planer om at forlade VA, gå på forlænget orlov, gå på pension, stoppe primærpleje eller skifte VA-sted i de 18 måneder efter deres tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (MyPath)
Patienter, der er planlagt til at se udbydere randomiseret til denne arm, vil modtage et weblink til beslutningsværktøjet via sms efter tilmelding til undersøgelsen og før deres planlagte besøg.
|
MyPath Decision Support Tool inkluderer følgende sektioner og funktioner:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er planlagt til at se udbydere randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil ikke modtage nogen intervention og vil modtage sædvanlig primær pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diskussion om reproduktive behov med delt beslutningstagning (SDM)
Tidsramme: Inden for en måned efter besøget
|
Selvrapportering af, om der under det planlagte primærlægebesøg blev ført en diskussion om graviditetsmål, sundhed før graviditet eller prævention, der inkluderede fælles beslutningstagning (SDM).
SDM måles ved deltagers selvrapportering med CollaboRATE-skalaen, som bruger tre 5-punkts Likert-skala spørgsmål til at vurdere SDM (score 0-12, hvor højere score indikerer mere fælles beslutningstagning; SDM defineret ved brug af en top box score).
|
Inden for en måned efter besøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diskussion af reproduktive behov
Tidsramme: Inden for en måned efter besøget
|
Selvrapportering af, om der under det planlagte primærbesøg blev ført en samtale om graviditetsmål, sundhed før graviditet eller prævention, uanset om SDM fandt sted.
|
Inden for en måned efter besøget
|
|
Opfattet Selv-effektivitet i Kommunikation med Behandlere
Tidsramme: Inden for en måned efter besøget
|
Vurderet med en modificeret version af den validerede 5-punkts Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI) skala, som bruger fem Likert-skala spørgsmål fra 1 til 5 (score 5-25, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet effektivitet).
|
Inden for en måned efter besøget
|
|
Reproduktiv Sundhedsviden
Tidsramme: Inden for en måned efter besøget
|
Deltagernes svar på 14 spørgsmål, der vurderer viden om fertilitet, sundhed før graviditet og prævention.
Målingen er selvudviklet og afledt af tidligere publicerede vurderinger af fertilitets- og præventionsviden.
Svar vil blive kodet som korrekte vs. forkerte, hvor "ved ikke" kodes som forkert (score 0-14, hvor højere score indikerer mere præcis viden).
|
Inden for en måned efter besøget
|
|
Konflikt omkring Præventionsbeslutning
Tidsramme: Inden for en måned efter besøget
|
Vurderet med Decision Conflict Scale (DCS), en valideret metode til at vurdere patienters beslutningskonflikt i medicinsk beslutningstagning.
DCS inkluderer 16 spørgsmål med 5-point Likert-skala svarmuligheder fra 0-4.
Scorer konverteres til at spænde fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (højeste beslutningskonflikt).
Denne måling vil blive indhentet i en foruddefineret undersøggelse af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
|
Inden for en måned efter besøget
|
|
Tillid til, at præventionsmetoden er "den rigtige for mig."
Tidsramme: Inden for en måned efter besøget
|
Vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål ("Hvor sikker er du på, at denne præventionsmetode er den rigtige for dig?") med Likert-svar muligheder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (fuldstændig sikker).
Denne måling vil blive indhentet i en foruddefineret delgruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
|
Inden for en måned efter besøget
|
|
Valg af receptpligtig eller procedurebasseret præventionsmetode
Tidsramme: Inden for en måned efter besøget
|
Selvrapportering om fortsat brug eller skift til en receptpligtig eller procedurel metode efter deres besøg.
Receptpligtige eller procedurelle metoder defineres som en af følgende: p-piller, plaster, ring, indsprøjtning, implantater, spiraler samt sterilisering af mænd og kvinder.
Denne måling vil blive indsamlet i en foruddefineret delgruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
|
Inden for en måned efter besøget
|
|
Valg af Procedural Præventionsmetode
Tidsramme: Inden for en måned efter besøget
|
Selvrapportering om fortsat brug eller skift til en proceduremetode efter deres besøg.
Proceduremetoder defineres som et af følgende: implantater, spiraler samt sterilisering af mænd og kvinder.
Denne måling vil blive indhentet i en foruddefineret undersøgelsesgruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
|
Inden for en måned efter besøget
|
|
Brug af receptpligtig eller procedurel præventionsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret brug af en receptpligtig eller procedurel metode ved opfølgning.
Receptpligtige eller procedurelle metoder defineres som en af følgende: p-piller, plaster, ring, indsprøjtning, implantater, spiraler samt sterilisering af mænd og kvinder.
Denne måling vil blive indhentet i en foruddefineret delgruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
|
6 måneder
|
|
Brug af Procedural Præventionsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret brug af en proceduremetode ved opfølgning.
Proceduremetoder defineres som et af følgende: implantater, spiraler samt sterilisation hos mænd og kvinder.
Denne måling vil blive indhentet i en foruddefineret delgruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
|
6 måneder
|
|
Kontinuerlig brug af enhver prævention
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret brug af en præventionsmetode i løbet af de sidste 6 måneder uden et afbræk på mere end 4 uger.
Dette kombinerer selvrapporteret brug ved 3 måneder og 6 måneder.
Denne måling vil blive indhentet i en foruddefineret delgruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
For deltagere, der ikke fulgtes op ved 6-måneders tidspunktet, vil deres 6-måneders værdier blive enkeltimputeret ved at videreføre 3-måneders kontinuerlige brugsrapporter, når disse data er tilgængelige.
|
6 måneder
|
|
Kontinuerlig brug af receptpligtig eller procedurel prævention
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret brug af en receptpligtig eller procedurebaseret præventionsmetode i løbet af de sidste 6 måneder uden et afbræk på mere end 4 uger.
Receptpligtige eller procedurebaserede metoder er defineret som en af følgende: p-piller, plaster, ring, indsprøjtning, implantater, spiraler samt sterilisering af mænd og kvinder.
Denne måling vil blive indsamlet i en foruddefineret undergruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
|
6 måneder
|
|
Kontinuerlig brug af procedurmæssig prævention
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret brug af en procedurmæssig præventionsmetode i de seneste 6 måneder uden et afbrydelse på mere end 4 uger.
Procedurmæssige metoder defineres som en af følgende: implantater, spiraler samt sterilisation af mænd og kvinder.
Denne måling vil blive indhentet i en foruddefineret delgruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med præventionsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål ("Hvor tilfreds er du med din nuværende præventionsmetode") med Likert-svar muligheder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Denne måling vil blive indhentet i en foruddefineret undergruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
Selvom dette resultat blev målt efter 6 måneder, for deltagere, der ikke kunne følges op efter 6 måneder, imputerede vi enkeltvis disse data ved at trække deres 3-måneders tilfredshed frem, når den var tilgængelig.
|
6 måneder
|
|
Forekomsten af uplanlagt graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der selv rapporterer en uplanlagt graviditet, som fastslås ud fra svar på London Measure of Unplanned Pregnancy's 6 spørgsmål.
London-målingen inkluderer spørgsmål, der måler holdning til en oplevet graviditet og adfærd før graviditeten for at bestemme graviditetens planlægning.
Scorerange for London-målingen er 0-12, hvor en score på <10 indikerer uplanlagt graviditet og en score på 10 eller højere indikerer planlagt graviditet.
Denne måling vil blive indhentet i en foruddefineret undergruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
|
6 måneder
|
|
Tillid til, at den nuværende præventionsmetode er "den rigtige for mig."
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af ét enkelt spørgsmål ("Hvor sikker er du på, at denne præventionsmetode er den rigtige for dig?") med Likert-svar muligheder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (fuldstændig sikker).
Denne måling vil blive indhentet i en foruddefineret undergruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet Præventionsbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret brug af prævention blandt deltagerne efter 6 måneder, der er i overensstemmelse med deres holdning til graviditet efter 6 måneder (ønsker graviditet nu, forsøger ikke men er OK med det, ønsker graviditet senere men ikke nu, ønsker aldrig graviditet, er ikke sikker), uanset deres intention ved baseline.
Denne måling vil blive indsamlet i en foruddefineret undergruppe af deltagere med risiko for utilsigtet graviditet.
For veteraner, der ønsker graviditet nu, defineres målkonkordant præventionsbrug som ikke at bruge prævention.
For veteraner, der ønsker graviditet senere, aldrig eller er usikre, defineres målkonkordant præventionsbrug som at bruge prævention.
For veteraner, der ikke forsøger at blive gravide men ville være OK med det, defineres målkonkordant præventionsbrug som enten at bruge eller ikke bruge prævention.
|
6 måneder
|
|
Viden om Prævention
Tidsramme: Inden for en måned efter besøget
|
Deltagernes svar på 8 spørgsmål, der vurderer viden om prævention.
Målingen er afledt af tidligere publicerede vurderinger af præventionsviden.
Svar vil blive kodet som korrekte vs. forkerte, hvor "ved ikke" kodes som forkert (score 0-8, hvor højere score indikerer mere præcis viden).
|
Inden for en måned efter besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Data vil blive deponeret i datalageret og registret beskrevet ovenfor ved undersøgelsens afslutning. Det er repository-teamets hensigt at gemme dataene i depotet på ubestemt tid.
I overensstemmelse med VHA-reglerne vil depotet kun blive afsluttet under ledelse af VA IRB eller F&U-komitéen, der er ansvarlig for tilsynet med depotet. Hvis depotet opsiges, vil dataene kun blive genbrugt eller overført til et andet datalager, hvis IRB og/eller R&D godkender overførslen. Depotdataene skal muligvis destrueres, hvis passende kontrol af dataene og overholdelse af VA- og VHA-krav ikke kan opretholdes.
Hvis depotet opsiges, vil dataene blive destrueret i overensstemmelse med alle VA- og VHA-registreringskrav. Vi vil opbevare disse data i den minimumsperiode, der kræves for opbevaring af arkiver i overensstemmelse med National Archives and Records Administration (NARA) VHA Record Control Schedule (RCS).
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgelsesdata kan anmodes om af VA-efterforskere (alle efterforskere skal modtage myndighedsgodkendelse og underskrive en databrugsaftale, før de får adgang til dataene). Datalageret vil kun blive brugt til at besvare spørgsmål til godkendte undersøgelser og/eller til forskningsforberedende aktiviteter. Til aktiviteter, der forbereder forskningen, må personalet kun bruge aggregerede data, og kun til baggrundsinformation, til at begrunde forskningen eller til at verificere foreslåede stikprøvestørrelseskrav.
Data fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige uden for VA som svar på en korrekt udarbejdet Freedom of Information Act-anmodning indsendt til VA Puget Sound FOIA Officer, eller indsendt og videregivet til facilitetens FOIA Officer fra højere VA-myndighed (f.eks. VISN 20 eller Central Office). Forskningspublikationer vil blive gjort tilgængelige for offentligheden via National Library of Medicine PubMed Central hjemmeside inden for et år efter udgivelsesdato(er).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .