Patientcentrerat reproduktivt beslutsstödsverktyg för kvinnliga veteraner (MyPath)
MyPath: En patientcentrerad webbaserad intervention för att förbättra reproduktiv planering för kvinnliga veteraner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rådgivning och vård som stödjer individers förmåga att uppnå sina reproduktiva mål är en väsentlig del av primärvården. Nationella organisationer, inklusive Centers for Disease Control and Prevention (CDC), rekommenderar att läkare rutinmässigt deltar i patientcentrerade samtal om reproduktiva mål och erbjuder vård för att hjälpa till att optimera hälsa och välbefinnande före önskade graviditeter och för att förhindra oönskade graviditeter och förlossningar . Denna rådgivning är särskilt viktig för kvinnliga veteraner, som står inför förhöjda risker för negativa graviditets- och födelseresultat på grund av en hög förekomst av kroniska medicinska och mentala hälsotillstånd samt psykosociala stressfaktorer inklusive sexuella traumahistorier, våld i nära relationer och hemlöshet. Dessutom är skarpa rasmässiga/etniska skillnader i graviditetsresultat väldokumenterade, och nästan hälften av kvinnor i reproduktiv ålder är veteraner i minoritetsras/etnicitet. Trots dessa nationella rekommendationer är dock samtal om reproduktiva behov ofta frånvarande i primärvården både utanför och inom VA, och de samtal som sker ofta misslyckas med att införliva kvinnors värderingar och preferenser. Insatser behövs för att förbättra både frekvensen och kvaliteten på rådgivning om reproduktiva behov i primärvårdsmiljöer.
Denna studie kommer att undersöka effekten av ett nytt, webbaserat, patientinriktat beslutsstödsverktyg utformat för att användas före VA-primärvårdsbesök för att hjälpa kvinnliga veteraner med reproduktionsförmåga att överväga sina reproduktiva mål; förbättra sina kunskaper om fertilitet, preventivmedel och hälsorisker före graviditeten; anpassa preventivmedelsbeslut med deras preferenser och mål; och engagera sig i delat beslutsfattande (SDM) med leverantörer.
Utredarna kommer att genomföra en multi-site randomiserad kontrollerad studie (RCT) klustrad på leverantörsnivå bland VA primärvårdsleverantörer och deras reproduktiva åldrande kvinnliga veteranpatienter. Studieresultat kommer att bedömas bland deltagarna kort efter deras planerade möte och vid 3- och 6-månadersuppföljning. Studien kommer att testa den primära hypotesen att deltagare som får verktygets webblänk före besök kommer att vara mer benägna att rapportera patientcentrerade samtal om sina reproduktiva behov vid besöket. Utredarna antar också att interventionsdeltagare kommer att rapportera högre upplevd själveffektivitet i att kommunicera med leverantörer, kunskap om reproduktiv hälsa, preventivmedelsbeslutskvalitet och användning av preventivmedel. Undersökande resultat inkluderar beteenden för att modifiera hälsorisker för förutfattade meningar bland deltagare som överväger graviditet i framtiden och interventionseffekter beroende på ras/etnicitet. Studien kommer också att samla in kvantitativa och kvalitativa data för att bedöma genomförbarheten av att implementera verktyget mer allmänt i VA primärvårdsmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Kvinnligt kön identifierat i journalen
- 18 - 44 år
- Har ett schemalagt VA-läkarbesök med en inskriven studieleverantör
- Har minst ett giltigt telefonnummer tillgängligt i journalen
- Intresserad av att få information eller prata med sin leverantör om graviditet och/eller preventivmedel
Leverantörer:
- Primärvårdsgivare (MD, sjuksköterska, läkareassistent) på en studieplats
- Utsedda som kvinnovårdgivare [definierad i VA-direktivet 1330.01 som primärvårdsgivare som har visat skicklighet (t.ex. bäckenundersökningar och cellprov) för kvinnors hälsa och som har minst 10 % av sin panel bestående av kvinnor]
- Avslutade möten med minst 30 unika kvinnliga patienter i åldrarna 18-44 under det senaste året på en studieplats
Exklusions kriterier:
Patienter:
- För närvarande gravid
- Medicinsk journal eller självrapporterad historia av hysterektomi, bilateral ooforektomi, sterilisering av kvinnor; eller självrapport om att inte ha en livmoder
- Kan inte kommunicera på engelska
- Försämrat beslutsfattande
- Använde beslutsverktyget innan studieregistreringen (t.ex. under pilottestning av verktyget)
Leverantörer:
- Tidigare engagemang som leverantör i MyPath pilotarbete (identifierad av PI)
- Medicinsk praktikant
- Självrapportera att de har planer på att lämna VA, gå på förlängd ledighet, gå i pension, sluta praxis i primärvården eller byta VA-plats under de 18 månaderna efter deras inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (MyPath)
Patienter som är schemalagda att träffa leverantörer som randomiserats till denna arm kommer att få en webblänk till beslutsverktyget via textmeddelande efter studieregistrering och före deras planerade besök.
|
MyPath Decision Support Tool innehåller följande avsnitt och funktioner:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som är planerade att träffa vårdgivare som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer inte att få någon intervention och kommer att få vanlig primärvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diskussion om reproduktiva behov med delat beslutsfattande (SDM)
Tidsram: Inom en månad efter besöket
|
Självrapportering av om en diskussion ägde rum under det schemalagda primärvårdsbesöket om graviditetsmål, hälsa före graviditet eller preventivmedel som inkluderade delat beslutsfattande (SDM).
SDM mäts genom deltagarens självrapportering med CollaboRATE-skalan, som använder tre 5-gradiga Likertskalefrågor för att bedöma SDM (poäng 0-12, där högre poäng indikerar mer delat beslutsfattande; SDM definieras med en top box-poäng).
|
Inom en månad efter besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diskussion om reproduktionsbehov
Tidsram: Inom en månad efter besöket
|
Självrapportering av om en diskussion om graviditetsmål, hälsa före graviditet eller preventivmedel ägde rum under det schemalagda primärvårdsbesöket, oavsett om SDM förekom eller ej.
|
Inom en månad efter besöket
|
|
Upplevd självförmåga i kommunikation med vårdgivare
Tidsram: Inom en månad efter besöket
|
Utvärderad med en modifierad version av den validerade 5-punkts Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)-skalan, som använder fem Likertskalefrågor från 1 till 5 (poäng 5-25, där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd effektivitet).
|
Inom en månad efter besöket
|
|
Reproduktiv Hälsokunskap
Tidsram: Inom en månad efter besöket
|
Deltagarnas svar på 14 frågor som utvärderar kunskap om fertilitet, hälsa före graviditet och preventivmedel.
Mätinstrumentet är självutvecklat och härlett från tidigare publicerade bedömningar av fertilitets- och preventivmedelskunskap.
Svaren kommer att kodas som korrekta vs. inkorrekta, med "vet inte" kodat som inkorrekt (poäng 0-14, där högre poäng indikerar mer korrekt kunskap).
|
Inom en månad efter besöket
|
|
Konflikt i preventivmedelsbeslut
Tidsram: Inom en månad efter besöket
|
Utvärderad med Decision Conflict Scale (DCS), ett validerat mått för att bedöma patienters beslutsångest i medicinskt beslutsfattande.
DCS inkluderar 16 frågor med 5-gradig Likert-skala som svarar från 0-4.
Poäng omvandlas till en skala från 0 (ingen beslutsångest) till 100 (högst beslutsångest).
Detta mått kommer att erhållas i en förutbestämd undergrupp av deltagare med risk för oavsiktlig graviditet.
|
Inom en månad efter besöket
|
|
Förtroende för att preventivmedlet är "rätt för mig."
Tidsram: Inom en månad efter besöket
|
Bedömdes med en enda fråga ("Hur säker är du på att detta preventivmedel är rätt för dig?") med Likert-svarsalternativ från 1 (inte alls säker) till 5 (helt säker).
Denna mätning kommer att erhållas i en fördefinierad delgrupp av deltagare med risk för oplanerad graviditet.
|
Inom en månad efter besöket
|
|
Val av receptbelagd eller procedurmässig preventivmedelsmetod
Tidsram: Inom en månad efter besöket
|
Självrapportering om att fortsätta eller byta till ett receptbelagt eller kirurgiskt/medicinskt ingrepp efter deras besök.
Receptbelagda eller kirurgiska/medicinska ingrepp definieras som något av följande: p-piller, plåster, ring, spruta, implantat, spiral samt sterilisering av män och kvinnor.
Denna mätning kommer att erhållas från en förutbestämd undergrupp av deltagare som löper risk för oplanerad graviditet.
|
Inom en månad efter besöket
|
|
Val av preventivmedelsmetod för ingrepp
Tidsram: Inom en månad efter besöket
|
Självrapportering om att fortsätta med eller byta till en procedurmetod efter besöket.
Procedurmetoder definieras som något av följande: implantat, spiral och sterilisering av män och kvinnor.
Denna mätning kommer att erhållas i en förutbestämd delgrupp av deltagare med risk för oönskad graviditet.
|
Inom en månad efter besöket
|
|
Användning av receptbelagd eller procedurmässig preventivmedelsmetod
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad användning av receptbelagd eller procedurmässig metod vid uppföljning.
Receptbelagda eller procedurmässiga metoder definieras som något av följande: p-piller, plåster, ring, injektion, implantat, spiral samt sterilisering av män och kvinnor.
Denna mätning kommer att erhållas i en fördefinierad delgrupp av deltagare med risk för oavsiktlig graviditet.
|
6 månader
|
|
Användning av procedurmässigt preventivmedel
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad användning av en procedurmetod vid uppföljning.
Procedurmetoder definieras som något av följande: implantat, spiral och sterilisering av män och kvinnor.
Denna mätning kommer att erhållas i en förutbestämd delgrupp av deltagare med risk för oavsiktlig graviditet.
|
6 månader
|
|
Kontinuerligt användande av alla former av preventivmedel
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad användning av ett preventivmedel under de senaste 6 månaderna utan ett uppehåll på mer än 4 veckor.
Detta kombinerar självrapporterad användning vid 3 månader och 6 månader.
Denna mätning kommer att erhållas i en fördefinierad delgrupp av deltagare med risk för oplanerad graviditet.
För deltagare som uteblivit från uppföljningen vid 6-månaders tidpunkten kommer deras 6-månadersvärden att enkelimputeras, med vidareföring av 3-månaders rapporter om kontinuerlig användning när dessa data finns tillgängliga.
|
6 månader
|
|
Kontinuerlig användning av receptbelagd eller procedurmässig preventivmedel
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad användning av ett receptbelagt eller kirurgiskt preventivmedel under de senaste 6 månaderna utan ett uppehåll på mer än 4 veckor.
Receptbelagda eller kirurgiska metoder definieras som något av följande: p-piller, plåster, ring, injektion, implantat, spiral samt sterilisering av män och kvinnor.
Denna uppgift kommer att samlas in från en fördefinierad delgrupp av deltagare som löper risk för oplanerad graviditet.
|
6 månader
|
|
Kontinuerlig användning av procedurmässig preventivmedel
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad användning av ett procedurmässigt preventivmedel under de senaste 6 månaderna utan ett avbrott på mer än 4 veckor.
Procedurmässiga metoder definieras som något av följande: implantat, spiraler samt sterilisering av män och kvinnor.
Denna mätning kommer att erhållas i en fördefinierad delgrupp av deltagare med risk för oavsiktlig graviditet.
|
6 månader
|
|
Preventivmedelstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Uppskattad med en enda fråga ("Hur nöjd är du med ditt nuvarande preventivmedel") med Likert-svarsalternativ från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Denna mätning kommer att erhållas i en fördefinierad delgrupp av deltagare med risk för oplanerad graviditet.
Även om detta utfall mättes vid 6 månader, för deltagare som förlorades vid uppföljning vid 6 månader, imputerade vi enkelt dessa data genom att föra fram deras 3-månaders tillfredsställelse, när tillgänglig.
|
6 månader
|
|
Förekomst av oplanerad graviditet
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som självrapporterar en oplanerad graviditet, enligt svar på den 6-punkts London Measure of Unplanned Pregnancy.
Londonmåttet inkluderar punkter som mäter inställning till en upplevd graviditet och beteenden före graviditeten för att fastställa graviditetens avsiktlighet.
Poängintervallet för Londonmåttet är 0-12, där ett poäng på <10 indikerar oplanerad graviditet och ett poäng på 10 eller högre indikerar planerad graviditet.
Denna mätning kommer att erhållas i en förutbestämd undergrupp av deltagare som löper risk för oavsiktlig graviditet.
|
6 månader
|
|
Förtroende för att den nuvarande preventivmetoden är "rätt för mig."
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning sker med en enda fråga ("Hur säker är du på att detta preventivmedel är rätt för dig?") med Likert-svarsalternativ från 1 (inte alls säker) till 5 (helt säker).
Denna mått kommer att erhållas i en fördefinierad delgrupp av deltagare med risk för oplanerad graviditet.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målöverensstämmande preventivmedelsanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas självrapporterade användning av preventivmedel vid 6 månader som överensstämmer med deras inställning till graviditet vid 6 månader (önskar graviditet nu, försöker inte men är OK med det, önskar graviditet senare men inte nu, önskar aldrig graviditet, osäker), oavsett deras avsikt vid baslinjen.
Denna mätning kommer att erhållas i en förutbestämd delgrupp av deltagare med risk för oavsiktlig graviditet.
För veteraner som önskar graviditet nu definieras målöverensstämmande preventivmedelsanvändning som att inte använda preventivmedel.
För veteraner som önskar graviditet senare, aldrig eller är osäkra definieras målöverensstämmande preventivmedelsanvändning som att använda preventivmedel.
För veteraner som inte försöker bli gravida men skulle vara OK med det definieras målöverensstämmande preventivmedelsanvändning som antingen att använda eller inte använda preventivmedel.
|
6 månader
|
|
Kunskap om preventivmedel
Tidsram: Inom en månad efter besöket
|
Deltagares svar på 8 punkter som utvärderar kunskap om preventivmedel.
Mätningen härrör från tidigare publicerade bedömningar av preventivmedelskunskap.
Svaren kommer att kodas som korrekta vs. inkorrekta, där "vet inte" kodas som inkorrekt (poäng 0-8, där högre poäng indikerar mer korrekt kunskap).
|
Inom en månad efter besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att deponeras i dataförrådet och registret som beskrivs ovan när studien avslutas. Det är förvarsteamets avsikt att lagra data i förvaret på obestämd tid.
I enlighet med VHA-bestämmelserna kommer förvaret att avslutas endast under ledning av VA IRB eller FoU-kommittén som ansvarar för tillsynen av förvaret. Om förvaret avslutas kommer uppgifterna endast att återanvändas eller överföras till ett annat datalager om IRB och/eller FoU godkänner överföringen. Förvarsdata kan behöva förstöras om lämplig kontroll av data och överensstämmelse med VA- och VHA-krav inte kan upprätthållas.
Om förvaret avslutas kommer data att förstöras i enlighet med alla VA- och VHA-posters dispositionskrav. Vi kommer att bevara dessa data under den minsta period som krävs för att lagra register i enlighet med National Archives and Records Administration (NARA) VHA Record Control Schedule (RCS).
Kriterier för IPD Sharing Access
Studiedata kan begäras av VA-utredare (alla utredare måste få myndighetsgodkännande och underteckna ett dataanvändningsavtal innan de får tillgång till data). Dataförrådet kommer endast att användas för att svara på frågor för godkända studier och/eller för forskningsförberedande aktiviteter. För aktiviteter som förbereder forskning får personalen endast använda aggregerade data, och endast för bakgrundsinformation, för att motivera forskningen eller för att verifiera föreslagna krav på urvalsstorlek.
Data från denna studie kommer att göras tillgängliga utanför VA som svar på en korrekt förberedd Freedom of Information Act-begäran som skickas till VA Puget Sound FOIA Officer, eller skickas in och vidarebefordras till anläggningens FOIA Officer från högre VA-myndighet (t.ex. VISN 20 eller Central Office). Forskningspublikationer kommer att göras tillgängliga för allmänheten via National Library of Medicine PubMed Centrals webbplats inom ett år efter publiceringsdatum.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .